Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání nového postupu pro testování methacholinu

12. června 2017 aktualizováno: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Metodika volumetrického versus standardního dvouminutového dechového dýchání pro testování metacholinu

Studie porovná novou volumetrickou metodu (prováděnou vibračním síťovým nebulizérem Aerogen Solo) se standardním dvouminutovým protokolem dechového dýchání (prováděným tryskovým nebulizérem Wright) pro provokační testování metacholinu. Výsledky pak naznačí, zda nová technika přesně vyhodnotí danou dávku metacholinu s novým zařízením Aerogen Solo. Kromě toho bude zkoumána reprodukovatelnost výsledků zkoušek u každé metody. Celkově mohou zjištění z tohoto šetření poskytnout prostředky pro lepší standardizaci současných pokynů pro testování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto randomizovanou dvoucestnou zkříženou studii bude na University of Saskatchewan přijato a testováno patnáct astmatiků. Budou provedeny dvě metodiky testování, objemová metoda s nebulizérem Aerogen Solo a dvouminutová metoda dechového dýchání s nebulizérem Wright.

Účastníci podstoupí čtyři metacholinové testy plus screeningový metacholinový test. Screening je však vynechán u účastníků, kteří dokončili metacholinovou výzvu v posledních šesti měsících. Ze čtyř testovacích výzev budou dvě používat Wrightův nebulizér s dvouminutovou metodou dechového dýchání uvedenou v pokynech American Thoracic Society z roku 1999 pro testování methacholinové výzvy. Zbývající dvě výzvy budou využívat nebulizér Aerogen Solo s volumetrickou metodou. Načasování spirometrických manévrů a trvání každého inhalačního cyklu bude v souladu s oběma zkušebními metodami. Každá výzva bude zastavena, když účastníkův objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) klesne alespoň o 20 %. To umožňuje stanovení aPC20 (provokativní koncentrace metacholinu způsobující 20% pokles FEV1), která bude převedena na aPD20 (provokativní dávka). Mezi jednotlivými výzvami bude použito minimálně 24hodinové vymývací období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Stabilní astma
  • Výchozí metacholin PC20 nižší nebo rovný 16 mg/ml
  • Výchozí plicní funkce rovna nebo vyšší než 65 % předpokládané FEV1

Kritéria vyloučení:

  • Použití dlouhodobě působících bronchodilatancií do 7 dnů od návštěvy 1
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kardiovaskulární problémy
  • Infekce horních cest dýchacích do 4 týdnů od návštěvy 1
  • Alergicky indukovaná exacerbace astmatu do 4 týdnů od návštěvy 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aerogen Solo
Objemová metoda methacholinového provokačního testování prováděného pomocí nebulizéru Aerogen Solo
Přístroj: Solo nebulizér Aerogen
Aerogen Ltd., Galway, Irsko
Aktivní komparátor: Wright
Dvouminutová metoda dechového dýchání metacholinového provokačního testu prováděného pomocí Wrightova nebulizéru
Přístroj: Wrightův nebulizér
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Kanada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty metacholinu PD20 dvou nebulizérů, každý s jiným testovacím protokolem
Časové okno: 2 týdny
Vytvářejí nebulizéry podobné reakce při stejné dávce
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnatelnost hodnot PD20 s jedním nebulizérem během dvou metacholinových výzev
Časové okno: 2 týdny
Poskytuje nebulizér podobné výsledky PD20 při opakovaném testování
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MCT-SOLOWRIGHT-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solo nebulizér Aerogen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit