PTH(1-34) og bekkenbruddheling – et randomisert kontrollert forsøk

Forekomsten av bekkenbrudd øker dramatisk med alderen, fra 5,4 og 3,8 per 10 000 årsverk hos kvinner og menn i alderen 65 til 69 år til henholdsvis 93,5 og 44,5 per 10 000 årsverk hos kvinner og menn i alderen 90 år og eldre. Bekkenbrudd er ledsaget av sterke smerter, kronisk immobilitet og tap av funksjon og selvstendighet hos eldre. Bekkenbrudd bruker betydelige helseressurser, og basert på administrative kravdata er de et av de mest kostbare osteoporose-relaterte bruddene. Uhelede brudd, som forekommer hos en tredjedel av pasienter med bekkenbrudd etter 3 måneder, kan forårsake fortsatt smerte og påvirke mobiliteten. Med aldring av befolkningen, og forventet samtidig økning i forekomsten av bekkenbrudd, er det et presserende behov for å finne effektive behandlinger som vil fremskynde tilheling. Fraktur av kjønnsramus er mest relevant og praktisk for randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie da dette bruddet er ledsaget av sterke smerter og immobilitet hos eldre, er assosiert med forsinket bruddtilheling og nesten alltid behandles ikke-operativt. Dagens standard for omsorg for bekkenbrudd inkluderer smertebehandling, pasientmobilisering og forebygging av komplikasjoner forbundet med komorbide tilstander. Etterforskerne antar at utvikling av en vellykket tilleggsterapi for å akselerere bruddheling vil føre til forbedret pleie og redusere både direkte og indirekte kostnader fra bekkenbrudd. I den foreslåtte studien vil etterforskerne rekruttere kvinner og menn >65 år med akutte osteoporose-relaterte bekkenbrudd og adressere 3 spesifikke mål over 3 måneders behandling i en placebokontrollert dobbeltblind studie for å avgjøre om standardbehandling og teriparatid 20 mcg/ dag versus placebo for bekkenbrudd:

1. Resulterer i tidligere bevis på kortikal brodannelse på rutinemessige røntgenbilder etterfulgt av bekreftende Focus CT, en ny metode for å redusere strålingseksponering fra CT-skanninger (primært resultat).
2. Fører til en raskere reduksjon i smerte, vurdert av både Numeric Rating Scale og en reduksjon i bruken av narkotika (sekundært utfall).
3. Fører raskere til forbedret funksjonelt resultat ved å bruke et kort fysisk ytelsesbatteri for å vurdere funksjon i nedre ekstremiteter (sekundært utfall).

Etterforskerne vil utvide denne studien med 9 måneder med åpen TPTD for å avgjøre om noen potensielle forskjeller mellom placebo- og TPTD-gruppene i løpet av de 3 månedene med behandling er tydelige og vedvarer over tid, selv hos pasienter som bruker TPTD etter tre måneders placebokontrollert innblanding. Hvis TPTD kan forbedre bruddtilheling, vil denne studien ha innvirkning på behandlingen av personer med bekkenbrudd som ikke er kirurgiske kandidater og ofte møter sterke smerter, kronisk immobilitet og funksjonstap hos eldre. Et positivt funn av akselerert tilheling av bekkenbrudd vil også oppmuntre til studier av TPTD for behandling av andre osteoporotiske frakturer.