PRIMER: Päivittäisen online-magneettikuvauksen kehittäminen magneettiresonanssikuvaohjattua sädehoitoa varten

Tämä on tutkimusprotokolla MR Linacista johdettujen kuvien hankkimiseksi MRIgRT:tä varten potilaille, jotka saavat radioterapiaa radikaalilla tarkoituksella paikoissa, joiden ennustetaan hyötyvän eniten MRIgRT:stä (eli peräsuolen, kohdunkaulan, keuhkojen, eturauhasen, virtsarakon, rintojen, aivojen osalta , ruokatorven, pään ja kaulan, maksa-haima-sappi (HPB) ja lasten vatsa- ja rintakehän syövät). Niitä käytetään MR-kuvien tietokannan rakentamiseen MR Linac -pohjaista tutkimusta varten, joka keskittyy kliiniseen sovellutukseen ja MR-CT- ja MR-työnkulkuun, hoidon mukauttamiseen ja laadunvarmistukseen. Ensisijaisina tavoitteina on 1) kehittää MR Linac -kuvasekvenssejä, jotka sopivat kasvaimen/kohdekudoksen ja normaalin kudoksen näkemiseen sädehoidon aikana ja 2) määrittää vaihtelut kuvien rekisteröinnissä ja kudosten muodonmuutoksissa käyttämällä MR Linac -kuvia. Tähän protokollaan sisällytetään neljä kuvantamisen kehitysvaiheen alatutkimusta MR Linac -laitteen MR-kuvauksen optimoimiseksi. Huomioon otetaan kuvan laatu, skannausajat ja IT-vaatimukset rekonstruktiolle, tallennukselle ja kuvien siirrolle.

Nämä kuvantamisen osatutkimukset ovat:

A) Ei-potilas vapaaehtoiset kuvantamistutkimukset normaalista kudoksesta (n = 18 - 54 per keskus). Neljä tutkittavaksi valittua anatomista aluetta ovat pää ja niska, rintakehä (rintakehä/rinta ja keuhkot/ruokatorvi), vatsa ja lantio (mies ja nainen). Rekrytointia jatketaan, kunnes vähintään kolmen peräkkäisen potilaan kuvantaminen, jotka käyttävät samaa "tutkimuskorttia", katsotaan hyväksyttäväksi normaaliin kudosvisualisointiin kussakin anatomisessa paikassa.

B) Potilaiden vapaaehtoiset kuvantamistutkimukset normaalista kudoksesta (n = 39 - 72 per keskus). Kehitämme edelleen protokollia paikkaspesifisten kasvainten visualisoimiseksi 13 kohdealueella (aivot, suunielu/kurkunpää/hypofarynksi, ruokatorvi, keuhkot, rintakehän seinämät _+/- alueelliset imusolmukkeet), lasten vatsa-rintasyövät, maksa-sappitie, virtsarakko, gynekologia, eturauhanen, peräsuoli, oligomets luu ja oliogmets pehmytkudos). Potilaat rekrytoidaan kuvantamiseen vähintään yhdelle ja enintään 12 kuvantamiskerralle sädehoidon suunnittelun ja/tai sädehoitohoidon aikana. Toistuva kuvantaminen mahdollistaa protokollan kestävyyden määrittämisen. Tavoitteena on tuottaa kasvaimen ja normaalikudoksen visualisointiin sopivia kuvia sädehoidon ohjaamiseksi. Rekrytointia jatketaan, kunnes vähintään kolmen peräkkäisen potilaan kuvantaminen, jotka käyttävät samaa "tutkimuskorttia", katsotaan hyväksytyksi tuumorin/kohteen visualisointiin kussakin paikassa.

C) Polkujen kehitystutkimukset (n = 39 - 208 per keskus). Kussakin keskuksessa on arvioitu, että 16 kuvantamisistuntoa kasvainkohtaa kohden tarvitaan rekisteröinnin välisen ja sisäisen tarkkailijan vaihteluun. Mukautuvan sädehoidon työnkulkujen kehittämiseen käytettävien kuvien kirjaston luominen voi vaatia jopa 50 kuvantamisistuntoa kasvainpaikasta riippuen. Kuvia normaalien kudosten ja kasvainten visualisointiin käytetään myös B-vaiheen tutkimuskorttien tarkentamiseen.

Tämä vaihe vaatii vähintään kolmen potilaan vapaaehtoisen rekrytoinnin kuhunkin kasvainpaikkaan, joka voi sisältää (tai ei välttämättä) sisältää kuvia, jotka on hankittu tutkimuksen edellisessä vaiheessa B, ja enintään 16 potilasvapaaehtoista saavuttaakseen halutun määrän kuvausistuntoja. . Jokaisen vapaaehtoisen tulee käydä läpi vähintään kaksi ja enintään kaksitoista kuvantamiskertaa (enintään 1/päivä, 3/viikko). Kuvanottomenetelmä noudattaa vaiheen B metodologiaa kuten edellä. Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että sekä online- että offline-kuvansovitus MR Linacilla sädehoitohoitojen ohjaamiseksi voidaan toteuttaa mahdollisimman vähäisellä käyttäjien välisellä ja sisäisellä vaihtelulla. Voidaan myös kehittää hoitotyönkulkua, joka auttaa toteuttamaan sädehoitoa MR Linacissa. Jalostettuja B-vaiheen tutkimuskortteja, mutta tarvittaessa hienosäätöä voidaan käyttää kuvasarjojen hankkimiseen ja näiden tietojen käyttämiseen hoidon suunnitteluun simuloimalla online-hoitoa ilman säteilyä.

D) Jatkuva kuvien kehittäminen ja jatkuva kuvien laadun parantaminen

Tämä tutkimuksen vaihe voidaan suorittaa rinnakkain, vaiheiden B ja C jälkeen tai niistä riippumatta. Tarkoituksena on rekrytoida sädehoitoa saavia potilaita, sädehoitoon kuulumattomia syöpäpotilaita tai ei-potilasta vapaaehtoisia magneettikuvausohjatun sädehoidon antamisen optimoimiseksi. Esimerkkejä tästä ovat sädehoidon immobilisointilaitteiden soveltuvuuden tutkiminen potilaan sijoitteluun ja hoitojärjestelyjen kehittämiseen ja/tai uusien/uusien kuvantamissekvenssien kehittämiseen, olemassa olevien sekvenssien optimointi ja jatkuva kuvanlaadun parantaminen tässä protokollassa lueteltujen kasvainkohtien osalta. Aikuisia potilaita, joilla on syöpä, jota ei perinteisesti hoideta sädehoidolla, voitaisiin rekrytoida tutkimaan, voidaanko sädehoitoa käyttää hoitomuotona tulevaisuudessa. Potilaita, joilla on epätavallinen tai harvinainen syöpä (esimerkiksi sarkooma, munuais- ja lymfooma), jotka saavat sädehoitoa, voitaisiin värvätä tutkimaan MR Linacin käytön etuja tämäntyyppisten syöpien hoidossa.

Vapaaehtoisten kokonaismäärä on toistaiseksi tuntematon; rekrytoinnin etenemistä seuraa kuitenkin kokeen hallintaryhmä (TMG). TMG varmistaa, että tätä protokollaa noudatetaan, että kaikki vapaaehtoiset kuvataan turvallisesti ja että kuvausistunnoista saatuja tietoja käytetään asianmukaisesti. Tutkija voi värvätä yhdestä viiteen vapaaehtoista (potilasta, ei- sädehoitoa saavaa tai ei-potilasta). Meneillään olevan tekniikan MRI-sekvenssin ja/tai laitteiden jne. arviointi tulisi suorittaa tarvittavien vapaaehtoisten lukumäärän määrittämiseksi enintään 5 toistettua kuvantamiskertaa vapaaehtoista kohden. TMG voi tarvittaessa rajoittaa vapaaehtoisten enimmäismäärää ja toistuvia kuvantamisistuntoja.

Tähän tutkimuksen osaan rekrytoidaan enintään 150 vapaaehtoista