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乙酰甲胆碱挑战试验新程序的研究

2017年6月12日 更新者:Don Cockcroft、University of Saskatchewan

用于乙酰甲胆碱挑战测试的体积与标准两分钟潮气呼吸方法

该研究将比较用于乙酰甲胆碱挑战测试的新型容积法(使用 Aerogen Solo 振动网雾化器执行)和标准的两分钟潮气式呼吸方案(使用 Wright 喷射雾化器执行)。 然后,结果将表明新技术是否可以使用新的 Aerogen Solo 装置准确评估给定剂量的乙酰甲胆碱。 此外,还将检查每种方法的测试结果的再现性。 总而言之,这项调查的结果可能会为当前测试指南的更好标准化提供手段。

研究概览

详细说明

萨斯喀彻温大学将招募 15 名哮喘患者并对其进行测试,以进行这项随机的双向交叉研究。 将执行两种测试方法,即使用 Aerogen Solo 雾化器的容量法和使用 Wright 雾化器的两分钟潮汐呼吸法。

参与者将接受四次乙酰甲胆碱挑战和一次筛选乙酰甲胆碱挑战。 但是,对于在过去六个月内完成乙酰甲胆碱挑战的参与者,将省略筛选。 在四项研究挑战中,两项将使用 Wright 雾化器和 1999 年美国胸科学会乙酰甲胆碱挑战测试指南中概述的两分钟潮汐呼吸法。 其余两项挑战将使用 Aerogen Solo 雾化器和容积法。 肺量计操作的时间和每个吸入周期的持续时间将与两种测试方法一致。 当参与者的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 下降至少 20% 时,将停止每次挑战。 这允许确定 aPC20(导致 FEV1 下降 20% 的乙酰甲胆碱激发浓度),这将被转换为 aPD20(激发剂量)。 挑战之间将使用至少 24 小时的清除期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的男性和女性
  • 哮喘稳定
  • 基线乙酰甲胆碱 PC20 小于或等于 16mg/mL
  • 基线肺功能等于或大于预测 FEV1 的 65%

排除标准:

  • 就诊后 7 天内使用长效支气管扩张剂 1
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 心血管问题
  • 就诊后 4 周内发生上呼吸道感染 1
  • 就诊 1 后 4 周内过敏性哮喘加重

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Aerogen 独奏
使用 Aerogen Solo 雾化器进行乙酰甲胆碱激发试验的容量法
Aerogen 有限公司,爱尔兰戈尔韦
有源比较器:赖特
使用 Wright 雾化器进行乙酰甲胆碱激发试验的两分钟潮汐呼吸法
Roxon Medi-Tech,加拿大魁北克省蒙特利尔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两个雾化器的乙酰甲胆碱 PD20 值,每个雾化器都有不同的测试协议
大体时间:2周
雾化器在相同剂量下会产生相似的反应吗
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PD20 值与单个雾化器在两次乙酰甲胆碱挑战中的可比性
大体时间:2周
雾化器是否通过重复测试产生类似的 PD20 结果
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月14日

首次发布 (估计)

2016年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月12日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MCT-SOLOWRIGHT-13

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Aerogen Solo 雾化器的临床试验

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