Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTH(1-34) ja lantionmurtumien paraneminen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat värväävät naisia ​​ja miehiä, jotka ovat yli 65-vuotiaita, joilla on akuutteja osteoporoosiin liittyviä lantionmurtumia, ja tarkastelevat kolmea erityistä tavoitetta 3 kuukauden hoidon aikana lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa sen määrittämiseksi, onko normaalihoito ja teriparatidi 20 mcg/ päivä vs. lumelääke lantionmurtumille:

  1. Tuloksia aikaisemmista todisteista aivokuoren siltauksesta rutiininomaisissa röntgenkuvissa, joita seurasi vahvistava Focus CT, uusi menetelmä TT-skannausten säteilyaltistuksen vähentämiseksi (ensisijainen tulos).
  2. Johtaa nopeampaan kivun vähenemiseen sekä numeerisen arviointiasteikon perusteella että huumeiden käytön vähenemiseen (toissijainen tulos).
  3. Johtaa nopeammin parempaan toiminnalliseen lopputulokseen käyttämällä lyhyttä fyysistä suorituskykyä parantavaa paristoa alaraajojen toiminnan arvioimiseksi (toissijainen tulos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantionmurtumien ilmaantuvuus lisääntyy dramaattisesti iän myötä, 5,4 ja 3,8 tapauksesta 10 000 henkilötyövuotta kohden 65–69-vuotiailla naisilla ja miehillä 93,5 ja 44,5 tapaukseen 10 000 henkilötyövuotta kohden naisilla ja 90-vuotiailla miehillä. Lantionmurtumiin liittyy vanhusten voimakasta kipua, kroonista liikkumattomuutta sekä toiminnan ja itsenäisyyden menetystä. Lantionmurtumat kuluttavat huomattavia terveydenhuollon resursseja, ja hallinnollisten korvaustietojen perusteella ne ovat yksi kalleimmista osteoporoosiin liittyvistä murtumista. Parantumattomat murtumat, joita esiintyy kolmanneksella lantionmurtumapotilaista 3 kuukauden iässä, voivat aiheuttaa jatkuvaa kipua ja iskuliikkuvuutta. Väestön ikääntyessä ja lantionmurtumien ilmaantuvuuden odotetaan lisääntyvän, on kipeä tarve löytää tehokkaita hoitoja, jotka nopeuttavat paranemista. Häpykalvon murtuma on olennaisin ja käytännöllisin satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, koska tähän murtumaan liittyy voimakasta kipua ja liikkumattomuutta vanhuksilla, se liittyy murtuman parantumisen viivästymiseen ja sitä hoidetaan lähes aina ei-operatiivisesti. Lantionmurtumien nykyinen hoitostandardi sisältää kivun hallinnan, potilaan mobilisoinnin ja samanaikaisiin sairauksiin liittyvien komplikaatioiden ehkäisyn. Tutkijat olettavat, että onnistuneen lisähoidon kehittäminen murtumien paranemisen nopeuttamiseksi johtaisi parempaan hoitoon ja vähentäisi sekä suoria että epäsuoria lantionmurtumien kustannuksia. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat värväävät naisia ​​ja miehiä, jotka ovat yli 65-vuotiaita, joilla on akuutteja osteoporoosiin liittyviä lantionmurtumia, ja tarkastelevat kolmea erityistä tavoitetta 3 kuukauden hoidon aikana lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa sen määrittämiseksi, onko normaalihoito ja teriparatidi 20 mcg/ päivä vs. lumelääke lantionmurtumille:

  1. Tuloksia aikaisemmista todisteista aivokuoren siltauksesta rutiininomaisissa röntgenkuvissa, joita seurasi vahvistava Focus CT, uusi menetelmä TT-skannausten säteilyaltistuksen vähentämiseksi (ensisijainen tulos).
  2. Johtaa nopeampaan kivun vähenemiseen sekä numeerisen arviointiasteikon perusteella että huumeiden käytön vähenemiseen (toissijainen tulos).
  3. Johtaa nopeammin parempaan toiminnalliseen lopputulokseen käyttämällä lyhyttä fyysistä suorituskykyä parantavaa paristoa alaraajojen toiminnan arvioimiseksi (toissijainen tulos).

Tutkijat jatkavat tätä tutkimusta 9 kuukauden avoimella TPTD:llä selvittääkseen, ovatko mahdolliset erot lume- ja TPTD-ryhmien välillä ilmeisiä ja jatkuvatko ajan mittaan, jopa potilailla, jotka käyttävät TPTD:tä kolmen kuukauden plasebokontrolloidun hoidon jälkeen. väliintuloa. Jos TPTD voi parantaa murtumien paranemista, tällä tutkimuksella on vaikutusta sellaisten henkilöiden hoitoon, joilla on lantionmurtuma, jotka eivät ole leikkauksia ja jotka kohtaavat usein voimakasta kipua, kroonista liikkumattomuutta ja ikääntyneiden toimintakyvyn menetystä. Positiivinen löydös lantionmurtumien nopeutuneesta paranemisesta rohkaisee myös tutkimaan TPTD:tä muiden osteoporoottisten murtumien hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Postmenopausaaliset yli 65-vuotiaat naiset ja miehet, joilla on akuutteja lantionmurtumia, jotka ilmenevät minimaalisella traumalla, saapuvat Helen Hayesin sairaalaan, Hospital for Special Surgery -sairaalaan tai New Yorkin sairaalaan (Cornell Medical). Potilaat, joilla on joko yksi tai useampia lantionmurtumia tai ristiluun ja lantion murtumia, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaiden on aloitettava hoito kuukauden kuluessa lonkkamurtumasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan NRS-tutkimusta ja muita tutkimuksia henkisen tilansa minimaalisen pistemäärän perusteella (≤18; vastaa kohtalaista tai vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa)
  2. Aiemmin (ennen murtumaa) ei-abulatoriset aiheet
  3. TPTD:n vasta-aiheeseen tai intoleranssiin liittyvät poissulkemiskriteerit:

    1. Yliherkkyys TPTD:lle
    2. Potilaat, joilla on lisääntynyt osteosarkooman riski: Pagetin tauti, säteilyaltistus historiassa
    3. Potilaat, joilla on aktiivinen hyperkalsemia
    4. Nykyinen hyperparatyreoosi ja muu metabolinen luusairaus, mukaan lukien osteogenesis imperfecta
    5. Useita munuaiskiviä tai munuaiskiviä viimeisen 2 vuoden aikana
    6. Normaalia alkalisen fosfataasin tasoa ei käytetä pääsykriteerinä, koska useimmilla murtumapotilailla on kohonnutta akuuttia murtumaa. Tutkijat yrittävät kuitenkin saada laboratoriotestejä murtumaa edeltäneeltä ajalta määrittääkseen, olivatko ne normaaleja. Jos laboratorioissa ennen murtumaa havaitaan selittämättömiä alkalisen fosfataasin nousuja, jätämme kyseisen kohteen pois.
    7. Todisteet metastaattisesta syövästä tai aiemmasta luusyövästä tai mistä tahansa muusta aktiivisesta syövästä kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Teriparatidi esitäytetty ruisku
TPTD toimitetaan steriilinä, värittömänä, kirkkaana, isotonisena liuoksena lasisessa sylinteriampullissa, joka on valmiiksi koottu kertakäyttöiseen annostelulaitteeseen (kynään) ihonalaista injektiota varten. Jokainen esitäytetty annostelulaite täytetään 2,7 ml:lla 2,4 ml:n annostelemiseksi. Jokainen ml sisältää 250 mikrogrammaa teriparatidia (asetaatti-, kloridi- ja vesipitoisuudella korjattu), 0,41 mg jääetikkaa, 0,1 mg natriumasetaattia (vedetön), 45,4 mg mannitolia, 3 mg metakresolia ja injektionesteisiin käytettävää vettä. Lisäksi on voitu lisätä 10 % suolahappoliuosta ja/tai 10 % natriumhydroksidiliuosta tuotteen pH:n säätämiseksi arvoon 4.
TPTD 20 mcg
Muut nimet:
  • Forteo
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo toimitetaan steriilinä, värittömänä, kirkkaana, isotonisena liuoksena lasisessa sylinteriampullissa, joka on valmiiksi koottu kertakäyttöiseen annostelulaitteeseen (kynään) ihonalaista injektiota varten. Jokainen esitäytetty annostelulaite täytetään 2,7 ml:lla 2,4 ml:n annostelemiseksi. Jokainen ml sisältää 0,41 mg jääetikkaa, 0,1 mg natriumasetaattia (vedetön), 45,4 mg mannitolia, 3 mg metakresolia ja injektionesteisiin käytettävää vettä. Lisäksi on voitu lisätä 10 % suolahappoliuosta ja/tai 10 % natriumhydroksidiliuosta tuotteen pH:n säätämiseksi arvoon 4.
Yhteensopiva lumelääke esitäytettynä ruiskuna, jossa on kaikki inaktiiviset aineet
Muut nimet:
  • Placebo esitäytetty ruisku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on todisteita aivokuoren siltauksesta murtumien paranemiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Todisteet aivokuoren silloittumisesta Focus CT:n perusteella,
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa numeerisen luokitusasteikon mukaan lähtötilanteen ja kolmen kuukauden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Johtaa nopeampaan kivun vähenemiseen numeerisen arviointiasteikon mukaan 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).

Kipupisteiden keskimääräinen väheneminen 0 kuukaudesta 3 kuukauteen on raportoitu. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa kivun vähenemistä.

3 kuukautta
Toimiva tulos paristolla, joka sisältää kävelynopeuden, toistuvan tuolin jalustan ja tasapainon 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Nopeammin parannettu toiminnallinen tulos käyttämällä lyhyttä fyysistä suorituskykyä olevaa akkua alaraajojen toiminnan arvioimiseksi (kävelynopeus, toistuva tuolien seisonta ja tasapaino) 3 kuukauden kuluttua. Asteikko on 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
3 kuukautta
Fyysinen toiminta 12 kuukauden ikäisenä paristolla, joka sisältää kävelynopeuden, toistuvan tuolin jalustan ja tasapainon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nopeammin parannettu toiminnallinen tulos käyttämällä lyhyttä fyysistä suorituskykyä olevaa akkua alaraajojen toiminnan arvioimiseksi (kävelynopeus, toistuva tuolien seisonta ja tasapaino) 12 kuukauden kuluttua. Asteikko on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
12 kuukautta
Kipu 12 kuukauden iässä Numeerisen luokitusasteikon perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kipu 12 kuukauden iässä numeerisella arviointiasteikolla arvioituna (0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 pahinta kipua)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat asettavat tiedot jaettavaksi 12 kuukauden kuluttua pääpaperin julkaisemisesta. SAS-tietojoukot, tietosanakirja, kuvat tapausraporttilomakkeista, SAS-muotoinen kirjasto, SAS-ohjelma, jossa lähdetiedot koodataan uudelleen analysointia varten, sekä datataulukon yhteenvetokuvaustilastot tietojen validoinnin ristiintarkistusta varten tulevat saataville salatulla USB-asemalla. Tiedonjakosopimus vaaditaan.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta tulosten julkaisemisen jälkeen 2 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lähetys tulee lähettää osoitteeseen Nievesje@hss.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa