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Untersuchung eines neuartigen Verfahrens für Methacholin-Challenge-Tests

12. Juni 2017 aktualisiert von: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Volumetrische versus standardmäßige Zwei-Minuten-Tidalatmungsmethodik für Methacholin-Challenge-Tests

Die Studie vergleicht eine neuartige volumetrische Methode (durchgeführt mit dem vibrierenden Mesh-Vernebler Aerogen Solo) mit dem zweiminütigen Atemzug-Standardprotokoll (durchgeführt mit dem Wright Jet-Vernebler) für Methacholin-Provokationstests. Die Ergebnisse werden dann einen Hinweis darauf geben, ob die neuartige Technik eine bestimmte Methacholin-Dosis mit dem neuen Aerogen Solo-Gerät genau bewertet. Außerdem wird die Reproduzierbarkeit der Testergebnisse mit jeder Methode untersucht. Insgesamt können die Erkenntnisse aus dieser Untersuchung Mittel für eine bessere Standardisierung aktueller Prüfrichtlinien liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese randomisierte Zweiweg-Crossover-Studie werden fünfzehn Asthmatiker rekrutiert und an der Universität von Saskatchewan getestet. Es werden zwei Testmethoden durchgeführt, die volumetrische Methode mit dem Aerogen Solo-Vernebler und die zweiminütige Atemzugmethode mit dem Wright-Vernebler.

Die Teilnehmer durchlaufen vier Methacholin-Herausforderungen plus eine Screening-Methacholin-Herausforderung. Allerdings entfällt das Screening bei Teilnehmern, die in den letzten sechs Monaten eine Methacholin-Challenge absolviert haben. Von den vier Herausforderungen der Studie werden zwei den Wright-Vernebler mit der zweiminütigen Atemzugmethode verwenden, die in den Richtlinien der American Thoracic Society von 1999 für Methacholin-Challenge-Tests beschrieben ist. Bei den verbleibenden zwei Herausforderungen wird der Aerogen Solo-Vernebler mit der volumetrischen Methode verwendet. Der zeitliche Ablauf der spirometrischen Manöver und die Dauer jedes Inhalationszyklus stimmen mit beiden Testmethoden überein. Jede Herausforderung wird beendet, wenn das forcierte Ausatmungsvolumen des Teilnehmers in 1 Sekunde (FEV1) um mindestens 20 % abfällt. Dies ermöglicht die Bestimmung von aPC20 (provokative Konzentration von Methacholin, die einen Abfall von FEV1 um 20 % verursacht), die in aPD20 (provokative Dosis) umgerechnet wird. Zwischen den Herausforderungen wird eine Auswaschphase von mindestens 24 Stunden eingehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Stabiles Asthma
  • Baseline-Methacholin-PC20 kleiner oder gleich 16 mg/ml
  • Baseline-Lungenfunktion gleich oder größer als 65 % des vorhergesagten FEV1

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von langwirksamen Bronchodilatatoren innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Herz-Kreislauf-Probleme
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1
  • Allergieinduzierte Asthma-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aerogen Solo
Volumetrische Methode des Provokationstests mit Methacholin, durchgeführt mit dem Aerogen Solo-Vernebler
Gerät: Aerogen Solo-Vernebler
Aerogen Ltd., Galway, Irland
Aktiver Komparator: Wright
Methacholin-Provokationstest mit Zwei-Minuten-Atematmungsverfahren, durchgeführt mit dem Wright-Vernebler
Gerät: Wright-Vernebler
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Kanada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methacholin-PD20-Werte zweier Vernebler mit jeweils unterschiedlichem Testprotokoll
Zeitfenster: 2 Wochen
Erzielen die Vernebler bei gleicher Dosis ähnliche Reaktionen?
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichbarkeit von PD20-Werten mit einem einzelnen Vernebler über zwei Methacholin-Provokationen
Zeitfenster: 2 Wochen
Erzeugt ein Vernebler bei wiederholten Tests ähnliche PD20-Ergebnisse?
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCT-SOLOWRIGHT-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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