- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02964520
Neurofeedback EEG Alpha/Theta pro snížení úzkosti z rysů
Trénink alfa/theta neurofeedbacku jako léčebná metoda pro jedince se středně těžkou až těžkou úzkostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od konce 60. let 20. století se léčba neurofeedbackem (NFT) používá k léčbě dospělých jedinců s úzkostnými poruchami. Přesto většina souvisejících výzkumných studií založených na důkazech byla provedena mezi polovinou 70. a koncem 90. let. Proto NFT jako účinná léčba úzkostných problémů zůstává nejasná. Literární výzkum odhaluje, že z několika málo studií byla nejpoužívanější velikost vzorku 10 subjektů nebo méně na experimentální nebo kontrolní skupinu a výsledky byly smíšené: Orne & Paskewitz (1974) a Watson & Herder (1980) nezjistili žádné významné velikosti účinku na snížení symptomů úzkosti. a Egner, Strawson & Gruzelier (2002) nenašli signifikantní rozdíl v úrovni subjektivní aktivace mezi alfa/theta (A/T) NFT a falešnou skupinou. Na druhé straně Hardt & Kamiya (1978), Plotkin & Rice (1981), Sargunaraj, Kumaraiah, Mishra a Kumar (1987), Rice, Blanchard & Purcell (1993), Vanathy, Sharma a Kumar (1998), Sarkar, Rathee, & Neera (1999), Eismont Lutsyuk a Pavlenko (2011) a Gruzelier, Thompson, Redding, Brandt & Steffert (2013) skutečně našli významné snížení symptomů úzkosti prostřednictvím NFT. Národní centrum pro doplňkové a integrované zdraví (NCCIH) amerického Národního institutu zdraví v současné době nepodporuje NFT jako účinnou léčbu problémů s úzkostí.
Obecná hypotéza: Protokol NFT s deseti sezeními frekvenčního pásma alfa (8-11 Hz) a theta (5-7,5 Hz) snižuje subjektivní prožívání rysové úzkosti a zvyšuje střední theta a snižuje amplitudy alfa v EEG záznamech u jednotlivců. se střední až vysokou úzkostí (zatímco subjektivní zkušenost jednotlivců s úzkostí a poměry theta/alfa ve stavu falešné NFT se nezmění).
Kontrola očekávání léčby a vlastní účinnosti
- Nebudou existovat žádné významné rozdíly mezi léčebnou a simulovanou skupinou v očekávání léčby / vlastní účinnosti, jak je měřeno Stanfordskou škálou očekávání léčby (SETS) a škálou Rotter Locus of Control.
Nebudou existovat žádné signifikantní rozdíly mezi léčbou a falešnou léčbou spokojeností před léčbou a po léčbě, jak bylo měřeno hodnocením měřeným pomocí škály modifikovaných výsledků SETS.
Hypotézy účinku léčby:
Léčebná skupina bude v průměru:
- vykazují vyšší střední hodnotu theta a vyšší amplitudy alfa v rámci a mezi sezeními než skupina se simulací. (Průměrné poměry theta/alfa v rámci relace budou vypočteny sečtením poměru theta/alfa začátku a konce prvního 8minutového bloku NFT a konce druhého a třetího bloku NFT a vydělením těchto čtyř poměrů čtyřmi ).
- mají vyšší průměrný lineární nárůst amplitudy theta a vyšší lineární pokles alfa mezi relací NFT než jedinci ze skupiny simulované (→ křivky učení).
- cítit se subjektivně deaktivovanější a klidnější (jak bylo hodnoceno podle Thayerova kontrolního seznamu aktivace deaktivace adjektiv (AD-ACL)) na konci každého sezení než falešná skupina.
- cítí se subjektivně deaktivovanější a klidnější, čím více sezení NFT absolvovali, zatímco falešná skupina nebude.
- vykazují více snížené sebehodnocení symptomů úzkosti (měřeno podle State Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI) a Generalized Anxiety Item Scale (GAD-7) než u falešné skupiny.
- vykazují vyšší průměrný lineární nárůst amplitudy theta a nižší průměrnou amplitudu alfa v rámci relací a mezi nimi bude korelovat s vyšším skóre v deaktivaci a relaxaci v léčebné skupině, ale ne ve skupině falešné.
- ukazují vyšší průměrné lineární zvýšení amplitudy theta a nižší průměrnou amplitudu alfa napříč sezeními budou korelovat s nižším skóre před léčbou v inventářích STAI, BAI a GAD-7 v léčebné skupině, ale ne ve skupině falešné, což znamená => vyšší negativní korelace mezi skóre změn STAI, BAI a GAD-7 a průměrným lineárním zvýšením amplitudy theta a nižší střední amplitudy alfa napříč sezeními lze očekávat v léčebné skupině než ve skupině se změnami.
- mají vyšší alfa a theta distribuci na mini-QEEG, zejména v oblasti Pz.
Dospělí bez předchozí zkušenosti s NFT, kteří dosáhli středního až vysokého skóre v dotazníku State Anxiety Inventory Questionnaire (STAI-Y; skóre: >66 %), nízkého skóre v dotazníku Beck Depression Questionnaire (BDI-II; skóre: <19), kteří mohou nebo mohou nebyla diagnostikována úzkostná porucha, ale nemají žádné jiné závažné komorbidní duševní zdraví nebo neurologické stavy, jako je velká depresivní porucha, bipolární porucha, schizofrenie, porucha užívání návykových látek, epilepsie nebo tikové poruchy.
Po předběžném screeningu budou účastníci přiřazeni k experimentálním nebo falešným podmínkám NFT pomocí randomizovaného protokolu MATLAB (sedm náhodných vektorů nula/jedna o délce čtyř celých čísel, rovnoměrně složených z nul a jedniček, aby reprezentovaly experimentální (číslice 1) a kontrolní skupinu účastníci (číslice 0)).
Experimentální a falešná skupina bude odměněna za procvičování síly konkrétních vlnových frekvencí pomocí sluchových, vizuálních a číselných odměn. Dva zvuky odměny (flétna s nízkou pánví a zvuky ocelových bubnů) budou hrát jako trvalé MIDI zvuky s amplitudovou modulací a budou záviset na síle příslušných vlnových frekvencí. Kritérium odměny bude nastaveno na 250 ms s refrakterní periodou 200 ms mezi odměnami. Účastníkům se také zobrazí smyčkové video s létajícím drakem (létání na Vulkánu), jehož barva se zesvětlí, když se zvýší výkon alfa a/nebo theta jako vizuální odměna, a uvidí procento odměny jako číslo na obrazovce vedle videa ve smyčce. Obě skupiny budou trénovány ve třech segmentech po osmi minutách NFT s až 90s přestávkou (v závislosti na preferencích účastníků) mezi jednotlivými segmenty.
Experimentální A/T NFT skupina obdrží deset lekcí A/T NFT - konkrétně up-training alfa (8-11 Hz, zvuk nízké panové flétny) a theta (5-7 Hz, zvuk ocelových bubnů). Falešná skupina NFT obdrží deset relací dvou střídajících se protokolů NFT. V lichých relacích (1,3,5,7,9) bude lobeta (13-16 Hz zvuk panové flétny) a hibeta (16-22 Hz, zvuk ocelových bubnů) proškolena a alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) a hibeta (23-30 Hz) jsou inhibovány. V sudých relacích (2,4,6,8,10) jsou beta (13-16 Hz, zvuk panové flétny) a hibeta (16-22 Hz, ocelový buben) trénovány a alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) a hibeta (23-30 Hz) jsou inhibovány.
Sada BrainAvatar® 4.0 (Brainmaster Technologies, Inc; http://www.brainmaster.com), bude použit pro všechny NFT. Jako záznamové místo EEG bude vybráno Pz s A1 jako referenční a A2 jako zemnící elektrodou. Vzorkovací frekvence bude nastavena na standardních 256 Hz za sekundu při rozlišení <0,01 Hz a 10 000 zesílení. Impedance bude nastavena na < 10 kOhmů. Použité filtry budou pásmová propust (80 Hz horní a 60 dolní propust) a A/D dolní propust (umožňující 0-30 Hz aktivitu). Doba vyhlazování bude 0,5 s při 3 dB. Práh odmítnutí artefaktu bude nastaven na 200 mikroV.
Statistická analýza:
Celkový design navrhované studie vyžaduje smíšený stav léčby ANOVA (A/T vs. falešná) slouží jako faktor mezi subjekty a před/po úrovně úzkosti jako faktor uvnitř subjektů. Účinnost léčby (v obou skupinách) by se odrazila ve významném efektu uvnitř subjektu a účinnost NFT by se konkrétně projevila v interakci, kdy by bylo zjištěno výrazně větší zlepšení (tj. snížená úzkost z rysů) v A/T na rozdíl od stav Sham-Control. Ve smíšené analýze tohoto druhu je zapotřebí celkem (N = 27) účastníků k detekci středně velkých (f = 0,25) interakční efekty a efekty v rámci subjektů s adekvátní silou (0,80).
Konkrétně:
ANOVA
- před a po léčbě (před a po 10 sezeních neurofeedbacku) průměrné poměry theta/alfa mezi simulovanou a léčebnou skupinou
- před a po sezení (10 sezení) průměrné poměry theta/alfa v rámci jednotlivce a mezi sezeními ve srovnání simulace a léčebné skupiny
- skóre před a po relaci (10 relací) Aktivace Deaktivace Adjektivní kontrolní seznam (AD-ACL) skóre v rámci jednotlivců
- skóre AD-ACL před a po relaci (10 relací) mezi relacemi
- skóre úzkosti STAI před a po léčbě mezi léčebnou a falešnou skupinou
- skóre úzkosti BAI před a po léčbě mezi léčbou a falešnou skupinou
- skóre úzkosti GAD-7 před léčbou a po léčbě mezi léčbou a falešnou skupinou
- vzory mini-QEEG před a po léčbě mezi léčbou a falešnou skupinou
Korelace / regresní analýzy:
- individuální křivky učení pro stav léčby A/T během deseti sezení: střední poměry theta/alfa pro jednotlivce mezi sezeními
- korelace mezi skóre AD-ACL před a po léčbě a poměrem theta/alfa před a po léčbě
- korelace mezi skóre SETS před a po léčbě a poměrem theta/alfa před a po léčbě
- korelace mezi skóre STAI před a po léčbě a poměrem theta/alfa před a po léčbě
- korelace mezi skóre BAI před a po léčbě a skóre theta/alfa před a po léčbě
- korelace mezi skóre GAD-7 před a po léčbě a skóre theta/alfa před a po léčbě
- korelace mezi skóre Rotter Locus of Control a poměrem theta/alfa před a po ošetření
Kvalitativní analýza:
- jaké mentální strategie byly použity během tréninku NFT a jak efektivně jednotlivé subjekty vnímaly různé strategie
- jaké konkrétní změny (pokud nějaké) v myšlení, cítění a chování v běžném životě jednotlivé subjekty vnímaly
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06117
- University of Hartford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí, věk 18 a více let
- skóre > 66 % ve Státním inventáři úzkosti (STAI)
Kritéria vyloučení:
- skóre > 19 v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
- skóre > 9 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
- komorbidní diagnózy: velká deprese, bipolární porucha, schizofrenie, porucha z užívání návykových látek, tikové poruchy, záchvatové poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink A/T Neurofeedback
10 lekcí uptrénování frekvenčních pásem alfa (8-11 Hz) a theta (5-7,5 Hz), inhibice beta (15-30 Hz) a delta (2-4 Hz)
|
uptrénování frekvenčních pásem alfa (8-11 Hz) a theta (5-7,5 Hz), potlačení beta (15-30 Hz) a delta (2-4 Hz)
|
|
Falešný srovnávač: Falešný trénink neurofeedbacku
5 sezení (sezení 1,3,5,7,9) up-training lobeta (13-16 Hz) a hibeta (16-22 Hz), inhibice alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) a hibeta (23-30 Hz). 5 sezení (sezení 2,4,6,8,10) down-training beta (13-16 Hz) a hibeta (16-22 Hz), inhibice alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) a hibeta (23-30 Hz) |
v NEROVNOMĚRNÝCH relacích neurofeedbacku (1,3,5,7,9): trénování lobeta (13-16 Hz) a hibeta (16-22 Hz), inhibice alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz ) a hibeta (23-30 Hz) v EVENCI neurofeedback relací (2,4,6,8,10): down-training beta (13-16 Hz) a hibeta (16-22 Hz), inhibice alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) a hibeta (23-30 Hz)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: 1-2 týdny před ošetřením a po ošetření na konci posledního ošetření (4-5 týdnů)
|
Změna od výchozích příznaků úzkosti k ukončení léčby po 4-5 týdnech.
Škála STAI se skládá z celkem 40 položek na samostatných škálách měřících stav (20 položek) a rysovou (20 položek) úzkost.
Účastník uvádí, jak se právě teď cítí kvůli stavové úzkosti a jak se obecně cítí při úzkostné vlastnosti.
Stavové položky jsou hodnoceny jako: 1 (vůbec ne), 2 (spíše pravdivé), 3 (středně pravdivé), 4 (velmi pravdivé).
Položky vlastností jsou hodnoceny jako: 1 (téměř nikdy), 2 (někdy), 3 (často), 4 (téměř vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 80 pro každou stupnici.
Vyšší skóre ukazuje na úzkostnější účastníky.
|
1-2 týdny před ošetřením a po ošetření na konci posledního ošetření (4-5 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměry theta/alfa (T/A) v EEG zaznamenané v místě pokožky hlavy Pz
Časové okno: před a po každém ze 3 segmentů NFB (3 osmiminutové segmenty na relaci NFB) a v průběhu 10 sezení (4–5 týdnů)
|
Změna poměru T/A od výchozí hodnoty v rámci a mezi relací NFB.
|
před a po každém ze 3 segmentů NFB (3 osmiminutové segmenty na relaci NFB) a v průběhu 10 sezení (4–5 týdnů)
|
|
19kanálový Mini-QEEG
Časové okno: před ošetřením a po ošetření na konci posledního ošetření (4-5 týdnů)
|
Změna síly alfa a theta vln extrahovaných z QEEG.
Čtyři kanály najednou jsou nahrávány (časově uzamčeny) v 5 cyklech po dobu celkem 10 minut, aby se nahrálo všech 19 kanálů (5 x 2 minuty)
|
před ošetřením a po ošetření na konci posledního ošetření (4-5 týdnů)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v 7-položkové škále Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Časové okno: 1-2 týdny před ošetřením a po ošetření na konci posledního ošetření (4-5 týdnů)
|
Změna od výchozích příznaků úzkosti k ukončení léčby po 4-5 týdnech.
|
1-2 týdny před ošetřením a po ošetření na konci posledního ošetření (4-5 týdnů)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici Beck Anxiety Inventory (BAI).
Časové okno: 1-2 týdny před ošetřením a po ošetření na konci posledního ošetření (4-5 týdnů)
|
Změna z výchozí hodnoty aktivace na konec léčby po 4-5 týdnech.
|
1-2 týdny před ošetřením a po ošetření na konci posledního ošetření (4-5 týdnů)
|
|
Změna od základní hodnoty v kontrolním seznamu aktivace deaktivace adjektiva (AD ACL)
Časové okno: 1-2 týdny před ošetřením a po ošetření na konci posledního ošetření (4-5 týdnů)
|
Změna z výchozí hodnoty aktivace na konec léčby po 4-5 týdnech.
|
1-2 týdny před ošetřením a po ošetření na konci posledního ošetření (4-5 týdnů)
|
|
Rotter Locus of Control Scale
Časové okno: na konci posledního ošetření NFB (4-5 týdnů)
|
Korelace mezi vnitřním místem kontroly a výsledkem theta/alfa před a po léčbě.
|
na konci posledního ošetření NFB (4-5 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bettina Viereck, Dipl-Psych, University of Hartford, Department of Psychology
- Studijní židle: Ute Strehl, Ph.D.; Dipl.-Psych., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany
- Studijní židle: Boris Kotchoubey, Ph.D.; M.D., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO15070009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurofeedback trénink
-
Quietmind FoundationDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKarcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongDokončenoÚčinnost léčby kombinovaných tDC a neurofeedbacku (NF) u pacientů s kognitivním deficitem po mrtviciMrtvice | Kognitivní poruchaHongkong
-
University of Rhode IslandDokončenoNeurofeedbackSpojené státy
-
University of OxfordWellcome TrustUkončeno
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggNáborZdraví, subjektivní | Epilepsie, temporální lalok | Psychogenní záchvatŠvýcarsko
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy