- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02965482
Investigação de novo procedimento para teste de provocação de metacolina
Metodologia volumétrica versus padrão de respiração corrente de dois minutos para teste de desafio com metacolina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quinze asmáticos serão recrutados e testados na Universidade de Saskatchewan para este estudo randomizado cruzado de duas vias. Duas metodologias de teste serão realizadas, o método volumétrico com o nebulizador Aerogen Solo e o método de respiração corrente de dois minutos com o nebulizador Wright.
Os participantes serão submetidos a quatro desafios de metacolina mais um desafio de triagem de metacolina. No entanto, a triagem é omitida com participantes que completaram um desafio com metacolina nos últimos seis meses. Dos quatro desafios do estudo, dois utilizarão o nebulizador Wright com o método de respiração corrente de dois minutos descrito nas Diretrizes da American Thoracic Society de 1999 para testes de desafio com metacolina. Os dois desafios restantes utilizarão o nebulizador Aerogen Solo com o método volumétrico. O tempo das manobras espirométricas e a duração de cada ciclo de inalação serão consistentes com ambos os métodos de teste. Cada desafio será interrompido quando o volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) do participante cair em pelo menos 20%. Isso permite a determinação de aPC20 (concentração provocativa de metacolina causando uma queda de 20% no VEF1), que será convertida em aPD20 (dose provocativa). Será utilizado um período mínimo de washout de 24 horas entre os desafios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais
- Asma estável
- Metacolina PC20 basal menor ou igual a 16mg/mL
- Função pulmonar basal igual ou superior a 65% do VEF1 previsto
Critério de exclusão:
- Uso de broncodilatadores de longa duração até 7 dias após a consulta 1
- Mulheres grávidas ou amamentando
- problemas cardiovasculares
- Infecção do trato respiratório superior dentro de 4 semanas da visita 1
- Exacerbação da asma induzida por alergia dentro de 4 semanas da visita 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aerogen Solo
Método volumétrico de teste de provocação com metacolina realizado usando o nebulizador Aerogen Solo
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Aerogen Ltd., Galway, Irlanda
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Comparador Ativo: Wright
Método de respiração tidal de dois minutos de teste de desafio com metacolina realizado usando o nebulizador Wright
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Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canadá
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de metacolina PD20 de dois nebulizadores, cada um com um protocolo de teste diferente
Prazo: 2 semanas
|
Os nebulizadores produzem respostas semelhantes na mesma dose?
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparabilidade dos valores de PD20 com um único nebulizador em dois desafios de metacolina
Prazo: 2 semanas
|
Um nebulizador produz resultados PD20 semelhantes com testes repetidos
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MCT-SOLOWRIGHT-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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