Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SNF472 na progresję zwapnień układu sercowo-naczyniowego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie (HD)

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Sanifit Therapeutics S. A.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu SNF472 na progresję zwapnień układu sercowo-naczyniowego jako uzupełnienie standardowej opieki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie (HD)

Głównym celem jest ocena wpływu 2 poziomów dawek SNF472 (300 mg i 600 mg) w porównaniu z placebo na progresję wartości objętości wapnia w tętnicy wieńcowej w okresie 12 miesięcy (52 tygodnie) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i HD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmniejszenie progresji zwapnienia układu sercowo-naczyniowego (CVC) u pacjentów z HD może zmniejszyć poważne obciążenie chorobą sercowo-naczyniową związaną z podstawową ESRD. Ponieważ obecnie nie ma wskazań do żadnej terapii ukierunkowanej na CVC, istnieje potrzeba zbadania zdolności SNF472 do zmniejszenia progresji CVC i ostatecznie do poprawy wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów HD. To randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą ma na celu ocenę wpływu SNF472 na progresję CVC mierzoną objętością wapnia i punktacją CAC/Agatston u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek otrzymujących HD. Hipoteza badania jest taka, że ​​podawanie SNF472 przez 52 tygodnie może spowolnić postęp CVC w tej populacji pacjentów w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
      • Barcelona, Hiszpania, 08970
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
      • Lleida, Hiszpania, 25198
      • Lleida, Hiszpania, 25008
      • Lugo, Hiszpania, 27003
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Navarro, Hiszpania, 31008
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
      • Palma, Hiszpania, 07300
      • Santander, Hiszpania, 39008
      • Sevilla, Hiszpania, 41007
      • Valencia, Hiszpania, 46017
      • Valencia, Hiszpania, 46010
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07198
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08025
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Hiszpania, 07011
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
      • Orange, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06477
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313-1638
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39601
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
      • College Point, New York, Stany Zjednoczone, 11356
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
      • Westcliff-on-Sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 18 do 80 lat (włącznie) w momencie randomizacji
  • Wynik CAC od 100 do 3500 AU (jednostek Agatstona) włącznie w okresie 3 tygodni przed randomizacją, mierzony za pomocą wielorzędowego skanera TK
  • Pacjenci, którzy są ALBO w wieku ≥ 55 lat LUB mieli cukrzycę w wywiadzie w momencie randomizacji
  • Pacjenci z HD przez ≥ 6 miesięcy przed randomizacją
  • Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowana data przeszczepu nerki od znanego żyjącego dawcy
  • Waga powyżej 300 funtów (136 kg)
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego, amputacji lub operacji pomostowania obwodowego lub wieńcowego
  • Niestabilna niewydolność serca w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zdefiniowana jako nieplanowane zgłoszenie się do szpitala lub zakładu dializ z objawami ostrego obrzęku płuc i wymagające terapii ultrafiltracyjnej
  • Historia raka, który był w remisji przez < 5 lat przed randomizacją. Dopuszczalna jest historia raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego w stadium 1
  • Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę, aktualnie karmiące piersią lub w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miesiączkowały w ciągu jednego roku) i nie chcą stosować antykoncepcji metodą podwójnej bariery (kryteria mają zastosowanie do tylko kobiety) co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Hipokalcemia zdefiniowana jako stężenie wapnia w surowicy poniżej 8,0 mg/dl (lub 2,0 mmol/l) dla stężenia wapnia w surowicy najbardziej zbliżonego do badania przesiewowego zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta
  • Skrajny wzrost stężenia fosforu w surowicy, definiowany jako poziom fosforu w surowicy powyżej 10 mg/dl (lub 3,23 mmol/l) w ciągu ostatnich 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako 2 lub więcej kolejnych rozkurczowych wartości ciśnienia krwi po dializie (DBP) > 100 mmHg w ciągu ostatnich 2 miesięcy bliskich oczekiwanemu przeżyciu przesiewowemu < 2 lata w opinii lekarskiej badacza
  • Znane czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od randomizacji
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Nieprzestrzeganie dializoterapii, które w opinii Badacza przejawia się albo powtarzającymi się pominięciami dializ, albo znacznym nieprzestrzeganiem schematu leczenia pacjenta
  • Niezdolność do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur i harmonogramu badań, niemożność mówienia i czytania w języku opartym na protokole w ośrodku klinicznym tego pacjenta lub niechęć lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SNF472 300 mg
Dawka 1 ramię (300 mg): 1 fiolka soli fizjologicznej i 1 fiolka substancji czynnej (10 ml SNF472 o stężeniu 30 mg/ml)
Lek: SNF472
Podawany 3 razy w tygodniu we wlewie dożylnym przez aparat do dializy w połączeniu z sesjami dializy pacjenta.
Eksperymentalny: SNF 472 600 mg
Dawka 2 ramię (600 mg): 2 fiolki substancji czynnej (10 ml SNF472 o stężeniu 30 mg/ml)
Lek: SNF472
Podawany 3 razy w tygodniu we wlewie dożylnym przez aparat do dializy w połączeniu z sesjami dializy pacjenta.
Komparator placebo: Pasujące placebo
Ramię placebo: 2 fiolki soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Podawany 3 razy w tygodniu we wlewie dożylnym przez aparat do dializy w połączeniu z sesjami dializy pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku objętości CAC w dzienniku od wartości początkowej do 52. tygodnia dla grup dawek złożonych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1, Dzień 1) i Tydzień 52

Wynik objętości zwapnienia tętnic wieńcowych (CAC) to obliczenie służące do ilościowego określenia zwapnienia wapnia w tętnicy wieńcowej bez uwzględnienia gęstości wapnia mierzonej za pomocą wyniku CAC Agatston. Punktacja CAC została przekształcona w log, a główną miarą wyniku była zmiana w skali Log CAC Volume Score od wartości początkowej do tygodnia 52 dla grup dawek połączonych w porównaniu z placebo. W pierwotnej analizie wykorzystano model ANCOVA ze zmianą logarytmicznego wyniku objętościowego (logarytmiczny wynik objętościowy po 52 tygodniach — logarytmiczny punktowy wyjściowy wynik objętościowy) jako zmienną zależną i ze stałym terminem efektu dla połączonych randomizowanych grup terapeutycznych oraz logarytmiczny wynik objętościowy CAC na początku badania jako współzmienna. Oszacowano średnie metodą najmniejszych kwadratów dla grup leczonych i przekształcono wstecznie.

Mniejsza zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji jest lepszym wynikiem.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1, Dzień 1) i Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku objętości log CAC od wartości początkowej do 52. tygodnia dla każdej grupy dawek (300 mg i 600 mg) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1, Dzień 1) i Tydzień 52

Wynik objętości zwapnienia tętnic wieńcowych (CAC) to obliczenie służące do ilościowego określenia zwapnienia wapnia w tętnicy wieńcowej bez uwzględnienia gęstości wapnia mierzonej za pomocą wyniku CAC Agatston. Punktacja CAC została przekształcona w log, a główną miarą wyniku była zmiana w skali Log CAC Volume Score od wartości początkowej do tygodnia 52 dla grup dawek połączonych w porównaniu z placebo. Tą drugorzędną miarą wyniku była zmiana Log CAC Volume Score od wartości początkowej do tygodnia 52 dla każdej grupy dawkowania w porównaniu z placebo. W analizie wykorzystano model ANCOVA ze zmianą logarytmicznego wyniku objętościowego (logarytmiczny wynik objętościowy po 52 tygodniach — logarytmiczny punktowy wyjściowy wynik objętościowy) jako zmienną zależną i ze stałym terminem efektu dla każdej randomizowanej grupy terapeutycznej oraz logarytmiczny wynik objętościowy CAC na początku badania jako współzmienna. Oszacowano średnie metodą najmniejszych kwadratów dla każdej z leczonych grup i dokonano transformacji wstecznej.

Mniejsza zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji jest lepszym wynikiem.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1, Dzień 1) i Tydzień 52
Zmiana w logu wyniku w skali Agatstona CAC między wartością początkową a tygodniem 52. dla każdej grupy dawek (300 mg i 600 mg) w porównaniu z placebo oraz w grupach dawek połączonych w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1, Dzień 1) i Tydzień 52
Zwapnienie tętnic wieńcowych (CAC) Skala Agatstona to półautomatyczne narzędzie do obliczania wyniku odzwierciedlającego stopień zwapnienia tętnic wieńcowych wykryty przez tomografię komputerową bez wzmocnienia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do >1000 jednostek Agatstona, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną ilość zwapnień i zwiększone ryzyko poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego. Tą drugorzędną miarą wyniku była zmiana w Log CAC Agatston Score od wartości wyjściowej do tygodnia 52 dla każdej grupy dawkowania i grup leczonych łącznie w porównaniu z placebo. W analizie wykorzystano model ANCOVA ze zmianą wyniku logarytmicznego (logarytm wyniku 52-tygodniowego — logarytm wyniku wyjściowego) jako zmienną zależną iz ustalonym terminem efektu dla każdej randomizowanej grupy terapeutycznej oraz logarytmem wyniku CAC na początku badania jako współzmienną. Oszacowano średnie metodą najmniejszych kwadratów dla każdej z leczonych grup osobno i łącznie, a następnie przekształcono wstecznie.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1, Dzień 1) i Tydzień 52
Liczba podmiotów z
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1, Dzień 1) i Tydzień 52
Wynik Agatstona to półautomatyczne narzędzie do obliczania wyniku, który odzwierciedla stopień zwapnienia tętnicy wieńcowej wykryty przez tomografię komputerową bez wzmocnienia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do >1000 jednostek Agatstona, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną ilość zwapnień i zwiększone ryzyko poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego. Zmiany w wartościach Agatstona od wartości wyjściowych do 52. tygodnia obliczono jako procent zmiany (postęp lub pogorszenie zwapnień). Liczba przedmiotów z
Wartość wyjściowa (Tydzień 1, Dzień 1) i Tydzień 52
Liczba pacjentów z >=15% progresją w skali CAC Agatston w 52. tygodniu dla każdej grupy dawkowania i połączonych grup dawkowania w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1, Dzień 1) i Tydzień 52
Wynik Agatstona to półautomatyczne narzędzie do obliczania wyniku odzwierciedlającego stopień zwapnienia tętnicy wieńcowej wykryty przez tomografię komputerową bez wzmocnienia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do >1000 jednostek Agatstona, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną ilość zwapnień i zwiększone ryzyko poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego. Zmianę wartości Agatstona w skali Agatstona od wartości początkowej do tygodnia 52. obliczono jako procent zmiany (postęp lub pogorszenie zwapnień). Liczbę osobników z >=15% progresją policzono dla każdej grupy leczenia, grup leczenia skojarzonego i placebo.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1, Dzień 1) i Tydzień 52
Zmiana w dzienniku wyników objętości zwapnień aorty piersiowej między wartością początkową a tygodniem 52. dla każdej grupy dawek (300 mg i 600 mg) w porównaniu z placebo i grup dawek połączonych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1, Dzień 1) i Tydzień 52

Wynik objętości zwapnienia tętnic wieńcowych (CAC) to obliczenie służące do ilościowego określenia zwapnienia wapnia w tętnicy wieńcowej bez uwzględnienia gęstości wapnia mierzonej za pomocą wyniku CAC Agatston. Do tej analizy wykorzystano wynik objętości CAC obserwowany w aorcie piersiowej. Punktację objętości CAC przekształcono w log, a główną miarą wyniku była zmiana w skali log CAC objętości od wartości początkowej do tygodnia 52 dla połączonych grup dawek i każdej grupy dawek w porównaniu z placebo. W analizie wtórnej wykorzystano model ANCOVA ze zmianą wyniku objętości logarytmicznej (logarytm wyniku objętości 52-tygodniowej – wynik logarytmiczny objętości wyjściowej) jako zmienną zależną i ze stałym terminem efektu dla połączonych randomizowanych grup terapeutycznych i logarytmu wyniku objętości CAC na początku badania jako współzmienna. Oszacowano średnie metodą najmniejszych kwadratów dla grup leczonych i przekształcono wstecznie.

Mniejsza zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji jest lepszym wynikiem.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1, Dzień 1) i Tydzień 52
Zmiana w dzienniku Zwapnienie aorty piersiowej Wynik Agatstona między wartością początkową a tygodniem 52 dla każdej grupy dawek (300 mg i 600 mg) w porównaniu z placebo i grup dawek połączonych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1, Dzień 1) i Tydzień 52
Zwapnienie tętnic wieńcowych (CAC) Agatston Score to półautomatyczne narzędzie do obliczania wyniku, który odzwierciedla stopień zwapnienia tętnic wieńcowych wykryty przez tomografię komputerową bez wzmocnienia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do >1000 jednostek Agatstona, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną ilość zwapnień i zwiększone ryzyko poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego. Tą drugorzędną miarą wyniku była zmiana wyniku w skali Agatstona CAC w aorcie piersiowej od wartości początkowej do tygodnia 52 dla każdej grupy dawkowania i grup leczonych łącznie w porównaniu z placebo. W analizie wykorzystano model ANCOVA ze zmianą wyniku logarytmicznego (logarytm wyniku 52-tygodniowego — logarytm wyniku wyjściowego) jako zmienną zależną iz ustalonym terminem efektu dla każdej randomizowanej grupy terapeutycznej oraz logarytmem wyniku CAC na początku badania jako współzmienną. Oszacowano średnie metodą najmniejszych kwadratów dla każdej z leczonych grup osobno i łącznie, a następnie przekształcono wstecznie. Mniejsza zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji jest lepszym wynikiem.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1, Dzień 1) i Tydzień 52
Zmiana w logarytmicznym wyniku objętości zwapnień zastawki aortalnej między wartością początkową a tygodniem 52. dla każdej grupy dawek (300 mg i 600 mg) w porównaniu z placebo i połączonymi grupami dawek w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1, Dzień 1) i Tydzień 52

Wynik objętości zwapnienia tętnic wieńcowych (CAC) to obliczenie służące do ilościowego określenia zwapnienia wapnia w tętnicy wieńcowej bez uwzględnienia gęstości wapnia mierzonej za pomocą wyniku CAC Agatston. Do tej analizy wykorzystano wynik objętości CAC obserwowany w zastawce aortalnej. Punktację objętości CAC przekształcono w log, a główną miarą wyniku była zmiana w skali log CAC objętości od wartości początkowej do tygodnia 52 dla połączonych grup dawek i każdej grupy dawek w porównaniu z placebo. W analizie wtórnej wykorzystano model ANCOVA ze zmianą wyniku objętości logarytmicznej (logarytm wyniku objętości 52-tygodniowej – wynik logarytmiczny objętości wyjściowej) jako zmienną zależną i ze stałym terminem efektu dla połączonych randomizowanych grup terapeutycznych i logarytmu wyniku objętości CAC na początku badania jako współzmienna. Oszacowano średnie metodą najmniejszych kwadratów dla grup leczonych i przekształcono wstecznie.

Mniejsza zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji jest lepszym wynikiem.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1, Dzień 1) i Tydzień 52
Zmiana w dzienniku Zwapnienia zastawki aortalnej Wynik Agatstona między wartością początkową a tygodniem 52. dla każdej grupy dawek (300 mg i 600 mg) w porównaniu z placebo i grup dawek połączonych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1, Dzień 1) i Tydzień 52
Zwapnienie tętnic wieńcowych (CAC) Skala Agatstona to półautomatyczne narzędzie do obliczania wyniku odzwierciedlającego stopień zwapnienia tętnic wieńcowych wykryty przez tomografię komputerową bez wzmocnienia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do >1000 jednostek Agatstona, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną ilość zwapnień i zwiększone ryzyko poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego. Tą drugorzędną miarą wyniku była zmiana Log CAC Agatston Score lub zastawki aortalnej od wartości początkowej do tygodnia 52 dla każdej grupy dawkowania i grup leczonych łącznie w porównaniu z placebo. W analizie wykorzystano model ANCOVA ze zmianą wyniku logarytmicznego (logarytm wyniku 52-tygodniowego — logarytm wyniku wyjściowego) jako zmienną zależną iz ustalonym terminem efektu dla każdej randomizowanej grupy terapeutycznej oraz logarytmem wyniku CAC na początku badania jako współzmienną. Oszacowano średnie metodą najmniejszych kwadratów dla każdej z leczonych grup osobno i łącznie, a następnie przekształcono wstecznie. Mniejsza zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji jest lepszym wynikiem.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1, Dzień 1) i Tydzień 52
Liczba uczestników ze złożonym punktem końcowym bezpieczeństwa (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, niewydolność serca lub zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1, Dzień 1) i Tydzień 52
Liczba pacjentów spełniających ten złożony punkt końcowy bezpieczeństwa została policzona i wyrażona przez randomizowane ramię jako % pacjentów w populacji bezpieczeństwa.terminy podsumowano zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar lub niewydolność serca dla każdej grupy dawkowania i placebo.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1, Dzień 1) i Tydzień 52
Współczynnik śmiertelności (ze wszystkich przyczyn) dla każdej grupy dawek i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1, Dzień 1) i Tydzień 52
Liczbę zgonów policzono i wyrażono w randomizowanym ramieniu jako % pacjentów w populacji bezpieczeństwa.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1, Dzień 1) i Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanifit Therapeutics S. A.

Współpracownicy

Clinipace Worldwide

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alex Gold, MD, Sanifit Chief Medical Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNFCT2015-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SNF472

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj