Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação de novo procedimento para teste de provocação de metacolina

12 de junho de 2017 atualizado por: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Metodologia volumétrica versus padrão de respiração corrente de dois minutos para teste de desafio com metacolina

O estudo irá comparar um novo método volumétrico (realizado com o nebulizador de malha vibratória Aerogen Solo) com o protocolo padrão de respiração corrente de dois minutos (realizado com o nebulizador de jato Wright) para teste de provocação com metacolina. Os resultados darão uma indicação se a nova técnica avalia com precisão uma determinada dose de metacolina com o novo dispositivo Aerogen Solo. Além disso, será examinada a reprodutibilidade dos resultados dos testes com cada método. Ao todo, os resultados desta investigação podem fornecer meios para uma melhor padronização das diretrizes de teste atuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Quinze asmáticos serão recrutados e testados na Universidade de Saskatchewan para este estudo randomizado cruzado de duas vias. Duas metodologias de teste serão realizadas, o método volumétrico com o nebulizador Aerogen Solo e o método de respiração corrente de dois minutos com o nebulizador Wright.

Os participantes serão submetidos a quatro desafios de metacolina mais um desafio de triagem de metacolina. No entanto, a triagem é omitida com participantes que completaram um desafio com metacolina nos últimos seis meses. Dos quatro desafios do estudo, dois utilizarão o nebulizador Wright com o método de respiração corrente de dois minutos descrito nas Diretrizes da American Thoracic Society de 1999 para testes de desafio com metacolina. Os dois desafios restantes utilizarão o nebulizador Aerogen Solo com o método volumétrico. O tempo das manobras espirométricas e a duração de cada ciclo de inalação serão consistentes com ambos os métodos de teste. Cada desafio será interrompido quando o volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) do participante cair em pelo menos 20%. Isso permite a determinação de aPC20 (concentração provocativa de metacolina causando uma queda de 20% no VEF1), que será convertida em aPD20 (dose provocativa). Será utilizado um período mínimo de washout de 24 horas entre os desafios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais
  • Asma estável
  • Metacolina PC20 basal menor ou igual a 16mg/mL
  • Função pulmonar basal igual ou superior a 65% do VEF1 previsto

Critério de exclusão:

  • Uso de broncodilatadores de longa duração até 7 dias após a consulta 1
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • problemas cardiovasculares
  • Infecção do trato respiratório superior dentro de 4 semanas da visita 1
  • Exacerbação da asma induzida por alergia dentro de 4 semanas da visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aerogen Solo
Método volumétrico de teste de provocação com metacolina realizado usando o nebulizador Aerogen Solo
Aerogen Ltd., Galway, Irlanda
Comparador Ativo: Wright
Método de respiração tidal de dois minutos de teste de desafio com metacolina realizado usando o nebulizador Wright
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canadá

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de metacolina PD20 de dois nebulizadores, cada um com um protocolo de teste diferente
Prazo: 2 semanas
Os nebulizadores produzem respostas semelhantes na mesma dose?
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparabilidade dos valores de PD20 com um único nebulizador em dois desafios de metacolina
Prazo: 2 semanas
Um nebulizador produz resultados PD20 semelhantes com testes repetidos
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MCT-SOLOWRIGHT-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever