Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne oceniające wygląd blizn chirurgicznych po terapii laserowej

3 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ramona Behshad, MD, St. Louis University

Pojedynczy ośrodek, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba oceny blizn chirurgicznych po leczeniu laserową terapią odmładzającą frakcyjnym dwutlenkiem węgla

Niniejsze badanie ocenia wpływ frakcjonowanego lasera na dwutlenek węgla na blizny pooperacyjne twarzy i szyi w ciągu 12 miesięcy. Uczestnikiem może być każda osoba z blizną pooperacyjną na twarzy i szyi, która nie przeszła laseroterapii. Wizyty odbywają się co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia o wyższej lub niższej energii podczas badania. Badani i oceniający nie będą wiedzieć, jaki poziom terapii otrzymuje pacjent. Na każdej wizycie blizny zostaną sfotografowane, a pacjent wypełni kwestionariusz, aby ocenić bliznę przed zabiegiem. Trzech lekarzy oceni bliznę podczas każdej wizyty. Jeden oceniający oceni blizny osobiście podczas wizyty, podczas gdy dwóch pozostałych oceniających oceni blizny na podstawie zdjęć po każdej wizycie. Podczas pierwszych trzech wizyt badawczych pacjenci otrzymają przydzielone im leczenie, otrzymają instrukcje pozabiegowe oraz dzienniczek, w którym będą odnotowywać zaczerwienienie, obrzęk, ból, swędzenie lub inne zmiany skórne po leczeniu. Podczas trzeciej wizyty studyjnej uczestnicy będą mieli możliwość skorzystania z dodatkowych zabiegów lub zakończenia udziału w badaniu. Czwarta wizyta dla tych, którzy kontynuują, będzie wizytą leczniczą dla jednej grupy, a piąta wizyta będzie miała na celu zebranie danych, bez oferowanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dermatologii zastosowanie wzmocnienia światła przez stymulowaną emisję promieniowania (laser) zrewolucjonizowało leczenie różnych schorzeń, w tym naczyniaków, bielactwa, zmarszczek i blizn. (Omi, 2014 i Chapas, 2008) Blizny powstają w wyniku nieoptymalnej produkcji kolagenu podczas gojenia się ran, co prowadzi do nieprawidłowości topograficznych. Aby skutecznie zmodyfikować te defekty, każdy zabieg musi być w stanie przeniknąć przez naskórek i wywołać przebudowę skóry na głębokość co najmniej 1 mm. Laser z dwutlenkiem węgla (CO2) o długości fali 10 600 nm wykorzystuje wysoką energię w krótkim czasie do odparowania wody wewnątrz- i zewnątrzkomórkowej, co powoduje ablację tkanki, powodując znaczne uszkodzenie termiczne skóry właściwej, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania dodatkowych blizn. Laser CO2 może stymulować produkcję kolagenu i teoretycznie poprawiać grubość, elastyczność i teksturę blizny.

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę skuteczności frakcjonowanego lasera na dwutlenku węgla w poprawie blizn pooperacyjnych na głowie i szyi podczas 3-5 wizyt badawczych trwających 12,5 miesiąca. Ocena blizn będzie oparta na obiektywnych zmianach zidentyfikowanych na zdjęciach wykonanych za pomocą systemu obrazowania 3D Canfield Vectra M3 oraz subiektywnych zmianach zidentyfikowanych za pomocą skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS), zatwierdzonej skali blizn. Jako cel drugorzędny w badaniu zostanie oceniona tolerancja lasera, poprzez ocenę nasilenia i czasu trwania znanych skutków ubocznych laseroterapii, takich jak rumień, obrzęk, uczucie pieczenia, pozapalne zmiany barwnikowe, infekcja, bliznowacenie, suchość skóry, świąd , brązowienie i wszelkie inne działania niepożądane, które pojawiają się po zabiegu. Pacjenci otrzymają dzienniczek po każdym zabiegu w celu udokumentowania tych informacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
        • Saint Louis University Department of Dermatology-Des Peres Med Arts Pavilion II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Blizna pooperacyjna obecna w okolicy głowy lub szyi przez co najmniej 8 tygodni.
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Dostępne na spotkania studyjne
  • Stosuje się do zaleceń zaleceń pozabiegowych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Wcześniejsze leczenie laserowe głowy lub szyi
  • Historia powstawania keloidów
  • Stosowanie izotretynoiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Alergia na miejscową lidokainę
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leczenia wysokoenergetycznego
Pacjenci z tej grupy otrzymają co najmniej dwa zabiegi laserem Syneron-Candela CO2RE ustawionym na tryb Mid lub Deep lasera podczas wizyt w odstępie trzech miesięcy. Następnie osobom z tej grupy zostanie zaoferowane trzecie opcjonalne leczenie w jednym z tych miejsc.
Urządzenie: Laser Syneron-Candela CO2RE
Ten frakcjonowany laser ablacyjny będzie podawał energię przy ustawieniu wysokiej intensywności lub przy ustawieniu niskiej intensywności pacjentom losowo przydzielonym do określonej grupy terapeutycznej. Będzie obsługiwany przez głównego badacza, który ma duże doświadczenie w terapii laserowej.
Komparator placebo: Niskoenergetyczna grupa placebo
Osoby z tej grupy otrzymają co najmniej dwa zabiegi laserem Syneron-Candela CO2RE ustawionym na tryb światła lasera podczas wizyt w odstępie trzech miesięcy. Tryb Light to ustawienie o niskim zużyciu energii, które powierzchownie oczyszcza skórę i nie wpływa na bliznę, która znajduje się głębiej w skórze. Osobom z tej grupy zostaną zaoferowane dwa opcjonalne zabiegi wysokoenergetyczne po otrzymaniu dwóch zabiegów energii świetlnej.
Urządzenie: Laser Syneron-Candela CO2RE
Ten frakcjonowany laser ablacyjny będzie podawał energię przy ustawieniu wysokiej intensywności lub przy ustawieniu niskiej intensywności pacjentom losowo przydzielonym do określonej grupy terapeutycznej. Będzie obsługiwany przez głównego badacza, który ma duże doświadczenie w terapii laserowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości zmierzonej Vectra V1 (miesiąc 0)-V2 (miesiąc 3) dla grupy oryginalnej; Wizyta od 3 (miesiąc 6) do wizyty 4 (miesiąc 9) dla grupy Crossover
Ramy czasowe: 3 miesiące (miesiąc 0-3 dla oryginalnej grupy randomizowanej, miesiąc 6-9 dla grupy krzyżowej)
Wykorzystując system obrazowania mikrotopograficznego Vectra, zespół badawczy zmierzy zmiany długości blizny po terapii laserowej.
3 miesiące (miesiąc 0-3 dla oryginalnej grupy randomizowanej, miesiąc 6-9 dla grupy krzyżowej)
Osobisty niewidomy obserwator Zmiana POSAS V1 (miesiąc 0)-V2 (miesiąc 3) dla grupy pierwotnej; Wizyta od 3 (miesiąc 6) do wizyty 4 (miesiąc 9) dla grupy Crossover
Ramy czasowe: 3 miesiące (miesiąc 0-3 dla oryginalnej grupy randomizowanej, miesiąc 6-9 dla grupy krzyżowej)
Wykorzystując Skalę Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) (skala oceny blizn), badanie oceni cechy zmiany koloru, grubości, szerokości, tekstury blizny, bólu związanego z blizną i swędzenia związanego z blizną poprzez zaślepionych ewaluatorów klinicznych. Skala jest oceniana od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą bliznę. Zgłaszana jest zmiana łącznej punktacji.
3 miesiące (miesiąc 0-3 dla oryginalnej grupy randomizowanej, miesiąc 6-9 dla grupy krzyżowej)
Zmiana w zmierzonej szerokości Vectry V1 (miesiąc 0)-V2 (miesiąc 3) dla oryginalnej grupy; Wizyta od 3 (miesiąc 6) do wizyty 4 (miesiąc 9) dla grupy Crossover
Ramy czasowe: 3 miesiące (miesiące 0-3 dla pierwotnej grupy randomizowanej, miesiące 6-9 dla grupy krzyżowej)
Wykorzystując system obrazowania mikrotopograficznego Vectra, zespół badawczy zmierzy zmiany szerokości blizny po terapii laserowej.
3 miesiące (miesiące 0-3 dla pierwotnej grupy randomizowanej, miesiące 6-9 dla grupy krzyżowej)
Zmiana powierzchni mierzonej Vectra V1 (miesiąc 0)-V2 (miesiąc 3) dla grupy pierwotnej; Wizyta od 3 (miesiąc 6) do wizyty 4 (miesiąc 9) dla grupy Crossover
Ramy czasowe: 3 miesiące (miesiące 0-3 dla pierwotnej grupy randomizowanej, miesiące 6-9 dla grupy krzyżowej)
Wykorzystując system obrazowania mikrotopograficznego Vectra, zespół badawczy będzie mierzyć zmiany na powierzchni blizny po terapii laserowej.
3 miesiące (miesiące 0-3 dla pierwotnej grupy randomizowanej, miesiące 6-9 dla grupy krzyżowej)
Zmiana długości mierzonej Vectra V1 (miesiąc 0)-V3 (miesiąc 6) dla Grupy Oryginalnej; Wizyta od 3 (miesiąc 6) do wizyty 5 (miesiąc 12) dla grupy Crossover
Ramy czasowe: 6 miesięcy (miesiące 0-6 dla pierwotnej grupy randomizowanej, miesiące 6-12 dla grupy krzyżowej)
Wykorzystując system obrazowania mikrotopograficznego Vectra, zespół badawczy zmierzy zmiany długości blizny po terapii laserowej.
6 miesięcy (miesiące 0-6 dla pierwotnej grupy randomizowanej, miesiące 6-12 dla grupy krzyżowej)
Zmiana w zmierzonej szerokości Vectry V1 (miesiąc 0)-V3 (miesiąc 6) dla Grupy Oryginalnej; Wizyta od 3 (miesiąc 6) do wizyty 5 (miesiąc 12) dla grupy Crossover
Ramy czasowe: 6 miesięcy (miesiące 0-6 dla pierwotnej grupy randomizowanej, miesiące 6-12 dla grupy krzyżowej)
Wykorzystując system obrazowania mikrotopograficznego Vectra, zespół badawczy zmierzy zmiany szerokości blizny po terapii laserowej.
6 miesięcy (miesiące 0-6 dla pierwotnej grupy randomizowanej, miesiące 6-12 dla grupy krzyżowej)
Zmiana powierzchni mierzonej Vectra V1 (miesiąc 0)-V3 (miesiąc 6) dla grupy pierwotnej; Wizyta od 3 (miesiąc 6) do wizyty 5 (miesiąc 12) dla grupy Crossover
Ramy czasowe: 6 miesięcy (miesiące 0-6 dla pierwotnej grupy randomizowanej, miesiące 6-12 dla grupy krzyżowej)
Wykorzystując system obrazowania mikrotopograficznego Vectra, zespół badawczy będzie mierzyć zmiany na powierzchni blizny po terapii laserowej.
6 miesięcy (miesiące 0-6 dla pierwotnej grupy randomizowanej, miesiące 6-12 dla grupy krzyżowej)
Zmiana osobistego niewidomego obserwatora POSAS V1 (miesiąc 0)-V3 (miesiąc 6) dla grupy pierwotnej; Wizyta od 3 (miesiąc 6) do wizyty 5 (miesiąc 12) dla grupy Crossover
Ramy czasowe: 6 miesięcy (miesiące 0-6 dla pierwotnej grupy randomizowanej, miesiące 6-12 dla grupy krzyżowej)
Wykorzystując Skalę Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) (skala oceny blizn), badanie oceni cechy zmiany koloru, grubości, szerokości, tekstury blizny, bólu związanego z blizną i swędzenia związanego z blizną poprzez zaślepionych ewaluatorów klinicznych. Skala jest oceniana od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą bliznę. Zgłaszana jest zmiana łącznej punktacji.
6 miesięcy (miesiące 0-6 dla pierwotnej grupy randomizowanej, miesiące 6-12 dla grupy krzyżowej)
Zmiana wyniku POSAS dla oślepionych fotoobserwatorów V1 (miesiąc 0)-V2 (miesiąc 3) dla grupy pierwotnej; Wizyta od 3 (miesiąc 6) do wizyty 4 (miesiąc 9) dla grupy Crossover
Ramy czasowe: 3 miesiące (miesiące 0-3 dla pierwotnej grupy randomizowanej, miesiące 6-9 dla grupy krzyżowej)
Wykorzystując Skalę Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) (skala oceny blizn), badanie oceni cechy zmiany koloru, grubości, szerokości, tekstury blizny, bólu związanego z blizną i swędzenia związanego z blizną poprzez zaślepionych ewaluatorów klinicznych. Skala jest oceniana od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą bliznę. Zgłaszana jest zmiana łącznej punktacji.
3 miesiące (miesiące 0-3 dla pierwotnej grupy randomizowanej, miesiące 6-9 dla grupy krzyżowej)
Zmiana wyniku zaślepionego fotoobserwatora w POSAS V1 (miesiąc 0)-V3 (miesiąc 6) dla grupy pierwotnej; Wizyta od 3 (miesiąc 6) do wizyty 5 (miesiąc 12) dla grupy Crossover
Ramy czasowe: 6 miesięcy (miesiące 0-6 dla pierwotnej grupy randomizowanej, miesiące 6-12 dla grupy krzyżowej)
Wykorzystując Skalę Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) (skala oceny blizn), badanie oceni cechy zmiany koloru, grubości, szerokości, tekstury blizny, bólu związanego z blizną i swędzenia związanego z blizną poprzez zaślepionych ewaluatorów klinicznych. Skala jest oceniana od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą bliznę. Zgłaszana jest zmiana łącznej punktacji.
6 miesięcy (miesiące 0-6 dla pierwotnej grupy randomizowanej, miesiące 6-12 dla grupy krzyżowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja związana z leczeniem laserem w V1 (miesiąc 0) i V2 (miesiąc 3) dla pierwotnej grupy; Odwiedź 3 (miesiąc 6) i odwiedź 4 (miesiąc 9) dla Crossover Group
Ramy czasowe: V1 (miesiąc 0) i V2 (miesiąc 3) dla pierwotnej grupy; wizyta 3 (miesiąc 6) i wizyta 4 (miesiąc 9) dla grupy krzyżowej
Uczestnicy otrzymają dzienniczek, w którym będą odnotowywać nasilenie i czas trwania objawów w dniu zabiegu, a następnie codziennie przez siedem dni po każdym zabiegu laserowym: zaczerwienienie, łuszczenie się/łuszczenie, krosty, obrzęk, ból, swędzenie, pieczenie, zmiany koloru (ciemnienie) i/lub piorun), infekcja i wszelkie inne zdarzenia niepożądane, które pojawiają się po leczeniu. Pacjenci oceniają nasilenie każdego z objawów w skali 0-4 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=intensywne, 4=nie do zniesienia). Poniżej podano średni tygodniowy wynik dla każdej grupy.
V1 (miesiąc 0) i V2 (miesiąc 3) dla pierwotnej grupy; wizyta 3 (miesiąc 6) i wizyta 4 (miesiąc 9) dla grupy krzyżowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Louis University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramona Behshad, MD, Saint Louis University, Department of Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLU-27403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych uczestników będzie możliwy po opublikowaniu wyników w czasopiśmie medycznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Badania kliniczne na Laser Syneron-Candela CO2RE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj