GS-5829 yhdistelmänä fulvestrantin tai eksemestaanin kanssa naisilla, joilla on pitkälle edennyt estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä
maanantai 15. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 1b/2 tutkimus GS-5829:stä yhdistelmänä fulvestrantin tai eksemestaanin kanssa potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen vaiheen 1b annoksen eskalointi -osan ensisijaiset tavoitteet ovat karakterisoida GS-5829:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä eksemestaanin tai fulvestrantin kanssa sekä määrittää GS-5829:n suurin siedettävä annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos. yhdessä fulvestrantin kanssa naisilla, joilla on pitkälle edennyt estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen (ER+/HER2-) rintasyöpä.
Tämän tutkimuksen satunnaistetun vaiheen 2 annoksen laajennusosan ensisijainen tavoite on arvioida GS-5829:n tehoa yhdessä fulvestrantin kanssa verrattuna pelkkään fulvestranttiin naisilla, joilla on pitkälle edennyt ER+/HER2-rintasyöpä.
Tämä tutkimus lopetettiin aikaisin, eikä tutkimuksen vaiheen 2 osaa suoritettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Women's Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor University Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti varmistettu rintasyöpä, jossa on merkkejä metastasoituneesta tai paikallisesti edenneestä taudista, jota ei voida hoitaa resektioon tai parantavaan sädehoitoon ja joka on edennyt vähintään yhden aikaisemman hormonihoidon aikana
- Vaihe 1b Annoksen nostaminen – Henkilöt ovat saaneet olla aiemmin saaneet rajoittamattomasti hormonihoitoa ja yhteensä 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa (adjuvanttikemoterapiaa pidetään yhtenä hoito-ohjelmana). Yksilöt ovat saattaneet edetä fulvestrantin tai eksemestaanin käytön yhteydessä.
- Satunnaistettu vaiheen 2 annoksen laajentaminen – Yksilöillä voi olla sairauden eteneminen hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä endokriinisen hoidon (tamoksifeeni ja/tai AI) päättymisestä adjuvanttihoitona tai sairauden eteneminen endokriinisen hoidon aikana (tamoksifeeni, AI tai CDK4/ 6 estäjä plus AI) edenneen/metastaattisen taudin hoitoon. Yksilöillä on saattanut olla rajoittamaton aikaisempi hormonihoito, mutta heidän on oltava naivia fulvestrantille metastaattisissa olosuhteissa. Yhteensä 2 aikaisempaa kemoterapiaa sallitaan, mutta vain yksi metastaattisen taudin hoitoon on sallittu.
- ER-positiivisten (≥ 1 % positiivisia värjäytyneitä soluja paikallisten standardien mukaan) dokumentointi viimeisimmän kasvainbiopsian perusteella, paitsi jos kyseessä on vain luusairaus
- Dokumentoitu HER2-negatiivinen kasvain, joka perustuu paikalliseen testaukseen viimeisimmän kasvainbiopsian perusteella (immunohistokemiallinen pistemäärä 0/1+ tai negatiivinen in situ -hybridisaatiolla HER2/CP17-suhde < 2 tai yhden koettimen arvioinnissa HER2-kopioluku < 4)
Post-, pre- tai perimenopausaalisilla naisilla, joiden katsotaan olevan postmenopausaalisessa tilassa jollakin seuraavista määritelmästä:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Ikä alle 60 vuotta ja säännöllisten kuukautisten lopettaminen vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjojen suppressiota ja seerumin estradioli- ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella
- Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto
- Pre-/peri-menopausaalisia naisia voidaan ottaa mukaan, jos niitä voidaan hoitaa luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla, gosereliinilla. Henkilöiden on täytynyt aloittaa hoito gosereliinilla tai vaihtoehtoisella LHRH-agonistilla vähintään 4 viikkoa ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1). Jos henkilöt ovat saaneet vaihtoehtoista LHRH-agonistia ennen tutkimukseen tuloa, heidän on vaihdettava gosereliiniin syklin 1 päivänä 1 tai ennen sitä (C1D1) tutkimuksen ajaksi.
- RECIST v. 1.1:n mukaan määritellyllä mitattavissa olevalla sairaudella tai vain luustosairaudella on oltava lyyttinen tai sekalyyttinen blastinen leesio, joka voidaan arvioida tarkasti tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Yksilöt, joilla on vain luusairaus ja vain blastiset etäpesäkkeet, eivät ole kelvollisia
- Kaikki aiemman antituumorihoidon akuutit toksiset vaikutukset hävisivät asteeseen ≤ 1 ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä [asteen 1 tai 2 sallittu] ja neurotoksisuutta [asteen 1 tai 2 sallittu])
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta, tutkijan mielestä
Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:
- Hematologinen: verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l; Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (ilman verihiutaleiden siirtoa tai granulosyyttisiä kasvutekijöitä edellisten 7 päivän aikana seulontakäynnillä saaduista hematologisista laboratorioarvoista)
- Maksa: aspartaattitransaminaasi (AST) / alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (jos maksametastaaseja on, ≤ 5 x ULN); kokonais- tai konjugoitu bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 ml/min Cockroft-Gault-menetelmällä laskettuna
- Koagulaatio: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1.2
- Negatiivinen seerumin raskaustesti
- Heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä ehkäisymenetelmiä tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla.
- Imettävien naisten on suostuttava imetyksen lopettamiseen ennen ensimmäistä GS-5829-annosta
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan tai Gilead-lääkärin näkemyksen mukaan aiheuttaisi riskin yksilön turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja, toimenpiteitä tai loppuun saattamista
- Tunnettu aivometastaasi tai leptomeningeaalinen sairaus (Huomautus: jos hänet on hoidettu ja vakaa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, henkilö on kelvollinen).
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen hallitsematon infektio, aktiivinen tai krooninen verenvuototapahtuma 28 päivän sisällä ennen C1D1:tä, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokitus > luokka II), epästabiili angina pectoris tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö C1D1:n viimeisten 6 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus, joka määritellään kirurgiseksi toimenpiteeksi, joka sisältää yleisanestesian ja merkittävän viillon (eli suurempi kuin mitä tarvitaan keskuslaskimon sisäänpääsyn, perkutaanisen syöttöletkun sijoittamiseen) 28 päivän sisällä C1D1:stä
- Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa GS-5829:n imeytymistä, mukaan lukien mikä tahansa korjaamaton pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, joka on haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) luokka > 1
- Pienet kirurgiset toimenpiteet 7 päivän sisällä rekisteröinnistä tai satunnaistamisesta tai ei vielä toipunut aiemmasta leikkauksesta (keskuslaskimolaitteen, hienoneulan aspiraatio tai endoskooppinen sappistentti ≥ 1 päivä ennen ilmoittautumista tai satunnaistaminen on hyväksyttävä)
- Anamneesissa samanaikainen tai toinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi: riittävästi hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; kohdunkaulan karsinooma in situ; pinnallinen virtsarakon syöpä; riittävästi hoidettu vaiheen 1 tai 2 syöpä tällä hetkellä täydellisessä remissiossa; mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa ≥ 5 vuotta
- Kasvainten vastainen hoito (kemoterapia, kemoterapia, sädehoito, vasta-ainehoito, molekyylikohdennettu hoito) 21 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi, C1D1 (6 viikkoa nitrosoureoille, mitomysiini C:lle tai molekyyliaineille, joiden t1/2 > 10) päivää); 5 minkä tahansa tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa; Gosereliinin ja pre-/perimenopausaalisen rintasyövän ja eksemestaanin tai fulvestrantin samanaikainen käyttö protokollan mukaisesti on sallittua
- Aiemmin pitkä QT-oireyhtymä tai jonka seulonnassa mitattu korjattu QT-aika (QTc) (Fridericia-menetelmä) on pidentynyt (> 470 ms). Henkilöt, jotka epäonnistuvat seulonnassa tämän kriteerin vuoksi, eivät ole oikeutettuja uudelleentarkastukseen
- Aiempi altistuminen mille tahansa bromodomaiinin (BET) estäjille
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (GS 5829, fulvestrantti tai eksemestaani), metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
- Immunoterapia 6 kuukauden sisällä C1D1:stä
- Todisteet verenvuotodiateesista tai kliinisesti merkittävästä verenvuodosta 28 päivän sisällä C1D1:stä tai anamneesista hemoptysis > 2,5 ml/1 tl 6 kuukauden sisällä C1D1:stä
- Antikoagulaatio/verihiutaleiden vastainen hoito 7 päivän sisällä C1D1:stä, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo, pienimolekyylipainoinen hepariini tai varfariini
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine positiivinen ja HCV RNA -positiivinen
- Kohtalaisten/voimakkaiden sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjien tai kohtalaisten/vahvojen CYP3A4:n indusoijien käyttö 2 viikon sisällä ennen C1D1:tä
- Korkealaatuiset ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GS-5829 + eksemestaani (vaihe 1b)
Osallistujat rekisteröidään peräkkäin asteittain korkeammilla GS-5829-annoksilla (enintään 9 mg) yhdessä eksemestaanin kanssa, ja he voivat jatkaa hoitoa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai kuolee sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
25 mg tabletti otettuna suun kautta kerran päivässä (tai paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GS-5829 + fulvestrantti (vaihe 1b)
Osallistujat rekisteröidään peräkkäin GS-5829:n asteittain korkeammilla annoksilla (enintään 9 mg) yhdessä fulvestrantin kanssa, ja he voivat jatkaa hoitoa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai kuolee sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Annetaan 28 päivän välein (± 3 päivää) lihakseen paikallisesti hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti Osallistujat, jotka aloittavat fulvestrantin käytön syklin 1 päivänä 1 eivätkä ole saaneet aiempaa fulvestranttiannosta, saavat yhden lisäannoksen fulvestranttia syklin 1 päivänä 15.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GS-5829 + fulvestrantti (vaihe 2)
Osallistujat saavat GS-5829:ää (annos määritetty vaiheesta 1b) + fulvestranttia taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tulee ensin.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Annetaan 28 päivän välein (± 3 päivää) lihakseen paikallisesti hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti Osallistujat, jotka aloittavat fulvestrantin käytön syklin 1 päivänä 1 eivätkä ole saaneet aiempaa fulvestranttiannosta, saavat yhden lisäannoksen fulvestranttia syklin 1 päivänä 15.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fulvestrantti (vaihe 2)
Osallistujat saavat fulvestranttia yksinään taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Annetaan 28 päivän välein (± 3 päivää) lihakseen paikallisesti hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti Osallistujat, jotka aloittavat fulvestrantin käytön syklin 1 päivänä 1 eivätkä ole saaneet aiempaa fulvestranttiannosta, saavat yhden lisäannoksen fulvestranttia syklin 1 päivänä 15.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b annoksen nostaminen: osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) päivän 28 aikana kullakin GS-5829-annostasolla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
|
DLT oli myrkyllisyys, kuten alla on määritelty:
|
Perustaso jopa 28 päivää
|
|
Satunnaistettu vaiheen 2 annoksen laajennus: etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perusaika jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b annoksen nostaminen: farmakokineettinen (PK) parametri: GS-5829:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1 ja 15
|
Cmax määritellään lääkkeen suurimmaksi havaittavaksi pitoisuudeksi.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1 ja 15
|
|
Vaihe 1b annoksen eskalointi: PK-parametri: GS-5829:n AUCtau
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 15
|
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 15
|
|
Satunnaistettu vaiheen 2 annoksen laajennus: yleinen turvallisuusprofiili arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, jotka kokevat haittatapahtumia (AE), asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia, hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tai poikkeavuuksia laboratoriotesteissä tai elektrokardiogrammeissa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
|
Perusaika jopa 2 vuotta
|
|
|
Satunnaistettu vaiheen 2 annoksen laajennus: kokonaisvaste
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v. 1.1 tutkimuksen etenemiskriteereissä.
|
Perusaika jopa 2 vuotta
|
|
Satunnaistettu vaiheen 2 annoksen laajennus: kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden, joka kestää yli 24 viikkoa RECIST v. 1.1 -tutkimuksen etenemiskriteerien perusteella.
|
Perusaika jopa 2 vuotta
|
|
Satunnaistettu vaiheen 2 annoksen laajennus: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perusaika jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-350-1937
- 2016-002365-63 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .