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Enquête sur une nouvelle procédure de test de provocation à la méthacholine

12 juin 2017 mis à jour par: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Méthodologie volumétrique par rapport à la méthode standard de respiration de marée de deux minutes pour les tests de provocation à la méthacholine

L'étude comparera une nouvelle méthode volumétrique (réalisée avec le nébuliseur à mailles vibrantes Aerogen Solo) avec le protocole standard de respiration courante de deux minutes (réalisé avec le nébuliseur à jet Wright) pour les tests de provocation à la méthacholine. Les résultats donneront alors une indication quant à savoir si la nouvelle technique évalue avec précision une dose donnée de méthacholine avec le nouvel appareil Aerogen Solo. De plus, la reproductibilité des résultats des tests avec chaque méthode sera examinée. Dans l'ensemble, les résultats de cette enquête peuvent fournir des moyens pour une meilleure normalisation des directives de test actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Quinze asthmatiques seront recrutés et testés à l'Université de la Saskatchewan pour cette étude croisée randomisée à double entrée. Deux méthodologies de test seront effectuées, la méthode volumétrique avec le nébuliseur Aerogen Solo et la méthode de respiration courante de deux minutes avec le nébuliseur Wright.

Les participants subiront quatre défis à la méthacholine plus un défi de dépistage à la méthacholine. Cependant, le dépistage est omis avec les participants qui ont terminé un défi à la méthacholine au cours des six derniers mois. Sur les quatre défis de l'étude, deux utiliseront le nébuliseur Wright avec la méthode de respiration courante de deux minutes décrite dans les directives de l'American Thoracic Society de 1999 pour les tests de provocation à la méthacholine. Les deux défis restants utiliseront le nébuliseur Aerogen Solo avec la méthode volumétrique. Le moment des manœuvres spirométriques et la durée de chaque cycle d'inhalation seront compatibles avec les deux méthodes de test. Chaque défi sera arrêté lorsque le volume expiratoire forcé du participant en 1 seconde (FEV1) chute d'au moins 20 %. Cela permet de déterminer l'aPC20 (concentration provocatrice de méthacholine provoquant une chute de 20% du VEMS), qui sera convertie en aPD20 (dose provocatrice). Une période de lavage minimale de 24 heures entre les défis sera utilisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans ou plus
  • Asthme stable
  • Méthacholine PC20 de base inférieure ou égale à 16 mg/mL
  • Fonction pulmonaire de base égale ou supérieure à 65 % du VEMS prédit

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de bronchodilatateurs à action prolongée dans les 7 jours suivant la visite 1
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Problèmes cardiovasculaires
  • Infection des voies respiratoires supérieures dans les 4 semaines suivant la visite 1
  • Exacerbation de l'asthme d'origine allergique dans les 4 semaines suivant la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aérogène Solo
Méthode volumétrique de test de provocation à la méthacholine réalisée à l'aide du nébuliseur Aerogen Solo
Aerogen Ltd., Galway, Irlande
Comparateur actif: Wright
Méthode de respiration de marée de deux minutes de test de provocation à la méthacholine effectuée à l'aide du nébuliseur Wright
Roxon Médi-Tech, Montréal, QC, Canada

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de méthacholine PD20 de deux nébuliseurs, chacun avec un protocole de test différent
Délai: 2 semaines
Les nébuliseurs produisent-ils des réponses similaires à la même dose
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparabilité des valeurs PD20 avec un seul nébuliseur sur deux défis à la méthacholine
Délai: 2 semaines
Un nébuliseur produit-il des résultats PD20 similaires avec des tests répétés
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Première publication (Estimation)

16 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCT-SOLOWRIGHT-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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