PRIMER: Entwicklung der täglichen Online-Magnetresonanztomographie für die magnetresonanzbildgeführte Strahlentherapie

Dies ist ein Studienprotokoll für die Akquisition von MR-Linac-abgeleiteten Bildern im Hinblick auf MRT für Patienten, die sich einer Strahlentherapie mit radikaler Absicht an Stellen unterziehen, von denen erwartet wird, dass sie am meisten von MRT profitieren (nämlich für Rektum, Gebärmutterhals, Lunge, Prostata, Blase, Brust, Gehirn , Ösophagus, Kopf und Hals, hepato-pankreato-biliärer (HPB) und pädiatrischer Abdomino-Thorax-Krebs). Diese werden verwendet, um eine Datenbank mit MR-Bildern für die MR-Linac-basierte Forschung aufzubauen, die sich auf die klinische Anwendung und die Etablierung eines reinen MR-CT- und MR-Workflows, der Behandlungsanpassung und der Qualitätssicherung konzentriert. Die Hauptziele sind 1) die Entwicklung von MR-Linac-Bildsequenzen, die für die Betrachtung von Tumor-/Ziel- und normalem Gewebe zum Zeitpunkt der Strahlentherapie geeignet sind, und 2) die Bestimmung von Variationen in der Bildregistrierung und Gewebekonturierung unter Verwendung der MR-Linac-Bilder. Dieses Protokoll umfasst vier Phasen von Unterstudien zur Bildgebungsentwicklung zur Optimierung der MR-Bildgebung auf dem MR Linac. Berücksichtigt werden Bildqualität, Scanzeiten und IT-Anforderungen für Rekonstruktion, Speicherung und Bildübertragung.

Diese bildgebenden Teilstudien werden sein:

A) Nicht-Patienten-freiwillige Bildgebungsstudien von normalem Gewebe (n = 18–54 pro Zentrum). Die vier für die Untersuchung ausgewählten anatomischen Regionen sind Kopf und Hals, Thorax (Brustwand/Brust und Lunge/Speiseröhre), Abdomen und Becken (männlich und weiblich). Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis die Bildgebung von mindestens drei aufeinanderfolgenden Patienten mit derselben „Untersuchungskarte“ als akzeptabel für die normale Gewebevisualisierung für jede anatomische Stelle erachtet wird.

B) Patienten-Freiwillige Bildgebungsstudien von normalem Gewebe (n = 39–72 pro Zentrum). Wir werden die Protokolle weiterentwickeln, um ortsspezifische Tumore in 13 Zielbereichen (Gehirn, Oropharynx/Kehlkopf/Hypopharynx, Speiseröhre, Lunge, Brustwand _+/- regionale Lymphknoten), pädiatrische Bauch-Thorax-Krebse, hepatobiliäre Trakt, Blase, Gynäkologie, Prostata, Rektum, Oligome Knochen und Oligome Weichgewebe). Patienten werden für die Bildgebung für mindestens eine und maximal 12 Bildgebungssitzungen rekrutiert, während sie sich einer Strahlentherapieplanung und/oder Strahlentherapiebehandlung unterziehen. Wiederholte Bildgebung ermöglicht die Bestimmung der Robustheit des Protokolls. Ziel wird es sein, Bilder zu erzeugen, die für die Visualisierung von Tumoren und normalem Gewebe im Hinblick auf die Leitung der Strahlentherapie geeignet sind. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis die Bildgebung von mindestens drei aufeinanderfolgenden Patienten, die dieselbe „Untersuchungskarte“ verwenden, als akzeptabel für die Tumor-/Zielvisualisierung an jedem Standort erachtet wird.

C) Pathway-Entwicklungsstudien (n = 39 - 208 pro Zentrum). In jedem Zentrum sind schätzungsweise 16 Bildgebungssitzungen pro Tumorstelle für die Beobachtervariabilität zwischen und innerhalb der Registrierung erforderlich. Um eine Bildbibliothek aufzubauen, die zur Entwicklung adaptiver Strahlentherapie-Arbeitsabläufe verwendet werden soll, können je nach Tumorort bis zu 50 Bildgebungssitzungen erforderlich sein. Bilder für normales Gewebe und Tumorvisualisierung werden auch verwendet, um Untersuchungskarten aus Stufe B zu verfeinern.

In dieser Phase müssen mindestens drei freiwillige Patienten für jede Tumorstelle rekrutiert werden, die Bilder enthalten kann (oder nicht), die in der vorherigen Phase B der Studie aufgenommen wurden, und maximal 16 freiwillige Patienten, um die gewünschte Anzahl von Bildgebungssitzungen zu erreichen . Jeder Freiwillige sollte sich mindestens zwei und nicht mehr als zwölf Bildgebungssitzungen unterziehen (maximal 1/Tag, 3/Woche). Die Methodik der Bilderfassung folgt der oben beschriebenen Methodik für Stufe B. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, dass sowohl Online- als auch Offline-Bildabgleich unter Verwendung von MR Linac im Hinblick auf die Führung von Strahlentherapiebehandlungen mit minimaler Variabilität innerhalb und zwischen den Benutzern durchgeführt werden können. Die Entwicklung eines Behandlungsablaufs zur Unterstützung der Durchführung einer Strahlentherapiebehandlung auf dem MR Linac kann ebenfalls durchgeführt werden. Verfeinerte Untersuchungskarten aus Stufe B, aber ggf. Feinabstimmung, können verwendet werden, um Bildsätze zu erfassen und diese Informationen zur Planung der Behandlung zu verwenden, indem eine Online-Behandlung simuliert wird, während keine Bestrahlung erfolgt.

D) Laufende Bildentwicklung und kontinuierliche Verbesserung der Bildqualität

Diese Phase der Studie kann parallel, nach oder unabhängig von den Phasen B und C durchgeführt werden. Ziel ist die Rekrutierung von Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, Krebspatienten ohne Strahlentherapie oder freiwillige Nichtpatienten, um die MRT-geführte Strahlentherapie zu optimieren. Beispiele hierfür sind die Untersuchung der Eignung von Strahlentherapie-Immobilisierungsgeräten für die Patientenpositionierung und die Entwicklung von Behandlungsaufbauten und/oder die Entwicklung neuer/neuartiger Bildgebungssequenzen, die Optimierung bestehender Sequenzen und die kontinuierliche Verbesserung der Bildqualität für die in diesem Protokoll aufgeführten Tumorstellen. Erwachsene Patienten mit Krebserkrankungen, die nicht konventionell mit Strahlentherapie behandelt werden, könnten rekrutiert werden, um zu untersuchen, ob die Strahlentherapie in Zukunft als Behandlungsmethode eingesetzt werden könnte. Patienten mit ungewöhnlichen oder seltenen Krebsarten (z. B. Sarkom, Niere und Lymphom), die eine Strahlentherapie erhalten, könnten rekrutiert werden, um den Nutzen der Verwendung des MR Linac bei Krebs dieser Art zu untersuchen.

Die Gesamtzahl der Freiwilligen ist noch unbekannt; Der Rekrutierungsfortschritt wird jedoch von der Trial Management Group (TMG) überwacht. Die TMG stellt sicher, dass dieses Protokoll eingehalten wird, dass alle Freiwilligen sicher abgebildet werden und dass die aus den Bildgebungssitzungen gewonnenen Informationen angemessen verwendet werden. Der Prüfarzt kann zwischen einem und fünf Freiwillige rekrutieren (Patient, Nicht-Strahlentherapie-Patient oder Nicht-Patient). Es sollte eine fortlaufende Bewertung der Technik, der MRT-Sequenz und/oder der Ausrüstung usw. durchgeführt werden, um die Anzahl der erforderlichen Freiwilligen mit maximal 5 wiederholten Bildgebungssitzungen pro Freiwilliger zu bestimmen. Das TMG kann gegebenenfalls die maximale Anzahl an Freiwilligen und wiederholten Bildgebungssitzungen einschränken.

Für diesen Abschnitt der Studie werden maximal 150 Freiwillige rekrutiert