- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02965482
Indagine sulla nuova procedura per il test di sfida alla metacolina
Metodologia di respirazione volumetrica rispetto a quella standard di due minuti di marea per il test di sfida alla metacolina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quindici asmatici saranno reclutati e testati presso l'Università del Saskatchewan per questo studio incrociato randomizzato a due vie. Verranno eseguite due metodologie di test, il metodo volumetrico con il nebulizzatore Aerogen Solo e il metodo della respirazione corrente di due minuti con il nebulizzatore Wright.
I partecipanti saranno sottoposti a quattro sfide alla metacolina più una sfida alla metacolina di screening. Tuttavia, lo screening viene omesso con i partecipanti che hanno completato una sfida alla metacolina negli ultimi sei mesi. Delle quattro sfide dello studio, due utilizzeranno il nebulizzatore Wright con il metodo di respirazione corrente di due minuti delineato nelle linee guida dell'American Thoracic Society del 1999 per il test di sfida alla metacolina. Le restanti due sfide utilizzeranno il nebulizzatore Aerogen Solo con il metodo volumetrico. La tempistica delle manovre spirometriche e la durata di ciascun ciclo inspiratorio saranno coerenti con entrambi i metodi di test. Ogni sfida verrà interrotta quando il volume espiratorio forzato del partecipante in 1 secondo (FEV1) diminuisce di almeno il 20%. Ciò consente la determinazione di aPC20 (concentrazione provocatoria di metacolina che causa una riduzione del 20% del FEV1), che sarà convertita in aPD20 (dose provocatoria). Verrà utilizzato un periodo minimo di 24 ore tra le sfide.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
- Asma stabile
- Metacolina PC20 al basale inferiore o uguale a 16 mg/ml
- Funzione polmonare al basale uguale o superiore al 65% del FEV1 previsto
Criteri di esclusione:
- Uso di broncodilatatori a lunga durata d'azione entro 7 giorni dalla visita 1
- Donne incinte o che allattano
- Problemi cardiovascolari
- Infezione del tratto respiratorio superiore entro 4 settimane dalla visita 1
- Esacerbazione dell'asma indotta da allergia entro 4 settimane dalla visita 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Aerogeno Solo
Metodo volumetrico di challenge test alla metacolina eseguito utilizzando il nebulizzatore Aerogen Solo
|
Aerogen Ltd., Galway, Irlanda
|
Comparatore attivo: Wright
Metodo di respirazione di marea di due minuti del test di sfida alla metacolina eseguito utilizzando il nebulizzatore Wright
|
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canada
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valori di metacolina PD20 di due nebulizzatori, ciascuno con un diverso protocollo di test
Lasso di tempo: 2 settimane
|
I nebulizzatori producono risposte simili alla stessa dose
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comparabilità dei valori di PD20 con un singolo nebulizzatore rispetto a due test con metacolina
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Un nebulizzatore produce risultati PD20 simili con test ripetuti
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCT-SOLOWRIGHT-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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