Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av ny prosedyre for metakolinutfordringstesting

12. juni 2017 oppdatert av: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Volumetrisk versus standard to-minutters tidevannspustemetodikk for metakolinutfordringstesting

Studien vil sammenligne en ny volumetrisk metode (utført med Aerogen Solo vibrerende nettingforstøver) med standard to-minutters tidevannspusteprotokoll (utført med Wright-jetforstøveren) for metakolintesting. Resultatene vil da gi en indikasjon på om den nye teknikken nøyaktig vurderer en gitt dose metakolin med den nye Aerogen Solo-enheten. I tillegg vil reproduserbarheten av testresultater med hver metode bli undersøkt. Samlet sett kan funnene fra denne undersøkelsen gi midler for bedre standardisering av gjeldende testretningslinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femten astmatikere vil bli rekruttert og testet ved University of Saskatchewan for denne randomiserte, toveis crossover-studien. To testmetoder vil bli utført, den volumetriske metoden med Aerogen Solo-forstøveren og den to-minutters tidevannspustemetoden med Wright-forstøveren.

Deltakerne vil gjennomgå fire metakolinutfordringer pluss en screeningsmetakolinutfordring. Screening er imidlertid utelatt med deltakere som har gjennomført en metakolin-utfordring det siste halvåret. Av de fire studieutfordringene vil to bruke Wright-nebulisatoren med den to-minutters tidevannspustemetoden som er skissert i American Thoracic Society Guidelines for Methacholine Challenge Testing fra 1999. De resterende to utfordringene vil bruke Aerogen Solo-forstøveren med den volumetriske metoden. Tidspunktet for de spirometriske manøvrene og varigheten av hver inhalasjonssyklus vil være i samsvar med begge testmetodene. Hver utfordring vil bli stoppet når deltakerens tvungne ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) synker med minst 20 %. Dette tillater bestemmelse av aPC20 (provoserende konsentrasjon av metakolin som forårsaker et 20 % fall i FEV1), som vil bli konvertert til aPD20 (provoserende dose). En minimum 24-timers utvaskingsperiode mellom utfordringene vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Stabil astma
  • Baseline metakolin PC20 mindre enn eller lik 16mg/ml
  • Baseline lungefunksjon lik eller større enn 65 % av predikert FEV1

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av langtidsvirkende bronkodilatatorer innen 7 dager etter besøk 1
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kardiovaskulære problemer
  • Øvre luftveisinfeksjon innen 4 uker etter besøk 1
  • Allergi-indusert astmaforverring innen 4 uker etter besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aerogen Solo
Volumetrisk metode for metakolintesting utført ved bruk av Aerogen Solo-forstøveren
Enhet: Aerogen solo forstøver
Aerogen Ltd., Galway, Irland
Aktiv komparator: Wright
To-minutters tidevannspustemetode for metakolinutfordringstesting utført ved bruk av Wright-forstøveren
Enhet: Wright forstøver
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canada

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metakolin PD20-verdier av to forstøvere, hver med en annen testprotokoll
Tidsramme: 2 uker
Gir forstøverne lignende responser ved samme dose
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignbarhet av PD20-verdier med en enkelt forstøver over to metakolinutfordringer
Tidsramme: 2 uker
Gir en forstøver lignende PD20-resultater med gjentatt testing
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MCT-SOLOWRIGHT-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere