Uuden menetelmän tutkimus metakoliinihaastetestaukseen
Volumetrinen vs. standardi kahden minuutin hengityshengitysmetodologia metakoliinihaastetestaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Saskatchewanin yliopistossa rekrytoidaan ja testataan 15 astmaatikota tätä satunnaistettua, kaksisuuntaista crossover-tutkimusta varten. Suoritetaan kaksi testausmenetelmää, tilavuusmenetelmä Aerogen Solo -sumuttimella ja kahden minuutin vuorovesihengitysmenetelmä Wrightin sumuttimella.
Osallistujat käyvät läpi neljä metakoliinihaastetta sekä seulonta metakoliinihaastetta. Seulonta jätetään kuitenkin pois osallistujilta, jotka ovat suorittaneet metakoliinihaasteen viimeisen kuuden kuukauden aikana. Neljästä tutkimushaasteesta kahdessa käytetään Wright-sumutinta kahden minuutin vuorovesihengitysmenetelmällä, joka on kuvattu vuoden 1999 American Thoracic Societyn ohjeissa metakoliinihaastetestausta varten. Jäljelle jäävät kaksi haastetta käyttävät Aerogen Solo -sumutinta volyymimenetelmällä. Spirometristen toimenpiteiden ajoitus ja kunkin sisäänhengityssyklin kesto ovat yhdenmukaisia molempien testausmenetelmien kanssa. Jokainen haaste lopetetaan, kun osallistujan pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) laskee vähintään 20 %. Tämä mahdollistaa aPC20:n (provokoiva metakoliinikonsentraatio, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä) määrittämisen, joka muunnetaan aPD20:ksi (provokoiva annos). Haasteiden välillä käytetään vähintään 24 tunnin pesujaksoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Stabiili astma
- Lähtötason metakoliini PC20 pienempi tai yhtä suuri kuin 16 mg/ml
- Lähtötason keuhkojen toiminta on yhtä suuri tai suurempi kuin 65 % ennustetusta FEV1:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä käynnistä 1
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Sydän- ja verisuoniongelmat
- Ylempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä käynnistä 1
- Allergiasta johtuva astman paheneminen 4 viikon sisällä käynnistä 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aerogen Solo
Volumetrinen menetelmä metakoliinialtistustestaukseen, joka suoritettiin Aerogen Solo -sumuttimella
|
Aerogen Ltd., Galway, Irlanti
|
|
Active Comparator: Wright
Kahden minuutin vuorovesihengitysmenetelmä metakoliinialtistustestissä, joka suoritettiin Wright-sumuttimella
|
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Kanada
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden sumuttimen metakoliinin PD20-arvot, joilla kullakin on erilainen testausprotokolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tuottavatko nebulisaattorit samanlaisia vasteita samalla annoksella
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD20-arvojen vertailukelpoisuus yhdellä sumuttimella kahdessa metakoliinihaasteessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tuottaako nebulisaattori samanlaisia PD20-tuloksia toistuvalla testauksella
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCT-SOLOWRIGHT-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .