Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar nieuwe procedure voor methacholine-uitdagingstests

12 juni 2017 bijgewerkt door: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Volumetrische versus standaard twee minuten getijde-ademhalingsmethodologie voor methacholine-uitdagingstests

De studie zal een nieuwe volumetrische methode (uitgevoerd met de Aerogen Solo vibrerende gaasvernevelaar) vergelijken met het standaard twee minuten getijde-ademhalingsprotocol (uitgevoerd met de Wright jet-vernevelaar) voor methacholine-uitdagingstests. De resultaten zullen dan een indicatie geven of de nieuwe techniek een bepaalde dosis methacholine nauwkeurig beoordeelt met het nieuwe Aerogen Solo-apparaat. Daarnaast wordt bij elke methode gekeken naar de reproduceerbaarheid van testresultaten. Al met al kunnen de bevindingen van dit onderzoek middelen bieden voor een betere standaardisatie van de huidige testrichtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze gerandomiseerde, wederzijdse cross-over studie zullen vijftien astmapatiënten worden gerekruteerd en getest aan de Universiteit van Saskatchewan. Er zullen twee testmethodologieën worden uitgevoerd, de volumetrische methode met de Aerogen Solo-vernevelaar en de twee-minuten tidal-ademhalingsmethode met de Wright-vernevelaar.

Deelnemers ondergaan vier methacholine-uitdagingen plus een screening methacholine-uitdaging. Screening wordt echter weggelaten bij deelnemers die in de afgelopen zes maanden een methacholineprovocatie hebben voltooid. Van de vier studie-uitdagingen zullen er twee gebruik maken van de Wright-vernevelaar met de twee minuten durende getijdenademhalingsmethode zoals beschreven in de 1999 American Thoracic Society Guidelines for Methacholine Challenge Testing. De resterende twee uitdagingen zullen de Aerogen Solo-vernevelaar gebruiken met de volumetrische methode. De timing van de spirometrische manoeuvres en de duur van elke inhalatiecyclus zullen consistent zijn met beide testmethoden. Elke uitdaging wordt gestopt wanneer het geforceerde expiratoire volume van de deelnemer in 1 seconde (FEV1) met ten minste 20% daalt. Hierdoor kan aPC20 (provocerende concentratie van methacholine die een daling van 20% in FEV1 veroorzaakt) worden bepaald, die zal worden omgezet in aPD20 (provocerende dosis). Er wordt een uitwasperiode van minimaal 24 uur tussen uitdagingen gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Stabiele astma
  • Basislijn methacholine PC20 minder dan of gelijk aan 16 mg/ml
  • Baseline longfunctie gelijk aan of groter dan 65% van de voorspelde FEV1

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van langwerkende luchtwegverwijders binnen 7 dagen na bezoek 1
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Cardiovasculaire problemen
  • Bovenste luchtweginfectie binnen 4 weken na bezoek 1
  • Allergie-geïnduceerde astma-exacerbatie binnen 4 weken na bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aerogen Solo
Volumetrische methode van methacholineprovocatietest uitgevoerd met behulp van de Aerogen Solo-vernevelaar
Aerogen Ltd., Galway, Ierland
Actieve vergelijker: Wright
Twee minuten getijde-ademhalingsmethode van methacholine-provocatietest uitgevoerd met behulp van de Wright-vernevelaar
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canada

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methacholine PD20-waarden van twee vernevelaars, elk met een ander testprotocol
Tijdsspanne: 2 weken
Produceren de vernevelaars vergelijkbare reacties bij dezelfde dosis
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkbaarheid van PD20-waarden met een enkele vernevelaar over twee methacholine-uitdagingen
Tijdsspanne: 2 weken
Produceert een vernevelaar vergelijkbare PD20-resultaten bij herhaald testen
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MCT-SOLOWRIGHT-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren