Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av ny procedur för metakolintestning

12 juni 2017 uppdaterad av: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Volumetrisk kontra standard tvåminuters tidvattenandningsmetod för metakolintestning

Studien kommer att jämföra en ny volymetrisk metod (utförd med Aerogen Solo vibrerande mesh-nebulisator) med standardmetoden för två-minuters tidvattenandning (utförd med Wright-jetnebulisatorn) för metakolintestning. Resultaten kommer sedan att ge en indikation på om den nya tekniken korrekt bedömer en given dos metakolin med den nya Aerogen Solo-enheten. Dessutom kommer reproducerbarheten av testresultat med varje metod att undersökas. Sammantaget kan resultaten från denna undersökning ge medel för bättre standardisering av nuvarande testriktlinjer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Femton astmatiker kommer att rekryteras och testas vid University of Saskatchewan för denna randomiserade, tvåvägs crossover-studie. Två testmetoder kommer att utföras, den volymetriska metoden med Aerogen Solo-nebulisatorn och den tvåminuters andningsmetoden med Wright-nebulisatorn.

Deltagarna kommer att genomgå fyra metakolin utmaningar plus en screening metakolin utmaning. Screening utelämnas dock med deltagare som har genomfört en metakolinutmaning under de senaste sex månaderna. Av de fyra studieutmaningarna kommer två att använda Wright-nebulisatorn med den tvåminuters andningsmetod som beskrivs i 1999 American Thoracic Society Guidelines for Methacholine Challenge Testing. De återstående två utmaningarna kommer att använda Aerogen Solo-nebulisatorn med den volumetriska metoden. Tidpunkten för de spirometriska manövrarna och varaktigheten av varje inandningscykel kommer att överensstämma med båda testmetoderna. Varje utmaning kommer att stoppas när deltagarens forcerade utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) sjunker med minst 20 %. Detta möjliggör bestämning av aPC20 (provocerande koncentration av metakolin som orsakar en 20% minskning av FEV1), som kommer att omvandlas till aPD20 (provokativ dos). En minsta 24-timmars tvättperiod mellan utmaningarna kommer att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre
  • Stabil astma
  • Baslinje metakolin PC20 mindre än eller lika med 16 mg/ml
  • Baslinje lungfunktion lika med eller större än 65 % av förutsagd FEV1

Exklusions kriterier:

  • Användning av långverkande luftrörsvidgare inom 7 dagar efter besöket 1
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kardiovaskulära problem
  • Övre luftvägsinfektion inom 4 veckor efter besök 1
  • Allergi-inducerad astmaexacerbation inom 4 veckor efter besöket 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerogen Solo
Volumetrisk metod för metakolintestning utförd med Aerogen Solo-nebulisatorn
Aerogen Ltd., Galway, Irland
Aktiv komparator: Wright
Två minuters tidvattenandningsmetod för metakolintestning utförd med Wright-nebulisatorn
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Kanada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metakolin PD20-värden för två nebulisatorer, var och en med olika testprotokoll
Tidsram: 2 veckor
Ger nebulisatorerna liknande svar vid samma dos
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförbarhet av PD20-värden med en enda nebulisator över två metakolinutmaningar
Tidsram: 2 veckor
Ger en nebulisator liknande PD20-resultat med upprepad testning
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2016

Första postat (Uppskatta)

16 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MCT-SOLOWRIGHT-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera