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Indagine sulla nuova procedura per il test di sfida alla metacolina

12 giugno 2017 aggiornato da: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Metodologia di respirazione volumetrica rispetto a quella standard di due minuti di marea per il test di sfida alla metacolina

Lo studio confronterà un nuovo metodo volumetrico (eseguito con il nebulizzatore a rete vibrante Aerogen Solo) con il protocollo di respirazione corrente di due minuti standard (eseguito con il nebulizzatore jet Wright) per il test di provocazione della metacolina. I risultati daranno quindi un'indicazione se la nuova tecnica valuta accuratamente una data dose di metacolina con il nuovo dispositivo Aerogen Solo. Verrà inoltre esaminata la riproducibilità dei risultati dei test con ciascun metodo. Complessivamente, i risultati di questa indagine possono fornire mezzi per una migliore standardizzazione delle attuali linee guida sui test.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quindici asmatici saranno reclutati e testati presso l'Università del Saskatchewan per questo studio incrociato randomizzato a due vie. Verranno eseguite due metodologie di test, il metodo volumetrico con il nebulizzatore Aerogen Solo e il metodo della respirazione corrente di due minuti con il nebulizzatore Wright.

I partecipanti saranno sottoposti a quattro sfide alla metacolina più una sfida alla metacolina di screening. Tuttavia, lo screening viene omesso con i partecipanti che hanno completato una sfida alla metacolina negli ultimi sei mesi. Delle quattro sfide dello studio, due utilizzeranno il nebulizzatore Wright con il metodo di respirazione corrente di due minuti delineato nelle linee guida dell'American Thoracic Society del 1999 per il test di sfida alla metacolina. Le restanti due sfide utilizzeranno il nebulizzatore Aerogen Solo con il metodo volumetrico. La tempistica delle manovre spirometriche e la durata di ciascun ciclo inspiratorio saranno coerenti con entrambi i metodi di test. Ogni sfida verrà interrotta quando il volume espiratorio forzato del partecipante in 1 secondo (FEV1) diminuisce di almeno il 20%. Ciò consente la determinazione di aPC20 (concentrazione provocatoria di metacolina che causa una riduzione del 20% del FEV1), che sarà convertita in aPD20 (dose provocatoria). Verrà utilizzato un periodo minimo di 24 ore tra le sfide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Asma stabile
  • Metacolina PC20 al basale inferiore o uguale a 16 mg/ml
  • Funzione polmonare al basale uguale o superiore al 65% del FEV1 previsto

Criteri di esclusione:

  • Uso di broncodilatatori a lunga durata d'azione entro 7 giorni dalla visita 1
  • Donne incinte o che allattano
  • Problemi cardiovascolari
  • Infezione del tratto respiratorio superiore entro 4 settimane dalla visita 1
  • Esacerbazione dell'asma indotta da allergia entro 4 settimane dalla visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aerogeno Solo
Metodo volumetrico di challenge test alla metacolina eseguito utilizzando il nebulizzatore Aerogen Solo
Aerogen Ltd., Galway, Irlanda
Comparatore attivo: Wright
Metodo di respirazione di marea di due minuti del test di sfida alla metacolina eseguito utilizzando il nebulizzatore Wright
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canada

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di metacolina PD20 di due nebulizzatori, ciascuno con un diverso protocollo di test
Lasso di tempo: 2 settimane
I nebulizzatori producono risposte simili alla stessa dose
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparabilità dei valori di PD20 con un singolo nebulizzatore rispetto a due test con metacolina
Lasso di tempo: 2 settimane
Un nebulizzatore produce risultati PD20 simili con test ripetuti
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCT-SOLOWRIGHT-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nebulizzatore Aerogen Solo

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