Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SNF472:n vaikutus sydän- ja verisuonitautien kalkkeutumisen etenemiseen loppuvaiheen munuaistaudin (ESRD) potilailla hemodialyysissä (HD)

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sanifit Therapeutics S. A.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus SNF472:n vaikutuksen arvioimiseksi sydän- ja verisuonitautien kalkkeutumisen etenemiseen huippuluokan hoidossa loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilailla hemodialyysissä (HD)

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida SNF472:n kahden annoksen (300 mg ja 600 mg) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna sepelvaltimoiden kalsiumtilavuuspisteiden etenemiseen 12 kuukauden (52 viikon) jakson aikana ESRD-potilailla HD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiovaskulaarisen kalkkeutumisen (CVC) etenemisen vähentäminen HD-potilailla voi parantaa taustalla olevaan ESRD:hen liittyvää sydän- ja verisuonisairauksien vakavaa taakkaa. Koska CVC:hen kohdistuvaa hoitoa ei tällä hetkellä ole tarkoitettu, on tarpeen tutkia SNF472:n kykyä vähentää CVC:n etenemistä ja viime kädessä parantaa CV-tuloksia HD-potilailla. Tämä vaiheen 2b kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan SNF472:n vaikutusta CVC:n etenemiseen mitattuna kalsiumtilavuudella ja CAC/Agatston-pisteillä HDRD-potilailla, jotka saavat HDD. Tutkimuksen hypoteesi on, että SNF472:n antaminen 52 viikon ajan voi hidastaa CVC:n etenemistä tässä potilasryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08003
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Barcelona, Espanja, 08208
      • Barcelona, Espanja, 08970
      • Córdoba, Espanja, 14004
      • Lleida, Espanja, 25198
      • Lleida, Espanja, 25008
      • Lugo, Espanja, 27003
      • Madrid, Espanja, 28040
      • Navarro, Espanja, 31008
      • Oviedo, Espanja, 33011
      • Palma, Espanja, 07300
      • Santander, Espanja, 39008
      • Sevilla, Espanja, 41007
      • Valencia, Espanja, 46017
      • Valencia, Espanja, 46010
      • Zaragoza, Espanja, 50009
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07198
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08025
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Espanja, 07011
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Espanja, 07120
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
      • Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
      • Westcliff-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93308
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
      • Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80031
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
      • Orange, Connecticut, Yhdysvallat, 06477
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313-1638
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
      • Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 39601
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
      • College Point, New York, Yhdysvallat, 11356
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- tai miespotilaat, 18–80-vuotiaat (mukaan lukien) satunnaistamisen yhteydessä
  • CAC-pistemäärä 100–3500 AU (Agatston-yksikköä) mukaan lukien 3 viikon aikana ennen satunnaistamista, mitattuna monidetektorisella CT-skannerilla
  • Potilaat, jotka ovat JOKO ≥ 55-vuotiaita TAI joilla on ollut diabetes mellitus satunnaistuksen yhteydessä
  • HD-potilaat ≥ 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu päivämäärä munuaisensiirrolle tunnetulta elävältä luovuttajalta
  • Paino yli 300 paunaa (136 kg)
  • Sairaalahoito viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista epästabiilin angina pectoriksen, sydäninfarktin, aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, amputaation tai perifeerisen tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen vuoksi
  • Epästabiili sydämen vajaatoiminta edellisten 3 kuukauden aikana, mikä määritellään suunnittelemattomaksi saapumiseksi sairaalaan tai dialyysihoitolaitokseen, jossa on akuutin keuhkopöhön merkkejä/oireita ja joka vaatii ultrasuodatushoitoa
  • Aiempi syöpä, joka on ollut remissiossa < 5 vuotta ennen satunnaistamista. Anamneesissa tyvisolusyöpä tai ihon 1. vaiheen levyepiteelisyöpä on sallittu
  • Raskaana oleva tai raskautta yrittävä, tällä hetkellä imetys tai hedelmällisessä iässä oleva (mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on ollut kuukautiset vuoden sisällä) ja jotka eivät halua harjoittaa ehkäisyä kaksoisestemenetelmällä (kriteerit koskevat vain naiset) vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
  • Hypokalsemia määritellään seerumin kalsiumpitoisuudeksi, joka on alle 8,0 mg/dl (tai 2,0 mmol/L) seulonnan lähimpänä olevan seerumin kalsiumin osalta potilaan sairauskertomusta kohti
  • Äärimmäinen seerumin fosforipitoisuuden nousu, joka määritellään seerumin fosforiksi, joka on yli 10 mg/dl (tai 3,23 mmol/L) viimeisen 2 kuukauden aikana seulonnan läheisyydessä potilaan sairauskertomusta kohti
  • Hallitsematon hypertensio määritellään 2 tai useammaksi peräkkäiseksi diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) > 100 mmHg viimeisen 2 kuukauden aikana seulonnan jälkeen odotettu eloonjäämisaika < 2 vuotta tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan
  • Tunnettu aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Dialyysihoidon noudattamatta jättäminen, joka on tutkijan mielestä osoituksena joko toistuvista dialyysihoitojen väliin jäämisestä tai potilaan lääkitysohjelman merkittävästä noudattamatta jättämisestä
  • Kyvyttömyys noudattaa kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä ja aikataulua, kyvyttömyys puhua ja lukea kyseisen potilaan kliinisen alueen protokollasta johdettua kieltä tai haluttomuus tai kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SNF472 300 mg
Annos 1 käsi (300 mg): 1 injektiopullo fysiologista suolaliuosta ja 1 injektiopullo aktiivista (10 ml SNF472, 30 mg/ml)
Lääke: SNF472
Annetaan 3 kertaa viikossa suonensisäisenä infuusiona dialyysikoneen kautta potilaan dialyysihoitojen yhteydessä.
Kokeellinen: SNF 472 600 mg
Annos 2 haara (600 mg): 2 injektiopulloa aktiivista (10 ml SNF472, 30 mg/ml)
Lääke: SNF472
Annetaan 3 kertaa viikossa suonensisäisenä infuusiona dialyysikoneen kautta potilaan dialyysihoitojen yhteydessä.
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Plasebohaara: 2 injektiopulloa fysiologista suolaliuosta
Lääke: Plasebo
Annetaan 3 kertaa viikossa suonensisäisenä infuusiona dialyysikoneen kautta potilaan dialyysihoitojen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos log-CAC-tilavuuspisteissä lähtötasosta viikkoon 52 yhdistetyissä annosryhmissä vs placebo
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1, päivä 1) ja viikko 52

Sepelvaltimon kalkkeutumisen (CAC) tilavuuspistemäärä on laskelma sepelvaltimon kalsiumin kvantifioimiseksi ottamatta huomioon kalsiumtiheyttä CAC Agatston Score -arvolla mitattuna. CAC Score muunnettiin logaritmillisesti ja ensisijainen tulosmitta oli log CAC Volume Score -arvon muutos lähtötasosta viikolle 52 yhdistetyissä annosryhmissä vs. lumelääke. Ensisijaisessa analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia, jonka riippuvaisena muuttujana oli tilavuuden logaritminen pistemäärä (log 52 viikon tilavuuspiste - log perustason tilavuuspisteet) ja kiinteä vaikutusaika yhdistetyille satunnaistetuille hoitoryhmille ja log CAC-tilavuuspistemäärä lähtötasolla. kovariaattina. Käsittelyryhmien pienimmän neliösumman keskiarvot arvioitiin ja muunnettiin takaisin.

Pienempi muutos lähtötilanteesta seurantaan on parempi tulos.
Perustaso (viikko 1, päivä 1) ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos log-CAC-tilavuuspisteissä lähtötasosta viikkoon 52 kussakin annosryhmässä (300 mg ja 600 mg) vs. lumelääke
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1, päivä 1) ja viikko 52

Sepelvaltimon kalkkeutumisen (CAC) tilavuuspistemäärä on laskelma sepelvaltimon kalsiumin kvantifioimiseksi ottamatta huomioon kalsiumtiheyttä CAC Agatston Score -arvolla mitattuna. CAC Score muunnettiin logaritmillisesti ja ensisijainen tulosmitta oli log CAC Volume Score -arvon muutos lähtötasosta viikolle 52 yhdistetyissä annosryhmissä vs. lumelääke. Tämä toissijainen tulosmitta oli muutos log CAC Volume Score -arvossa lähtötasosta viikkoon 52 kussakin annosryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen. Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia, jossa riippuvaisena muuttujana oli tilavuuden logaritminen pistemäärä (log 52 viikon tilavuuspiste - log perustason tilavuuspisteet) ja kiinteä vaikutusaika kullekin satunnaistetulle hoitoryhmälle ja log CAC-tilavuuspisteet lähtötilanteessa. kovariaatti. Jokaisen hoitoryhmän pienimmän neliösumman keskiarvo arvioitiin ja muutettiin takaisin.

Pienempi muutos lähtötilanteesta seurantaan on parempi tulos.
Perustaso (viikko 1, päivä 1) ja viikko 52
Muutos log CAC Agatston -pisteissä lähtötilanteen ja viikon 52 välillä kussakin annosryhmässä (300 mg ja 600 mg) vs. lumelääke ja yhdistetyissä annosryhmissä vs. lumeryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1, päivä 1) ja viikko 52
Sepelvaltimon kalkkeutumisen (CAC) Agatston Score on puoliautomaattinen työkalu pistemäärän laskemiseen, joka heijastaa sepelvaltimon kalkkeutumisen laajuutta, joka havaitaan tehostamattomalla CT-skannauksella. Pisteet vaihtelevat 0 - > 1000 Agatston-yksikköä, joissa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kalkkeutumista ja suurentunutta riskiä suurelle haitalliselle sydäntapahtumalle. Tämä toissijainen tulosmitta oli muutos log CAC Agatston Score -arvossa lähtötasosta viikkoon 52 kussakin annosryhmässä ja hoidetuissa käsissä yhdistettynä lumelääkkeeseen. Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia log-pisteytyksen muutoksen (log 52 viikon pistemäärä - logaritmin lähtötason pistemäärä) riippuvaisena muuttujana ja kiinteä vaikutusaika kullekin satunnaistetulle hoitoryhmälle ja log-CAC-pistemäärä lähtötilanteessa kovariaattina. Pienimmän neliösumman keskiarvo kullekin hoitoryhmälle erikseen ja yhdistettynä arvioitiin ja muutettiin takaisin.
Perustaso (viikko 1, päivä 1) ja viikko 52
Kohteiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1, päivä 1) ja viikko 52
Agatston-pistemäärä on puoliautomaattinen työkalu, jolla lasketaan pisteet, jotka kuvastavat sepelvaltimon kalkkeutumisen laajuutta, joka havaitaan tehostamattomalla CT-skannauksella. Pisteet vaihtelevat 0 - > 1000 Agatston-yksikköä, joissa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kalkkeutumista ja suurentunutta riskiä suurelle haitalliselle sydäntapahtumalle. Muutos Agatston Score -arvoissa lähtötasosta viikkoon 52 laskettiin prosentteina muutoksesta (kalkkeutumisen eteneminen tai paheneminen). Kohteiden määrä
Perustaso (viikko 1, päivä 1) ja viikko 52
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden CAC Agatston -pistemäärä on edistynyt >=15 % viikolla 52 jokaisessa annosryhmässä ja yhdistetyissä annosryhmissä vs. lumelääke
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1, päivä 1) ja viikko 52
Agatston-pistemäärä on puoliautomaattinen työkalu pistemäärän laskemiseen, joka heijastaa sepelvaltimon kalkkeutumisen laajuutta, joka havaitaan tehostamattomalla CT-skannauksella. Pisteet vaihtelevat 0 - > 1000 Agatston-yksikköä, joissa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kalkkeutumista ja suurentunutta riskiä suurelle haitalliselle sydäntapahtumalle. Muutos Agatston Score -arvoissa lähtötasosta viikkoon 52 laskettiin prosentteina muutoksesta (kalkkeutumisen eteneminen tai paheneminen). Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden eteneminen oli > = 15 %, laskettiin kussakin hoitoryhmässä, yhdistetyissä hoitoryhmissä ja lumelääkkeessä.
Perustaso (viikko 1, päivä 1) ja viikko 52
Muutos logaritmissa rinta-aortan kalkkiutumistilavuuspisteissä lähtötilanteen ja viikon 52 välillä kussakin annosryhmässä (300 mg ja 600 mg) vs. lumelääke ja yhdistetyt annosryhmät vs.
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1, päivä 1) ja viikko 52

Sepelvaltimon kalkkeutumisen (CAC) tilavuuspistemäärä on laskelma sepelvaltimon kalsiumin kvantifioimiseksi ottamatta huomioon kalsiumtiheyttä CAC Agatston Score -arvolla mitattuna. Tässä analyysissä käytettiin rintaaortassa havaittua CAC-tilavuuden arvoa. CAC-tilavuuspisteet muutettiin logaritmillisesti, ja ensisijainen tulosmitta oli log CAC Volume Score -arvon muutos lähtötasosta viikkoon 52 yhdistetyille annosryhmille ja jokaiselle annosryhmälle verrattuna lumelääkkeeseen. Toissijaisessa analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia, jossa riippuvaisena muuttujana oli tilavuuden logaritminen pistemäärä (log 52 viikon tilavuuspiste - log perustason tilavuuspisteet) ja kiinteä vaikutusaika yhdistetyille satunnaistetuille hoitoryhmille ja log CAC-tilavuuspistemäärä lähtötasolla. kovariaattina. Käsittelyryhmien pienimmän neliösumman keskiarvot arvioitiin ja muunnettiin takaisin.

Pienempi muutos lähtötilanteesta seurantaan on parempi tulos.
Perustaso (viikko 1, päivä 1) ja viikko 52
Muutos logaritmissa rinta-aortan kalkkiutumisessa Agatston-pisteissä lähtötilanteen ja viikon 52 välillä kussakin annosryhmässä (300 mg ja 600 mg) vs. lumelääke ja yhdistetyt annosryhmät vs.
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1, päivä 1) ja viikko 52
Sepelvaltimon kalkkiutuminen (CAC) Agatston Score on puoliautomaattinen työkalu, jolla lasketaan pisteet, jotka kuvastavat sepelvaltimon kalkkeutumisen laajuutta, joka havaitaan tehostamattomalla CT-skannauksella. Pisteet vaihtelevat 0 - > 1000 Agatston-yksikköä, joissa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kalkkeutumista ja suurentunutta riskiä suurelle haitalliselle sydäntapahtumalle. Tämä toissijainen tulosmitta oli muutos CAC Agatston Score -arvossa rintaaortassa lähtötasosta viikkoon 52 kussakin annosryhmässä ja hoidetuissa käsissä yhdistettynä lumelääkkeeseen. Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia log-pisteytyksen muutoksen (log 52 viikon pistemäärä - logaritmin lähtötason pistemäärä) riippuvaisena muuttujana ja kiinteä vaikutusaika kullekin satunnaistetulle hoitoryhmälle ja log-CAC-pistemäärä lähtötilanteessa kovariaattina. Pienimmän neliösumman keskiarvo kullekin hoitoryhmälle erikseen ja yhdistettynä arvioitiin ja muutettiin takaisin. Pienempi muutos lähtötilanteesta seurantaan on parempi tulos.
Perustaso (viikko 1, päivä 1) ja viikko 52
Muutos logaritmissa aorttaläpän kalkkiutumistilavuuspisteissä lähtötilanteen ja viikon 52 välillä kussakin annosryhmässä (300 mg ja 600 mg) vs. lumelääke ja yhdistetyt annosryhmät vs. lumelääke
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1, päivä 1) ja viikko 52

Sepelvaltimon kalkkeutumisen (CAC) tilavuuspistemäärä on laskelma sepelvaltimon kalsiumin kvantifioimiseksi ottamatta huomioon kalsiumtiheyttä CAC Agatston Score -arvolla mitattuna. Tässä analyysissä käytettiin aorttaläpässä havaittua CAC-tilavuuden arvoa. CAC-tilavuuspisteet muutettiin logaritmillisesti, ja ensisijainen tulosmitta oli log CAC Volume Score -arvon muutos lähtötasosta viikkoon 52 yhdistetyille annosryhmille ja jokaiselle annosryhmälle verrattuna lumelääkkeeseen. Toissijaisessa analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia, jossa riippuvaisena muuttujana oli tilavuuden logaritminen pistemäärä (log 52 viikon tilavuuspiste - log perustason tilavuuspisteet) ja kiinteä vaikutusaika yhdistetyille satunnaistetuille hoitoryhmille ja log CAC-tilavuuspistemäärä lähtötasolla. kovariaattina. Käsittelyryhmien pienimmän neliösumman keskiarvot arvioitiin ja muunnettiin takaisin.

Pienempi muutos lähtötilanteesta seurantaan on parempi tulos.
Perustaso (viikko 1, päivä 1) ja viikko 52
Muutos logaritmissa aorttaläpän kalkkiutumisessa Agatston-pisteissä lähtötilanteen ja viikon 52 välillä kussakin annosryhmässä (300 mg ja 600 mg) vs. lumelääke ja yhdistetyt annosryhmät vs.
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1, päivä 1) ja viikko 52
Sepelvaltimon kalkkeutumisen (CAC) Agatston Score on puoliautomaattinen työkalu pistemäärän laskemiseen, joka heijastaa sepelvaltimon kalkkeutumisen laajuutta, joka havaitaan tehostamattomalla CT-skannauksella. Pisteet vaihtelevat 0 - > 1000 Agatston-yksikköä, joissa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kalkkeutumista ja suurentunutta riskiä suurelle haitalliselle sydäntapahtumalle. Tämä toissijainen tulosmitta oli log CAC Agatston Score tai aorttaläpän muutos lähtötasosta viikkoon 52 kussakin annosryhmässä ja hoidetuissa käsissä yhdistettynä lumelääkkeeseen. Analyysissä käytettiin ANCOVA-mallia log-pisteytyksen muutoksen (log 52 viikon pistemäärä - logaritmin lähtötason pistemäärä) riippuvaisena muuttujana ja kiinteä vaikutusaika kullekin satunnaistetulle hoitoryhmälle ja log-CAC-pistemäärä lähtötilanteessa kovariaattina. Pienimmän neliösumman keskiarvo kullekin hoitoryhmälle erikseen ja yhdistettynä arvioitiin ja muutettiin takaisin. Pienempi muutos lähtötilanteesta seurantaan on parempi tulos.
Perustaso (viikko 1, päivä 1) ja viikko 52
Osallistujien määrä, joilla on yhdistetty turvallisuuspäätepiste (sydänkuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta tai ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys).
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1, päivä 1) ja viikko 52
Tämän yhdistetyn turvallisuuspäätepisteen täyttävien koehenkilöiden määrä laskettiin ja ilmaistiin satunnaistetun ryhmän avulla prosentteina potilaista turvallisuuspopulaatiossa. sydän- ja verisuoniperäisistä syistä johtuva kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta kussakin annosryhmässä ja lumelääkkeessä tehtiin yhteenveto.
Perustaso (viikko 1, päivä 1) ja viikko 52
Kuolleisuus (kaikki syyt) jokaiselle annosryhmälle ja lumelääkkeelle
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1, päivä 1) ja viikko 52
Kuolemien määrä laskettiin ja ilmaistiin satunnaistetussa ryhmässä prosentteina potilaista turvallisuuspopulaatiossa.
Perustaso (viikko 1, päivä 1) ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanifit Therapeutics S. A.

Yhteistyökumppanit

Clinipace Worldwide

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alex Gold, MD, Sanifit Chief Medical Officer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNFCT2015-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa