- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02965482
Onderzoek naar nieuwe procedure voor methacholine-uitdagingstests
Volumetrische versus standaard twee minuten getijde-ademhalingsmethodologie voor methacholine-uitdagingstests
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze gerandomiseerde, wederzijdse cross-over studie zullen vijftien astmapatiënten worden gerekruteerd en getest aan de Universiteit van Saskatchewan. Er zullen twee testmethodologieën worden uitgevoerd, de volumetrische methode met de Aerogen Solo-vernevelaar en de twee-minuten tidal-ademhalingsmethode met de Wright-vernevelaar.
Deelnemers ondergaan vier methacholine-uitdagingen plus een screening methacholine-uitdaging. Screening wordt echter weggelaten bij deelnemers die in de afgelopen zes maanden een methacholineprovocatie hebben voltooid. Van de vier studie-uitdagingen zullen er twee gebruik maken van de Wright-vernevelaar met de twee minuten durende getijdenademhalingsmethode zoals beschreven in de 1999 American Thoracic Society Guidelines for Methacholine Challenge Testing. De resterende twee uitdagingen zullen de Aerogen Solo-vernevelaar gebruiken met de volumetrische methode. De timing van de spirometrische manoeuvres en de duur van elke inhalatiecyclus zullen consistent zijn met beide testmethoden. Elke uitdaging wordt gestopt wanneer het geforceerde expiratoire volume van de deelnemer in 1 seconde (FEV1) met ten minste 20% daalt. Hierdoor kan aPC20 (provocerende concentratie van methacholine die een daling van 20% in FEV1 veroorzaakt) worden bepaald, die zal worden omgezet in aPD20 (provocerende dosis). Er wordt een uitwasperiode van minimaal 24 uur tussen uitdagingen gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- Stabiele astma
- Basislijn methacholine PC20 minder dan of gelijk aan 16 mg/ml
- Baseline longfunctie gelijk aan of groter dan 65% van de voorspelde FEV1
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van langwerkende luchtwegverwijders binnen 7 dagen na bezoek 1
- Zwangere of zogende vrouwen
- Cardiovasculaire problemen
- Bovenste luchtweginfectie binnen 4 weken na bezoek 1
- Allergie-geïnduceerde astma-exacerbatie binnen 4 weken na bezoek 1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aerogen Solo
Volumetrische methode van methacholineprovocatietest uitgevoerd met behulp van de Aerogen Solo-vernevelaar
|
Aerogen Ltd., Galway, Ierland
|
|
Actieve vergelijker: Wright
Twee minuten getijde-ademhalingsmethode van methacholine-provocatietest uitgevoerd met behulp van de Wright-vernevelaar
|
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canada
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methacholine PD20-waarden van twee vernevelaars, elk met een ander testprotocol
Tijdsspanne: 2 weken
|
Produceren de vernevelaars vergelijkbare reacties bij dezelfde dosis
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkbaarheid van PD20-waarden met een enkele vernevelaar over twee methacholine-uitdagingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Produceert een vernevelaar vergelijkbare PD20-resultaten bij herhaald testen
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MCT-SOLOWRIGHT-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .