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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02966028
SNF472가 혈액투석(HD)을 받는 말기 신질환(ESRD) 환자의 심혈관 석회화 진행에 미치는 영향
혈액 투석(HD)에 대한 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 표준 치료 외에 심혈관 석회화 진행에 대한 SNF472의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93308
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Chula Vista, California, 미국, 91910
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Escondido, California, 미국, 92025
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Granada Hills, California, 미국, 91344
-
La Palma, California, 미국, 90623
-
Long Beach, California, 미국, 90807
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
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Lynwood, California, 미국, 90262
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Northridge, California, 미국, 91324
-
Riverside, California, 미국, 92505
-
San Diego, California, 미국, 92111
-
San Dimas, California, 미국, 91773
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Simi Valley, California, 미국, 93065
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Tarzana, California, 미국, 91356
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Whittier, California, 미국, 90603
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80002
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Westminster, Colorado, 미국, 80031
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
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Orange, Connecticut, 미국, 06477
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313-1638
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Miami, Florida, 미국, 33133
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
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Michigan
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
-
Roseville, Michigan, 미국, 48066
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Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, 미국, 39601
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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Reno, Nevada, 미국, 89511
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New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, 미국, 08902
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New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
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College Point, New York, 미국, 11356
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
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Houston, Texas, 미국, 77024
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Houston, Texas, 미국, 77099
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Richardson, Texas, 미국, 75080
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08208
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Barcelona, 스페인, 08970
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Córdoba, 스페인, 14004
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Lleida, 스페인, 25198
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Lleida, 스페인, 25008
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Lugo, 스페인, 27003
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Madrid, 스페인, 28040
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Navarro, 스페인, 31008
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Oviedo, 스페인, 33011
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Palma, 스페인, 07300
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Santander, 스페인, 39008
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Sevilla, 스페인, 41007
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Valencia, 스페인, 46017
-
Valencia, 스페인, 46010
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07198
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08025
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Illes Balears
-
Palma, Illes Balears, 스페인, 07011
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Islas Baleares
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Palma, Islas Baleares, 스페인, 07120
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
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Bradford, 영국, BD5 0NA
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Manchester, 영국, M13 9WL
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Salford, 영국, M6 8HD
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Shrewsbury, 영국, SY3 8XQ
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Swansea, 영국, SA6 6NL
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Westcliff-on-Sea, 영국, SS0 0RY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성 환자, 18~80세(포함)의 무작위 배정
- 다중 검출기 CT 스캐너로 측정한 무작위 배정 전 3주 기간 내에 포함된 100~3500 AU(Agatston Units)의 CAC 점수
- 55세 이상이거나 무작위로 당뇨병 병력이 있는 환자
- 무작위 배정 전 ≥ 6개월 동안 HD 환자
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 알려진 살아있는 기증자의 신장 이식 예정일
- 300파운드(136kg) 이상의 무게
- 불안정 협심증, 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 절단 또는 말초 또는 관상동맥 우회 수술을 위해 무작위 배정 전 지난 3개월 동안의 입원
- 급성 폐부종의 징후/증상이 있고 한외여과 요법이 필요한 병원 또는 투석 치료 시설에 계획되지 않은 내원으로 정의되는 지난 3개월 동안의 불안정 심부전 병력
- 무작위배정 전 5년 미만 동안 차도 상태에 있었던 암의 병력. 기저 세포 암종 또는 피부의 1기 편평 세포 암종의 병력이 허용됩니다.
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 가임기(1년 이내에 월경을 한 폐경 주변기 여성 포함) 및 이중 장벽 방법을 사용하여 피임을 할 의향이 없는 경우(기준 적용: 여성만 해당) 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일
- 저칼슘혈증은 환자의 의료 기록당 스크리닝에 가장 근접한 혈청 칼슘에 대해 8.0 mg/dL(또는 2.0 mmol/L) 미만의 혈청 칼슘으로 정의됩니다.
- 환자의 의료 기록당 스크리닝에 근접한 지난 2개월 이내에 10mg/dL(또는 3.23mmol/L) 이상의 혈청 인으로 정의되는 혈청 인의 극심한 상승
- 임의의 2회 이상의 연속적인 투석 후 이완기 혈압(DBP) > 100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압은 조사자의 의학적 소견에서 스크리닝 예상 생존에 근접한 지난 2개월 내 < 2년
- 무작위 배정 후 1년 이내에 알려진 활성 약물 또는 알코올 남용
- 무작위 배정 후 30일 이내에 다른 연구 약물 사용
- 연구자의 의견에 따라 반복된 투석 치료 누락 또는 환자의 투약 요법에 대한 상당한 비순응으로 입증되는 투석 치료 비순응
- 모든 필수 연구 절차 및 일정을 준수할 수 없음, 해당 환자의 임상 현장의 프로토콜에서 파생된 언어로 말하고 읽을 수 없음, 또는 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SNF472 300mg
용량 1군(300mg): 생리 식염수 바이알 1개 및 활성 바이알 1개(30mg/mL에서 SNF472 10mL)
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환자의 투석 세션과 함께 투석 기계를 통한 정맥 주입으로 매주 3회 투여합니다.
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실험적: SNF472 600mg
용량 2군(600mg): 활성 바이알 2개(30mg/mL에서 SNF472 10mL)
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환자의 투석 세션과 함께 투석 기계를 통한 정맥 주입으로 매주 3회 투여합니다.
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위약 비교기: 일치하는 위약
위약군: 생리식염수 2병
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환자의 투석 세션과 함께 투석 기계를 통한 정맥 주입으로 매주 3회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결합 용량 그룹 대 위약에 대한 기준선에서 52주까지의 로그 CAC 볼륨 점수의 변화
기간: 기준선(1주차, 1일차) 및 52주차
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관상 동맥 석회화(CAC) 용적 점수는 CAC Agatston 점수로 측정한 칼슘 밀도를 고려하지 않고 관상 동맥 칼슘의 석회화를 정량화하는 계산입니다. CAC 점수는 로그 변환되었고 1차 결과 측정은 위약 대비 조합된 용량 그룹에 대한 베이스라인에서 52주까지의 로그 CAC 볼륨 점수의 변화였습니다. 1차 분석은 로그 볼륨 점수(로그 52주 볼륨 점수 - 로그 기준 볼륨 점수)의 변화를 종속 변수로 사용하고 기준선에서 결합된 무작위 치료 그룹 및 로그 CAC 볼륨 점수에 대한 고정 효과 기간을 갖는 ANCOVA 모델을 사용했습니다. 공변량으로. 치료군에 대한 최소 제곱 평균을 추정하고 역변환했습니다. 기준선에서 후속 조치까지의 작은 변화가 더 나은 결과입니다. |
기준선(1주차, 1일차) 및 52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 용량 그룹(300mg 및 600mg) 대 위약에 대해 기준선에서 52주까지 로그 CAC 부피 점수의 변화
기간: 기준선(1주차, 1일차) 및 52주차
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관상 동맥 석회화(CAC) 용적 점수는 CAC Agatston 점수로 측정한 칼슘 밀도를 고려하지 않고 관상 동맥 칼슘의 석회화를 정량화하는 계산입니다. CAC 점수는 로그 변환되었고 1차 결과 측정은 위약 대비 조합된 용량 그룹에 대한 베이스라인에서 52주까지의 로그 CAC 볼륨 점수의 변화였습니다. 이 2차 결과 측정은 각 용량 그룹 대 위약에 대한 베이스라인에서 52주까지의 Log CAC 볼륨 점수의 변화였습니다. 분석은 로그 볼륨 점수(로그 52주 볼륨 점수 - 로그 기준 볼륨 점수)의 변화를 종속 변수로 사용하고 각 무작위 치료 그룹에 대한 고정 효과 기간과 기준선에서 로그 CAC 볼륨 점수를 사용하여 ANCOVA 모델을 사용했습니다. 공변량. 각 처리 그룹에 대한 최소 제곱 평균을 추정하고 역변환했습니다. 기준선에서 후속 조치까지의 작은 변화가 더 나은 결과입니다. |
기준선(1주차, 1일차) 및 52주차
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각 용량 그룹(300mg 및 600mg) 대 위약 및 결합된 용량 그룹 대 위약 그룹에 대해 기준선과 52주 사이의 Log CAC Agatston 점수의 변화
기간: 기준선(1주차, 1일차) 및 52주차
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관상 동맥 석회화(CAC) Agatston 점수는 조영되지 않은 CT 스캔으로 감지된 관상 동맥 석회화 정도를 반영하는 점수를 계산하는 반자동 도구입니다.
점수 범위는 0에서 >1000 Agatston 단위까지이며 점수가 높을수록 석회화 양이 증가하고 주요 심장 부작용 위험이 증가함을 나타냅니다.
이 2차 결과 측정은 각 용량 그룹 및 위약을 합친 치료군에 대해 베이스라인에서 52주까지의 Log CAC Agatston 점수의 변화였습니다.
분석은 로그 점수의 변화(로그 52주 점수 - 로그 기준선 점수)를 종속 변수로 사용하고 각 무작위 치료 그룹에 대한 고정 효과 기간과 기준선에서 로그 CAC 점수를 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 사용했습니다.
각각의 치료 그룹에 대한 최소 제곱 평균을 개별적으로 합산하여 추정하고 역변환했습니다.
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기준선(1주차, 1일차) 및 52주차
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대상자 수
기간: 기준선(1주차, 1일차) 및 52주차
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Agatston 점수는 강화되지 않은 CT 스캔으로 감지된 관상 동맥 석회화 정도를 반영하는 점수를 계산하는 반자동 도구입니다.
점수 범위는 0에서 >1000 Agatston 단위까지이며 점수가 높을수록 석회화 양이 증가하고 주요 심장 부작용 위험이 증가함을 나타냅니다.
기준선에서 52주차까지의 Agatston 점수 값의 변화를 변화(석회화 진행 또는 악화)의 백분율로 계산했습니다.
가진 과목의 수
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기준선(1주차, 1일차) 및 52주차
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위약 대비 각 용량군 및 병합 용량군에 대해 52주차에 CAC Agatston 점수의 진행이 >=15%인 대상체의 수
기간: 기준선(1주차, 1일차) 및 52주차
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Agatston 점수는 강화되지 않은 CT 스캔으로 감지된 관상 동맥 석회화 정도를 반영하는 점수를 계산하는 반자동 도구입니다.
점수 범위는 0에서 >1000 Agatston 단위까지이며 점수가 높을수록 석회화 양이 증가하고 주요 심장 부작용 위험이 증가함을 나타냅니다.
기준선에서 52주까지의 Agatston 점수 값의 변화는 변화(석회화 진행 또는 악화)의 백분율로 계산되었습니다.
>=15% 진행을 갖는 대상체의 수를 각각의 치료군, 조합 치료군 및 위약에 대해 세었다.
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기준선(1주차, 1일차) 및 52주차
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각 용량 그룹(300mg 및 600mg) 대 위약 및 결합된 용량 그룹 대 위약에 대한 기준선과 52주 사이의 로그 흉부 대동맥 석회화 용적 점수의 변화
기간: 기준선(1주차, 1일차) 및 52주차
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관상 동맥 석회화(CAC) 용적 점수는 CAC Agatston 점수로 측정한 칼슘 밀도를 고려하지 않고 관상 동맥 칼슘의 석회화를 정량화하는 계산입니다. 흉부 대동맥에서 관찰된 CAC 용적 점수를 이 분석에 사용했습니다. CAC 용적 점수는 로그 변환되었고, 1차 결과 측정은 조합된 용량 그룹 및 위약에 대한 각 용량 그룹에 대한 베이스라인에서 52주까지의 Log CAC 용량 점수의 변화였습니다. 2차 분석은 로그 볼륨 점수(로그 52주 볼륨 점수 - 로그 기준 볼륨 점수)의 변화를 종속 변수로 사용하고 기준선에서 결합된 무작위 치료 그룹 및 로그 CAC 볼륨 점수에 대한 고정 효과 기간을 갖는 ANCOVA 모델을 사용했습니다. 공변량으로. 치료군에 대한 최소 제곱 평균을 추정하고 역변환했습니다. 기준선에서 후속 조치까지의 작은 변화가 더 나은 결과입니다. |
기준선(1주차, 1일차) 및 52주차
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각 용량 그룹(300mg 및 600mg) 대 위약 및 결합된 용량 그룹 대 위약에 대한 기준선과 52주 사이의 로그 흉부 대동맥 석회화 Agatston 점수의 변화
기간: 기준선(1주차, 1일차) 및 52주차
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관상 동맥 석회화(CAC) Agatston 점수는 조영되지 않은 CT 스캔으로 감지된 관상 동맥 석회화 정도를 반영하는 점수를 계산하는 반자동 도구입니다.
점수 범위는 0에서 >1000 Agatston 단위까지이며 점수가 높을수록 석회화 양이 증가하고 주요 심장 부작용 위험이 증가함을 나타냅니다.
이 2차 결과 측정은 기준선에서 52주차까지 흉부 대동맥의 CAC Agatston 점수 변화로 각 용량 그룹과 위약군을 합친 치료군에 대한 변화였습니다.
분석은 로그 점수의 변화(로그 52주 점수 - 로그 기준선 점수)를 종속 변수로 사용하고 각 무작위 치료 그룹에 대한 고정 효과 기간과 기준선에서 로그 CAC 점수를 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 사용했습니다.
각각의 치료 그룹에 대한 최소 제곱 평균을 개별적으로 합산하여 추정하고 역변환했습니다.
기준선에서 후속 조치까지의 작은 변화가 더 나은 결과입니다.
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기준선(1주차, 1일차) 및 52주차
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각 용량 그룹(300mg 및 600mg) 대 위약 및 결합된 용량 그룹 대 위약에 대한 기준선과 52주 사이의 대동맥 판막 석회화 부피 점수의 변화
기간: 기준선(1주차, 1일차) 및 52주차
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관상 동맥 석회화(CAC) 용적 점수는 CAC Agatston 점수로 측정한 칼슘 밀도를 고려하지 않고 관상 동맥 칼슘의 석회화를 정량화하는 계산입니다. 대동맥 판막에서 관찰된 CAC 부피 점수를 이 분석에 사용했습니다. CAC 용적 점수는 로그 변환되었고, 1차 결과 측정은 조합된 용량 그룹 및 위약에 대한 각 용량 그룹에 대한 베이스라인에서 52주까지의 Log CAC 용량 점수의 변화였습니다. 2차 분석은 로그 볼륨 점수(로그 52주 볼륨 점수 - 로그 기준 볼륨 점수)의 변화를 종속 변수로 사용하고 기준선에서 결합된 무작위 치료 그룹 및 로그 CAC 볼륨 점수에 대한 고정 효과 기간을 갖는 ANCOVA 모델을 사용했습니다. 공변량으로. 치료군에 대한 최소 제곱 평균을 추정하고 역변환했습니다. 기준선에서 후속 조치까지의 작은 변화가 더 나은 결과입니다. |
기준선(1주차, 1일차) 및 52주차
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각 용량 그룹(300mg 및 600mg) 대 위약 및 결합된 용량 그룹 대 위약에 대한 기준선과 52주 사이의 로그 대동맥 판막 석회화 Agatston 점수의 변화
기간: 기준선(1주차, 1일차) 및 52주차
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관상 동맥 석회화(CAC) Agatston 점수는 조영되지 않은 CT 스캔으로 감지된 관상 동맥 석회화 정도를 반영하는 점수를 계산하는 반자동 도구입니다.
점수 범위는 0에서 >1000 Agatston 단위까지이며 점수가 높을수록 석회화 양이 증가하고 주요 심장 부작용 위험이 증가함을 나타냅니다.
이 2차 결과 척도는 각각의 용량 그룹 및 위약을 합친 치료군에 대해 기준선에서 52주까지의 Log CAC Agatston 점수 또는 대동맥 판막의 변화였습니다.
분석은 로그 점수의 변화(로그 52주 점수 - 로그 기준선 점수)를 종속 변수로 사용하고 각 무작위 치료 그룹에 대한 고정 효과 기간과 기준선에서 로그 CAC 점수를 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 사용했습니다.
각각의 치료 그룹에 대한 최소 제곱 평균을 개별적으로 합산하여 추정하고 역변환했습니다.
기준선에서 후속 조치까지의 작은 변화가 더 나은 결과입니다.
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기준선(1주차, 1일차) 및 52주차
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복합 안전 종점(심혈관 사망, 비치명적 심근경색증, 비치명적 뇌졸중, 심부전 또는 비치명적 심정지)이 있는 참가자 수.
기간: 기준선(1주차, 1일차) 및 52주차
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이 복합 안전성 종점을 충족하는 피험자의 수를 세고 안전성 모집단에 대한 환자의 %로 무작위 분류로 표현했습니다. 용어
심혈관 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중 또는 심부전을 각 용량 그룹 및 위약에 대해 요약했습니다.
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기준선(1주차, 1일차) 및 52주차
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각 투여군 및 위약에 대한 사망률(모든 원인)
기간: 기준선(1주차, 1일차) 및 52주차
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사망자 수를 세고 안전성 모집단에 대한 환자의 %로 무작위 팔로 표현했습니다.
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기준선(1주차, 1일차) 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alex Gold, MD, Sanifit Chief Medical Officer
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bushinsky DA, Raggi P, Bover J, Ketteler M, Bellasi A, Rodriguez M, Sinha S, Garg R, Perello J, Gold A, Chertow GM; CaLIPSO Investigators*; CaLIPSO Study Group Clinipace GmbH, Intrinsic Imaging, LLC. Effects of Myo-inositol Hexaphosphate (SNF472) on Bone Mineral Density in Patients Receiving Hemodialysis: An Analysis of the Randomized, Placebo-Controlled CaLIPSO Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 May 8;16(5):736-745. doi: 10.2215/CJN.16931020. Epub 2021 Apr 7.
- Raggi P, Bellasi A, Bushinsky D, Bover J, Rodriguez M, Ketteler M, Sinha S, Salcedo C, Gillotti K, Padgett C, Garg R, Gold A, Perello J, Chertow GM. Slowing Progression of Cardiovascular Calcification With SNF472 in Patients on Hemodialysis: Results of a Randomized Phase 2b Study. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):728-739. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044195. Epub 2019 Nov 11.
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
SNF472에 대한 임상 시험
-
Sanifit Therapeutics S. A.완전한