Interventiotutkimus kirurgisten arpien ulkonäön arvioimiseksi laserhoidon jälkeen
lauantai 3. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ramona Behshad, MD, St. Louis University
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus kirurgisten arpien arvioimiseksi fraktiohiilidioksidin nuorentamislaserhoidon jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan fraktioidun hiilidioksidilaserin vaikutusta kasvojen ja kaulan leikkausarviin 12 kuukauden ajalta.
Kaikki, joilla on leikkausarpi kasvoissa ja kaulassa ja jotka eivät ole saaneet laserhoitoa, voivat olla oikeutettuja osallistumaan.
Käyntejä tehdään kolmen kuukauden välein enintään 12 kuukauden ajan.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan korkeamman tai alhaisemman energian hoitoa tutkimuksen aikana.
Tutkittavat ja arvioijat sokeutuvat siihen, minkä hoidon tasoa potilas saa.
Jokaisella käynnillä arvet valokuvataan ja tutkittava täyttää kyselylomakkeen arvioidakseen arven ennen hoitoa.
Kolme lääkäriä arvioi arven jokaisella käynnillä.
Yksi arvioija arvioi arvet henkilökohtaisesti käynnin aikana, kun taas kaksi muuta arvioija arvioi arvet valokuvien avulla jokaisen käynnin jälkeen.
Kolmella ensimmäisellä tutkimuskäynnillä koehenkilöt saavat heille määrätyn hoidon, saavat hoidon jälkeiset ohjeet ja päiväkirjan, jossa kirjataan punoitus, turvotus, kipu, kutina tai muut ihomuutokset hoidon jälkeen.
Kolmannella opintokäynnillä koehenkilöillä on mahdollisuus saada lisähoitoja tai lopettaa osallistumisensa tutkimukseen.
Neljäs käynti jatkuville on yhden ryhmän hoitokäynti ja viides tiedonkeruukäynti ilman hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihotologiassa valonvahvistuksen käyttö stimuloidulla säteilyemissiolla (laser) on mullistanut erilaisten sairauksien, kuten angiomien, vitiligon, ryppyjen ja arpien, hallinnan. (Omi, 2014 ja Chapas, 2008) Arvet johtuvat optimaalisesta kollageenin tuotannosta haavan paranemisen aikana, mikä johtaa topografisiin epäsäännöllisyyksiin. Näiden vikojen korjaamiseksi tehokkaasti minkä tahansa hoidon on kyettävä tunkeutumaan orvaskeden läpi ja saamaan aikaan ihon uusiutuminen vähintään 1 mm:n syvyydessä. 10 600 nm:n hiilidioksidilaser (CO2) hyödyntää suurta energiaa lyhyinä ajanjaksoina solunsisäisen ja solunulkoisen veden höyrystämiseen, mikä johtaa kudosten ablaatioon, joka aiheuttaa huomattavan lämpövaurion iholle, mikä vähentää lisäarpeutumisen todennäköisyyttä. CO2-laser voi stimuloida kollageenin tuotantoa ja parantaa teoriassa arven paksuutta, taipuisuutta ja rakennetta.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan fraktioidun hiilidioksidilaserin tehokkuutta pään ja kaulan kirurgisten arpien parantamisessa 3–5 tutkimuskäynnin aikana 12,5 kuukauden ajan. Arpien arvioinnit perustuvat objektiivisiin muutoksiin, jotka on tunnistettu Canfield Vectra M3 3D Imaging System -järjestelmällä otetuissa kuvissa, ja subjektiivisiin muutoksiin, jotka on tunnistettu Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS), validoidulla arpiasteikolla. Toissijaisena tavoitteena tutkimuksessa arvioidaan laserin siedettävyyttä arvioimalla laserhoidon tunnettujen sivuvaikutusten, kuten punoitus, turvotus, polttava tunne, tulehduksen jälkeiset pigmenttimuutokset, infektio, arpeutuminen, kseroosi, kutina, vakavuus ja kesto. , rusketus ja kaikki muut hoidon jälkeen ilmenevät haittatapahtumat. Koehenkilöille annetaan päiväkirja jokaisen hoidon jälkeen näiden tietojen dokumentoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
- Saint Louis University Department of Dermatology-Des Peres Med Arts Pavilion II
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkausarpi pään tai kaulan alueella vähintään 8 viikkoa.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Saatavilla opiskeluaikaan
- Noudattaa jälkihoidon ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
- Ennen pään tai kaulan laserhoitoa
- Keloidin muodostumisen historia
- Isotretinoiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Allergia paikalliselle lidokaiinille
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkean energian hoitoryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat vähintään kaksi Syneron-Candela CO2RE -laserhoitoa joko laserin Mid- tai Deep-tilassa kolmen kuukauden välein.
Sen jälkeen tämän ryhmän henkilöille tarjotaan kolmas valinnainen hoito jossakin näistä paikoista.
|
Tämä fraktioitu ablatiivinen laser antaa energiaa joko korkean intensiteetin tai matalan intensiteetin asetuksella kohteille, jotka on satunnaistettu tiettyyn hoitoryhmään.
Sitä ohjaa päätutkija, jolla on laaja kokemus laserhoidosta.
|
|
Placebo Comparator: Low Energy Placebo Group
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat vähintään kaksi Syneron-Candela CO2RE -laserhoitoa laserin valotilassa kolmen kuukauden välein.
Light mode on vähän energiaa käyttävä asetus, joka puhdistaa ihon pinnallisesti, eikä vaikuta ihon syvemmällä olevaan arpiin.
Tämän ryhmän henkilöille tarjotaan kaksi valinnaista korkeaenergiahoitoa kahden valoenergiahoidon jälkeen.
|
Tämä fraktioitu ablatiivinen laser antaa energiaa joko korkean intensiteetin tai matalan intensiteetin asetuksella kohteille, jotka on satunnaistettu tiettyyn hoitoryhmään.
Sitä ohjaa päätutkija, jolla on laaja kokemus laserhoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Vectran mitatun pituuden V1 (kuukausi 0) - V2 (kuukausi 3) alkuperäisessä ryhmässä; Käynti 3 (kuukausi 6) vierailuun 4 (kuukausi 9) Crossover Groupille
Aikaikkuna: 3 kuukautta (kuukausi 0-3 alkuperäisessä satunnaistetussa ryhmässä, kuukausi 6-9 crossover-ryhmässä)
|
Vectra-mikrotopografista kuvantamisjärjestelmää hyödyntäen tutkimusryhmä mittaa arven pituuden muutoksia laserhoidon jälkeen.
|
3 kuukautta (kuukausi 0-3 alkuperäisessä satunnaistetussa ryhmässä, kuukausi 6-9 crossover-ryhmässä)
|
|
In Person Blinded Observer POSAS Change V1 (kuukausi 0) - V2 (kuukausi 3) alkuperäiselle ryhmälle; Käynti 3 (kuukausi 6) vierailuun 4 (kuukausi 9) Crossover Groupille
Aikaikkuna: 3 kuukautta (kuukausi 0-3 alkuperäisessä satunnaistetussa ryhmässä, kuukausi 6-9 crossover-ryhmässä)
|
Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikkoa (POSAS) (arpiarviointiasteikko) käyttävä tutkimus arvioi värinmuutoksen piirteitä, paksuutta, leveyttä, arven rakennetta, arpiin liittyvää kipua ja arpiin liittyvää kutinaa. sokeat kliiniset arvioijat.
Asteikko pisteytetään 1–10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa arpia.
Kokonaispistemäärän muutos raportoidaan.
|
3 kuukautta (kuukausi 0-3 alkuperäisessä satunnaistetussa ryhmässä, kuukausi 6-9 crossover-ryhmässä)
|
|
Muutos Vectran mitatun leveyden V1 (kuukausi 0) - V2 (kuukausi 3) alkuperäisessä ryhmässä; Käynti 3 (kuukausi 6) vierailuun 4 (kuukausi 9) Crossover Groupille
Aikaikkuna: 3 kuukautta (kuukautta 0-3 alkuperäiselle satunnaistetulle ryhmälle, kuukautta 6-9 crossover-ryhmälle)
|
Vectra-mikrotopografista kuvantamisjärjestelmää hyödyntäen tutkimusryhmä mittaa arven leveyden muutoksia laserhoidon jälkeen.
|
3 kuukautta (kuukautta 0-3 alkuperäiselle satunnaistetulle ryhmälle, kuukautta 6-9 crossover-ryhmälle)
|
|
Muutos Vectran mitatussa pinta-alassa V1 (kuukausi 0) - V2 (kuukausi 3) alkuperäisessä ryhmässä; Käynti 3 (kuukausi 6) vierailuun 4 (kuukausi 9) Crossover Groupille
Aikaikkuna: 3 kuukautta (kuukautta 0-3 alkuperäiselle satunnaistetulle ryhmälle, kuukautta 6-9 crossover-ryhmälle)
|
Vectra-mikrotopografista kuvantamisjärjestelmää hyödyntäen tutkimusryhmä mittaa arven pinta-alan muutoksia laserhoidon jälkeen.
|
3 kuukautta (kuukautta 0-3 alkuperäiselle satunnaistetulle ryhmälle, kuukautta 6-9 crossover-ryhmälle)
|
|
Alkuperäisen ryhmän Vectran mitatun pituuden muutos V1 (kuukausi 0) - V3 (kuukausi 6); Käynti 3 (kuukausi 6) vierailuun 5 (kuukausi 12) Crossover Groupille
Aikaikkuna: 6 kuukautta (kuukaudet 0-6 alkuperäiselle satunnaistetulle ryhmälle, 6-12 kuukautta crossover-ryhmälle)
|
Vectra-mikrotopografista kuvantamisjärjestelmää hyödyntäen tutkimusryhmä mittaa arven pituuden muutoksia laserhoidon jälkeen.
|
6 kuukautta (kuukaudet 0-6 alkuperäiselle satunnaistetulle ryhmälle, 6-12 kuukautta crossover-ryhmälle)
|
|
Vectran mitatun leveyden muutos V1 (kuukausi 0) - V3 (kuukausi 6) alkuperäisessä ryhmässä; Käynti 3 (kuukausi 6) vierailuun 5 (kuukausi 12) Crossover Groupille
Aikaikkuna: 6 kuukautta (kuukaudet 0-6 alkuperäiselle satunnaistetulle ryhmälle, 6-12 kuukautta crossover-ryhmälle)
|
Vectra-mikrotopografista kuvantamisjärjestelmää hyödyntäen tutkimusryhmä mittaa arven leveyden muutoksia laserhoidon jälkeen.
|
6 kuukautta (kuukaudet 0-6 alkuperäiselle satunnaistetulle ryhmälle, 6-12 kuukautta crossover-ryhmälle)
|
|
Alkuperäisen ryhmän Vectran mitatun pinta-alan muutos V1 (kuukausi 0) - V3 (kuukausi 6); Käynti 3 (kuukausi 6) vierailuun 5 (kuukausi 12) Crossover Groupille
Aikaikkuna: 6 kuukautta (kuukaudet 0-6 alkuperäiselle satunnaistetulle ryhmälle, 6-12 kuukautta crossover-ryhmälle)
|
Vectra-mikrotopografista kuvantamisjärjestelmää hyödyntäen tutkimusryhmä mittaa muutoksia arven pinta-alalla laserhoidon jälkeen.
|
6 kuukautta (kuukaudet 0-6 alkuperäiselle satunnaistetulle ryhmälle, 6-12 kuukautta crossover-ryhmälle)
|
|
Henkilökohtainen sokean tarkkailijan vaihto POSAS V1 (kuukausi 0) - V3 (kuukausi 6) alkuperäiselle ryhmälle; Käynti 3 (kuukausi 6) vierailuun 5 (kuukausi 12) Crossover Groupille
Aikaikkuna: 6 kuukautta (kuukaudet 0-6 alkuperäiselle satunnaistetulle ryhmälle, 6-12 kuukautta crossover-ryhmälle)
|
Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikkoa (POSAS) (arpiarviointiasteikko) käyttävä tutkimus arvioi värinmuutoksen piirteitä, paksuutta, leveyttä, arven rakennetta, arpiin liittyvää kipua ja arpiin liittyvää kutinaa. sokeat kliiniset arvioijat.
Asteikko pisteytetään 1–10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa arpia.
Kokonaispistemäärän muutos raportoidaan.
|
6 kuukautta (kuukaudet 0-6 alkuperäiselle satunnaistetulle ryhmälle, 6-12 kuukautta crossover-ryhmälle)
|
|
Muutos Blinded Photo Observer -pisteissä POSAS V1 (kuukausi 0) - V2 (kuukausi 3) alkuperäisessä ryhmässä; Käynti 3 (kuukausi 6) vierailuun 4 (kuukausi 9) Crossover Groupille
Aikaikkuna: 3 kuukautta (kuukautta 0-3 alkuperäiselle satunnaistetulle ryhmälle, kuukautta 6-9 crossover-ryhmälle)
|
Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikkoa (POSAS) (arpiarviointiasteikko) käyttävä tutkimus arvioi värinmuutoksen piirteitä, paksuutta, leveyttä, arven rakennetta, arpiin liittyvää kipua ja arpiin liittyvää kutinaa. sokeat kliiniset arvioijat.
Asteikko pisteytetään 1–10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa arpia.
Kokonaispistemäärän muutos raportoidaan.
|
3 kuukautta (kuukautta 0-3 alkuperäiselle satunnaistetulle ryhmälle, kuukautta 6-9 crossover-ryhmälle)
|
|
Muutos Blinded Photo Observer -pisteissä POSAS V1:ssä (kuukausi 0) - V3 (kuukausi 6) alkuperäisessä ryhmässä; Käynti 3 (kuukausi 6) vierailuun 5 (kuukausi 12) Crossover Groupille
Aikaikkuna: 6 kuukautta (kuukaudet 0-6 alkuperäiselle satunnaistetulle ryhmälle, 6-12 kuukautta crossover-ryhmälle)
|
Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikkoa (POSAS) (arpiarviointiasteikko) käyttävä tutkimus arvioi värinmuutoksen piirteitä, paksuutta, leveyttä, arven rakennetta, arpiin liittyvää kipua ja arpiin liittyvää kutinaa. sokeat kliiniset arvioijat.
Asteikko pisteytetään 1–10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa arpia.
Kokonaispistemäärän muutos raportoidaan.
|
6 kuukautta (kuukaudet 0-6 alkuperäiselle satunnaistetulle ryhmälle, 6-12 kuukautta crossover-ryhmälle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laserkäsittelyyn liittyvä siedettävyys V1 (kuukausi 0) ja V2 (kuukausi 3) alkuperäisessä ryhmässä; Käynti 3 (kuukausi 6) ja vierailu 4 (kuukausi 9) Crossover Groupille
Aikaikkuna: V1 (kuukausi 0) ja V2 (kuukausi 3) alkuperäiselle ryhmälle; käynti 3 (kuukausi 6) ja vierailu 4 (kuukausi 9) crossover-ryhmälle
|
Osallistujille annetaan päiväkirja, johon kirjataan oireiden vakavuus ja kesto hoitopäivänä ja sen jälkeen päivittäin seitsemän päivän ajan jokaisen laserhoidon jälkeen: punoitus, hilseily/hilseily, märkärakkulat, turvotus, kipu, kutina, polttaminen, värimuutokset (tummuminen) ja/tai salama), infektio ja kaikki muut hoidon jälkeen ilmenevät haittatapahtumat.
Koehenkilöt arvioivat kunkin oireen vakavuuden asteikolla 0-4 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = voimakas, 4 = sietämätön).
Kunkin ryhmän keskimääräinen viikoittainen pistemäärä on raportoitu alla.
|
V1 (kuukausi 0) ja V2 (kuukausi 3) alkuperäiselle ryhmälle; käynti 3 (kuukausi 6) ja vierailu 4 (kuukausi 9) crossover-ryhmälle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ramona Behshad, MD, Saint Louis University, Department of Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Omi T, Numano K. The Role of the CO2 Laser and Fractional CO2 Laser in Dermatology. Laser Ther. 2014 Mar 27;23(1):49-60. doi: 10.5978/islsm.14-RE-01.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Bodendorf MO, Grunewald S, Wetzig T, Simon JC, Paasch U. Fractional laser skin therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Apr;7(4):301-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2008.06845.x. Epub 2008 Aug 28. English, German.
- Chapas AM, Brightman L, Sukal S, Hale E, Daniel D, Bernstein LJ, Geronemus RG. Successful treatment of acneiform scarring with CO2 ablative fractional resurfacing. Lasers Surg Med. 2008 Aug;40(6):381-6. doi: 10.1002/lsm.20659.
- Majid I, Imran S. Fractional CO2 Laser Resurfacing as Monotherapy in the Treatment of Atrophic Facial Acne Scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):87-92. doi: 10.4103/0974-2077.138326.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLU-27403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomiin osallistujien tietoihin voidaan päästä käsiksi tulosten julkaisemisen jälkeen lääketieteellisessä lehdessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .