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特性不安を軽減する EEG アルファ/シータ ニューロフィードバック

2017年1月4日 更新者:University of Hartford

中等度から重度の特性不安を持つ個人の治療法としてのアルファ/シータ ニューロフィードバック トレーニング

この研究では、脳波アルファ シータ ニューロフィードバック トレーニングの 10 セッションで、中程度から高度の特性不安を持つ個人が脳波を自己調整し、特性不安を軽減する方法を学習できるかどうかを評価します。 ランダムに割り当てられた参加者の半分は、アルファ/シータ ニューロフィードバック トレーニングを受け、残りの半分は、連続するセッションで低ベータ波とベータ波がアップトレーニングされ、ダウントレーニングされる 2 部構成の制御プロトコルを受けます。

調査の概要

詳細な説明

1960 年代後半以降、ニューロフィードバック治療 (NFT) は、不安障害を持つ成人の治療に使用されてきました。 しかし、最も関連性のあるエビデンスに基づく調査研究は、1970 年代半ばから 1990 年代後半にかけて実施されました。 したがって、不安障害の有効な治療法としての NFT は不明のままです。 文献調査によると、ほとんどの研究では、実験群または対照群ごとに 10 人以下の被験者が使用されており、結果はまちまちでした: Orne & Paskewitz (1974) と Watson & Herder (1980) は、不安症状の軽減に有意な効果量を発見しませんでした。 Egner、Strawson、Gruzelier (2002) は、アルファ/シータ (A/T) NFT と偽のグループの間で主観的活性化レベルに有意差を認めませんでした。 一方、Hardt & Kamiya (1978)、Plotkin & Rice (1981)、Sargunaraj, Kumaraiah, Mishra & Kumar (1987)、Rice, Blanchard & Purcell (1993)、Vanathy, Sharma & Kumar (1998)、 Sarkar、Rathee、および Neera (1999)、Eismont Lutsyuk、および Pavlenko (2011)、および Gruzelier、Thompson、Redding、Brandt、および Steffert (2013) は、NFT によって不安症状が大幅に軽減されることを発見しました。 米国国立衛生研究所の国立補完統合医療センター (NCCIH) は、現時点で不安障害の有効な治療法として NFT を推奨していません。

一般仮説: アップトレーニング アルファ (8-11 Hz) およびシータ (5-7.5 Hz) 周波数帯域の 10 セッション NFT プロトコルは、特性不安の主観的経験を低下させ、平均シータを上昇させ、個人の EEG 記録のアルファ振幅を低下させます。中等度から高度の特性不安を伴う(個人​​の特性不安の主観的経験と、偽のNFT状態でのシータ/アルファ比は変化しません)。

治療への期待と自己効力感のコントロール

  1. Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) および Rotter Locus of Control Scale によって測定される治療期待/自己効力において、治療グループと偽グループの間に有意差はありません。
  2. SETS修正アウトカムスケールによって測定される評価によって測定される治療前および治療後の満足度には、治療群と偽治療群との間に有意差はありません。

    治療効果の仮説:

    治療グループは平均して次のことを行います。

  3. シャムグループよりもセッション内およびセッション間で、より高い平均シータおよびより高いアルファ振幅を示します。 (セッション内の平均シータ/アルファ比は、最初の 8 分間の NFT ブロックの開始と終了、および 2 番目と 3 番目の NFT ブロックの終了時のシータ/アルファ比を加算し、これら 4 つの比を 4 で割ることによって計算されます。 )。
  4. NFTセッション間のシータ振幅の平均線形増加とアルファの線形減少は、偽グループの個人よりも高くなります(→学習曲線)。
  5. 偽のグループよりも、各セッションの終了時に、主観的により非活性化され、落ち着いていると感じます (セイヤーの活性化非活性化形容詞チェックリスト (AD-ACL) で評価)。
  6. NFT のセッションが増えるほど、主観的に非アクティブ化され、落ち着きを感じますが、偽のグループはそうではありません。
  7. シャムグループよりも自己評価の不安症状(状態特性不安インベントリー(STAI)、ベック不安インベントリー(BAI)、および全般性不安項目尺度(GAD-7)で測定)の減少を示しています.
  8. セッション内およびセッション全体でのシータ振幅の平均線形増加の平均値が高く、平均アルファ振幅の平均値が低いことは、治療グループでは非活性化とリラクゼーションのスコアが高いことに相関しますが、シャムグループでは相関しません。
  9. セッション全体でシータ振幅の平均線形増加が高く、平均アルファ振幅が低いことは、治療グループのSTAI、BAI、およびGAD-7インベントリの治療前スコアの低下と相関しますが、シャムグループでは相関しません。つまり、 => STAI、BAI、および GAD-7 変更スコアと、セッション全体でのシータ振幅の平均線形増加および平均アルファ振幅の低下との間の負の相関が、変更グループよりも治療グループで予想されます。
  10. 特に Pz 領域で、ミニ QEEG のアルファとシータの分布が高くなります。

NFT の経験がなく、State Anxiety Inventory Questionnaire (STAI-Y; スコア: >66%) で中等度から高スコア、Beck Depression Questionnaire (BDI-II; スコア: <19) でスコアが低い成人。 -不安障害と診断されていませんが、大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、物質使用障害、てんかんまたはチック障害などの他の深刻な併存精神的健康状態または神経学的状態はありません研究に含まれます。

事前スクリーニングの後、参加者はランダム化された MATLAB プロトコルによって実験的または偽の NFT 条件に割り当てられます (4 つの整数の長さの 7 つのランダムなゼロ/1 ベクトルで、ゼロと 1 で等しく構成され、実験 (数字 1) および対照グループを表します)参加者 (数字 0))。

実験的および偽のグループは、聴覚、視覚、および数の報酬を使用して、特定の波の周波数のパワーをアップトレーニングすることで報われます。 2 つのリワード サウンド (低いパン フルート サウンドとスチール ドラム サウンド) は、振幅変調を伴う持続的な MIDI サウンドとして再生され、それぞれの波の周波数のパワーに依存します。 報酬基準は 250 ミリ秒に設定され、報酬間の不応期は 200 ミリ秒です。 参加者には、視覚的な報酬としてアルファおよび/またはシータ パワーが上がると色が明るくなるフライング ドラゴンのループ ビデオ (バルカン飛行) も表示され、ループ ビデオの横の画面に報酬のパーセンテージが数字として表示されます。 両方のグループは、NFT の 8 分間の 3 つのセグメントでトレーニングされ、各セグメント間に最大 90 秒の休憩 (参加者の好みによる) があります。

実験的な A/T NFT グループは、A/T NFT の 10 セッションを受けます。具体的には、アルファ (8 ~ 11 Hz、低いパン フルートの音) とシータ (5 ~ 7 Hz、スチール ドラムの音) のアップ トレーニングです。 偽の NFT グループは、2 つの交互の NFT プロトコルの 10 セッションを受け取ります。 奇数セッション (1、3、5、7、9) では、ロベータ (13 ~ 16 Hz のパン フルートの音) とハイベータ (16 ~ 22 Hz、スティール ドラムの音) がアップトレーニングされ、アルファ (8 ~ 11 Hz) になります。シータ (5 ~ 7.5 Hz) とヒベータ (23 ~ 30 Hz) が抑制されます。 偶数番号のセッション (2、4、6、8、10) では、ベータ (13 ~ 16 Hz、パン フルートの音) とハイベータ (16 ~ 22 Hz、スチール ドラム) がダウントレーニングされ、アルファ (8 ~ 11 Hz) がトレーニングされます。シータ (5 ~ 7.5 Hz) とヒベータ (23 ~ 30 Hz) が抑制されます。

BrainAvatar® 4.0 スイート (Brainmaster Technologies, Inc; http://www.brainmaster.com)、 すべての NFT に使用されます。 Pz は EEG 記録サイトとして選択され、A1 は参照として、A2 は接地電極として使用されます。 サンプリング レートは、標準の毎秒 256 Hz に設定され、分解能は 0.01 Hz 未満、増幅率は 10,000 です。 インピーダンスは 10 kΩ 未満に設定されます。 使用されるフィルターは、バンド パス フィルター (80 Hz ハイ パスと 60 ロー パス) と A/D ロー パス フィルター (0 ~ 30 Hz のアクティビティが可能) です。 スムージング時間は 3 dB で 0.5 秒になります。 アーティファクト除去のしきい値は 200 microV に設定されます。

統計分析:

提案された研究の全体的なデザインは、混合 ANOVA 治療条件 (A/T 対偽) を被験者間として、不安の前/後レベルを被験者内因子として使用することを要求します。 治療の有効性 (両方のグループにわたる) は有意な被験者内効果に反映され、NFT の有効性は特に相互作用に反映され、それによって A/T では有意に多くの改善 (つまり、特性不安の低下) が見られるシャムコントロール条件。 この種の混合分析では、中程度のサイズ (f = .25) を検出するために、合計 (N = 27) の参加者が必要です。 十分な検出力 (.80) を持つ相互作用効果と被験者内効果。

具体的には:

ANOVA

  • 治療前および治療後 (ニューロフィードバックの 10 セッションの前後) は、偽群と治療群の間のシータ/アルファ比を意味します
  • セッション前およびセッション後 (10 セッション) は、偽グループと治療グループを比較した、個人内およびセッション間のシータ/アルファ比を意味します
  • セッション前およびセッション後 (10 セッション) 個人内の活性化非活性化形容詞チェックリスト (AD-ACL) スコア
  • セッション前後 (10 セッション) セッション間の AD-ACL スコア
  • 治療前および治療後の STAI 不安スコアは、治療群と偽群との間
  • 治療群と偽群との間の治療前後のBAI不安スコア
  • 治療前および治療後の GAD-7 不安スコア 治療群と偽群の間
  • 治療群と偽群の間の治療前および治療後のミニQEEGパターン

相関/回帰分析:

  • 10 セッションにわたる A/T 治療条件の個々の学習曲線: セッション間の個人の平均シータ/アルファ比
  • 治療前後のAD-ACLスコアと治療前後のシータ/アルファ比との相関
  • 治療前後のSETSスコアと治療前後のシータ/アルファ比との相関
  • 治療前後のSTAIスコアと治療前後のシータ/アルファ比との相関
  • BAIの治療前および治療後のスコアと、治療前および治療後のシータ/アルファスコアの相関
  • GAD-7の治療前および治療後のスコアと、治療前および治療後のシータ/アルファスコアの相関
  • Rotter Locus of Control スコアと治療前後のシータ/アルファ比との相関

定性分析:

  • NFTトレーニング中に使用されたメンタルストラテジーと、個々の被験者がさまざまなストラテジーをどのように効果的に認識したか
  • 個々の被験者が知覚した、日常生活における思考、感情、および行動の特定の変化(もしあれば)

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • West Hartford、Connecticut、アメリカ、06117
        • University of Hartford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人、18歳以上
  • State Trait Anxiety Inventory (STAI) で 66% 以上のスコア

除外基準:

  • Beck Depression Inventory (BDI-II) でスコア > 19
  • スコア > 9 患者健康アンケート (PHQ-9)
  • 併存診断: 大うつ病、双極性障害、統合失調症、物質使用障害、チック障害、発作障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A/T ニューロフィードバックトレーニング
アルファ (8 ~ 11 Hz) およびシータ (5 ~ 7.5 Hz) 周波数帯域のアップトレーニングの 10 セッション、ベータ (15 ~ 30 Hz) およびデルタ (2 ~ 4 Hz) の抑制
アルファ (8 ~ 11 Hz) およびシータ (5 ~ 7.5 Hz) 周波数帯域をアップトレーニングし、ベータ (15 ~ 30 Hz) およびデルタ (2 ~ 4 Hz) を抑制します。
偽コンパレータ:偽のニューロフィードバックトレーニング

5 セッション (セッション 1、3、5、7、9) ロベータ (13 ~ 16 Hz) とハイベータ (16 ~ 22 Hz) のアップトレーニング、アルファ (8 ~ 11 Hz)、シータ (5 ~ 7.5 Hz) の抑制と hibeta (23-30 Hz)。

(セッション 2、4、6、8、10) 5 セッションのダウントレーニング ベータ (13 ~ 16 Hz) およびハイベータ (16 ~ 22 Hz)、アルファ (8 ~ 11 Hz)、シータ (5 ~ 7.5 Hz) の抑制と hibeta (23-30 Hz)

UNEVEN ニューロフィードバック セッション (1,3,5,7,9): ロベータ (13-16 Hz) とハイベータ (16-22 Hz) のアップトレーニング、アルファ (8-11 Hz)、シータ (5-7.5 Hz) の抑制) および hibeta (23-30 Hz) EVEN ニューロフィードバック セッション (2,4,6,8,10): ダウン トレーニング ベータ (13-16 Hz) および hibeta (16-22 Hz)、アルファ (8-11 Hz)、シータ (5 ~ 7.5 Hz)、ヒベータ (23 ~ 30 Hz)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Scaleのベースラインからの変化
時間枠:治療前の 1 ~ 2 週間と最後の治療セッションの終了時の治療後 (4 ~ 5 週間)
不安症状のベースラインから 4 ~ 5 週間後の治療終了までの変化。 STAI スケールは、状態 (20 項目) と特性 (20 項目) の不安を測定する別々のスケールの合計 40 項目で構成されています。 参加者は、状態不安について現時点でどのように感じているか、および特性不安について一般的にどのように感じているかを報告します。 状態項目は、1 (まったく当てはまらない)、2 (やや当てはまる)、3 (ある程度当てはまる)、4 (非常に当てはまる) としてスコア付けされます。 特性項目は、1 (ほとんどない)、2 (時々)、3 (よくある)、4 (ほとんどいつも) のように採点されます。 合計スコアは、各スケールで 4 ~ 80 の範囲です。 スコアが高いほど、より不安な参加者を示します。
治療前の 1 ~ 2 週間と最後の治療セッションの終了時の治療後 (4 ~ 5 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pz 頭皮位置で記録された EEG のシータ/アルファ (T/A) 比
時間枠:3 つの NFB セグメント (NFB セッションごとに 3 つの 8 分のセグメント) のそれぞれの前後に、10 セッション (4 ~ 5 週間) にわたって
NFB セッション内および NFB セッション間の T/A 比のベースラインからの変化。
3 つの NFB セグメント (NFB セッションごとに 3 つの 8 分のセグメント) のそれぞれの前後に、10 セッション (4 ~ 5 週間) にわたって
19チャンネルミニQEEG
時間枠:最後の治療セッションの終了時の治療前および治療後 (4-5 週間)
QEEGから抽出されたアルファ波とシータ波のパワーの変化。 一度に 4 チャネルを 5 回の実行で記録 (タイムロック) し、合計 10 分間で 19 チャネル (5 x 2 分) すべてを記録します。
最後の治療セッションの終了時の治療前および治療後 (4-5 週間)
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) のベースラインからの変化
時間枠:治療前の 1 ~ 2 週間と最後の治療セッションの終了時の治療後 (4 ~ 5 週間)
不安症状のベースラインから 4 ~ 5 週間後の治療終了までの変化。
治療前の 1 ~ 2 週間と最後の治療セッションの終了時の治療後 (4 ~ 5 週間)
Beck Anxiety Inventory (BAI) Scaleのベースラインからの変化
時間枠:治療前の 1 ~ 2 週間と最後の治療セッションの終了時の治療後 (4 ~ 5 週間)
活性化のベースラインから 4 ~ 5 週間後の治療終了までの変化。
治療前の 1 ~ 2 週間と最後の治療セッションの終了時の治療後 (4 ~ 5 週間)
Activation Deactivation Adjective Checklist (AD ACL) のベースラインからの変更
時間枠:治療前の 1 ~ 2 週間と最後の治療セッションの終了時の治療後 (4 ~ 5 週間)
活性化のベースラインから 4 ~ 5 週間後の治療終了までの変化。
治療前の 1 ~ 2 週間と最後の治療セッションの終了時の治療後 (4 ~ 5 週間)
制御スケールのローター軌跡
時間枠:最後の NFB 治療セッションの終わり (4-5 週間)
内部制御遺伝子座とシータ/アルファ治療前および治療後の結果との相関。
最後の NFB 治療セッションの終わり (4-5 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bettina Viereck, Dipl-Psych、University of Hartford, Department of Psychology
  • スタディチェア:Ute Strehl, Ph.D.; Dipl.-Psych.、University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany
  • スタディチェア:Boris Kotchoubey, Ph.D.; M.D.、University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月4日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO15070009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ニューロフィードバックトレーニングの臨床試験

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