- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02964520
EEG-Alpha/Theta-Neurofeedback zur Reduzierung von Trait-Angst
Alpha/Theta-Neurofeedback-Training als Behandlungsmethode für Personen mit mittelschwerer bis schwerer Trait-Angst
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit den späten 1960er Jahren wird die Neurofeedback-Behandlung (NFT) zur Behandlung erwachsener Personen mit Angststörungen eingesetzt. Die meisten verwandten, evidenzbasierten Forschungsstudien wurden jedoch zwischen Mitte der 1970er und Ende der 1990er Jahre durchgeführt. Daher bleibt NFT als wirksame Behandlung von Angstproblemen unklar. Die Literaturrecherche offenbart, dass bei wenigen Studien die am häufigsten verwendeten Stichprobengrößen 10 Probanden oder weniger pro Versuchs- oder Kontrollgruppe betragen, und die Ergebnisse waren gemischt: Orne & Paskewitz (1974) und Watson & Herder (1980) fanden keine signifikanten Effektgrößen für die Verringerung von Angstsymptomen und Egner, Strawson & Gruzelier (2002) fanden keinen signifikanten Unterschied im subjektiven Aktivierungsniveau zwischen Alpha/Theta (A/T) NFT und der Scheingruppe. Andererseits Hardt & Kamiya (1978), Plotkin & Rice (1981), Sargunaraj, Kumaraiah, Mishra & Kumar (1987), Rice, Blanchard & Purcell (1993), Vanathy, Sharma & Kumar (1998), Sarkar, Rathee & Neera (1999), Eismont Lutsyuk & Pavlenko (2011) und Gruzelier, Thompson, Redding, Brandt & Steffert (2013) fanden eine signifikante Reduktion der Angstsymptome durch NFT. Das National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) der U.S. National Institutes of Health unterstützt NFT derzeit nicht als wirksame Behandlung von Angstproblemen.
Allgemeine Hypothese: Ein zehn Sitzungen umfassendes NFT-Protokoll mit Up-Training-Alpha- (8-11 Hz) und Theta-Frequenzbändern (5-7,5 Hz) senkt das subjektive Erleben von Merkmalsangst und erhöht das mittlere Theta und senkt die Alpha-Amplituden in EEG-Aufzeichnungen für Einzelpersonen mit mäßiger bis hoher Eigenschaftsangst (während sich die subjektive Erfahrung der Person mit Eigenschaftsangst und Theta/Alpha-Verhältnissen im Schein-NFT-Zustand nicht ändert).
Kontrolle der Behandlungserwartungen und der Selbstwirksamkeit
- Es gibt keine signifikanten Unterschiede zwischen der Behandlungs- und der Scheingruppe in Bezug auf Behandlungserwartungen / Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) und der Rotter Locus of Control Scale.
Es wird keine signifikanten Unterschiede zwischen der Behandlungs- und der Scheinbehandlungsgruppe hinsichtlich der Zufriedenheit vor und nach der Behandlung geben, gemessen anhand von Bewertungen, die anhand der modifizierten SETS-Ergebnisskala gemessen werden.
Behandlungswirkungshypothesen:
Die Behandlungsgruppe wird im Durchschnitt:
- zeigen höhere mittlere Theta- und höhere Alpha-Amplituden innerhalb und zwischen den Sitzungen als die Scheingruppe. (Die mittleren Theta/Alpha-Verhältnisse innerhalb einer Sitzung werden berechnet, indem das Theta/Alpha-Verhältnis des Beginns und des Endes des ersten 8-minütigen NFT-Blocks und des Endes des zweiten und dritten NFT-Blocks addiert und diese vier Verhältnisse durch vier dividiert werden ).
- haben eine höhere mittlere lineare Zunahme der Theta-Amplitude und eine höhere lineare Abnahme von Alpha zwischen den NFT-Sitzungen als Personen aus der Scheingruppe (→ Lernkurven).
- fühlen sich am Ende jeder Sitzung subjektiv deaktivierter und ruhiger (wie anhand von Thayers ActivationDeactivation Adjective Checklist (AD-ACL) bewertet) als die Scheingruppe.
- fühlen sich subjektiv deaktivierter und ruhiger, je mehr NFT-Sitzungen sie hatten, während die Scheingruppe dies nicht tut.
- zeigen mehr verminderte selbst eingeschätzte Angstsymptome (gemessen anhand des State Trait Anxiety Inventory (STAI), des Beck Anxiety Inventory (BAI) und der Generalized Anxiety Item Scale (GAD-7) als die Scheingruppe.
- einen höheren mittleren linearen Anstieg der Theta-Amplitude und eine niedrigere mittlere Alpha-Amplitude innerhalb und zwischen den Sitzungen zeigen, korrelieren mit einem höheren Wert für Deaktivierung und Entspannung in der Behandlungsgruppe, aber nicht in der Scheingruppe.
- einen höheren mittleren linearen Anstieg der Theta-Amplitude und eine niedrigere mittlere Alpha-Amplitude über die Sitzungen hinweg zeigen, korrelieren mit einem niedrigeren Vor-Nach-Behandlungs-Score in den STAI-, BAI- und GAD-7-Inventaren in der Behandlungsgruppe, aber nicht in der Scheingruppe, d.h => In der Behandlungsgruppe ist eine höhere negative Korrelation zwischen den STAI-, BAI- und GAD-7-Änderungswerten und dem mittleren linearen Anstieg der Theta-Amplitude und der niedrigeren mittleren Alpha-Amplitude über die Sitzungen hinweg zu erwarten als in der Änderungsgruppe.
- haben eine höhere Alpha- und Theta-Verteilung auf dem Mini-QEEG, insbesondere in der Pz-Region.
Erwachsene ohne vorherige NFT-Erfahrung, die beim State Anxiety Inventory Questionnaire (STAI-Y; Scores: >66%) mittel bis hoch und beim Beck Depression Questionnaire (BDI-II; Scores: <19) niedrig abschneiden, wer kann oder darf nicht mit einer Angststörung diagnostiziert wurde, aber keine anderen schwerwiegenden komorbiden psychischen oder neurologischen Erkrankungen wie Major Depression, Bipolare Störung, Schizophrenie, Substanzgebrauchsstörung, Epilepsie oder Tic-Störungen haben, werden in die Studie aufgenommen.
Nach dem Vorscreening werden die Teilnehmer den experimentellen oder Schein-NFT-Bedingungen durch ein randomisiertes MATLAB-Protokoll zugewiesen (sieben zufällige Null/Eins-Vektoren mit einer Länge von vier ganzen Zahlen, die zu gleichen Teilen aus Nullen und Einsen bestehen, um die experimentelle (Ziffer 1) und die Kontrollgruppe darzustellen Teilnehmer (Ziffer 0)).
Versuchs- und Scheingruppen werden für das Hochtrainieren der Kraft bestimmter Wellenfrequenzen mit akustischen, visuellen und zahlenmäßigen Belohnungen belohnt. Die beiden Belohnungsklänge (tiefe Panflötenklänge und Steeldrum-Klänge) werden als anhaltende MIDI-Klänge mit Amplitudenmodulation gespielt und hängen von der Kraft der jeweiligen Wellenfrequenzen ab. Das Belohnungskriterium wird auf 250 ms mit einer Refraktärzeit von 200 ms zwischen den Belohnungen eingestellt. Den Teilnehmern wird als visuelle Belohnung auch ein gelooptes Video mit fliegenden Drachen (Vulcan Flying) gezeigt, dessen Farbe heller wird, wenn die Alpha- und/oder Theta-Power hoch ist, und sehen ihren Belohnungsprozentsatz als Zahl auf dem Bildschirm neben dem geloopten Video. Beide Gruppen werden in drei Segmenten von acht Minuten NFT mit einer Pause von bis zu 90 Sekunden (abhängig von den Vorlieben der Teilnehmer) zwischen den einzelnen Segmenten trainiert.
Die experimentelle A/T-NFT-Gruppe erhält zehn Sitzungen mit A/T-NFT – speziell zum Aufwärtstraining von Alpha (8-11 Hz, tiefer Panflötenklang) und Theta (5-7 Hz, Stahltrommelklang). Die Schein-NFT-Gruppe erhält zehn Sitzungen mit zwei abwechselnden NFT-Protokollen. In ungeraden Sessions (1,3,5,7,9) werden Lobeta (13-16 Hz Panflötenklang) und Hibeta (16-22 Hz, Steeldrum-Klang) hochtrainiert und Alpha (8-11 Hz), Theta (5–7,5 Hz) und Hibeta (23–30 Hz) werden gehemmt. In geradzahligen Sessions (2,4,6,8,10) werden Beta (13-16 Hz, Panflötenklang) und Hibeta (16-22 Hz, Steeldrum) heruntertrainiert und Alpha (8-11 Hz), Theta (5–7,5 Hz) und Hibeta (23–30 Hz) werden gehemmt.
Die BrainAvatar® 4.0 Suite (Brainmaster Technologies, Inc; http://www.brainmaster.com), wird für alle NFT verwendet. Pz wird als EEG-Aufzeichnungsort ausgewählt, mit A1 als Referenz und A2 als Masseelektroden. Die Abtastrate wird auf die standardmäßigen 256 Hz pro Sekunde bei einer Auflösung von <0,01 Hz und einer Verstärkung von 10.000 eingestellt. Die Impedanz wird auf < 10 kOhm eingestellt. Als Filter werden ein Bandpassfilter (80 Hz Hoch- und 60 Hz Tiefpass) und ein A/D-Tiefpassfilter (der eine Aktivität von 0–30 Hz zulässt) verwendet. Die Glättungszeit beträgt 0,5 s bei 3 dB. Die Artefaktunterdrückungsschwelle wird auf 200 MikroV eingestellt.
Statistische Analyse:
Das Gesamtdesign der vorgeschlagenen Studie sieht eine gemischte ANOVA-Behandlungsbedingung (A/T vs. Schein) vor, die als Zwischensubjekt- und Prä-/Post-Angstniveaus als Innersubjektfaktor dient. Die Wirksamkeit der Behandlung (über beide Gruppen hinweg) würde sich in einem signifikanten Innersubjekteffekt widerspiegeln, und die Wirksamkeit von NFT würde sich speziell in einer Wechselwirkung widerspiegeln, bei der im Gegensatz zu A/T eine signifikant größere Verbesserung (d. h. verringerte Merkmalsangst) festgestellt würde die Sham-Control-Bedingung. In einer solchen gemischten Analyse sind insgesamt (N = 27) Teilnehmer erforderlich, um mittelgroße (f = .25) Interaktionseffekte und Innersubjekteffekte mit ausreichender Aussagekraft (.80).
Speziell:
ANOVAe
- Vor- und Nachbehandlung (vor und nach 10 Neurofeedback-Sitzungen) bedeuten Theta/Alpha-Verhältnisse zwischen Schein- und Behandlungsgruppe
- vor und nach der Sitzung (10 Sitzungen) bedeuten die Theta/Alpha-Verhältnisse innerhalb der Einzelsitzungen und zwischen den Sitzungen im Vergleich zur Schein- und Behandlungsgruppe
- Pre- und Post-Session (10 Sessions) Activation Deaktivierung Adjective Checklist (AD-ACL) scores within individual
- vor und nach der Sitzung (10 Sitzungen) AD-ACL-Scores zwischen den Sitzungen
- STAI-Angst-Scores vor und nach der Behandlung zwischen Behandlungs- und Scheingruppe
- BAI-Angstwerte vor und nach der Behandlung zwischen Behandlungs- und Scheingruppe
- GAD-7-Angstwerte vor und nach der Behandlung zwischen Behandlungs- und Scheingruppe
- Mini-QEEG-Muster vor und nach der Behandlung zwischen Behandlungs- und Scheingruppe
Korrelationen / Regressionsanalysen:
- individuelle Lernkurven für den A/T-Behandlungszustand über zehn Sitzungen: mittlere Theta/Alpha-Verhältnisse für Einzelpersonen zwischen den Sitzungen
- Korrelation zwischen AD-ACL-Scores vor und nach der Behandlung und dem Theta/Alpha-Verhältnis vor und nach der Behandlung
- Korrelation zwischen den SETS-Scores vor und nach der Behandlung und dem Theta/Alpha-Verhältnis vor und nach der Behandlung
- Korrelation zwischen den STAI-Scores vor und nach der Behandlung und dem Theta/Alpha-Verhältnis vor und nach der Behandlung
- Korrelation zwischen BAI-Scores vor und nach der Behandlung und Theta/Alpha-Scores vor und nach der Behandlung
- Korrelation zwischen GAD-7-Scores vor und nach der Behandlung und Theta/Alpha-Scores vor und nach der Behandlung
- Korrelation zwischen den Rotter Locus of Control-Scores und dem Theta/Alpha-Verhältnis vor und nach der Behandlung
Qualitative Analyse:
- welche mentalen Strategien während des NFT-Trainings verwendet wurden und als wie effektiv verschiedene Strategien von den einzelnen Probanden wahrgenommen wurden
- welche konkreten Veränderungen (falls vorhanden) in Gedanken, Gefühlen und Verhalten im Alltag die einzelnen Probanden wahrgenommen haben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06117
- University of Hartford
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Werte von >66 % im State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Ausschlusskriterien:
- Werte >19 im Beck Depression Inventory (BDI-II)
- Punkte > 9 im Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
- komorbide Diagnosen von: Major Depression, Bipolare Störung, Schizophrenie, Substanzgebrauchsstörung, Tic-Störungen, Anfallsleiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A/T-Neurofeedback-Training
10 Einheiten Uptraining Alpha (8-11 Hz) und Theta (5-7,5 Hz) Frequenzbänder, Hemmung von Beta (15-30 Hz) und Delta (2-4 Hz)
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Alpha (8-11 Hz) und Theta (5-7,5 Hz) Frequenzbänder hochtrainieren, Beta (15-30 Hz) und Delta (2-4 Hz) hemmen
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Schein-Komparator: Schein-Neurofeedback-Training
5 Sitzungen (Sitzungen 1,3,5,7,9) Aufwärtstraining Lobeta (13-16 Hz) und Hibeta (16-22 Hz), Hemmung von Alpha (8-11 Hz), Theta (5-7,5 Hz) und Hibeta (23–30 Hz). 5 Sitzungen (Sitzungen 2,4,6,8,10) Down-Training Beta (13-16 Hz) und Hibeta (16-22 Hz), hemmendes Alpha (8-11 Hz), Theta (5-7,5 Hz) und Hibeta (23-30 Hz) |
in UNEBENEN Neurofeedback-Sitzungen (1,3,5,7,9): Lobeta (13-16 Hz) und Hibeta (16-22 Hz) aufwärts trainieren, Alpha (8-11 Hz), Theta (5-7,5 Hz) hemmen ) und Hibeta (23-30 Hz) in EVEN-Neurofeedback-Sitzungen (2,4,6,8,10): Down-Training Beta (13-16 Hz) und Hibeta (16-22 Hz), Hemmung von Alpha (8-11 Hz), Theta (5–7,5 Hz) und Hibeta (23–30 Hz)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Skala
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor der Behandlung und nach der Behandlung am Ende der letzten Behandlungssitzung (4-5 Wochen)
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Änderung der Angstsymptome vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 4-5 Wochen.
Die STAI-Skala besteht aus insgesamt 40 Items auf separaten Skalen, die den Zustand (20 Items) und die Eigenschaftsangst (20 Items) messen.
Der Teilnehmer berichtet, wie er sich in diesem Moment in Bezug auf Zustandsangst fühlt und wie er sich im Allgemeinen in Bezug auf Merkmalsangst fühlt.
Die Status-Items werden wie folgt bewertet: 1 (überhaupt nicht), 2 (eher zutreffend), 3 (eher zutreffend), 4 (sehr zutreffend).
Die Merkmalspunkte werden wie folgt bewertet: 1 (fast nie), 2 (manchmal), 3 (oft), 4 (fast immer).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 4-80 für jede Skala.
Höhere Werte weisen auf ängstlichere Teilnehmer hin.
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1-2 Wochen vor der Behandlung und nach der Behandlung am Ende der letzten Behandlungssitzung (4-5 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Theta/Alpha (T/A)-Verhältnisse im EEG, aufgezeichnet an der Pz-Kopfhautstelle
Zeitfenster: vor und nach jedem der 3 NFB-Segmente (3 achtminütige Segmente pro NFB-Sitzung) und im Laufe von 10 Sitzungen (4-5 Wochen)
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Änderung des T/A-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert innerhalb und zwischen NFB-Sitzungen.
|
vor und nach jedem der 3 NFB-Segmente (3 achtminütige Segmente pro NFB-Sitzung) und im Laufe von 10 Sitzungen (4-5 Wochen)
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19-Kanal-Mini-QEEG
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung am Ende der letzten Behandlungssitzung (4-5 Wochen)
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Änderung der Leistung von Alpha- und Theta-Wellen, die aus dem QEEG extrahiert wurden.
Vier Kanäle gleichzeitig werden in 5 Läufen für insgesamt 10 Minuten aufgezeichnet (zeitgesteuert), um alle 19 Kanäle aufzuzeichnen (5 x 2 Minuten).
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Vorbehandlung und Nachbehandlung am Ende der letzten Behandlungssitzung (4-5 Wochen)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor der Behandlung und nach der Behandlung am Ende der letzten Behandlungssitzung (4-5 Wochen)
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Änderung der Angstsymptome vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 4-5 Wochen.
|
1-2 Wochen vor der Behandlung und nach der Behandlung am Ende der letzten Behandlungssitzung (4-5 Wochen)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala des Beck-Angstinventars (BAI).
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor der Behandlung und nach der Behandlung am Ende der letzten Behandlungssitzung (4-5 Wochen)
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Wechsel von der Baseline der Aktivierung bis zum Ende der Behandlung nach 4-5 Wochen.
|
1-2 Wochen vor der Behandlung und nach der Behandlung am Ende der letzten Behandlungssitzung (4-5 Wochen)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Activation Deactivation Adjective Checklist (AD ACL)
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor der Behandlung und nach der Behandlung am Ende der letzten Behandlungssitzung (4-5 Wochen)
|
Wechsel von der Baseline der Aktivierung bis zum Ende der Behandlung nach 4-5 Wochen.
|
1-2 Wochen vor der Behandlung und nach der Behandlung am Ende der letzten Behandlungssitzung (4-5 Wochen)
|
Rotter Locus of Control-Skala
Zeitfenster: am Ende der letzten NFB-Behandlungssitzung (4-5 Wochen)
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Korrelation zwischen internem Kontrollort und Theta/Alpha-Ergebnis vor und nach der Behandlung.
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am Ende der letzten NFB-Behandlungssitzung (4-5 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bettina Viereck, Dipl-Psych, University of Hartford, Department of Psychology
- Studienstuhl: Ute Strehl, Ph.D.; Dipl.-Psych., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany
- Studienstuhl: Boris Kotchoubey, Ph.D.; M.D., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PRO15070009
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