- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02972424
PTH(1-34) ja lantionmurtumien paraneminen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat värväävät naisia ja miehiä, jotka ovat yli 65-vuotiaita, joilla on akuutteja osteoporoosiin liittyviä lantionmurtumia, ja tarkastelevat kolmea erityistä tavoitetta 3 kuukauden hoidon aikana lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa sen määrittämiseksi, onko normaalihoito ja teriparatidi 20 mcg/ päivä vs. lumelääke lantionmurtumille:
- Tuloksia aikaisemmista todisteista aivokuoren siltauksesta rutiininomaisissa röntgenkuvissa, joita seurasi vahvistava Focus CT, uusi menetelmä TT-skannausten säteilyaltistuksen vähentämiseksi (ensisijainen tulos).
- Johtaa nopeampaan kivun vähenemiseen sekä numeerisen arviointiasteikon perusteella että huumeiden käytön vähenemiseen (toissijainen tulos).
- Johtaa nopeammin parempaan toiminnalliseen lopputulokseen käyttämällä lyhyttä fyysistä suorituskykyä parantavaa paristoa alaraajojen toiminnan arvioimiseksi (toissijainen tulos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantionmurtumien ilmaantuvuus lisääntyy dramaattisesti iän myötä, 5,4 ja 3,8 tapauksesta 10 000 henkilötyövuotta kohden 65–69-vuotiailla naisilla ja miehillä 93,5 ja 44,5 tapaukseen 10 000 henkilötyövuotta kohden naisilla ja 90-vuotiailla miehillä. Lantionmurtumiin liittyy vanhusten voimakasta kipua, kroonista liikkumattomuutta sekä toiminnan ja itsenäisyyden menetystä. Lantionmurtumat kuluttavat huomattavia terveydenhuollon resursseja, ja hallinnollisten korvaustietojen perusteella ne ovat yksi kalleimmista osteoporoosiin liittyvistä murtumista. Parantumattomat murtumat, joita esiintyy kolmanneksella lantionmurtumapotilaista 3 kuukauden iässä, voivat aiheuttaa jatkuvaa kipua ja iskuliikkuvuutta. Väestön ikääntyessä ja lantionmurtumien ilmaantuvuuden odotetaan lisääntyvän, on kipeä tarve löytää tehokkaita hoitoja, jotka nopeuttavat paranemista. Häpykalvon murtuma on olennaisin ja käytännöllisin satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, koska tähän murtumaan liittyy voimakasta kipua ja liikkumattomuutta vanhuksilla, se liittyy murtuman parantumisen viivästymiseen ja sitä hoidetaan lähes aina ei-operatiivisesti. Lantionmurtumien nykyinen hoitostandardi sisältää kivun hallinnan, potilaan mobilisoinnin ja samanaikaisiin sairauksiin liittyvien komplikaatioiden ehkäisyn. Tutkijat olettavat, että onnistuneen lisähoidon kehittäminen murtumien paranemisen nopeuttamiseksi johtaisi parempaan hoitoon ja vähentäisi sekä suoria että epäsuoria lantionmurtumien kustannuksia. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat värväävät naisia ja miehiä, jotka ovat yli 65-vuotiaita, joilla on akuutteja osteoporoosiin liittyviä lantionmurtumia, ja tarkastelevat kolmea erityistä tavoitetta 3 kuukauden hoidon aikana lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa sen määrittämiseksi, onko normaalihoito ja teriparatidi 20 mcg/ päivä vs. lumelääke lantionmurtumille:
- Tuloksia aikaisemmista todisteista aivokuoren siltauksesta rutiininomaisissa röntgenkuvissa, joita seurasi vahvistava Focus CT, uusi menetelmä TT-skannausten säteilyaltistuksen vähentämiseksi (ensisijainen tulos).
- Johtaa nopeampaan kivun vähenemiseen sekä numeerisen arviointiasteikon perusteella että huumeiden käytön vähenemiseen (toissijainen tulos).
- Johtaa nopeammin parempaan toiminnalliseen lopputulokseen käyttämällä lyhyttä fyysistä suorituskykyä parantavaa paristoa alaraajojen toiminnan arvioimiseksi (toissijainen tulos).
Tutkijat jatkavat tätä tutkimusta 9 kuukauden avoimella TPTD:llä selvittääkseen, ovatko mahdolliset erot lume- ja TPTD-ryhmien välillä ilmeisiä ja jatkuvatko ajan mittaan, jopa potilailla, jotka käyttävät TPTD:tä kolmen kuukauden plasebokontrolloidun hoidon jälkeen. väliintuloa. Jos TPTD voi parantaa murtumien paranemista, tällä tutkimuksella on vaikutusta sellaisten henkilöiden hoitoon, joilla on lantionmurtuma, jotka eivät ole leikkauksia ja jotka kohtaavat usein voimakasta kipua, kroonista liikkumattomuutta ja ikääntyneiden toimintakyvyn menetystä. Positiivinen löydös lantionmurtumien nopeutuneesta paranemisesta rohkaisee myös tutkimaan TPTD:tä muiden osteoporoottisten murtumien hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaaliset yli 65-vuotiaat naiset ja miehet, joilla on akuutteja lantionmurtumia, jotka ilmenevät minimaalisella traumalla, saapuvat Helen Hayesin sairaalaan, Hospital for Special Surgery -sairaalaan tai New Yorkin sairaalaan (Cornell Medical). Potilaat, joilla on joko yksi tai useampia lantionmurtumia tai ristiluun ja lantion murtumia, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaiden on aloitettava hoito kuukauden kuluessa lonkkamurtumasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan NRS-tutkimusta ja muita tutkimuksia henkisen tilansa minimaalisen pistemäärän perusteella (≤18; vastaa kohtalaista tai vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa)
- Aiemmin (ennen murtumaa) ei-abulatoriset aiheet
TPTD:n vasta-aiheeseen tai intoleranssiin liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys TPTD:lle
- Potilaat, joilla on lisääntynyt osteosarkooman riski: Pagetin tauti, säteilyaltistus historiassa
- Potilaat, joilla on aktiivinen hyperkalsemia
- Nykyinen hyperparatyreoosi ja muu metabolinen luusairaus, mukaan lukien osteogenesis imperfecta
- Useita munuaiskiviä tai munuaiskiviä viimeisen 2 vuoden aikana
- Normaalia alkalisen fosfataasin tasoa ei käytetä pääsykriteerinä, koska useimmilla murtumapotilailla on kohonnutta akuuttia murtumaa. Tutkijat yrittävät kuitenkin saada laboratoriotestejä murtumaa edeltäneeltä ajalta määrittääkseen, olivatko ne normaaleja. Jos laboratorioissa ennen murtumaa havaitaan selittämättömiä alkalisen fosfataasin nousuja, jätämme kyseisen kohteen pois.
- Todisteet metastaattisesta syövästä tai aiemmasta luusyövästä tai mistä tahansa muusta aktiivisesta syövästä kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Teriparatidi esitäytetty ruisku
TPTD toimitetaan steriilinä, värittömänä, kirkkaana, isotonisena liuoksena lasisessa sylinteriampullissa, joka on valmiiksi koottu kertakäyttöiseen annostelulaitteeseen (kynään) ihonalaista injektiota varten.
Jokainen esitäytetty annostelulaite täytetään 2,7 ml:lla 2,4 ml:n annostelemiseksi.
Jokainen ml sisältää 250 mikrogrammaa teriparatidia (asetaatti-, kloridi- ja vesipitoisuudella korjattu), 0,41 mg jääetikkaa, 0,1 mg natriumasetaattia (vedetön), 45,4 mg mannitolia, 3 mg metakresolia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lisäksi on voitu lisätä 10 % suolahappoliuosta ja/tai 10 % natriumhydroksidiliuosta tuotteen pH:n säätämiseksi arvoon 4.
|
TPTD 20 mcg
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo toimitetaan steriilinä, värittömänä, kirkkaana, isotonisena liuoksena lasisessa sylinteriampullissa, joka on valmiiksi koottu kertakäyttöiseen annostelulaitteeseen (kynään) ihonalaista injektiota varten.
Jokainen esitäytetty annostelulaite täytetään 2,7 ml:lla 2,4 ml:n annostelemiseksi.
Jokainen ml sisältää 0,41 mg jääetikkaa, 0,1 mg natriumasetaattia (vedetön), 45,4 mg mannitolia, 3 mg metakresolia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lisäksi on voitu lisätä 10 % suolahappoliuosta ja/tai 10 % natriumhydroksidiliuosta tuotteen pH:n säätämiseksi arvoon 4.
|
Yhteensopiva lumelääke esitäytettynä ruiskuna, jossa on kaikki inaktiiviset aineet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on todisteita aivokuoren siltauksesta murtumien paranemiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Todisteet aivokuoren silloittumisesta Focus CT:n perusteella,
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kivussa numeerisen luokitusasteikon mukaan lähtötilanteen ja kolmen kuukauden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Johtaa nopeampaan kivun vähenemiseen numeerisen arviointiasteikon mukaan 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu). Kipupisteiden keskimääräinen väheneminen 0 kuukaudesta 3 kuukauteen on raportoitu. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa kivun vähenemistä. |
3 kuukautta
|
Toimiva tulos paristolla, joka sisältää kävelynopeuden, toistuvan tuolin jalustan ja tasapainon 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nopeammin parannettu toiminnallinen tulos käyttämällä lyhyttä fyysistä suorituskykyä olevaa akkua alaraajojen toiminnan arvioimiseksi (kävelynopeus, toistuva tuolien seisonta ja tasapaino) 3 kuukauden kuluttua.
Asteikko on 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
|
3 kuukautta
|
Fyysinen toiminta 12 kuukauden ikäisenä paristolla, joka sisältää kävelynopeuden, toistuvan tuolin jalustan ja tasapainon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nopeammin parannettu toiminnallinen tulos käyttämällä lyhyttä fyysistä suorituskykyä olevaa akkua alaraajojen toiminnan arvioimiseksi (kävelynopeus, toistuva tuolien seisonta ja tasapaino) 12 kuukauden kuluttua.
Asteikko on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
12 kuukautta
|
Kipu 12 kuukauden iässä Numeerisen luokitusasteikon perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kipu 12 kuukauden iässä numeerisella arviointiasteikolla arvioituna (0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 pahinta kipua)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .