PTH (1-34) e guarigione della frattura pelvica: uno studio controllato randomizzato

Il tasso di incidenza delle fratture pelviche aumenta drasticamente con l'età, da 5,4 e 3,8 per 10.000 anni-persona nelle donne e negli uomini di età compresa tra 65 e 69 anni a 93,5 e 44,5 per 10.000 anni-persona nelle donne e negli uomini di età pari o superiore a 90 anni, rispettivamente. Le fratture pelviche sono accompagnate da forte dolore, immobilità cronica e perdita di funzionalità e indipendenza negli anziani. Le fratture pelviche consumano notevoli risorse sanitarie e, sulla base dei dati relativi alle richieste amministrative, sono una delle fratture più costose correlate all'osteoporosi. Le fratture non guarite, che si verificano in un terzo dei pazienti con frattura pelvica a 3 mesi, possono causare dolore continuo e mobilità da impatto. Con l'invecchiamento della popolazione e il previsto concomitante aumento dell'incidenza delle fratture pelviche, è urgente trovare trattamenti efficaci che accelerino la guarigione. La frattura del ramo pubico è più rilevante e pratica per lo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo poiché questa frattura è accompagnata da forte dolore e immobilità negli anziani, è associata a una guarigione ritardata della frattura ed è quasi sempre trattata in modo incruento. L'attuale standard di cura per le fratture pelviche include la gestione del dolore, la mobilizzazione del paziente e la prevenzione delle complicanze associate a condizioni di comorbidità. I ricercatori ipotizzano che lo sviluppo di una terapia aggiuntiva di successo per accelerare la guarigione della frattura porterebbe a un miglioramento delle cure e ridurrebbe i costi diretti e indiretti delle fratture pelviche. Nello studio proposto, i ricercatori recluteranno donne e uomini di età >65 anni con fratture pelviche correlate all'osteoporosi acuta e affronteranno 3 obiettivi specifici nell'arco di 3 mesi di trattamento in uno studio in doppio cieco controllato con placebo per determinare se la cura standard e teriparatide 20 mcg/ giorno rispetto al placebo per le fratture pelviche:

1. Risultati in prove precedenti di bridging corticale su radiografie di routine seguite da conferma Focus CT, un nuovo metodo per ridurre l'esposizione alle radiazioni dalle scansioni TC (esito primario).
2. Porta a una più rapida riduzione del dolore valutata sia dalla Numeric Rating Scale che a una riduzione dell'uso di stupefacenti (outcome secondario).
3. Conduce più rapidamente a un risultato funzionale migliore utilizzando una batteria di prestazioni fisiche brevi per valutare la funzione degli arti inferiori (esito secondario).

I ricercatori estenderanno questo studio con 9 mesi di TPTD in aperto per determinare se eventuali differenze potenziali tra i gruppi placebo e TPTD durante i 3 mesi di trattamento sono evidenti e persistono nel tempo, anche nei pazienti che usano TPTD dopo i tre mesi controllati con placebo intervento. Se il TPTD può migliorare la guarigione delle fratture, questo studio avrà un impatto sul trattamento delle persone con frattura pelvica che non sono candidati alla chirurgia e spesso affrontano forti dolori, immobilità cronica e perdita di funzionalità negli anziani. Un riscontro positivo di guarigione accelerata delle fratture pelviche incoraggerebbe anche lo studio del TPTD per il trattamento di altre fratture osteoporotiche.