- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02965482
Investigación de un nuevo procedimiento para la prueba de provocación con metacolina
Metodología volumétrica versus estándar de respiración tidal de dos minutos para pruebas de provocación con metacolina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Quince asmáticos serán reclutados y evaluados en la Universidad de Saskatchewan para este estudio aleatorio cruzado de dos vías. Se realizarán dos metodologías de prueba, el método volumétrico con el nebulizador Aerogen Solo y el método de respiración corriente de dos minutos con el nebulizador Wright.
Los participantes se someterán a cuatro desafíos con metacolina más un desafío de detección con metacolina. Sin embargo, se omite la evaluación con los participantes que completaron una provocación con metacolina en los últimos seis meses. De los cuatro desafíos del estudio, dos utilizarán el nebulizador Wright con el método de respiración corriente de dos minutos descrito en las Pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense de 1999 para las pruebas de desafío con metacolina. Los dos desafíos restantes utilizarán el nebulizador Aerogen Solo con el método volumétrico. El tiempo de las maniobras espirométricas y la duración de cada ciclo de inhalación serán consistentes con ambos métodos de prueba. Cada desafío se detendrá cuando el volumen espiratorio forzado del participante en 1 segundo (FEV1) disminuya al menos un 20 %. Esto permite la determinación de aPC20 (concentración provocativa de metacolina que provoca una caída del 20 % en FEV1), que se convertirá en aPD20 (dosis provocativa). Se utilizará un período de lavado mínimo de 24 horas entre desafíos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- asma estable
- Metacolina basal PC20 inferior o igual a 16 mg/mL
- Función pulmonar basal igual o superior al 65 % del FEV1 previsto
Criterio de exclusión:
- Uso de broncodilatadores de acción prolongada dentro de los 7 días de la visita 1
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Problemas cardiovasculares
- Infección del tracto respiratorio superior dentro de las 4 semanas de la visita 1
- Exacerbación de asma inducida por alergia dentro de las 4 semanas de la visita 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aerogen solo
Método volumétrico de prueba de provocación con metacolina realizado con el nebulizador Aerogen Solo
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Aerogen Ltd., Galway, Irlanda
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Comparador activo: Wright
Método de respiración corriente de dos minutos de la prueba de provocación con metacolina realizada con el nebulizador Wright
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Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canadá
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de metacolina PD20 de dos nebulizadores, cada uno con un protocolo de prueba diferente
Periodo de tiempo: 2 semanas
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¿Los nebulizadores producen respuestas similares a la misma dosis?
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparabilidad de los valores de PD20 con un solo nebulizador en dos desafíos con metacolina
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
¿Un nebulizador produce resultados PD20 similares con pruebas repetidas?
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- MCT-SOLOWRIGHT-13
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