Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ny procedure for methacholine-testning

12. juni 2017 opdateret af: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Volumetrisk versus standard to-minutters tidevandsåndedrætsmetodologi til methacholine-udfordringstestning

Undersøgelsen vil sammenligne en ny volumetrisk metode (udført med Aerogen Solo vibrerende mesh-forstøveren) med standard to-minutters tidevandsprotokol (udført med Wright-jet-forstøveren) til testning af methacholinbelastning. Resultaterne vil så give en indikation af, om den nye teknik nøjagtigt vurderer en given dosis metacholin med den nye Aerogen Solo-enhed. Derudover vil reproducerbarheden af ​​testresultater med hver metode blive undersøgt. Samlet set kan resultaterne fra denne undersøgelse give midler til bedre standardisering af nuværende testretningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femten astmatikere vil blive rekrutteret og testet ved University of Saskatchewan til denne randomiserede, tovejs crossover-undersøgelse. To testmetoder vil blive udført, den volumetriske metode med Aerogen Solo-forstøveren og den to-minutters tidevands-metoden med Wright-forstøveren.

Deltagerne vil gennemgå fire methacholin-udfordringer plus en screening-methacholin-udfordring. Dog undlades screening med deltagere, der har gennemført en metakolin-udfordring inden for de sidste seks måneder. Af de fire undersøgelsesudfordringer vil to bruge Wright-nebulisatoren med den to-minutters tidevandsvejrtrækningsmetode, der er skitseret i 1999 American Thoracic Society Guidelines for Methacholine Challenge Testing. De resterende to udfordringer vil bruge Aerogen Solo-forstøveren med den volumetriske metode. Tidspunktet for de spirometriske manøvrer og varigheden af ​​hver inhalationscyklus vil være i overensstemmelse med begge testmetoder. Hver udfordring vil blive stoppet, når deltagerens forcerede udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) falder med mindst 20 %. Dette muliggør bestemmelse af aPC20 (provokerende koncentration af methacholin, der forårsager et 20% fald i FEV1), som vil blive omdannet til aPD20 (provokerende dosis). Der vil blive brugt en minimum 24-timers udvaskningsperiode mellem udfordringerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år eller ældre
  • Stabil astma
  • Baseline methacholin PC20 mindre end eller lig med 16mg/ml
  • Baseline lungefunktion lig med eller større end 65 % af forudsagt FEV1

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af langtidsvirkende bronkodilatatorer inden for 7 dage efter besøg 1
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kardiovaskulære problemer
  • Øvre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter besøg 1
  • Allergi-induceret astmaforværring inden for 4 uger efter besøget 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerogen Solo
Volumetrisk metode til methacholin-udfordringstest udført ved hjælp af Aerogen Solo-forstøveren
Enhed: Aerogen solo forstøver
Aerogen Ltd., Galway, Irland
Aktiv komparator: Wright
To-minutters tidevandsåndedrætsmetode med methacholin-udfordringstest udført ved brug af Wright-forstøveren
Enhed: Wright forstøver
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Methacholine PD20 værdier af to forstøvere, hver med en forskellig testprotokol
Tidsramme: 2 uger
Giver forstøverne lignende reaktioner ved samme dosis
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignelighed af PD20-værdier med en enkelt forstøver over to metacholin-udfordringer
Tidsramme: 2 uger
Giver en forstøver lignende PD20-resultater med gentagen test
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2016

Først opslået (Skøn)

16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCT-SOLOWRIGHT-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerogen solo forstøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner