- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02965482
Utredning av ny procedur för metakolintestning
Volumetrisk kontra standard tvåminuters tidvattenandningsmetod för metakolintestning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femton astmatiker kommer att rekryteras och testas vid University of Saskatchewan för denna randomiserade, tvåvägs crossover-studie. Två testmetoder kommer att utföras, den volymetriska metoden med Aerogen Solo-nebulisatorn och den tvåminuters andningsmetoden med Wright-nebulisatorn.
Deltagarna kommer att genomgå fyra metakolin utmaningar plus en screening metakolin utmaning. Screening utelämnas dock med deltagare som har genomfört en metakolinutmaning under de senaste sex månaderna. Av de fyra studieutmaningarna kommer två att använda Wright-nebulisatorn med den tvåminuters andningsmetod som beskrivs i 1999 American Thoracic Society Guidelines for Methacholine Challenge Testing. De återstående två utmaningarna kommer att använda Aerogen Solo-nebulisatorn med den volumetriska metoden. Tidpunkten för de spirometriska manövrarna och varaktigheten av varje inandningscykel kommer att överensstämma med båda testmetoderna. Varje utmaning kommer att stoppas när deltagarens forcerade utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) sjunker med minst 20 %. Detta möjliggör bestämning av aPC20 (provocerande koncentration av metakolin som orsakar en 20% minskning av FEV1), som kommer att omvandlas till aPD20 (provokativ dos). En minsta 24-timmars tvättperiod mellan utmaningarna kommer att användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre
- Stabil astma
- Baslinje metakolin PC20 mindre än eller lika med 16 mg/ml
- Baslinje lungfunktion lika med eller större än 65 % av förutsagd FEV1
Exklusions kriterier:
- Användning av långverkande luftrörsvidgare inom 7 dagar efter besöket 1
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kardiovaskulära problem
- Övre luftvägsinfektion inom 4 veckor efter besök 1
- Allergi-inducerad astmaexacerbation inom 4 veckor efter besöket 1
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerogen Solo
Volumetrisk metod för metakolintestning utförd med Aerogen Solo-nebulisatorn
|
Aerogen Ltd., Galway, Irland
|
|
Aktiv komparator: Wright
Två minuters tidvattenandningsmetod för metakolintestning utförd med Wright-nebulisatorn
|
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Kanada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metakolin PD20-värden för två nebulisatorer, var och en med olika testprotokoll
Tidsram: 2 veckor
|
Ger nebulisatorerna liknande svar vid samma dos
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförbarhet av PD20-värden med en enda nebulisator över två metakolinutmaningar
Tidsram: 2 veckor
|
Ger en nebulisator liknande PD20-resultat med upprepad testning
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MCT-SOLOWRIGHT-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .