Efecto de SNF472 en la progresión de la calcificación cardiovascular en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis (HD)
19 de marzo de 2021 actualizado por: Sanifit Therapeutics S. A.
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto de SNF472 en la progresión de la calcificación cardiovascular además del estándar de atención en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis (HD)
El objetivo principal es evaluar el efecto de 2 niveles de dosis de SNF472 (300 mg y 600 mg) en comparación con el placebo en la progresión de la puntuación del volumen de calcio en las arterias coronarias durante un período de 12 meses (52 semanas) en pacientes con ESRD en HD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reducción de la progresión de la calcificación cardiovascular (CVC) en pacientes en HD puede mejorar la carga grave de enfermedad CV relacionada con la ESRD subyacente.
Dado que actualmente no hay ninguna terapia indicada para el CVC, es necesario investigar la capacidad de SNF472 para reducir la progresión del CVC y, en última instancia, mejorar los resultados CV en pacientes con HD.
Este estudio de fase 2b, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo está diseñado para evaluar el efecto de SNF472 en la progresión del CVC medido por el volumen de calcio y las puntuaciones de CAC/Agatston en pacientes con ESRD que reciben HD.
La hipótesis del estudio es que la administración de SNF472 durante 52 semanas puede retrasar la progresión del CVC en esta población de pacientes en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
274
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08003
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Barcelona, España, 08035
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Barcelona, España, 08208
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Barcelona, España, 08970
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Córdoba, España, 14004
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Lleida, España, 25198
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Lleida, España, 25008
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Lugo, España, 27003
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Madrid, España, 28040
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Navarro, España, 31008
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Oviedo, España, 33011
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Palma, España, 07300
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Santander, España, 39008
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Sevilla, España, 41007
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Valencia, España, 46017
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Valencia, España, 46010
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Zaragoza, España, 50009
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07198
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08025
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Illes Balears
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Palma, Illes Balears, España, 07011
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Islas Baleares
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Palma, Islas Baleares, España, 07120
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, España, 48960
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
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Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
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Colorado
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Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
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Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
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Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313-1638
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
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Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
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College Point, New York, Estados Unidos, 11356
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
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Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
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Westcliff-on-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos o masculinos, de 18 a 80 años (inclusive) de edad en el momento de la aleatorización
- Puntaje CAC de 100 a 3500 AU (Unidades Agatston) inclusive dentro de un período de 3 semanas antes de la aleatorización según lo medido por un escáner CT multidetector
- Pacientes que tienen ≥ 55 años O tienen antecedentes de diabetes mellitus en el momento de la aleatorización
- Pacientes en HD durante ≥ 6 meses antes de la aleatorización
- Dispuesto y capaz de entender y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fecha programada para el trasplante de riñón de un donante vivo conocido
- Peso por encima de 300 libras (136 kg)
- Hospitalización en los 3 meses anteriores a la aleatorización por angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, amputación o cirugía de derivación coronaria o periférica
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca inestable en los 3 meses anteriores, definida como una visita no planificada a un hospital o centro de tratamiento de diálisis con signos/síntomas de edema pulmonar agudo y que requiere terapia de ultrafiltración
- Antecedentes de cáncer que ha estado en remisión durante < 5 años antes de la aleatorización. Se permite un historial de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel en estadio 1
- Embarazada o tratando de quedar embarazada, actualmente amamantando o en edad fértil (incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de un año) y que no están dispuestas a practicar el control de la natalidad usando un método de doble barrera (los criterios se aplican a solo mujeres) al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
- Hipocalcemia definida como un calcio sérico por debajo de 8,0 mg/dL (o 2,0 mmol/L) para el calcio sérico más próximo a la detección según los registros médicos del paciente
- Elevación extrema del fósforo sérico, definido como un fósforo sérico por encima de 10 mg/dL (o 3,23 mmol/L) en los últimos 2 meses próximos a la selección según los registros médicos del paciente
- Hipertensión no controlada definida como 2 o más presiones arteriales diastólicas (PAD) posteriores a la diálisis consecutivas > 100 mmHg en los últimos 2 meses próximos a la selección Supervivencia esperada < 2 años según la opinión médica del investigador
- Abuso activo conocido de drogas o alcohol en el año anterior a la aleatorización
- Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
- Incumplimiento del tratamiento de diálisis que, en opinión del investigador, se evidenció ya sea por tratamientos de diálisis perdidos repetidamente o por un incumplimiento significativo del régimen de medicación del paciente.
- Incapacidad para cumplir con todos los procedimientos y programa de estudio requeridos, incapacidad para hablar y leer en el idioma derivado del protocolo del sitio clínico de ese paciente, o falta de voluntad o incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SNF472 300 mg
Dosis 1 brazo (300 mg): 1 vial de suero fisiológico y 1 vial de activo (10 mL SNF472 a 30 mg/mL)
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Administrado 3 veces por semana por infusión intravenosa a través de la máquina de diálisis junto con las sesiones de diálisis del paciente.
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Experimental: SNF 472 600 mg
Brazo de dosis 2 (600 mg): 2 viales de activo (10 mL SNF472 a 30 mg/mL)
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Administrado 3 veces por semana por infusión intravenosa a través de la máquina de diálisis junto con las sesiones de diálisis del paciente.
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
Brazo de placebo: 2 viales de solución salina fisiológica
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Administrado 3 veces por semana por infusión intravenosa a través de la máquina de diálisis junto con las sesiones de diálisis del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del volumen Log CAC desde el inicio hasta la semana 52 para los grupos de dosis combinada frente a placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1, día 1) y semana 52
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La puntuación de volumen de la calcificación de la arteria coronaria (CAC) es un cálculo para cuantificar la calcificación del calcio de la arteria coronaria sin tener en cuenta la densidad del calcio medida por la puntuación CAC Agatston. La puntuación de CAC se transformó logarítmicamente y la medida de resultado primaria fue el cambio en la puntuación de volumen de Log CAC desde el inicio hasta la semana 52 para los grupos de dosis combinadas frente a placebo. El análisis principal utilizó un modelo ANCOVA con el cambio en la puntuación de volumen logarítmico (puntuación de volumen logarítmica de 52 semanas - puntuación de volumen inicial logarítmica) como variable dependiente y con un término de efectos fijos para los grupos de tratamiento aleatorizados combinados y la puntuación de volumen logarítmica de CAC al inicio como covariable. Se estimó la media de los mínimos cuadrados para los grupos de tratamiento y se transformó de nuevo. Un cambio más pequeño desde el inicio hasta el seguimiento es un mejor resultado. |
Línea de base (semana 1, día 1) y semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del volumen Log CAC desde el inicio hasta la semana 52 para cada grupo de dosis (300 mg y 600 mg) frente a placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1, día 1) y semana 52
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La puntuación de volumen de la calcificación de la arteria coronaria (CAC) es un cálculo para cuantificar la calcificación del calcio de la arteria coronaria sin tener en cuenta la densidad del calcio medida por la puntuación CAC Agatston. La puntuación de CAC se transformó logarítmicamente y la medida de resultado primaria fue el cambio en la puntuación de volumen de Log CAC desde el inicio hasta la semana 52 para los grupos de dosis combinadas frente a placebo. Esta medida de resultado secundaria fue el cambio en Log CAC Volume Score desde el inicio hasta la semana 52 para cada grupo de dosis frente a placebo. El análisis utilizó un modelo ANCOVA con el cambio en la puntuación de volumen logarítmico (puntuación de volumen logarítmica de 52 semanas - puntuación de volumen inicial logarítmica) como variable dependiente y con un término de efectos fijos para cada grupo de tratamiento aleatorizado y la puntuación de volumen logarítmica de CAC al inicio como covariable. Se estimó la media de los mínimos cuadrados para cada uno de los grupos de tratamiento y se transformó de nuevo. Un cambio más pequeño desde el inicio hasta el seguimiento es un mejor resultado. |
Línea de base (semana 1, día 1) y semana 52
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Cambio en la puntuación Log CAC Agatston entre el inicio y la semana 52 para cada grupo de dosis (300 mg y 600 mg) frente a placebo y para los grupos de dosis combinados frente al grupo de placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1, día 1) y semana 52
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La puntuación Agatston de calcificación de la arteria coronaria (CAC) es una herramienta semiautomática para calcular una puntuación que refleja el grado de calcificación de la arteria coronaria detectada por una tomografía computarizada sin contraste.
Las puntuaciones varían de 0 a >1000 unidades Agatston, donde las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de calcificación y un mayor riesgo de un evento cardíaco adverso importante.
Esta medida de resultado secundaria fue el cambio en la puntuación Log CAC Agatston desde el inicio hasta la semana 52 para cada grupo de dosis y los brazos tratados combinados frente a placebo.
El análisis utilizó un modelo ANCOVA con el cambio en la puntuación logarítmica (puntuación logarítmica de 52 semanas - puntuación inicial logarítmica) como variable dependiente y con un término de efectos fijos para cada grupo de tratamiento aleatorizado y la puntuación CAC logarítmica inicial como covariable.
Las medias de mínimos cuadrados para cada uno de los grupos de tratamiento por separado y combinados se estimaron y transformaron de nuevo.
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Línea de base (semana 1, día 1) y semana 52
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Número de sujetos con
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1, día 1) y semana 52
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La puntuación de Agatston es una herramienta semiautomática para calcular una puntuación que refleja la extensión de la calcificación de la arteria coronaria detectada por una tomografía computarizada sin contraste.
Las puntuaciones varían de 0 a >1000 unidades Agatston, donde las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de calcificación y un mayor riesgo de un evento cardíaco adverso importante.
El cambio en los valores de Agatston Score desde el inicio hasta la semana 52 se calculó como un porcentaje de cambio (progresión o empeoramiento de la calcificación).
El número de sujetos con
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Línea de base (semana 1, día 1) y semana 52
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Número de sujetos con >=15 % de progresión en la puntuación CAC Agatston en la semana 52 para cada grupo de dosis y los grupos de dosis combinados frente a placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1, día 1) y semana 52
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La puntuación de Agatston es una herramienta semiautomática para calcular una puntuación que refleja el grado de calcificación de la arteria coronaria detectada por una tomografía computarizada sin contraste.
Las puntuaciones varían de 0 a >1000 unidades Agatston, donde las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de calcificación y un mayor riesgo de un evento cardíaco adverso importante.
El cambio en los valores de Agatston Score desde el inicio hasta la semana 52 se calculó como un porcentaje de cambio (progresión o empeoramiento de la calcificación).
Se contó el número de sujetos con una progresión ≥ 15 % para cada grupo de tratamiento, los grupos de tratamientos combinados y el placebo.
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Línea de base (semana 1, día 1) y semana 52
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Cambio en la puntuación del volumen de calcificación de la aorta torácica logarítmica entre el inicio y la semana 52 para cada grupo de dosis (300 mg y 600 mg) frente a placebo y los grupos de dosis combinados frente a placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1, día 1) y semana 52
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La puntuación de volumen de la calcificación de la arteria coronaria (CAC) es un cálculo para cuantificar la calcificación del calcio de la arteria coronaria sin tener en cuenta la densidad del calcio medida por la puntuación CAC Agatston. Para este análisis se utilizó la puntuación del volumen CAC observada en la aorta torácica. La puntuación de volumen CAC se transformó logarítmicamente y la medida de resultado principal fue el cambio en la puntuación de volumen Log CAC desde el inicio hasta la semana 52 para los grupos de dosis combinadas y cada grupo de dosis frente a placebo. El análisis secundario utilizó un modelo ANCOVA con el cambio en la puntuación de volumen logarítmico (puntuación de volumen logarítmica de 52 semanas - puntuación de volumen inicial logarítmica) como variable dependiente y con un término de efectos fijos para los grupos de tratamiento aleatorizados combinados y la puntuación de volumen logarítmica de CAC al inicio como covariable. Se estimó la media de los mínimos cuadrados para los grupos de tratamiento y se transformó de nuevo. Un cambio más pequeño desde el inicio hasta el seguimiento es un mejor resultado. |
Línea de base (semana 1, día 1) y semana 52
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Cambio en el registro de la puntuación Agatston de calcificación de la aorta torácica entre el inicio y la semana 52 para cada grupo de dosis (300 mg y 600 mg) frente a placebo y los grupos de dosis combinados frente a placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1, día 1) y semana 52
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La puntuación Agatston de calcificación de la arteria coronaria (CAC) es una herramienta semiautomática para calcular una puntuación que refleja la extensión de la calcificación de la arteria coronaria detectada por una tomografía computarizada sin contraste.
Las puntuaciones varían de 0 a >1000 unidades Agatston, donde las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de calcificación y un mayor riesgo de un evento cardíaco adverso importante.
Esta medida de resultado secundaria fue el cambio en la puntuación CAC Agatston en la aorta torácica desde el inicio hasta la semana 52 para cada grupo de dosis y los brazos tratados combinados frente a placebo.
El análisis utilizó un modelo ANCOVA con el cambio en la puntuación logarítmica (puntuación logarítmica de 52 semanas - puntuación inicial logarítmica) como variable dependiente y con un término de efectos fijos para cada grupo de tratamiento aleatorizado y la puntuación CAC logarítmica inicial como covariable.
Las medias de mínimos cuadrados para cada uno de los grupos de tratamiento por separado y combinados se estimaron y transformaron de nuevo.
Un cambio más pequeño desde el inicio hasta el seguimiento es un mejor resultado.
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Línea de base (semana 1, día 1) y semana 52
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Cambio en la puntuación del volumen de calcificación de la válvula aórtica logarítmica entre el inicio y la semana 52 para cada grupo de dosis (300 mg y 600 mg) frente a placebo y los grupos de dosis combinados frente a placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1, día 1) y semana 52
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La puntuación de volumen de la calcificación de la arteria coronaria (CAC) es un cálculo para cuantificar la calcificación del calcio de la arteria coronaria sin tener en cuenta la densidad del calcio medida por la puntuación CAC Agatston. Para este análisis se utilizó la puntuación de volumen de CAC observada en la válvula aórtica. La puntuación de volumen CAC se transformó logarítmicamente y la medida de resultado principal fue el cambio en la puntuación de volumen Log CAC desde el inicio hasta la semana 52 para los grupos de dosis combinadas y cada grupo de dosis frente a placebo. El análisis secundario utilizó un modelo ANCOVA con el cambio en la puntuación de volumen logarítmico (puntuación de volumen logarítmica de 52 semanas - puntuación de volumen inicial logarítmica) como variable dependiente y con un término de efectos fijos para los grupos de tratamiento aleatorizados combinados y la puntuación de volumen logarítmica de CAC al inicio como covariable. Se estimó la media de los mínimos cuadrados para los grupos de tratamiento y se transformó de nuevo. Un cambio más pequeño desde el inicio hasta el seguimiento es un mejor resultado. |
Línea de base (semana 1, día 1) y semana 52
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Cambio en la puntuación de Agatston de la calcificación de la válvula aórtica logarítmica entre el inicio y la semana 52 para cada grupo de dosis (300 mg y 600 mg) frente a placebo y los grupos de dosis combinados frente a placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1, día 1) y semana 52
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La puntuación Agatston de calcificación de la arteria coronaria (CAC) es una herramienta semiautomática para calcular una puntuación que refleja el grado de calcificación de la arteria coronaria detectada por una tomografía computarizada sin contraste.
Las puntuaciones varían de 0 a >1000 unidades Agatston, donde las puntuaciones más altas indican una mayor cantidad de calcificación y un mayor riesgo de un evento cardíaco adverso importante.
Esta medida de resultado secundaria fue el cambio en Log CAC Agatston Score o la válvula aórtica desde el inicio hasta la semana 52 para cada grupo de dosis y los brazos tratados combinados frente a placebo.
El análisis utilizó un modelo ANCOVA con el cambio en la puntuación logarítmica (puntuación logarítmica de 52 semanas - puntuación inicial logarítmica) como variable dependiente y con un término de efectos fijos para cada grupo de tratamiento aleatorizado y la puntuación CAC logarítmica inicial como covariable.
Las medias de mínimos cuadrados para cada uno de los grupos de tratamiento por separado y combinados se estimaron y transformaron de nuevo.
Un cambio más pequeño desde el inicio hasta el seguimiento es un mejor resultado.
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Línea de base (semana 1, día 1) y semana 52
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Número de participantes con el punto final de seguridad compuesto (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, insuficiencia cardíaca o paro cardíaco no fatal).
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1, día 1) y semana 52
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El grupo aleatorizado contó y expresó el número de sujetos que cumplieron con este criterio de valoración de seguridad compuesto como un % de pacientes para la población de seguridad.términos
que resultaron en muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca para cada grupo de dosis y placebo.
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Línea de base (semana 1, día 1) y semana 52
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Tasa de mortalidad (todas las causas) para cada grupo de dosis y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1, día 1) y semana 52
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El grupo aleatorizado contó y expresó el número de muertes como un % de pacientes para la población de seguridad.
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Línea de base (semana 1, día 1) y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alex Gold, MD, Sanifit Chief Medical Officer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bushinsky DA, Raggi P, Bover J, Ketteler M, Bellasi A, Rodriguez M, Sinha S, Garg R, Perello J, Gold A, Chertow GM; CaLIPSO Investigators*; CaLIPSO Study Group Clinipace GmbH, Intrinsic Imaging, LLC. Effects of Myo-inositol Hexaphosphate (SNF472) on Bone Mineral Density in Patients Receiving Hemodialysis: An Analysis of the Randomized, Placebo-Controlled CaLIPSO Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 May 8;16(5):736-745. doi: 10.2215/CJN.16931020. Epub 2021 Apr 7.
- Raggi P, Bellasi A, Bushinsky D, Bover J, Rodriguez M, Ketteler M, Sinha S, Salcedo C, Gillotti K, Padgett C, Garg R, Gold A, Perello J, Chertow GM. Slowing Progression of Cardiovascular Calcification With SNF472 in Patients on Hemodialysis: Results of a Randomized Phase 2b Study. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):728-739. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044195. Epub 2019 Nov 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNFCT2015-05
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