- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02964520
EEG Alpha/Theta Neurofeedback per ridurre l'ansia di tratto
Alpha / Theta Neurofeedback Training come metodo di trattamento per individui con ansia di tratto da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dalla fine degli anni '60 il trattamento con neurofeedback (NFT) è stato utilizzato per trattare individui adulti con disturbi d'ansia. Tuttavia, la maggior parte degli studi di ricerca correlati e basati sull'evidenza sono stati condotti tra la metà degli anni '70 e la fine degli anni '90. Pertanto, la NFT come trattamento efficace per i problemi di ansia rimane poco chiara. La ricerca in letteratura rivela che di pochi studi, la maggior parte delle dimensioni del campione utilizzato è di 10 soggetti o meno per gruppo sperimentale o di controllo e i risultati sono stati contrastanti: Orne & Paskewitz (1974) e Watson & Herder (1980) non hanno trovato dimensioni significative dell'effetto per la riduzione dei sintomi dell'ansia ed Egner, Strawson & Gruzelier (2002) non hanno trovato una differenza significativa nel livello di attivazione soggettiva tra NFT alfa/teta (A/T) e il gruppo fittizio. D'altra parte, Hardt & Kamiya (1978), Plotkin & Rice (1981), Sargunaraj, Kumaraiah, Mishra, & Kumar (1987), Rice, Blanchard & Purcell (1993), Vanathy, Sharma, & Kumar (1998), Sarkar, Rathee e Neera (1999), Eismont Lutsyuk e Pavlenko (2011) e Gruzelier, Thompson, Redding, Brandt e Steffert (2013) hanno trovato una significativa riduzione dei sintomi dell'ansia attraverso la NFT. Il National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) del National Institutes of Health degli Stati Uniti in questo momento non approva la NFT come trattamento efficace per i problemi di ansia.
Ipotesi generale: un protocollo NFT di dieci sessioni di up-training delle bande di frequenza alfa (8-11 Hz) e theta (5-7,5 Hz) abbassa l'esperienza soggettiva dell'ansia di tratto ed eleva il theta medio e abbassa le ampiezze alfa nelle registrazioni EEG per gli individui con ansia di tratto da moderata ad alta (mentre l'esperienza soggettiva degli individui di ansia di tratto e rapporti theta/alfa nella condizione fittizia di NFT non cambierà).
Controllo delle aspettative terapeutiche e dell'autoefficacia
- Non ci saranno differenze significative tra il trattamento e il gruppo sham nelle aspettative di trattamento / autoefficacia misurate dalla Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) e dalla Rotter Locus of Control Scale.
Non ci saranno differenze significative tra il trattamento e il gruppo di trattamento fittizio soddisfazione pre e post trattamento misurata dalle valutazioni misurate dalla scala dei risultati modificata SETS.
Ipotesi di effetto del trattamento:
Il gruppo di trattamento in media:
- mostrano valori theta medi più elevati e ampiezze alfa più elevate all'interno e tra le sessioni rispetto al gruppo sham. (I rapporti theta/alpha medi all'interno di una sessione saranno calcolati sommando il rapporto theta/alpha dell'inizio e della fine del primo blocco NFT di 8 minuti e della fine del secondo e terzo blocco NFT e dividendo questi quattro rapporti per quattro ).
- hanno un aumento lineare medio più alto dell'ampiezza theta e una diminuzione lineare più alta in Alpha tra le sessioni NFT rispetto agli individui del gruppo sham (→ curve di apprendimento).
- si sentono soggettivamente più disattivati e calmi (come valutato dall'ActivationDeactivation Adjective Checklist (AD-ACL) di Thayer) alla fine di ogni sessione rispetto al gruppo fittizio.
- si sentono soggettivamente più disattivati e calmano più sessioni di NFT hanno avuto mentre il gruppo fittizio no.
- mostrano una diminuzione dei sintomi di ansia auto-valutati (misurati dallo State Trait Anxiety Inventory (STAI), dal Beck Anxiety Inventory (BAI) e dalla Generalized Anxiety Item Scale (GAD-7) rispetto al gruppo fittizio.
- mostrano un aumento lineare medio più alto dell'ampiezza theta e un'ampiezza alfa media inferiore all'interno e tra le sessioni sarà correlato a un punteggio più alto nella disattivazione e nel rilassamento nel gruppo di trattamento ma non nel gruppo fittizio.
- mostrare un aumento lineare medio più elevato dell'ampiezza theta e un'ampiezza alfa media inferiore tra le sessioni sarà correlato a un punteggio pre-post trattamento inferiore negli inventari STAI, BAI e GAD-7 nel gruppo di trattamento ma non nel gruppo sham, il che significa => è prevedibile una correlazione negativa più elevata tra i punteggi di cambiamento STAI, BAI e GAD-7 e l'aumento lineare medio dell'ampiezza theta e l'ampiezza alfa media inferiore tra le sessioni nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di cambiamento.
- hanno una maggiore distribuzione alfa e theta sul mini-QEEG, in particolare nella regione Pz.
Adulti senza precedenti esperienze di NFT che hanno ottenuto punteggi da moderati ad alti ai questionari State Anxiety Inventory (STAI-Y; punteggi: >66%), bassi al Beck Depression Questionnaire (BDI-II; punteggi: <19), che possono o possono non è stato diagnosticato un disturbo d'ansia, ma non hanno altre gravi co-morbilità di salute mentale o condizioni neurologiche, come disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo da uso di sostanze, epilessia o disturbi da tic saranno inclusi nello studio.
Dopo il pre-screening, i partecipanti verranno assegnati alle condizioni NFT sperimentali o fittizie mediante protocollo MATLAB randomizzato (sette vettori zero/uno casuali di lunghezza di quattro numeri interi, ugualmente composti da zeri e uno, per rappresentare il gruppo sperimentale (cifra 1) e di controllo partecipanti (cifra 0)).
Il gruppo sperimentale e fittizio verrà premiato per aver potenziato la potenza di particolari frequenze d'onda utilizzando ricompense uditive, visive e numeriche. I due suoni di ricompensa (suono di flauto di pan basso e suoni di tamburo d'acciaio) suoneranno come suoni MIDI sostenuti con modulazione di ampiezza e dipenderanno dalla potenza delle rispettive frequenze d'onda. Il criterio di ricompensa sarà fissato a 250 ms con un periodo refrattario di 200 ms tra le ricompense. Ai partecipanti verrà anche mostrato un video in loop di un drago volante (Vulcan flying) che diventa di colore più luminoso quando il potere alfa e/o theta è aumentato come ricompensa visiva e vedranno la loro percentuale di ricompensa come un numero sullo schermo accanto al video in loop. Entrambi i gruppi saranno addestrati in tre segmenti di otto minuti di NFT con una pausa fino a 90 secondi (a seconda delle preferenze dei partecipanti) tra ciascuno dei segmenti.
Il gruppo sperimentale A/T NFT riceverà dieci sessioni di A/T NFT - in particolare up-training alfa (8-11 Hz, suono di flauto pan basso) e theta (5-7 Hz, suono di tamburo d'acciaio). Il gruppo fittizio NFT riceverà dieci sessioni di due protocolli NFT alternati. Nelle sessioni dispari (1,3,5,7,9) lobeta (13-16 Hz suono di flauto di Pan) e hibeta (16-22 Hz, suono di tamburo d'acciaio) saranno potenziati e alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) e hibeta (23-30 Hz) sono inibiti. Nelle sessioni pari (2,4,6,8,10) beta (13-16 Hz, suono del flauto di pan) e hibeta (16-22 Hz, tamburo d'acciaio) sono sotto-addestrati e alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) e hibeta (23-30 Hz) sono inibiti.
La suite BrainAvatar® 4.0 (Brainmaster Technologies, Inc; http://www.brainmaster.com), verrà utilizzato per tutti gli NFT. Pz sarà selezionato come sito di registrazione EEG, con A1 come riferimento e A2 come elettrodi di massa. La frequenza di campionamento verrà impostata sullo standard 256 Hz al secondo con una risoluzione di <0,01 Hz e 10.000 amplificazioni. L'impedenza sarà impostata a < 10 kOhm. I filtri utilizzati saranno un filtro passa-banda (80Hz passa-alto e 60-passa-basso) e un filtro A/D passa-basso (consentendo un'attività da 0 a 30 Hz). Il tempo di attenuazione sarà di 0,5 s a 3 dB. La soglia di reiezione degli artefatti sarà fissata a 200 microV.
Analisi statistica:
Il disegno complessivo dello studio proposto richiede una condizione di trattamento ANOVA mista (A/T vs. sham) che funge da tra soggetti e livelli di ansia pre/post, come fattore entro i soggetti. L'efficacia del trattamento (in entrambi i gruppi) si rifletterebbe in un significativo effetto all'interno dei soggetti e l'efficacia della NFT in particolare si rifletterebbe in un'interazione in cui si riscontrerebbe un miglioramento significativamente maggiore (cioè ansia di tratto ridotta) nell'A/T rispetto a la condizione di Sham-Control. In un'analisi mista di questo tipo, è necessario un totale di (N = 27) partecipanti per rilevare dimensioni moderate (f = .25) effetti di interazione ed effetti all'interno dei soggetti con potenza adeguata (.80).
Nello specifico:
ANOVA
- pre e post trattamento (prima e dopo 10 sessioni di neurofeedback) rapporti theta/alfa medi tra gruppo fittizio e gruppo di trattamento
- pre e post sessione (10 sessioni) significano i rapporti theta/alfa all'interno dell'individuo e tra le sessioni confrontando il gruppo fittizio e di trattamento
- pre e post sessione (10 sessioni) Attivazione Disattivazione Adjective Checklist (AD-ACL) punteggi individuali
- punteggi AD-ACL pre e post-sessione (10 sessioni) tra le sessioni
- punteggi di ansia STAI pre e post trattamento tra trattamento e gruppo fittizio
- punteggi di ansia BAI pre e post trattamento tra trattamento e gruppo fittizio
- punteggi di ansia GAD-7 pre e post trattamento tra il trattamento e il gruppo fittizio
- modelli mini-QEEG pre e post trattamento tra trattamento e gruppo fittizio
Correlazioni / analisi di regressione:
- curve di apprendimento individuali per la condizione di trattamento A/T in dieci sessioni: rapporti medi theta/alfa per gli individui tra le sessioni
- correlazione tra i punteggi AD-ACL pre e post trattamento e il rapporto theta/alfa pre e post trattamento
- correlazione tra i punteggi SETS pre e post trattamento e il rapporto theta/alfa pre e post trattamento
- correlazione tra i punteggi STAI pre e post trattamento e il rapporto theta/alfa pre e post trattamento
- correlazione tra i punteggi BAI pre e post trattamento e i punteggi theta/alfa pre e post trattamento
- correlazione tra i punteggi GAD-7 pre e post trattamento e i punteggi theta/alfa pre e post trattamento
- correlazione tra i punteggi Rotter Locus of Control e il rapporto theta/alpha pre e post trattamento
Analisi qualitativa:
- quali strategie mentali sono state utilizzate durante l'allenamento NFT e come le diverse strategie efficaci sono state percepite dai singoli soggetti
- quali cambiamenti specifici (se presenti) nei pensieri, nei sentimenti e nel comportamento nella vita quotidiana percepiti dai singoli soggetti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06117
- University of Hartford
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti, dai 18 anni in su
- punteggi >66% nello State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Criteri di esclusione:
- punteggi >19 nel Beck Depression Inventory (BDI-II)
- punteggi > 9 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
- diagnosi in comorbilità di: depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo da uso di sostanze, disturbi da tic, disturbi convulsivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento A/T Neurofeedback
10 sessioni di uptraining delle bande di frequenza alfa (8-11 Hz) e theta (5-7,5 Hz), inibizione beta (15-30 Hz) e delta (2-4 Hz)
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uptraining delle bande di frequenza alfa (8-11 Hz) e theta (5-7,5 Hz), inibendo beta (15-30 Hz) e delta (2-4 Hz)
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Comparatore fittizio: Falso allenamento di neurofeedback
5 sessioni di (sessioni 1,3,5,7,9) up-training lobeta (13-16 Hz) e hibeta (16-22 Hz), inibizione alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) e hibeta (23-30 Hz). 5 sessioni di (sessioni 2,4,6,8,10) down-training beta (13-16 Hz) e hibeta (16-22 Hz), inibizione alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) e hibeta (23-30 Hz) |
nelle sessioni di neurofeedback UNEVEN (1,3,5,7,9): up-training lobeta (13-16 Hz) e hibeta (16-22 Hz), inibizione di alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) ) e hibeta (23-30 Hz) in sessioni di neurofeedback ANCHE (2,4,6,8,10): down-training beta (13-16 Hz) e hibeta (16-22 Hz), inibizione di alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) e hibeta (23-30 Hz)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala STAI (State-Trait Anxiety Inventory).
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima del trattamento e dopo il trattamento alla fine dell'ultima sessione di trattamento (4-5 settimane)
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Passaggio dal basale dei sintomi di ansia alla fine del trattamento dopo 4-5 settimane.
La scala STAI è composta da un totale di 40 item su scale separate che misurano l'ansia di stato (20 item) e di tratto (20 item).
Il partecipante riferisce come si sente in questo momento per l'ansia di stato e come si sente generalmente per l'ansia di tratto.
Gli elementi di stato sono valutati come: 1 (per niente), 2 (abbastanza vero), 3 (moderatamente vero), 4 (molto vero).
Gli item sui tratti sono valutati come: 1 (quasi mai), 2 (a volte), 3 (spesso), 4 (quasi sempre).
I punteggi totali vanno da 4 a 80 per ciascuna scala.
Punteggi più alti indicano partecipanti più ansiosi.
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1-2 settimane prima del trattamento e dopo il trattamento alla fine dell'ultima sessione di trattamento (4-5 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporti theta/alfa (T/A) nell'EEG registrati nella posizione del cuoio capelluto Pz
Lasso di tempo: prima e dopo ciascuno dei 3 segmenti NFB (3 segmenti di otto minuti per sessione NFB) e nel corso di 10 sessioni (4-5 settimane)
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Variazione rispetto al basale del rapporto T/A all'interno e tra le sessioni NFB.
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prima e dopo ciascuno dei 3 segmenti NFB (3 segmenti di otto minuti per sessione NFB) e nel corso di 10 sessioni (4-5 settimane)
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|
Mini-QEEG a 19 canali
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento alla fine dell'ultima sessione di trattamento (4-5 settimane)
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Variazione della potenza delle onde alfa e theta estratte dal QEEG.
Vengono registrati quattro canali alla volta (bloccati nel tempo) in 5 corse per un totale di 10 minuti per registrare tutti i 19 canali (5 x 2 minuti)
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pre-trattamento e post-trattamento alla fine dell'ultima sessione di trattamento (4-5 settimane)
|
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Variazione rispetto al basale nella scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima del trattamento e dopo il trattamento alla fine dell'ultima sessione di trattamento (4-5 settimane)
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Passaggio dal basale dei sintomi di ansia alla fine del trattamento dopo 4-5 settimane.
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1-2 settimane prima del trattamento e dopo il trattamento alla fine dell'ultima sessione di trattamento (4-5 settimane)
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima del trattamento e dopo il trattamento alla fine dell'ultima sessione di trattamento (4-5 settimane)
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Passaggio dal basale di attivazione alla fine del trattamento dopo 4-5 settimane.
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1-2 settimane prima del trattamento e dopo il trattamento alla fine dell'ultima sessione di trattamento (4-5 settimane)
|
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Modifica rispetto al basale nell'elenco di controllo degli aggettivi per la disattivazione dell'attivazione (AD ACL)
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima del trattamento e dopo il trattamento alla fine dell'ultima sessione di trattamento (4-5 settimane)
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Passaggio dal basale di attivazione alla fine del trattamento dopo 4-5 settimane.
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1-2 settimane prima del trattamento e dopo il trattamento alla fine dell'ultima sessione di trattamento (4-5 settimane)
|
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Scala del luogo di controllo di Rotter
Lasso di tempo: alla fine dell'ultima sessione di trattamento con NFB (4-5 settimane)
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Correlazione tra locus of control interno ed esito theta/alpha pre e post trattamento.
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alla fine dell'ultima sessione di trattamento con NFB (4-5 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bettina Viereck, Dipl-Psych, University of Hartford, Department of Psychology
- Cattedra di studio: Ute Strehl, Ph.D.; Dipl.-Psych., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany
- Cattedra di studio: Boris Kotchoubey, Ph.D.; M.D., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO15070009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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