PTH(1-34) en genezing van bekkenfracturen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De incidentie van bekkenfracturen neemt dramatisch toe met de leeftijd, van respectievelijk 5,4 en 3,8 per 10.000 persoonsjaren bij vrouwen en mannen van 65 tot 69 jaar tot 93,5 en 44,5 per 10.000 persoonsjaren bij vrouwen en mannen van 90 jaar en ouder. Bekkenfracturen gaan gepaard met hevige pijn, chronische immobiliteit en verlies van functie en onafhankelijkheid bij ouderen. Bekkenfracturen verbruiken aanzienlijke middelen in de gezondheidszorg en op basis van gegevens over administratieve claims zijn ze een van de kostbaarste osteoporosegerelateerde fracturen. Niet-genezen fracturen, die na 3 maanden bij een derde van de patiënten met bekkenfracturen voorkomen, kunnen aanhoudende pijn en impactmobiliteit veroorzaken. Met de vergrijzing van de bevolking en de verwachte gelijktijdige toename van de incidentie van bekkenfracturen, is er een dringende behoefte om effectieve behandelingen te vinden die de genezing versnellen. Fractuur van de pubic ramus is het meest relevant en praktisch voor gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies, aangezien deze fractuur gepaard gaat met ernstige pijn en immobiliteit bij ouderen, gepaard gaat met vertraagde fractuurgenezing en bijna altijd niet-operatief wordt behandeld. De huidige zorgstandaard voor bekkenfracturen omvat pijnbestrijding, mobilisatie van de patiënt en het voorkomen van complicaties die samenhangen met comorbide aandoeningen. De onderzoekers veronderstellen dat de ontwikkeling van een succesvolle adjuvante therapie om de genezing van fracturen te versnellen, zou leiden tot verbeterde zorg en het verminderen van zowel directe als indirecte kosten van bekkenfracturen. In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers vrouwen en mannen >65 jaar met acute osteoporose-gerelateerde bekkenfracturen rekruteren en gedurende 3 maanden behandeling 3 specifieke doelen aanpakken in een placebogecontroleerde dubbelblinde studie om te bepalen of standaardbehandeling en teriparatide 20 mcg/ dag versus placebo voor bekkenfracturen:

1. Resultaten in eerder bewijs van corticale overbrugging op routinematige röntgenfoto's gevolgd door bevestigende Focus CT, een nieuwe methode om blootstelling aan straling van CT-scans te verminderen (primair resultaat).
2. Leidt tot een snellere vermindering van pijn zoals beoordeeld door zowel de Numeric Rating Scale als een vermindering van het gebruik van verdovende middelen (secundaire uitkomst).
3. Leidt sneller tot een verbeterd functioneel resultaat met behulp van een korte fysieke prestatiebatterij om de functie van de onderste ledematen te beoordelen (secundaire uitkomst).

De onderzoekers zullen deze studie uitbreiden met 9 maanden open-label TPTD om te bepalen of mogelijke verschillen tussen de placebo- en de TPTD-groep tijdens de behandeling van 3 maanden duidelijk zijn en in de loop van de tijd aanhouden, zelfs bij patiënten die TPTD gebruiken na de placebogecontroleerde behandeling van drie maanden. interventie. Als TPTD de genezing van fracturen kan verbeteren, zal deze studie een impact hebben op de behandeling van personen met bekkenfracturen die geen chirurgische kandidaten zijn en vaak te maken hebben met hevige pijn, chronische immobiliteit en functieverlies bij ouderen. Een positieve bevinding van versnelde genezing van bekkenfracturen zou ook de studie van TPTD voor de behandeling van andere osteoporotische fracturen aanmoedigen.