Исследование новой процедуры провокационной пробы с метахолином
Методика объемного и стандартного двухминутного спокойного дыхания для тестирования метахолина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пятнадцать астматиков будут набраны и протестированы в Университете Саскачевана для этого рандомизированного двустороннего перекрестного исследования. Будут выполняться две методологии тестирования: объемный метод с помощью небулайзера Aerogen Solo и метод двухминутного спокойного дыхания с помощью небулайзера Райта.
Участники пройдут четыре испытания метахолином, а также скрининг метахолина. Тем не менее, скрининг не проводится для участников, которые прошли провокацию метахолином в течение последних шести месяцев. Из четырех исследовательских задач в двух будет использоваться небулайзер Райта с методом двухминутного спокойного дыхания, описанным в Руководстве Американского торакального общества 1999 года по тестированию метахолина. В оставшихся двух задачах будет использоваться небулайзер Aerogen Solo с объемным методом. Время проведения спирометрических проб и продолжительность каждого ингаляционного цикла должны соответствовать обоим методам тестирования. Каждое испытание будет остановлено, когда объем форсированного выдоха участника за 1 секунду (ОФВ1) упадет не менее чем на 20%. Это позволяет определить aPC20 (провокационная концентрация метахолина, вызывающая снижение ОФВ1 на 20%), которая будет преобразована в aPD20 (провокационная доза). Будет использоваться минимальный 24-часовой период вымывания между испытаниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- Стабильная астма
- Базовый уровень метахолина PC20 меньше или равен 16 мг/мл
- Исходная функция легких равна или превышает 65% прогнозируемого ОФВ1.
Критерий исключения:
- Использование бронхолитиков длительного действия в течение 7 дней после визита 1
- Беременные или кормящие женщины
- Сердечно-сосудистые проблемы
- Инфекция верхних дыхательных путей в течение 4 недель после визита 1
- Обострение астмы, вызванное аллергией, в течение 4 недель после визита 1
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аэроген Соло
Волюметрический метод провокационной пробы с метахолином, выполненный с использованием небулайзера Aerogen Solo.
|
Aerogen Ltd., Голуэй, Ирландия
|
|
Активный компаратор: Райт
Метод двухминутного спокойного дыхания для тестирования метахолина с использованием небулайзера Райта
|
Roxon Medi-Tech, Монреаль, Квебек, Канада
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения метахолина PD20 для двух небулайзеров, каждый с другим протоколом тестирования
Временное ограничение: 2 недели
|
Дают ли небулайзеры аналогичные ответы при той же дозе?
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопоставимость значений PD20 для одного небулайзера при двух провокациях метахолином
Временное ограничение: 2 недели
|
Дает ли небулайзер аналогичные результаты PD20 при повторном тестировании?
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MCT-SOLOWRIGHT-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .