Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SNF472 hatása a szív- és érrendszeri meszesedés progressziójára hemodialízises (HD) végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél

2021. március 19. frissítette: Sanifit Therapeutics S. A.

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az SNF472 szív- és érrendszeri meszesedés progressziójára gyakorolt ​​hatásának felmérésére a hemodialízisben (HD) végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a standard ellátás csúcsán

Az elsődleges cél az SNF472 2 dózisszintjének (300 mg és 600 mg) placebóhoz viszonyított hatásának felmérése a koszorúér kalciumtérfogat-pontszám progressziójára egy 12 hónapos (52 hetes) időszak alatt a HD-ben szenvedő ESRD-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri meszesedés (CVC) progressziójának csökkentése HD-betegeknél javíthatja a CV-betegség súlyos terhét, amely a mögöttes ESRD-vel kapcsolatos. Mivel jelenleg nem javallt terápia a CVC megcélzására, meg kell vizsgálni, hogy az SNF472 képes-e csökkenteni a CVC progresszióját, és végső soron javítani a CV kimenetelét HD-betegeknél. Ez a 2b fázisú kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat célja, hogy értékelje az SNF472 hatását a CVC progressziójára, a kalciumtérfogat és a CAC/Agatston pontszámok alapján mérve HD-ben részesülő ESRD betegeknél. A vizsgálat hipotézise az, hogy az SNF472 52 héten át történő alkalmazása lassíthatja a CVC progresszióját ebben a betegpopulációban a placebóhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

274

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD5 0NA
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
      • Shrewsbury, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
      • Westcliff-on-Sea, Egyesült Királyság, SS0 0RY
  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93308
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
      • Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
      • La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
      • Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
      • Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80002
      • Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80031
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
      • Orange, Connecticut, Egyesült Államok, 06477
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313-1638
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
      • Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Egyesült Államok, 39601
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08902
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
      • College Point, New York, Egyesült Államok, 11356
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Barcelona, Spanyolország, 08208
      • Barcelona, Spanyolország, 08970
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
      • Lleida, Spanyolország, 25198
      • Lleida, Spanyolország, 25008
      • Lugo, Spanyolország, 27003
      • Madrid, Spanyolország, 28040
      • Navarro, Spanyolország, 31008
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
      • Palma, Spanyolország, 07300
      • Santander, Spanyolország, 39008
      • Sevilla, Spanyolország, 41007
      • Valencia, Spanyolország, 46017
      • Valencia, Spanyolország, 46010
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07198
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08025
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Spanyolország, 07011
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanyolország, 48960

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női vagy férfi betegek, 18 és 80 év közötti (beleértve) életkor a randomizáció során
  • CAC-pontszám 100-3500 AU (Agatston egység) a randomizálást megelőző 3 hetes időszakban, többdetektoros CT-szkennerrel mérve
  • Azok a betegek, akik ≥ 55 évesek, VAGY a kórelőzményében diabetes mellitus szerepel a randomizáció során
  • A randomizáció előtt ≥ 6 hónapig HD-ben szenvedő betegek
  • Hajlandó és képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Ismert élő donortól származó veseátültetés tervezett időpontja
  • Súly több mint 300 font (136 kg)
  • Instabil angina, MI, stroke, átmeneti ischaemiás roham, amputáció vagy perifériás vagy coronaria bypass műtét miatti randomizálást megelőző 3 hónapban kórházi kezelés
  • Instabil szívelégtelenség a kórelőzményben az elmúlt 3 hónapban, amelyet úgy határoztak meg, mint egy nem tervezett kórházi vagy dialízises kezelési intézménybe kerülés akut tüdőödéma jeleivel/tüneteivel, és ultrafiltrációs terápiát igényel
  • Olyan rák anamnézisében, amely a randomizáció előtt < 5 évig remisszióban volt. Az anamnézisben szereplő bazálissejtes karcinóma vagy 1. stádiumú laphámrák megengedett
  • Terhes vagy teherbe esni szándékozó, jelenleg szoptat vagy fogamzóképes korú (beleértve azokat a perimenopauzás nőket, akiknek egy éven belül volt menstruációja), és nem hajlandók kettős gát módszert alkalmazó fogamzásgátlást alkalmazni (a kritériumok vonatkoznak csak nők) legalább 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
  • A hypocalcaemia meghatározása szerint a szérum kalcium 8,0 mg/dl (vagy 2,0 mmol/l) alatt van a szűréshez legközelebbi szérumkalciumhoz, a beteg egészségügyi feljegyzései szerint
  • A szérum foszforszint extrém emelkedése, amely 10 mg/dl (vagy 3,23 mmol/L) feletti szérumfoszforszintet jelent az elmúlt 2 hónapban, a szűréshez közeli páciensek egészségügyi dokumentációja szerint
  • Kontrollálatlan hypertonia: bármely 2 vagy több egymást követő dialízis utáni diasztolés vérnyomás (DBP) > 100 Hgmm az elmúlt 2 hónapban a szűréshez közeli, várható túlélés < 2 év a vizsgáló orvosi véleményében
  • Ismert aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a randomizációt követő 1 éven belül
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a randomizálást követő 30 napon belül
  • A dialízis kezelés be nem tartása, amelyet a vizsgáló véleménye szerint vagy ismételt kihagyott dialíziskezelés, vagy a beteg gyógyszeres kezelési rendjének jelentős be nem tartása igazol
  • Képtelenség betartani az összes szükséges vizsgálati eljárást és ütemtervet, képtelen beszélni és olvasni a beteg klinikai helyszínének protokollból származó nyelvén, vagy nem hajlandó vagy képtelen írásos beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SNF472 300 mg
1. adag (300 mg): 1 fiola fiziológiás sóoldat és 1 injekciós üveg aktív (10 ml SNF472, 30 mg/ml)
Drog: SNF472
Hetente háromszor adják be intravénás infúzióval a dializáló gépen keresztül, a páciens dialíziskezelései során.
Kísérleti: SNF 472 600 mg
2. adag kar (600 mg): 2 fiola aktív (10 ml SNF472, 30 mg/ml)
Drog: SNF472
Hetente háromszor adják be intravénás infúzióval a dializáló gépen keresztül, a páciens dialíziskezelései során.
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
Placebo kar: 2 fiola fiziológiás sóoldat
Drog: Placebo
Hetente háromszor adják be intravénás infúzióval a dializáló gépen keresztül, a páciens dialíziskezelései során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a naplózott CAC térfogatpontszámban az alapértékről az 52. hétre a kombinált dóziscsoportoknál a placebóhoz képest
Időkeret: Alapállapot (1. hét, 1. nap) és 52. hét

A koszorúér meszesedés (CAC) Volume Score egy számítás a koszorúér-kalcium meszesedésének számszerűsítésére anélkül, hogy figyelembe venné a CAC Agatston Score által mért kalcium-sűrűséget. A CAC Score-t log-transzformálták, és az elsődleges eredménymérő a Log CAC Volume Score változása volt a kiindulási értékről az 52. hétre a kombinált dóziscsoportoknál a placebóval szemben. Az elsődleges elemzés egy ANCOVA-modellt használt a log térfogati pontszám változásával (log 52-hetes volumenpont - log alapvonali volumenpontszám) függő változóként, és rögzített hatásidővel a kombinált randomizált kezelési csoportokra és a kiindulási érték log CAC volumenpontszámára. kovariánsként. Megbecsültük a kezelt csoportok legkisebb négyzetes átlagát, és visszatranszformáltuk.

Az alapvonaltól a nyomon követéshez képest kisebb változás jobb eredményt jelent.
Alapállapot (1. hét, 1. nap) és 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A log CAC térfogatpontszám változása a kiindulási értékről az 52. hétre minden dóziscsoportban (300 mg és 600 mg) placebóhoz képest
Időkeret: Alapállapot (1. hét, 1. nap) és 52. hét

A koszorúér meszesedés (CAC) Volume Score egy számítás a koszorúér-kalcium meszesedésének számszerűsítésére anélkül, hogy figyelembe venné a CAC Agatston Score által mért kalcium-sűrűséget. A CAC Score-t log-transzformálták, és az elsődleges eredménymérő a Log CAC Volume Score változása volt a kiindulási értékről az 52. hétre a kombinált dóziscsoportoknál a placebóval szemben. Ez a másodlagos kimeneti mérőszám a Log CAC Volume Score változása volt a kiindulási értékről az 52. hétre minden dóziscsoportban a placebóval szemben. Az elemzés egy ANCOVA-modellt használt, amelyben a függő változó a log térfogati pontszám változása (log 52-hetes volumenpont - log alapvonali volumenpontszám), és rögzített hatásidővel minden randomizált kezelési csoportra, valamint a kiindulási érték log CAC volumenpontszámára. kovariáns. A legkisebb négyzetek átlagát mindegyik kezelési csoportra megbecsültük, és visszatranszformáltuk.

Az alapvonaltól a nyomon követéshez képest kisebb változás jobb eredményt jelent.
Alapállapot (1. hét, 1. nap) és 52. hét
Változás a log CAC Agatston pontszámban a kiindulási érték és az 52. hét között minden dóziscsoportban (300 mg és 600 mg) a placebóval szemben és a kombinált dóziscsoportok és a placebo csoport között
Időkeret: Alapállapot (1. hét, 1. nap) és 52. hét
A koszorúér meszesedés (CAC) Agatston Score egy félautomata eszköz a pontszám kiszámítására, amely tükrözi a koszorúér meszesedés mértékét, amelyet nem javított CT-vizsgálat észlel. A pontszámok 0-tól >1000 Agatston-egységig terjednek, ahol a magasabb pontszámok a meszesedés megnövekedett mértékét és a súlyos szívelégtelenség fokozott kockázatát jelzik. Ez a másodlagos kimeneti mérőszám a Log CAC Agatston Score változása volt a kiindulási értékről az 52. hétre minden dóziscsoportban és a kezelt karokban kombinálva a placebóval szemben. Az elemzés egy ANCOVA-modellt használt a log pontszám változásával (log 52-hetes pontszám - log alapvonal pontszám) függő változóként, és rögzített hatásidővel minden randomizált kezelési csoportra, valamint a kiindulási log CAC pontszámot kovariánsként. A legkisebb négyzetek átlagát minden egyes kezelési csoportra külön-külön és kombinálva megbecsültük, és visszatranszformáltuk.
Alapállapot (1. hét, 1. nap) és 52. hét
Tantárgyak száma -val
Időkeret: Alapállapot (1. hét, 1. nap) és 52. hét
Az Agatston-pontszám egy félautomata eszköz egy olyan pontszám kiszámítására, amely tükrözi a nem javított CT-vizsgálattal kimutatott koszorúér meszesedés mértékét. A pontszámok 0-tól >1000 Agatston-egységig terjednek, ahol a magasabb pontszámok a meszesedés megnövekedett mértékét és a súlyos szívelégtelenség fokozott kockázatát jelzik. Az Agatston Score értékek változását a kiindulási értékről az 52. hétre a változás (a meszesedés előrehaladása vagy romlása) százalékában számítottuk ki. A tantárgyak száma a
Alapállapot (1. hét, 1. nap) és 52. hét
Azon alanyok száma, akiknél a CAC Agatston-pontszám >=15%-os javulást mutatott az 52. héten az egyes dóziscsoportokban és a kombinált dóziscsoportokban a placebóval szemben
Időkeret: Alapállapot (1. hét, 1. nap) és 52. hét
Az Agatston-pontszám egy félautomata eszköz a pontszám kiszámítására, amely tükrözi a nem javított CT-vizsgálattal kimutatott koszorúér meszesedés mértékét. A pontszámok 0-tól >1000 Agatston-egységig terjednek, ahol a magasabb pontszámok a meszesedés megnövekedett mértékét és a súlyos szívelégtelenség fokozott kockázatát jelzik. Az Agatston Score értékek változását a kiindulási értékről az 52. hétre a változás százalékában (a meszesedés előrehaladása vagy romlása) számítottuk ki. A >=15%-os progressziójú alanyok számát minden egyes kezelési csoportban, a kombinált kezelési csoportokban és a placebóban megszámoltuk.
Alapállapot (1. hét, 1. nap) és 52. hét
Változás a mellkasi aorta meszesedési térfogatpontszámának logaritmusában a kiindulási érték és az 52. hét között minden dóziscsoportban (300 mg és 600 mg) vs placebo és a kombinált dóziscsoportok vs placebo
Időkeret: Alapállapot (1. hét, 1. nap) és 52. hét

A koszorúér meszesedés (CAC) Volume Score egy számítás a koszorúér-kalcium meszesedésének számszerűsítésére anélkül, hogy figyelembe venné a CAC Agatston Score által mért kalcium-sűrűséget. Ehhez az elemzéshez a mellkasi aortában megfigyelt CAC térfogat pontszámot használtuk. A CAC volumen Score-t log-transzformáltuk, és az elsődleges kimeneti mérőszám a Log CAC Volume Score változása volt a kiindulási értékről az 52. hétre a kombinált dóziscsoportokban és az egyes dóziscsoportokban a placebóval szemben. A másodlagos elemzés ANCOVA-modellt használt a log térfogati pontszám változásával (log 52-hetes volumenpont - log alapvonali volumenpontszám) függő változóként, és rögzített hatásidővel a kombinált randomizált kezelési csoportokra és a kiindulási érték log CAC volumenpontszámára. kovariánsként. Megbecsültük a kezelt csoportok legkisebb négyzetes átlagát, és visszatranszformáltuk.

Az alapvonaltól a nyomon követéshez képest kisebb változás jobb eredményt jelent.
Alapállapot (1. hét, 1. nap) és 52. hét
Változás a mellkasi aorta meszesedésének logaritmusában az Agatston-pontszám a kiindulási érték és az 52. hét között minden dóziscsoportban (300 mg és 600 mg) a placebóval és a kombinált dóziscsoportokkal vs placebóval szemben
Időkeret: Alapállapot (1. hét, 1. nap) és 52. hét
A koszorúér meszesedés (CAC) Az Agatston Score egy félautomata eszköz a pontszám kiszámítására, amely tükrözi a nem javított CT-vizsgálattal kimutatott koszorúér meszesedés mértékét. A pontszámok 0-tól >1000 Agatston-egységig terjednek, ahol a magasabb pontszámok a meszesedés megnövekedett mértékét és a súlyos szívelégtelenség fokozott kockázatát jelzik. Ez a másodlagos kimeneti mérőszám a mellkasi aortában a CAC Agatston Score változása volt a kiindulási értékről az 52. hétre minden dóziscsoportban és a kezelt karokban kombinálva a placebóval szemben. Az elemzés egy ANCOVA-modellt használt a log pontszám változásával (log 52-hetes pontszám - log alapvonal pontszám) függő változóként, és rögzített hatásidővel minden randomizált kezelési csoportra, valamint a kiindulási log CAC pontszámot kovariánsként. A legkisebb négyzetek átlagát minden egyes kezelési csoportra külön-külön és kombinálva megbecsültük, és visszatranszformáltuk. Az alapvonaltól a nyomon követéshez képest kisebb változás jobb eredményt jelent.
Alapállapot (1. hét, 1. nap) és 52. hét
Változás a log aortabillentyű meszesedési térfogatpontértékében az alapvonal és az 52. hét között minden dóziscsoportban (300 mg és 600 mg) a placebóval és a kombinált dóziscsoportokkal vs placebóval szemben
Időkeret: Alapállapot (1. hét, 1. nap) és 52. hét

A koszorúér meszesedés (CAC) Volume Score egy számítás a koszorúér-kalcium meszesedésének számszerűsítésére anélkül, hogy figyelembe venné a CAC Agatston Score által mért kalcium-sűrűséget. Ehhez az elemzéshez az aortabillentyűben megfigyelt CAC térfogatpontszámot használtuk. A CAC volumen Score-t log-transzformáltuk, és az elsődleges kimeneti mérőszám a Log CAC Volume Score változása volt a kiindulási értékről az 52. hétre a kombinált dóziscsoportokban és az egyes dóziscsoportokban a placebóval szemben. A másodlagos elemzés ANCOVA-modellt használt a log térfogati pontszám változásával (log 52-hetes volumenpont - log alapvonali volumenpontszám) függő változóként, és rögzített hatásidővel a kombinált randomizált kezelési csoportokra és a kiindulási érték log CAC volumenpontszámára. kovariánsként. Megbecsültük a kezelt csoportok legkisebb négyzetes átlagát, és visszatranszformáltuk.

Az alapvonaltól a nyomon követéshez képest kisebb változás jobb eredményt jelent.
Alapállapot (1. hét, 1. nap) és 52. hét
Változás a log aortabillentyű meszesedésben az Agatston-pontszám kiindulási és 52. hét között minden dóziscsoportban (300 mg és 600 mg) a placebóval és a kombinált dóziscsoportokkal vs placebóval szemben
Időkeret: Alapállapot (1. hét, 1. nap) és 52. hét
A koszorúér meszesedés (CAC) Agatston Score egy félautomata eszköz a pontszám kiszámítására, amely tükrözi a koszorúér meszesedés mértékét, amelyet nem javított CT-vizsgálat észlel. A pontszámok 0-tól >1000 Agatston-egységig terjednek, ahol a magasabb pontszámok a meszesedés megnövekedett mértékét és a súlyos szívelégtelenség fokozott kockázatát jelzik. Ez a másodlagos kimeneti mérőszám a Log CAC Agatston Score vagy az aortabillentyű változása volt a kiindulási értékről az 52. hétre minden dóziscsoportban és a kezelt karok kombinált placebóval szemben. Az elemzés egy ANCOVA-modellt használt a log pontszám változásával (log 52-hetes pontszám - log alapvonal pontszám) függő változóként, és rögzített hatásidővel minden randomizált kezelési csoportra, valamint a kiindulási log CAC pontszámot kovariánsként. A legkisebb négyzetek átlagát minden egyes kezelési csoportra külön-külön és kombinálva megbecsültük, és visszatranszformáltuk. Az alapvonaltól a nyomon követéshez képest kisebb változás jobb eredményt jelent.
Alapállapot (1. hét, 1. nap) és 52. hét
Az összetett biztonsági végponttal rendelkező résztvevők száma (szív- és érrendszeri halál, nem halálos szívinfarktus, nem végzetes stroke, szívelégtelenség vagy nem halálos szívleállás).
Időkeret: Alapállapot (1. hét, 1. nap) és 52. hét
Az ennek az összetett biztonsági végpontnak megfelelő alanyok számát megszámolták és a randomizált kar a betegek százalékában fejezte ki a biztonságos populációban. A kardiovaszkuláris okokból, szívinfarktusból, stroke-ból vagy szívelégtelenségből eredő halálozást minden dóziscsoport és placebo esetében összefoglalták.
Alapállapot (1. hét, 1. nap) és 52. hét
Halandósági ráta (minden okból) minden dóziscsoportra és placebóra
Időkeret: Alapállapot (1. hét, 1. nap) és 52. hét
A halálozások számát a randomizált kar számolta és fejezte ki a biztonságos populáció betegek %-ában.
Alapállapot (1. hét, 1. nap) és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanifit Therapeutics S. A.

Együttműködők

Clinipace Worldwide

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alex Gold, MD, Sanifit Chief Medical Officer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNFCT2015-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a SNF472

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel