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Effetto di SNF472 sulla progressione della calcificazione cardiovascolare nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi (HD)

19 marzo 2021 aggiornato da: Sanifit Therapeutics S. A.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto di SNF472 sulla progressione della calcificazione cardiovascolare oltre allo standard di cura nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi (HD)

L'obiettivo primario è valutare l'effetto di 2 livelli di dose di SNF472 (300 mg e 600 mg) rispetto al placebo sulla progressione del punteggio del volume del calcio dell'arteria coronarica in un periodo di 12 mesi (52 settimane) in pazienti con ESRD in HD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ridurre la progressione della calcificazione cardiovascolare (CVC) nei pazienti HD può migliorare il grave carico di malattia CV correlata alla ESRD sottostante. Poiché nessuna terapia è attualmente indicata per colpire il CVC, è necessario studiare la capacità di SNF472 di ridurre la progressione del CVC e, in definitiva, di migliorare gli esiti CV nei pazienti con MH. Questo studio di fase 2b in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo è progettato per valutare l'effetto di SNF472 sulla progressione del CVC misurata dal volume del calcio e dai punteggi CAC/Agatston nei pazienti con ESRD che ricevono HD. L'ipotesi dello studio è che la somministrazione di SNF472 per 52 settimane possa rallentare la progressione del CVC in questa popolazione di pazienti rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD5 0NA
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
      • Westcliff-on-Sea, Regno Unito, SS0 0RY
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08208
      • Barcelona, Spagna, 08970
      • Córdoba, Spagna, 14004
      • Lleida, Spagna, 25198
      • Lleida, Spagna, 25008
      • Lugo, Spagna, 27003
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Navarro, Spagna, 31008
      • Oviedo, Spagna, 33011
      • Palma, Spagna, 07300
      • Santander, Spagna, 39008
      • Sevilla, Spagna, 41007
      • Valencia, Spagna, 46017
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07198
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08025
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Spagna, 07011
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spagna, 07120
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
      • Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313-1638
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Stati Uniti, 39601
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08902
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
      • College Point, New York, Stati Uniti, 11356
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile o maschile, di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) al momento della randomizzazione
  • Punteggio CAC da 100 a 3500 AU (Unità Agatston) incluse entro un periodo di 3 settimane prima della randomizzazione misurato da uno scanner CT multi-detettore
  • Pazienti di età ≥ 55 anni OPPURE con una storia di diabete mellito al momento della randomizzazione
  • Pazienti in HD per ≥ 6 mesi prima della randomizzazione
  • Disponibilità e capacità di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Data prevista per il trapianto di rene da un noto donatore vivente
  • Peso superiore a 300 libbre (136 kg)
  • Ricovero ospedaliero nei 3 mesi precedenti la randomizzazione per angina instabile, IM, ictus, attacco ischemico transitorio, amputazione o intervento di bypass periferico o coronarico
  • Storia di insufficienza cardiaca instabile nei 3 mesi precedenti, definita come una presentazione non pianificata in un ospedale o in una struttura di trattamento di dialisi con segni/sintomi di edema polmonare acuto e che richiede terapia di ultrafiltrazione
  • Storia di cancro in remissione da <5 anni prima della randomizzazione. È consentita una storia di carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio 1
  • Incinta o in procinto di iniziare una gravidanza, attualmente in allattamento o in età fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro un anno) e non disposte a praticare il controllo delle nascite utilizzando un metodo a doppia barriera (i criteri si applicano a solo donne) almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Ipocalcemia definita come una calcemia inferiore a 8,0 mg/dL (o 2,0 mmol/L) per la calcemia più prossimale allo screening per cartella clinica del paziente
  • Elevazione estrema del fosforo sierico, definita come un fosforo sierico superiore a 10 mg/dL (o 3,23 mmol/L) negli ultimi 2 mesi prossimali allo screening per le cartelle cliniche del paziente
  • Ipertensione non controllata definita come qualsiasi 2 o più pressioni diastoliche successive alla dialisi (DBP) > 100 mmHg negli ultimi 2 mesi prossimali allo screening sopravvivenza attesa < 2 anni secondo l'opinione medica dello sperimentatore
  • Abuso attivo noto di droghe o alcol entro 1 anno dalla randomizzazione
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Mancato rispetto del trattamento dialitico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, evidenziato da ripetuti trattamenti dialitici mancati o significativa non conformità con il regime terapeutico del paziente
  • Incapacità di rispettare tutte le procedure e il programma dello studio richiesti, incapacità di parlare e leggere nella lingua derivata dal protocollo del centro clinico di quel paziente o riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SNF472 300 mg
Dose 1 braccio (300 mg): 1 flaconcino di soluzione fisiologica e 1 flaconcino di principio attivo (10 mL SNF472 a 30 mg/mL)
Droga: SNF472
Somministrato 3 volte alla settimana per infusione endovenosa attraverso la macchina per dialisi in concomitanza con le sessioni di dialisi del paziente.
Sperimentale: FNS 472 600 mg
Dose 2 braccio (600 mg): 2 flaconcini di principio attivo (10 ml di SNF472 a 30 mg/ml)
Droga: SNF472
Somministrato 3 volte alla settimana per infusione endovenosa attraverso la macchina per dialisi in concomitanza con le sessioni di dialisi del paziente.
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Braccio placebo: 2 fiale di soluzione fisiologica
Droga: Placebo
Somministrato 3 volte alla settimana per infusione endovenosa attraverso la macchina per dialisi in concomitanza con le sessioni di dialisi del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel registro del punteggio del volume CAC dal basale alla settimana 52 per i gruppi a dose combinata rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale (settimana 1, giorno 1) e settimana 52

Il punteggio del volume della calcificazione dell'arteria coronaria (CAC) è un calcolo per quantificare la calcificazione del calcio dell'arteria coronaria senza tenere conto della densità del calcio misurata dal punteggio CAC Agatston. Il punteggio CAC è stato trasformato in log e la misura dell'esito primario era la variazione del punteggio del volume Log CAC dal basale alla settimana 52 per i gruppi a dose combinata rispetto al placebo. L'analisi primaria ha utilizzato un modello ANCOVA con la variazione del punteggio del volume logaritmico (punteggio del volume logaritmico a 52 settimane - punteggio del volume logaritmico al basale) come variabile dipendente e con un termine dell'effetto fisso per i gruppi di trattamento randomizzati combinati e il punteggio del volume del logaritmo CAC al basale come covariata. La media dei minimi quadrati per i gruppi di trattamento è stata stimata e trasformata.

Un cambiamento minore dal basale al follow-up è un risultato migliore.
Basale (settimana 1, giorno 1) e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del volume del registro CAC dal basale alla settimana 52 per ciascun gruppo di dose (300 mg e 600 mg) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale (settimana 1, giorno 1) e settimana 52

Il punteggio del volume della calcificazione dell'arteria coronaria (CAC) è un calcolo per quantificare la calcificazione del calcio dell'arteria coronaria senza tenere conto della densità del calcio misurata dal punteggio CAC Agatston. Il punteggio CAC è stato trasformato in log e la misura dell'esito primario era la variazione del punteggio del volume Log CAC dal basale alla settimana 52 per i gruppi a dose combinata rispetto al placebo. Questa misura di esito secondario era la variazione del punteggio del volume Log CAC dal basale alla settimana 52 per ciascun gruppo di dose rispetto al placebo. L'analisi ha utilizzato un modello ANCOVA con la variazione del punteggio del volume logaritmico (log punteggio del volume a 52 settimane - punteggio del volume logaritmico al basale) come variabile dipendente e con un termine dell'effetto fisso per ciascun gruppo di trattamento randomizzato e logaritmo del punteggio del volume CAC al basale come covariata. Le medie dei minimi quadrati per ciascuno dei gruppi di trattamento sono state stimate e retrotrasformate.

Un cambiamento minore dal basale al follow-up è un risultato migliore.
Basale (settimana 1, giorno 1) e settimana 52
Variazione del punteggio Log CAC Agatston tra il basale e la settimana 52 per ciascun gruppo di dose (300 mg e 600 mg) rispetto al placebo e per i gruppi a dose combinata rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: Basale (settimana 1, giorno 1) e settimana 52
Calcificazione dell'arteria coronaria (CAC) Agatston Score è uno strumento semiautomatico per calcolare un punteggio che riflette l'estensione della calcificazione dell'arteria coronaria rilevata da una scansione TC senza mezzo di contrasto. I punteggi vanno da 0 a >1000 unità Agatston dove i punteggi più alti indicano una maggiore quantità di calcificazione e un aumento del rischio di un evento cardiaco avverso maggiore. Questa misura di esito secondario era la variazione del punteggio Log CAC Agatston dal basale alla settimana 52 per ciascun gruppo di dose e per i bracci trattati combinati rispetto al placebo. L'analisi ha utilizzato un modello ANCOVA con la variazione del punteggio logaritmico (log punteggio a 52 settimane - punteggio logaritmico al basale) come variabile dipendente e con un termine dell'effetto fisso per ciascun gruppo di trattamento randomizzato e il punteggio logaritmico CAC al basale come covariata. Le medie dei minimi quadrati per ciascuno dei gruppi di trattamento separatamente e combinate sono state stimate e trasformate.
Basale (settimana 1, giorno 1) e settimana 52
Numero di soggetti con
Lasso di tempo: Basale (settimana 1, giorno 1) e settimana 52
Il punteggio di Agatston è uno strumento semiautomatico per calcolare un punteggio che riflette l'estensione della calcificazione dell'arteria coronaria rilevata da una TAC senza mezzo di contrasto. I punteggi vanno da 0 a >1000 unità Agatston dove i punteggi più alti indicano una maggiore quantità di calcificazione e un aumento del rischio di un evento cardiaco avverso maggiore. La variazione dei valori del punteggio di Agatston dal basale alla settimana 52 è stata calcolata come percentuale di variazione (progressione o peggioramento della calcificazione). Il numero di soggetti con
Basale (settimana 1, giorno 1) e settimana 52
Numero di soggetti con progressione >=15% nel punteggio di Agatston CAC alla settimana 52 per ciascun gruppo di dose e i gruppi di dose combinati rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale (settimana 1, giorno 1) e settimana 52
Il punteggio di Agatston è uno strumento semi-automatico per calcolare un punteggio che riflette l'estensione della calcificazione dell'arteria coronaria rilevata da una TAC non potenziata. I punteggi vanno da 0 a >1000 unità Agatston dove i punteggi più alti indicano una maggiore quantità di calcificazione e un aumento del rischio di un evento cardiaco avverso maggiore. La variazione dei valori del punteggio di Agatston dal basale alla settimana 52 è stata calcolata come percentuale di variazione (progressione o peggioramento della calcificazione). Il numero di soggetti con progressione >=15% è stato contato per ciascun gruppo di trattamento, i gruppi di trattamento combinati e il placebo.
Basale (settimana 1, giorno 1) e settimana 52
Variazione del punteggio del volume di calcificazione dell'aorta toracica logaritmica tra il basale e la settimana 52 per ciascun gruppo di dose (300 mg e 600 mg) rispetto al placebo e i gruppi di dose combinati rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale (settimana 1, giorno 1) e settimana 52

Il punteggio del volume della calcificazione dell'arteria coronaria (CAC) è un calcolo per quantificare la calcificazione del calcio dell'arteria coronaria senza tenere conto della densità del calcio misurata dal punteggio CAC Agatston. Per questa analisi è stato utilizzato il punteggio del volume CAC osservato nell'aorta toracica. Il punteggio del volume CAC è stato trasformato in log e la misura dell'esito primario era la variazione del punteggio del volume Log CAC dal basale alla settimana 52 per i gruppi di dose combinati e ciascun gruppo di dose rispetto al placebo. L'analisi secondaria ha utilizzato un modello ANCOVA con la variazione del punteggio del volume logaritmico (punteggio del volume logaritmico a 52 settimane - punteggio del volume logaritmico al basale) come variabile dipendente e con un termine dell'effetto fisso per i gruppi di trattamento randomizzati combinati e il punteggio del volume del logaritmo CAC al basale come covariata. La media dei minimi quadrati per i gruppi di trattamento è stata stimata e trasformata.

Un cambiamento minore dal basale al follow-up è un risultato migliore.
Basale (settimana 1, giorno 1) e settimana 52
Variazione del punteggio di Agatston della calcificazione dell'aorta toracica logaritmica tra il basale e la settimana 52 per ciascun gruppo di dose (300 mg e 600 mg) rispetto al placebo e i gruppi di dose combinati rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale (settimana 1, giorno 1) e settimana 52
Calcificazione dell'arteria coronaria (CAC) Agatston Score è uno strumento semiautomatico per calcolare un punteggio che riflette l'estensione della calcificazione dell'arteria coronaria rilevata da una scansione TC senza mezzo di contrasto. I punteggi vanno da 0 a >1000 unità Agatston dove i punteggi più alti indicano una maggiore quantità di calcificazione e un aumento del rischio di un evento cardiaco avverso maggiore. Questa misura di esito secondario era la variazione del punteggio CAC Agatston nell'aorta toracica dal basale alla settimana 52 per ciascun gruppo di dose e per i bracci trattati combinati rispetto al placebo. L'analisi ha utilizzato un modello ANCOVA con la variazione del punteggio logaritmico (log punteggio a 52 settimane - punteggio logaritmico al basale) come variabile dipendente e con un termine dell'effetto fisso per ciascun gruppo di trattamento randomizzato e il punteggio logaritmico CAC al basale come covariata. Le medie dei minimi quadrati per ciascuno dei gruppi di trattamento separatamente e combinate sono state stimate e trasformate. Un cambiamento minore dal basale al follow-up è un risultato migliore.
Basale (settimana 1, giorno 1) e settimana 52
Variazione del punteggio del volume di calcificazione della valvola aortica logaritmica tra il basale e la settimana 52 per ciascun gruppo di dose (300 mg e 600 mg) rispetto al placebo e i gruppi di dose combinati rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale (settimana 1, giorno 1) e settimana 52

Il punteggio del volume della calcificazione dell'arteria coronaria (CAC) è un calcolo per quantificare la calcificazione del calcio dell'arteria coronaria senza tenere conto della densità del calcio misurata dal punteggio CAC Agatston. Per questa analisi è stato utilizzato il punteggio del volume CAC osservato nella valvola aortica. Il punteggio del volume CAC è stato trasformato in log e la misura dell'esito primario era la variazione del punteggio del volume Log CAC dal basale alla settimana 52 per i gruppi di dose combinati e ciascun gruppo di dose rispetto al placebo. L'analisi secondaria ha utilizzato un modello ANCOVA con la variazione del punteggio del volume logaritmico (punteggio del volume logaritmico a 52 settimane - punteggio del volume logaritmico al basale) come variabile dipendente e con un termine dell'effetto fisso per i gruppi di trattamento randomizzati combinati e il punteggio del volume del logaritmo CAC al basale come covariata. La media dei minimi quadrati per i gruppi di trattamento è stata stimata e trasformata.

Un cambiamento minore dal basale al follow-up è un risultato migliore.
Basale (settimana 1, giorno 1) e settimana 52
Variazione del punteggio di Agatston della calcificazione della valvola aortica logaritmica tra il basale e la settimana 52 per ciascun gruppo di dose (300 mg e 600 mg) rispetto al placebo e i gruppi di dose combinati rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale (settimana 1, giorno 1) e settimana 52
Calcificazione dell'arteria coronaria (CAC) Agatston Score è uno strumento semiautomatico per calcolare un punteggio che riflette l'estensione della calcificazione dell'arteria coronaria rilevata da una scansione TC senza mezzo di contrasto. I punteggi vanno da 0 a >1000 unità Agatston dove i punteggi più alti indicano una maggiore quantità di calcificazione e un aumento del rischio di un evento cardiaco avverso maggiore. Questa misura di esito secondario era la variazione del punteggio Log CAC Agatston o della valvola aortica dal basale alla settimana 52 per ciascun gruppo di dose e i bracci trattati combinati rispetto al placebo. L'analisi ha utilizzato un modello ANCOVA con la variazione del punteggio logaritmico (log punteggio a 52 settimane - punteggio logaritmico al basale) come variabile dipendente e con un termine dell'effetto fisso per ciascun gruppo di trattamento randomizzato e il punteggio logaritmico CAC al basale come covariata. Le medie dei minimi quadrati per ciascuno dei gruppi di trattamento separatamente e combinate sono state stimate e trasformate. Un cambiamento minore dal basale al follow-up è un risultato migliore.
Basale (settimana 1, giorno 1) e settimana 52
Numero di partecipanti con l'endpoint di sicurezza composito (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, insufficienza cardiaca o arresto cardiaco non fatale.
Lasso di tempo: Basale (settimana 1, giorno 1) e settimana 52
Il numero di soggetti che hanno raggiunto questo endpoint composito di sicurezza è stato contato ed espresso dal braccio randomizzato come % di pazienti per la popolazione di sicurezza. con conseguente morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio, ictus o insufficienza cardiaca per ciascun gruppo di dose e placebo sono stati riassunti.
Basale (settimana 1, giorno 1) e settimana 52
Tasso di mortalità (per tutte le cause) per ogni gruppo di dose e placebo
Lasso di tempo: Basale (settimana 1, giorno 1) e settimana 52
Il numero di decessi è stato contato ed espresso dal braccio randomizzato come % di pazienti per la popolazione di sicurezza.
Basale (settimana 1, giorno 1) e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanifit Therapeutics S. A.

Collaboratori

Clinipace Worldwide

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alex Gold, MD, Sanifit Chief Medical Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNFCT2015-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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