PTH(1-34) och bäckenfrakturläkning - en randomiserad kontrollerad studie

Incidensen av bäckenfrakturer ökar dramatiskt med åldern, från 5,4 och 3,8 per 10 000 årsverken hos kvinnor och män i åldrarna 65 till 69 år till 93,5 och 44,5 per 10 000 årsverken hos kvinnor respektive män i åldern 90 år och äldre. Bäckenfrakturer åtföljs av svår smärta, kronisk orörlighet och förlust av funktion och självständighet hos äldre. Bäckenfrakturer förbrukar avsevärda sjukvårdsresurser, och baserat på administrativa anspråksdata är de en av de mest kostsamma frakturerna med osteoporos. Oläkta frakturer, som förekommer hos en tredjedel av patienter med bäckenfraktur efter 3 månader, kan orsaka fortsatt smärta och påverka rörligheten. Med åldrande av befolkningen och förväntad åtföljande ökning av förekomsten av bäckenfrakturer finns det ett akut behov av att hitta effektiva behandlingar som påskyndar läkningen. Fraktur i pubic ramus är mest relevant och praktisk för randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie eftersom denna fraktur åtföljs av svår smärta och orörlighet hos äldre, är associerad med försenad frakturläkning och behandlas nästan alltid icke-operativt. Den nuvarande standarden för vård för bäckenfrakturer inkluderar smärtbehandling, patientmobilisering och förebyggande av komplikationer i samband med komorbida tillstånd. Utredarna antar att utvecklingen av en framgångsrik tilläggsterapi för att påskynda frakturläkning skulle leda till förbättrad vård och minska både direkta och indirekta kostnader från bäckenfrakturer. I den föreslagna studien kommer utredarna att rekrytera kvinnor och män >65 år med akuta osteoporosrelaterade bäckenfrakturer och ta itu med 3 specifika mål under 3 månaders behandling i en placebokontrollerad dubbelblind studie för att fastställa om standardvård och teriparatid 20 mcg/ dag kontra placebo för bäckenfrakturer:

1. Resulterar i tidigare bevis på kortikal överbryggning på rutinröntgenbilder följt av bekräftande Focus CT, en ny metod för att minska strålningsexponeringen från CT-skanningar (primärt resultat).
2. Leder till en snabbare minskning av smärta som bedöms av både den numeriska betygsskalan och en minskning av användningen av narkotika (sekundärt utfall).
3. Leder snabbare till förbättrat funktionellt resultat genom att använda ett kort fysisk prestandabatteri för att bedöma nedre extremitetsfunktion (sekundärt utfall).

Utredarna kommer att utöka denna studie med 9 månader av öppen TPTD för att avgöra om några potentiella skillnader mellan placebo- och TPTD-grupperna under de 3 månadernas behandling är uppenbara och kvarstår över tiden, även hos patienter som använder TPTD efter tre månaders placebokontrollerad intervention. Om TPTD kan förbättra frakturläkningen kommer denna studie att ha en inverkan på behandlingen av personer med bäckenfraktur som inte är kirurgiska kandidater och ofta möter svår smärta, kronisk orörlighet och funktionsförlust hos äldre. Ett positivt fynd av accelererad läkning av bäckenfrakturer skulle också uppmuntra studier av TPTD för behandling av andra osteoporotiska frakturer.