- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02965482
Enquête sur une nouvelle procédure de test de provocation à la méthacholine
Méthodologie volumétrique par rapport à la méthode standard de respiration de marée de deux minutes pour les tests de provocation à la méthacholine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quinze asthmatiques seront recrutés et testés à l'Université de la Saskatchewan pour cette étude croisée randomisée à double entrée. Deux méthodologies de test seront effectuées, la méthode volumétrique avec le nébuliseur Aerogen Solo et la méthode de respiration courante de deux minutes avec le nébuliseur Wright.
Les participants subiront quatre défis à la méthacholine plus un défi de dépistage à la méthacholine. Cependant, le dépistage est omis avec les participants qui ont terminé un défi à la méthacholine au cours des six derniers mois. Sur les quatre défis de l'étude, deux utiliseront le nébuliseur Wright avec la méthode de respiration courante de deux minutes décrite dans les directives de l'American Thoracic Society de 1999 pour les tests de provocation à la méthacholine. Les deux défis restants utiliseront le nébuliseur Aerogen Solo avec la méthode volumétrique. Le moment des manœuvres spirométriques et la durée de chaque cycle d'inhalation seront compatibles avec les deux méthodes de test. Chaque défi sera arrêté lorsque le volume expiratoire forcé du participant en 1 seconde (FEV1) chute d'au moins 20 %. Cela permet de déterminer l'aPC20 (concentration provocatrice de méthacholine provoquant une chute de 20% du VEMS), qui sera convertie en aPD20 (dose provocatrice). Une période de lavage minimale de 24 heures entre les défis sera utilisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus
- Asthme stable
- Méthacholine PC20 de base inférieure ou égale à 16 mg/mL
- Fonction pulmonaire de base égale ou supérieure à 65 % du VEMS prédit
Critère d'exclusion:
- Utilisation de bronchodilatateurs à action prolongée dans les 7 jours suivant la visite 1
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Problèmes cardiovasculaires
- Infection des voies respiratoires supérieures dans les 4 semaines suivant la visite 1
- Exacerbation de l'asthme d'origine allergique dans les 4 semaines suivant la visite 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Aérogène Solo
Méthode volumétrique de test de provocation à la méthacholine réalisée à l'aide du nébuliseur Aerogen Solo
|
Aerogen Ltd., Galway, Irlande
|
|
Comparateur actif: Wright
Méthode de respiration de marée de deux minutes de test de provocation à la méthacholine effectuée à l'aide du nébuliseur Wright
|
Roxon Médi-Tech, Montréal, QC, Canada
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeurs de méthacholine PD20 de deux nébuliseurs, chacun avec un protocole de test différent
Délai: 2 semaines
|
Les nébuliseurs produisent-ils des réponses similaires à la même dose
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparabilité des valeurs PD20 avec un seul nébuliseur sur deux défis à la méthacholine
Délai: 2 semaines
|
Un nébuliseur produit-il des résultats PD20 similaires avec des tests répétés
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MCT-SOLOWRIGHT-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .