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Investigación de un nuevo procedimiento para la prueba de provocación con metacolina

12 de junio de 2017 actualizado por: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Metodología volumétrica versus estándar de respiración tidal de dos minutos para pruebas de provocación con metacolina

El estudio comparará un método volumétrico novedoso (realizado con el nebulizador de malla vibratoria Aerogen Solo) con el protocolo estándar de respiración tidal de dos minutos (realizado con el nebulizador de chorro Wright) para la prueba de provocación con metacolina. Los resultados darán una indicación de si la nueva técnica evalúa con precisión una dosis dada de metacolina con el nuevo dispositivo Aerogen Solo. Además, se examinará la reproducibilidad de los resultados de las pruebas con cada método. En conjunto, los hallazgos de esta investigación pueden proporcionar medios para una mejor estandarización de las pautas de prueba actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Quince asmáticos serán reclutados y evaluados en la Universidad de Saskatchewan para este estudio aleatorio cruzado de dos vías. Se realizarán dos metodologías de prueba, el método volumétrico con el nebulizador Aerogen Solo y el método de respiración corriente de dos minutos con el nebulizador Wright.

Los participantes se someterán a cuatro desafíos con metacolina más un desafío de detección con metacolina. Sin embargo, se omite la evaluación con los participantes que completaron una provocación con metacolina en los últimos seis meses. De los cuatro desafíos del estudio, dos utilizarán el nebulizador Wright con el método de respiración corriente de dos minutos descrito en las Pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense de 1999 para las pruebas de desafío con metacolina. Los dos desafíos restantes utilizarán el nebulizador Aerogen Solo con el método volumétrico. El tiempo de las maniobras espirométricas y la duración de cada ciclo de inhalación serán consistentes con ambos métodos de prueba. Cada desafío se detendrá cuando el volumen espiratorio forzado del participante en 1 segundo (FEV1) disminuya al menos un 20 %. Esto permite la determinación de aPC20 (concentración provocativa de metacolina que provoca una caída del 20 % en FEV1), que se convertirá en aPD20 (dosis provocativa). Se utilizará un período de lavado mínimo de 24 horas entre desafíos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • asma estable
  • Metacolina basal PC20 inferior o igual a 16 mg/mL
  • Función pulmonar basal igual o superior al 65 % del FEV1 previsto

Criterio de exclusión:

  • Uso de broncodilatadores de acción prolongada dentro de los 7 días de la visita 1
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Problemas cardiovasculares
  • Infección del tracto respiratorio superior dentro de las 4 semanas de la visita 1
  • Exacerbación de asma inducida por alergia dentro de las 4 semanas de la visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aerogen solo
Método volumétrico de prueba de provocación con metacolina realizado con el nebulizador Aerogen Solo
Aerogen Ltd., Galway, Irlanda
Comparador activo: Wright
Método de respiración corriente de dos minutos de la prueba de provocación con metacolina realizada con el nebulizador Wright
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canadá

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de metacolina PD20 de dos nebulizadores, cada uno con un protocolo de prueba diferente
Periodo de tiempo: 2 semanas
¿Los nebulizadores producen respuestas similares a la misma dosis?
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparabilidad de los valores de PD20 con un solo nebulizador en dos desafíos con metacolina
Periodo de tiempo: 2 semanas
¿Un nebulizador produce resultados PD20 similares con pruebas repetidas?
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MCT-SOLOWRIGHT-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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