Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowej procedury testowania prowokacji metacholiną

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Wolumetryczna kontra standardowa dwuminutowa metodologia oddychania oddechowego do testów prowokacji metacholiną

W badaniu porównana zostanie nowatorska metoda wolumetryczna (wykonywana za pomocą wibrującego nebulizatora siatkowego Aerogen Solo) ze standardowym protokołem dwuminutowego oddechu oddechowego (wykonywana za pomocą nebulizatora strumieniowego Wright) do testów prowokacyjnych z metacholiną. Wyniki będą następnie wskazywać, czy nowa technika dokładnie ocenia daną dawkę metacholiny za pomocą nowego urządzenia Aerogen Solo. Ponadto zbadana zostanie powtarzalność wyników badań każdą metodą. W sumie wyniki tego badania mogą zapewnić środki do lepszej standaryzacji obecnych wytycznych dotyczących badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Piętnastu astmatyków zostanie zwerbowanych i przebadanych na Uniwersytecie Saskatchewan do tego randomizowanego, dwukierunkowego badania krzyżowego. Zostaną przeprowadzone dwie metody testowania, metoda wolumetryczna z nebulizatorem Aerogen Solo i metoda dwuminutowego oddychania oddechowego z nebulizatorem Wright.

Uczestnicy przejdą cztery wyzwania związane z metacholiną oraz badanie przesiewowe z metacholiną. Jednak badanie przesiewowe jest pomijane w przypadku uczestników, którzy ukończyli wyzwanie z metacholiną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Spośród czterech wyzwań badawczych, dwa będą wykorzystywać nebulizator Wright z dwuminutową metodą oddychania oddechowego, opisaną w Wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej z 1999 r. dotyczących testów prowokacyjnych z metacholiną. W pozostałych dwóch wyzwaniach wykorzystany zostanie nebulizator Aerogen Solo metodą wolumetryczną. Czas wykonywania manewrów spirometrycznych i czas trwania każdego cyklu inhalacji będą zgodne z obiema metodami badawczymi. Każde wyzwanie zostanie zatrzymane, gdy wymuszona objętość wydechowa uczestnika w ciągu 1 sekundy (FEV1) spadnie o co najmniej 20%. Pozwala to na oznaczenie aPC20 (prowokacyjne stężenie metacholiny powodujące 20% spadek FEV1), które zostanie przeliczone na aPD20 (dawka prowokacyjna). Pomiędzy wyzwaniami zostanie zastosowany minimalny 24-godzinny okres wymywania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Stabilna astma
  • Wyjściowe stężenie metacholiny PC20 mniejsze lub równe 16 mg/ml
  • Wyjściowa czynność płuc równa lub większa niż 65% wartości należnej FEV1

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie długo działających leków rozszerzających oskrzela w ciągu 7 dni od wizyty 1
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Problemy sercowo-naczyniowe
  • Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od wizyty 1
  • Zaostrzenie astmy wywołane alergią w ciągu 4 tygodni od wizyty 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aerogen Solo
Metoda wolumetryczna prowokacji metacholiną przy użyciu nebulizatora Aerogen Solo
Urządzenie: Nebulizator Aerogen Solo
Aerogen Ltd., Galway, Irlandia
Aktywny komparator: Wrighta
Dwuminutowa metoda oddychania pływowego testu prowokacyjnego z metacholiną przeprowadzona przy użyciu nebulizatora Wright
Urządzenie: Nebulizator Wrighta
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Kanada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości metacholiny PD20 dwóch nebulizatorów, każdy z innym protokołem testowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czy nebulizatory dają podobne reakcje przy tej samej dawce?
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównywalność wartości PD20 z pojedynczym nebulizatorem w dwóch prowokacjach z metacholiną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czy nebulizator daje podobne wyniki PD20 przy powtarzanych testach
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCT-SOLOWRIGHT-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nebulizator Aerogen Solo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj