Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EEG Alpha/Theta Neurofeedback för att minska dragångest

4 januari 2017 uppdaterad av: University of Hartford

Alpha/Theta Neurofeedback-träning som behandlingsmetod för individer med måttlig till svår ångest

Den här studien utvärderar om individer med måttlig till hög ångest kan lära sig att självreglera sina hjärnvågor och minska sin ångest under tio sessioner med EEG alfa-theta neurofeedback-träning. Hälften av de slumpmässigt tilldelade deltagarna kommer att få alfa/theta neurofeedback-träning medan den andra hälften kommer att få ett tvådelat kontrollprotokoll där låga beta- och betavågor kommer att tränas upp och nedtränas i på varandra följande sessioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sedan slutet av 1960-talet har neurofeedback-behandling (NFT) använts för att behandla vuxna individer med ångestsyndrom. Ändå utfördes de flesta relaterade, evidensbaserade forskningsstudier mellan mitten av 1970-talet och slutet av 1990-talet. Därför är NFT som en effektiv behandling för ångestproblem fortfarande oklart. Litteraturforskningen avslöjar att av få studier har de flesta använda provstorlekarna 10 försökspersoner eller mindre per experiment- eller kontrollgrupp och resultaten har varit blandade: Orne & Paskewitz (1974) och Watson & Herder (1980) fann inga signifikanta effektstorlekar för minskning av ångestsymptom och Egner, Strawson & Gruzelier (2002) fann ingen signifikant skillnad i subjektiv aktiveringsnivå mellan alfa/theta (A/T) NFT och skengruppen. Å andra sidan, Hardt & Kamiya (1978), Plotkin & Rice (1981), Sargunaraj, Kumaraiah, Mishra och Kumar (1987), Rice, Blanchard & Purcell (1993), Vanathy, Sharma och Kumar (1998), Sarkar, Rathee, & Neera (1999), Eismont Lutsyuk, & Pavlenko (2011) och Gruzelier, Thompson, Redding, Brandt & Steffert (2013) fann en signifikant minskning av ångestsymptom genom NFT. U.S. National Institutes of Healths National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) stöder för närvarande inte NFT som en effektiv behandling för ångestproblem.

Allmän hypotes: Ett tiosessions NFT-protokoll med uppträningsalfa (8-11 Hz) och theta (5-7,5 Hz) frekvensband sänker den subjektiva upplevelsen av dragångest och höjer medeltheta och sänker alfaamplituderna i EEG-inspelningar för individer med måttlig till hög dragångest (medan individers subjektiva upplevelse av dragångest och theta/alfa-förhållanden i sken-NFT-tillståndet inte kommer att förändras).

Kontroll för behandlingsförväntningar och själveffektivitet

  1. Det kommer inte att finnas några signifikanta skillnader mellan behandlingen och skengruppen i behandlingsförväntningar/själveffektivitet mätt med Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS) och Rotter Locus of Control Scale.
  2. Det kommer inte att finnas några signifikanta skillnader mellan behandlingen och skenbehandlingsgruppens tillfredsställelse före och efter behandling, mätt med bedömningar mätt med SETS modifierade resultatskalan.

    Hypoteser om behandlingseffekt:

    Behandlingsgruppen kommer i genomsnitt att:

  3. visar högre genomsnittliga theta- och högre alfaamplituder inom och mellan sessioner än skengruppen. (De genomsnittliga theta/alfa-kvoterna inom en session kommer att beräknas genom att addera theta/alfa-kvoten för början och slutet av det första 8-minuters NFT-blocket och slutet av det andra och tredje NFT-blocket och dividera dessa fyra förhållanden med fyra ).
  4. har en högre genomsnittlig linjär ökning av theta-amplituden och högre linjär minskning av Alpha mellan NFT-sessionerna än individer från skengruppen (→ inlärningskurvor).
  5. känna sig subjektivt mer deaktiverad och lugn (som bedömts av Thayers ActivationDeactivation Adjective Checklist (AD-ACL)) i slutet av varje session än skengruppen.
  6. känner sig subjektivt mer inaktiverade och lugna ju fler sessioner med NFT de har haft medan skengruppen inte gör det.
  7. visar mer minskade självskattade ångestsymtom (mätt med State Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI) och Generalized Anxiety Item Scale (GAD-7) än skengruppen.
  8. visar en högre genomsnittlig linjär ökning av theta-amplituden och lägre genomsnittlig alfa-amplitud inom och över sessioner kommer att korreleras till en högre poäng i deaktivering och avslappning i behandlingsgruppen men inte i skengruppen.
  9. visar en högre genomsnittlig linjär ökning av theta-amplituden och lägre genomsnittlig alfa-amplitud över sessioner kommer att korreleras till en lägre poäng före efter behandling i STAI-, BAI- och GAD-7-inventeringarna i behandlingsgruppen men inte i skengruppen, vilket betyder => en högre negativ korrelation mellan STAI, BAI och GAD-7 förändringspoäng och den genomsnittliga linjära ökningen av theta-amplituden och lägre genomsnittlig alfa-amplitud över sessioner kan förväntas i behandlingsgruppen än i förändringsgruppen.
  10. har en högre alfa- och theta-fördelning på mini-QEEG, särskilt i Pz-regionen.

Vuxna utan tidigare NFT-erfarenhet som fick måttliga till höga poäng på State Anxiety Inventory Questionnaires (STAI-Y; poäng: >66 %), låga på Beck Depression Questionnaire (BDI-II; poäng: <19), som kan eller kan inte har diagnostiserats med ett ångestsyndrom, men inte har några andra allvarliga komorbida psykiska eller neurologiska tillstånd, såsom egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni, missbruksstörning, epilepsi eller tic-störningar kommer att inkluderas i studien.

Efter förscreening kommer deltagarna att tilldelas de experimentella eller skenbara NFT-förhållandena genom slumpmässigt MATLAB-protokoll (sju slumpmässiga noll/ett-vektorer med fyra heltalslängder, lika uppbyggda av nollor och ettor, för att representera experimentell (siffra 1) och kontrollgrupp deltagare (siffra 0)).

Experimentella och skenbara grupper kommer att belönas för att träna upp kraften hos särskilda vågfrekvenser med hjälp av auditiva, visuella och nummerbelönningar. De två belöningsljuden (lågt panflöjtljud och ståltrumljud) kommer att spelas som fördröjda MIDI-ljud med amplitudmodulering och kommer att bero på kraften hos respektive vågfrekvens. Belöningskriteriet kommer att vara satt till 250 ms med en refraktärperiod på 200 ms mellan belöningarna. Deltagarna kommer också att se en flygande drake loopad video (Vulcan flying) som blir ljusare i färgen när alfa- och/eller theta-styrkan är uppe som en visuell belöning och se deras belöningsprocent som en siffra på skärmen bredvid den loopade videon. Båda grupperna kommer att tränas i tre segment om åtta minuters NFT med en paus på upp till 90-tal (beroende på deltagarnas preferenser) mellan vart och ett av segmenten.

Den experimentella A/T NFT-gruppen kommer att få tio sessioner med A/T NFT - speciellt uppträningsalfa (8-11 Hz, lågt pannflöjtljud) och theta (5-7 Hz, ståltrumljud). Den falska NFT-gruppen kommer att få tio sessioner med två alternerande NFT-protokoll. I udda sessioner (1,3,5,7,9) kommer lobeta (13-16 Hz panflöjtsljud) och hibeta (16-22 Hz, ståltrumljud) att tränas upp och alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) och hibeta (23-30 Hz) hämmas. I jämna sessioner (2,4,6,8,10) nedtränas beta (13-16 Hz, panflöjtsljud) och hibeta (16-22 Hz, ståltrumma) och alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) och hibeta (23-30 Hz) hämmas.

BrainAvatar® 4.0-sviten (Brainmaster Technologies, Inc; http://www.brainmaster.com), kommer att användas för all NFT. Pz kommer att väljas som EEG-inspelningsplats, med A1 som referens och A2 som jordelektroder. Samplingsfrekvensen kommer att ställas in på standarden 256 Hz per sekund vid en upplösning på <0,01 Hz och 10 000 förstärkning. Impedansen kommer att ställas in på < 10 kOhms. Filter som används kommer att vara ett bandpassfilter (80Hz hög och 60 lågpass) och ett A/D lågpassfilter (som tillåter 0-30 Hz aktivitet). Utjämningstiden blir 0,5 s vid 3 dB. Artefaktavstötningströskeln kommer att ställas in på 200 mikroV.

Statistisk analys:

Den övergripande designen av den föreslagna studien kräver ett blandat ANOVA-behandlingstillstånd (A/T vs. bluff) fungerar som mellan-subjekten, och pre/post-nivåer av ångest, som inom-subjektsfaktorn. Behandlingseffektivitet (över båda grupperna) skulle återspeglas i en signifikant effekt inom patienten och effekten av NFT specifikt skulle återspeglas i en interaktion där signifikant mer förbättring (d.v.s. minskad egenskapsångest) skulle hittas i A/T i motsats till Sham-Control-tillståndet. I en blandad analys av detta slag krävs totalt (N = 27) deltagare för att upptäcka medelstora (f = 0,25) interaktionseffekter och inom-subjektseffekter med tillräcklig kraft (.80).

Specifikt:

ANOVA

  • före och efter behandling (före och efter 10 sessioner med neurofeedback) betyder theta/alfa-förhållanden mellan sken och behandlingsgrupp
  • före och efter session (10 sessioner) betyder theta/alfa-förhållanden inom individuella och mellan sessioner, jämför sken- och behandlingsgrupp
  • före och efter sessionen (10 sessioner) Aktivering Deaktivering Adjektiv Checklista (AD-ACL) poäng inom individuella
  • före och efter sessionen (10 sessioner) AD-ACL poäng mellan sessionerna
  • före och efter behandling STAI ångestpoäng mellan behandling och skengrupp
  • BAI-ångestpoäng före och efter behandling mellan behandling och skengrupp
  • före och efter behandling GAD-7 ångestpoäng mellan behandling och skengrupp
  • mini-QEEG-mönster före och efter behandling mellan behandling och skengrupp

Korrelationer/regressionsanalyser:

  • individuella inlärningskurvor för A/T-behandlingstillstånd under tio sessioner: genomsnittliga theta/alfa-förhållanden för individer mellan sessionerna
  • korrelation mellan AD-ACL-resultat före och efter behandling och teta/alfa-förhållandet före och efter behandling
  • korrelation mellan SETS-poäng före och efter behandling och theta/alfa-förhållande före och efter behandling
  • korrelation mellan STAI-resultat före och efter behandling och teta/alfa-förhållandet före och efter behandling
  • korrelation mellan BAI-poäng före och efter behandling och teta/alfa-poäng före och efter behandling
  • korrelation mellan GAD-7 resultat före och efter behandling och poäng för theta/alfa före och efter behandling
  • korrelation mellan Rotter Locus of Control-poäng och theta/alfa-förhållande före och efter behandling

Kvalitativ analys:

  • vilka mentala strategier som användes under NFT-träningen och hur effektiva olika strategier upplevdes av de enskilda försökspersonerna
  • vilka specifika förändringar (om några) i tankar, känslor och beteende i vardagen de enskilda försökspersonerna uppfattade

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06117
        • University of Hartford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna, 18 år och uppåt
  • poäng på >66 % på State Trait Anxiety Inventory (STAI)

Exklusions kriterier:

  • poäng >19 på Beck Depression Inventory (BDI-II)
  • poäng > 9 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
  • komorbida diagnoser av: egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni, missbruksstörning, Tic-störningar, anfallsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A/T neurofeedback utbildning
10 sessioner med uppträning av alfa (8-11 Hz) och theta (5-7,5 Hz) frekvensband, hämmande beta (15-30 Hz) och delta (2-4 Hz)
uppträning av alfa (8-11 Hz) och theta (5-7,5 Hz) frekvensband, hämmar beta (15-30 Hz) och delta (2-4 Hz)
Sham Comparator: Sham neurofeedback utbildning

5 sessioner (pass 1,3,5,7,9) uppträning av lobeta (13-16 Hz) och hibeta (16-22 Hz), hämmande alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) och hibeta (23-30 Hz).

5 sessioner (pass 2,4,6,8,10) nedträningsbeta (13-16 Hz) och hibeta (16-22 Hz), hämmande alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) och hibeta (23-30 Hz)

i Ojämna neurofeedback-sessioner (1,3,5,7,9): uppträning av lobeta (13-16 Hz) och hibeta (16-22 Hz), hämmande alfa (8-11 Hz), theta (5-7,5 Hz) ) och hibeta (23-30 Hz) i ÄVEN neurofeedback-sessioner (2,4,6,8,10): nedträningsbeta (13-16 Hz) och hibeta (16-22 Hz), hämmande alfa (8-11) Hz), theta (5-7,5 Hz) och hibeta (23-30 Hz)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i STAI-skalan (State-Trait Anxiety Inventory).
Tidsram: 1-2 veckor förbehandling och efter behandling i slutet av sista behandlingstillfället (4-5 veckor)
Ändra från baslinjen för symtom på ångest till slutet av behandlingen efter 4-5 veckor. STAI-skalan består av totalt 40 objekt på separata skalor som mäter tillstånd (20 objekt) och egenskaper (20 objekt) ångest. Deltagaren rapporterar hur de känner just nu för tillståndsångest och hur de generellt känner för egenskapsångest. Tillståndsposterna poängsätts som: 1 (inte alls), 2 (något sant), 3 (måttligt sant), 4 (mycket sant). Egenskapsobjekten poängsätts som: 1 (nästan aldrig), 2 (ibland), 3 (ofta), 4 (nästan alltid). De totala poängen varierar från 4-80 för varje skala. Högre poäng tyder på mer oroliga deltagare.
1-2 veckor förbehandling och efter behandling i slutet av sista behandlingstillfället (4-5 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Theta/alfa (T/A)-förhållanden i EEG registrerat vid Pz-hårbotten
Tidsram: före och efter vart och ett av 3 NFB-segment (3 åttaminuterssegment per NFB-session) och under loppet av 10 sessioner (4-5 veckor)
Ändring från baslinjen för T/A-förhållandet inom och mellan NFB-sessioner.
före och efter vart och ett av 3 NFB-segment (3 åttaminuterssegment per NFB-session) och under loppet av 10 sessioner (4-5 veckor)
19-kanals Mini-QEEG
Tidsram: förbehandling och efter behandling i slutet av sista behandlingstillfället (4-5 veckor)
Förändring i kraft av alfa- och thetavågor extraherade från QEEG. Fyra kanaler åt gången spelas in (tidslåsta) i 5 körningar i totalt 10 minuter för att spela in alla 19 kanaler (5 x 2 minuter)
förbehandling och efter behandling i slutet av sista behandlingstillfället (4-5 veckor)
Förändring från baslinjen i Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
Tidsram: 1-2 veckor förbehandling och efter behandling i slutet av sista behandlingstillfället (4-5 veckor)
Ändra från baslinjen för symtom på ångest till slutet av behandlingen efter 4-5 veckor.
1-2 veckor förbehandling och efter behandling i slutet av sista behandlingstillfället (4-5 veckor)
Ändring från baslinjen i Beck Anxiety Inventory (BAI) Scale
Tidsram: 1-2 veckor förbehandling och efter behandling i slutet av sista behandlingstillfället (4-5 veckor)
Ändra från baslinjen för aktivering till slutet av behandlingen efter 4-5 veckor.
1-2 veckor förbehandling och efter behandling i slutet av sista behandlingstillfället (4-5 veckor)
Ändring från baslinjen i Activation Deactivation Adjective Checklist (AD ACL)
Tidsram: 1-2 veckor förbehandling och efter behandling i slutet av sista behandlingstillfället (4-5 veckor)
Ändra från baslinjen för aktivering till slutet av behandlingen efter 4-5 veckor.
1-2 veckor förbehandling och efter behandling i slutet av sista behandlingstillfället (4-5 veckor)
Roter Locus of Control Scale
Tidsram: i slutet av sista NFB-behandlingssessionen (4-5 veckor)
Korrelation mellan intern locus of control och theta/alfa resultat före och efter behandling.
i slutet av sista NFB-behandlingssessionen (4-5 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bettina Viereck, Dipl-Psych, University of Hartford, Department of Psychology
  • Studiestol: Ute Strehl, Ph.D.; Dipl.-Psych., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany
  • Studiestol: Boris Kotchoubey, Ph.D.; M.D., University of Tuebingen, Institute for Medical Psychology and Behavioural Neurobiology, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2016

Första postat (Uppskatta)

16 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO15070009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera