A metakolin kihívás tesztelésének újszerű eljárásának vizsgálata
Volumetrikus versus standard kétperces légzési módszer a metakolin-kihívás teszteléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tizenöt asztmás beteget toboroznak és tesztelnek a Saskatchewani Egyetemen ehhez a randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálathoz. Két vizsgálati módszert hajtanak végre, a térfogati módszert az Aerogen Solo porlasztóval és a kétperces légzési módszert a Wright porlasztóval.
A résztvevők négy metakolin kihíváson és egy szűrési metakolin kihíváson esnek át. A szűrést azonban kihagyják azoknál a résztvevőknél, akik az elmúlt hat hónapban metakolin kihívást teljesítettek. A négy vizsgálati kihívás közül kettő a Wright porlasztót fogja használni a kétperces légzési módszerrel, amelyet az American Thoracic Society 1999. évi Methacholine Challenge Testing útmutatója vázol fel. A fennmaradó két kihívás az Aerogen Solo porlasztót használja volumetrikus módszerrel. A spirometrikus manőverek időzítése és az egyes inhalációs ciklusok időtartama mindkét vizsgálati módszerrel összhangban van. Minden kihívás leáll, ha a résztvevő kényszerkilégzési térfogata 1 másodpercen belül (FEV1) legalább 20%-kal csökken. Ez lehetővé teszi az aPC20 meghatározását (a metakolin provokatív koncentrációja, amely a FEV1 20%-os csökkenését okozza), amely aPD20-ra (provokatív dózis) alakul át. A kihívások között legalább 24 órás kimosási időszakot kell alkalmazni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfiak és nők
- Stabil asztma
- A metakolin PC20 kiindulási értéke legfeljebb 16 mg/ml
- A kiindulási tüdőfunkció egyenlő vagy nagyobb, mint a várható FEV1 65%-a
Kizárási kritériumok:
- Hosszan ható hörgőtágítók alkalmazása az 1. látogatást követő 7 napon belül
- Terhes vagy szoptató nők
- Szív- és érrendszeri problémák
- Felső légúti fertőzés a látogatást követő 4 héten belül 1
- Allergia által kiváltott asztma súlyosbodása a látogatást követő 4 héten belül 1
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aerogen Solo
A metakolin okozta tesztelés térfogati módszere az Aerogen Solo porlasztóval
|
Aerogen Ltd., Galway, Írország
|
|
Aktív összehasonlító: Wright
Kétperces légzési módszer a metakolin-próbához, amelyet Wright porlasztóval végeztünk
|
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Kanada
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két porlasztó metakolin PD20 értékei, mindegyik más vizsgálati protokollal
Időkeret: 2 hét
|
A porlasztók hasonló választ adnak-e azonos dózis mellett?
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PD20-értékek összehasonlítása egyetlen porlasztóval két metakolin-kihívás során
Időkeret: 2 hét
|
Hasonló PD20 eredményeket produkál-e a porlasztó ismételt teszteléssel?
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCT-SOLOWRIGHT-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .