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Wirkung von SNF472 auf das Fortschreiten der kardiovaskulären Verkalkung bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) unter Hämodialyse (HD)

19. März 2021 aktualisiert von: Sanifit Therapeutics S. A.

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von SNF472 auf das Fortschreiten der kardiovaskulären Verkalkung zusätzlich zum Behandlungsstandard bei Hämodialysepatienten (ESRD) im Endstadium

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von 2 Dosierungen von SNF472 (300 mg und 600 mg) im Vergleich zu Placebo auf die Progression des Calciumvolumen-Scores der Koronararterien über einen Zeitraum von 12 Monaten (52 Wochen) bei ESRD-Patienten mit HD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verringerung des Fortschreitens der kardiovaskulären Verkalkung (CVC) bei Huntington-Patienten kann die schwere Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden ESRD verringern. Da derzeit keine Therapie gegen CVC indiziert ist, muss die Fähigkeit von SNF472 untersucht werden, das Fortschreiten von CVC zu reduzieren und letztendlich die CV-Ergebnisse bei Huntington-Patienten zu verbessern. Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2b-Studie soll die Wirkung von SNF472 auf das Fortschreiten von CVC, gemessen anhand des Calciumvolumens und der CAC/Agatston-Scores, bei ESRD-Patienten, die HD erhalten, bewerten. Die Studienhypothese ist, dass die Verabreichung von SNF472 über 52 Wochen das Fortschreiten von CVC in dieser Patientenpopulation im Vergleich zu Placebo verlangsamen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08208
      • Barcelona, Spanien, 08970
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Lleida, Spanien, 25198
      • Lleida, Spanien, 25008
      • Lugo, Spanien, 27003
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Navarro, Spanien, 31008
      • Oviedo, Spanien, 33011
      • Palma, Spanien, 07300
      • Santander, Spanien, 39008
      • Sevilla, Spanien, 41007
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Spanien, 07011
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Spanien, 07120
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
      • Orange, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06477
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313-1638
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39601
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
      • College Point, New York, Vereinigte Staaten, 11356
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
      • Westcliff-on-Sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich) bei Randomisierung
  • CAC-Score von 100 bis einschließlich 3500 AU (Agatston-Einheiten) innerhalb eines Zeitraums von 3 Wochen vor der Randomisierung, gemessen mit einem Multi-Detektor-CT-Scanner
  • Patienten, die ENTWEDER ≥ 55 Jahre alt sind ODER bei Randomisierung eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus hatten
  • HD-Patienten für ≥ 6 Monate vor der Randomisierung
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter Termin für eine Nierentransplantation von einem bekannten Lebendspender
  • Gewicht über 136 kg
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung wegen instabiler Angina pectoris, MI, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Amputation oder peripherer oder koronarer Bypass-Operation
  • Vorgeschichte einer instabilen Herzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten, definiert als eine ungeplante Vorstellung in einem Krankenhaus oder einer Dialysebehandlungseinrichtung mit Anzeichen/Symptomen eines akuten Lungenödems und einer Ultrafiltrationstherapie
  • Vorgeschichte von Krebs, der vor der Randomisierung < 5 Jahre in Remission war. Eine Vorgeschichte von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium 1 ist zulässig
  • Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden, derzeit stillen oder im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb eines Jahres eine Menstruation hatten) und nicht bereit sind, eine Geburtenkontrolle mit einer doppelten Barrieremethode zu praktizieren (Kriterien gelten für nur Frauen) mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
  • Hypokalzämie, definiert als Serumkalzium unter 8,0 mg/dl (oder 2,0 mmol/l) für das Serumkalzium, das dem Screening am nächsten liegt, pro Patientenakte
  • Extremer Anstieg des Serumphosphats, definiert als Serumphosphat über 10 mg/dl (oder 3,23 mmol/l) innerhalb der letzten 2 Monate unmittelbar nach dem Screening pro Krankenakte des Patienten
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als 2 oder mehr aufeinanderfolgende diastolische Blutdruckwerte (DBP) > 100 mmHg nach der Dialyse innerhalb der letzten 2 Monate in der Nähe des Screenings, erwartetes Überleben < 2 Jahre nach medizinischem Gutachten des Prüfarztes
  • Bekannter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
  • Nichteinhaltung der Dialysebehandlung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes entweder durch wiederholte verpasste Dialysebehandlungen oder eine signifikante Nichteinhaltung des Medikationsplans des Patienten zeigt
  • Unfähigkeit, alle erforderlichen Studienverfahren und -pläne einzuhalten, Unfähigkeit, die vom Protokoll abgeleitete Sprache des klinischen Zentrums dieses Patienten zu sprechen und zu lesen, oder Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SNF472 300mg
Dosis 1 Arm (300 mg): 1 Fläschchen mit physiologischer Kochsalzlösung und 1 Fläschchen mit Wirkstoff (10 ml SNF472 bei 30 mg/ml)
Arzneimittel: SNF472
Wird dreimal wöchentlich durch intravenöse Infusion durch das Dialysegerät in Verbindung mit den Dialysesitzungen des Patienten verabreicht.
Experimental: SNF 472 600 mg
Dosis 2 Arm (600 mg): 2 Fläschchen Wirkstoff (10 ml SNF472 zu 30 mg/ml)
Arzneimittel: SNF472
Wird dreimal wöchentlich durch intravenöse Infusion durch das Dialysegerät in Verbindung mit den Dialysesitzungen des Patienten verabreicht.
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Placeboarm: 2 Fläschchen mit physiologischer Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Wird dreimal wöchentlich durch intravenöse Infusion durch das Dialysegerät in Verbindung mit den Dialysesitzungen des Patienten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Log-CAC-Volumen-Scores von Baseline bis Woche 52 für die kombinierten Dosisgruppen vs. Placebo
Zeitfenster: Baseline (Woche 1, Tag 1) und Woche 52

Der Koronararterienverkalkungs-(CAC)-Volumenwert ist eine Berechnung zur Quantifizierung der Verkalkung von Koronararterienkalzium ohne Berücksichtigung der durch den CAC-Agatston-Wert gemessenen Kalziumdichte. Der CAC-Score wurde logarithmisch transformiert und das primäre Ergebnismaß war die Veränderung des logarithmischen CAC-Volumen-Scores von Baseline bis Woche 52 für die Gruppen mit kombinierter Dosis vs. Placebo. Die primäre Analyse verwendete ein ANCOVA-Modell mit der Änderung des Log-Volumen-Scores (log 52-Wochen-Volumen-Score – Log-Volumen-Score bei Baseline) als abhängige Variable und mit einem festen Effektterm für die kombinierten randomisierten Behandlungsgruppen und log CAC-Volumen-Score bei Baseline als Kovariate. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate für die Behandlungsgruppen wurde geschätzt und zurücktransformiert.

Eine kleinere Änderung von der Baseline bis zur Nachbeobachtung ist ein besseres Ergebnis.
Baseline (Woche 1, Tag 1) und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Log-CAC-Volumen-Scores von Baseline bis Woche 52 für jede Dosisgruppe (300 mg und 600 mg) gegenüber Placebo
Zeitfenster: Baseline (Woche 1, Tag 1) und Woche 52

Der Koronararterienverkalkungs-(CAC)-Volumenwert ist eine Berechnung zur Quantifizierung der Verkalkung von Koronararterienkalzium ohne Berücksichtigung der durch den CAC-Agatston-Wert gemessenen Kalziumdichte. Der CAC-Score wurde logarithmisch transformiert und das primäre Ergebnismaß war die Veränderung des logarithmischen CAC-Volumen-Scores von Baseline bis Woche 52 für die Gruppen mit kombinierter Dosis vs. Placebo. Dieser sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Log-CAC-Volumen-Scores vom Ausgangswert bis Woche 52 für jede Dosisgruppe gegenüber Placebo. Die Analyse verwendete ein ANCOVA-Modell mit der Änderung des Log-Volumen-Scores (log 52-Wochen-Volumen-Score – Log-Volumen-Score bei Baseline) als abhängige Variable und mit einem festen Effektterm für jede randomisierte Behandlungsgruppe und log CAC-Volumen-Score bei Baseline als a Kovariate. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate für jede der Behandlungsgruppen wurde geschätzt und zurücktransformiert.

Eine kleinere Änderung von der Baseline bis zur Nachbeobachtung ist ein besseres Ergebnis.
Baseline (Woche 1, Tag 1) und Woche 52
Änderung des Log-CAC-Agatston-Scores zwischen Baseline und Woche 52 für jede Dosisgruppe (300 mg und 600 mg) im Vergleich zu Placebo und für die kombinierten Dosisgruppen im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Woche 1, Tag 1) und Woche 52
Der Agatston-Score für Koronararterienverkalkung (CAC) ist ein halbautomatisches Tool zur Berechnung eines Scores, der das Ausmaß der Verkalkung der Koronararterien widerspiegelt, wie sie durch einen unverstärkten CT-Scan erkannt wird. Die Scores reichen von 0 bis > 1000 Agatston-Einheiten, wobei höhere Scores auf eine erhöhte Menge an Verkalkung und ein erhöhtes Risiko für ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis hinweisen. Dieser sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Log-CAC-Agatston-Scores vom Ausgangswert bis Woche 52 für jede Dosisgruppe und die behandelten Arme kombiniert gegenüber Placebo. Die Analyse verwendete ein ANCOVA-Modell mit der Änderung des Log-Scores (log 52-Wochen-Score – Log-Baseline-Score) als abhängige Variable und mit einem festen Effektterm für jede randomisierte Behandlungsgruppe und log CAC-Score bei Baseline als Kovariate. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate für jede der Behandlungsgruppen getrennt und kombiniert wurde geschätzt und rücktransformiert.
Baseline (Woche 1, Tag 1) und Woche 52
Anzahl der Probanden mit
Zeitfenster: Baseline (Woche 1, Tag 1) und Woche 52
Der Agatston-Score ist ein halbautomatisches Tool zur Berechnung eines Scores, der das Ausmaß der Koronararterienverkalkung widerspiegelt, wie sie durch einen unverstärkten CT-Scan erkannt wird. Die Scores reichen von 0 bis > 1000 Agatston-Einheiten, wobei höhere Scores auf eine erhöhte Menge an Verkalkung und ein erhöhtes Risiko für ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis hinweisen. Die Veränderung der Agatston-Score-Werte vom Ausgangswert bis Woche 52 wurde als Prozentsatz der Veränderung (Progression oder Verschlechterung der Verkalkung) berechnet. Die Anzahl der Fächer mit
Baseline (Woche 1, Tag 1) und Woche 52
Anzahl der Probanden mit >=15 % Progression des CAC-Agatston-Scores in Woche 52 für jede Dosisgruppe und die kombinierten Dosisgruppen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline (Woche 1, Tag 1) und Woche 52
Der Agatston-Score ist ein halbautomatisches Tool zur Berechnung eines Scores, der das Ausmaß der Koronararterienverkalkung widerspiegelt, wie sie durch einen unverstärkten CT-Scan erkannt wird. Die Scores reichen von 0 bis > 1000 Agatston-Einheiten, wobei höhere Scores auf eine erhöhte Menge an Verkalkung und ein erhöhtes Risiko für ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis hinweisen. Die Veränderung der Agatston-Score-Werte vom Ausgangswert bis Woche 52 wurde als Prozentsatz der Veränderung (Progression oder Verschlechterung der Verkalkung) berechnet. Die Anzahl der Probanden mit >=15 % Progression wurde für jede Behandlungsgruppe, die kombinierten Behandlungsgruppen und das Placebo gezählt.
Baseline (Woche 1, Tag 1) und Woche 52
Veränderung des logarithmischen Verkalkungsvolumen-Scores der thorakalen Aorta zwischen Baseline und Woche 52 für jede Dosisgruppe (300 mg und 600 mg) im Vergleich zu Placebo und die kombinierten Dosisgruppen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline (Woche 1, Tag 1) und Woche 52

Der Koronararterienverkalkungs-(CAC)-Volumenwert ist eine Berechnung zur Quantifizierung der Verkalkung von Koronararterienkalzium ohne Berücksichtigung der durch den CAC-Agatston-Wert gemessenen Kalziumdichte. Für diese Analyse wurde der in der Thoraxaorta beobachtete CAC-Volumen-Score verwendet. Der CAC-Volumen-Score wurde logarithmisch transformiert, und das primäre Ergebnismaß war die Veränderung des Log-CAC-Volumen-Scores vom Ausgangswert bis Woche 52 für die kombinierten Dosisgruppen und jede Dosisgruppe gegenüber Placebo. Die Sekundäranalyse verwendete ein ANCOVA-Modell mit der Änderung des Log-Volumen-Scores (log 52-Wochen-Volumen-Score – Log-Volumen-Score bei Baseline) als abhängige Variable und mit einem festen Effektterm für die kombinierten randomisierten Behandlungsgruppen und log CAC-Volumen-Score bei Baseline als Kovariate. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate für die Behandlungsgruppen wurde geschätzt und zurücktransformiert.

Eine kleinere Änderung von der Baseline bis zur Nachbeobachtung ist ein besseres Ergebnis.
Baseline (Woche 1, Tag 1) und Woche 52
Veränderung des Agatston-Scores für logarithmische Verkalkung der thorakalen Aorta zwischen Baseline und Woche 52 für jede Dosisgruppe (300 mg und 600 mg) im Vergleich zu Placebo und die kombinierten Dosisgruppen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline (Woche 1, Tag 1) und Woche 52
Der Agatston-Score für Koronararterienverkalkung (CAC) ist ein halbautomatisches Tool zur Berechnung eines Scores, der das Ausmaß der Koronararterienverkalkung widerspiegelt, wie sie durch einen unverstärkten CT-Scan erkannt wird. Die Scores reichen von 0 bis > 1000 Agatston-Einheiten, wobei höhere Scores auf eine erhöhte Menge an Verkalkung und ein erhöhtes Risiko für ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis hinweisen. Dieser sekundäre Endpunkt war die Veränderung des CAC-Agatston-Scores in der thorakalen Aorta von Baseline bis Woche 52 für jede Dosisgruppe und die behandelten Arme kombiniert gegenüber Placebo. Die Analyse verwendete ein ANCOVA-Modell mit der Änderung des Log-Scores (log 52-Wochen-Score – Log-Baseline-Score) als abhängige Variable und mit einem festen Effektterm für jede randomisierte Behandlungsgruppe und log CAC-Score bei Baseline als Kovariate. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate für jede der Behandlungsgruppen getrennt und kombiniert wurde geschätzt und rücktransformiert. Eine kleinere Änderung von der Baseline bis zur Nachbeobachtung ist ein besseres Ergebnis.
Baseline (Woche 1, Tag 1) und Woche 52
Veränderung des logarithmischen Aortenklappen-Verkalkungsvolumen-Scores zwischen Baseline und Woche 52 für jede Dosisgruppe (300 mg und 600 mg) vs. Placebo und die kombinierten Dosisgruppen vs. Placebo
Zeitfenster: Baseline (Woche 1, Tag 1) und Woche 52

Der Koronararterienverkalkungs-(CAC)-Volumenwert ist eine Berechnung zur Quantifizierung der Verkalkung von Koronararterienkalzium ohne Berücksichtigung der durch den CAC-Agatston-Wert gemessenen Kalziumdichte. Für diese Analyse wurde der in der Aortenklappe beobachtete CAC-Volumenscore verwendet. Der CAC-Volumen-Score wurde logarithmisch transformiert, und das primäre Ergebnismaß war die Veränderung des Log-CAC-Volumen-Scores vom Ausgangswert bis Woche 52 für die kombinierten Dosisgruppen und jede Dosisgruppe gegenüber Placebo. Die Sekundäranalyse verwendete ein ANCOVA-Modell mit der Änderung des Log-Volumen-Scores (log 52-Wochen-Volumen-Score – Log-Volumen-Score bei Baseline) als abhängige Variable und mit einem festen Effektterm für die kombinierten randomisierten Behandlungsgruppen und log CAC-Volumen-Score bei Baseline als Kovariate. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate für die Behandlungsgruppen wurde geschätzt und zurücktransformiert.

Eine kleinere Änderung von der Baseline bis zur Nachbeobachtung ist ein besseres Ergebnis.
Baseline (Woche 1, Tag 1) und Woche 52
Veränderung des Log-Aortenklappenverkalkungs-Agatston-Scores zwischen Baseline und Woche 52 für jede Dosisgruppe (300 mg und 600 mg) vs. Placebo und die kombinierten Dosisgruppen vs. Placebo
Zeitfenster: Baseline (Woche 1, Tag 1) und Woche 52
Der Agatston-Score für Koronararterienverkalkung (CAC) ist ein halbautomatisches Tool zur Berechnung eines Scores, der das Ausmaß der Verkalkung der Koronararterien widerspiegelt, wie sie durch einen unverstärkten CT-Scan erkannt wird. Die Scores reichen von 0 bis > 1000 Agatston-Einheiten, wobei höhere Scores auf eine erhöhte Menge an Verkalkung und ein erhöhtes Risiko für ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis hinweisen. Dieser sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Log-CAC-Agatston-Scores oder der Aortenklappe vom Ausgangswert bis Woche 52 für jede Dosisgruppe und die behandelten Arme kombiniert gegenüber Placebo. Die Analyse verwendete ein ANCOVA-Modell mit der Änderung des Log-Scores (log 52-Wochen-Score – Log-Baseline-Score) als abhängige Variable und mit einem festen Effektterm für jede randomisierte Behandlungsgruppe und log CAC-Score bei Baseline als Kovariate. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate für jede der Behandlungsgruppen getrennt und kombiniert wurde geschätzt und rücktransformiert. Eine kleinere Änderung von der Baseline bis zur Nachbeobachtung ist ein besseres Ergebnis.
Baseline (Woche 1, Tag 1) und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit dem kombinierten Sicherheitsendpunkt (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder nicht tödlicher Herzstillstand.
Zeitfenster: Baseline (Woche 1, Tag 1) und Woche 52
Die Anzahl der Patienten, die diesen zusammengesetzten Sicherheitsendpunkt erreichten, wurde gezählt und vom randomisierten Arm als % der Patienten für die Sicherheitspopulation ausgedrückt die zum Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz führten, wurden für jede Dosisgruppe und Placebo zusammengefasst.
Baseline (Woche 1, Tag 1) und Woche 52
Sterblichkeitsrate (alle Ursachen) für jede Dosisgruppe und Placebo
Zeitfenster: Baseline (Woche 1, Tag 1) und Woche 52
Die Zahl der Todesfälle wurde gezählt und vom randomisierten Arm als % der Patienten für die Sicherheitspopulation ausgedrückt.
Baseline (Woche 1, Tag 1) und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanifit Therapeutics S. A.

Mitarbeiter

Clinipace Worldwide

Ermittler

  • Studienleiter: Alex Gold, MD, Sanifit Chief Medical Officer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNFCT2015-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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