- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02985151
Interventionsstudie zur Bewertung des Erscheinungsbilds von Operationsnarben nach einer Lasertherapie
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Einzelzentrumsstudie zur Bewertung von Operationsnarben nach der Behandlung mit fraktionierter Kohlendioxid-Verjüngungs-Lasertherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Dermatologie hat die Verwendung von Lichtverstärkung durch stimulierte Strahlungsemission (Laser) die Behandlung verschiedener Erkrankungen, einschließlich Angiome, Vitiligo, Falten und Narben, revolutioniert. (Omi, 2014 und Chapas, 2008) Narben resultieren aus einer suboptimalen Kollagenproduktion während der Wundheilung, was zu topografischen Unregelmäßigkeiten führt. Um diese Defekte effektiv zu modifizieren, muss jede Behandlung in der Lage sein, die Epidermis zu durchdringen und eine Hautumbildung in einer Tiefe von mindestens 1 mm hervorzurufen. Der 10.600 nm Kohlendioxid (CO2)-Laser nutzt hohe Energie bei kurzer Dauer, um intra- und extrazelluläres Wasser zu verdampfen, was zu einer Gewebeablation führt, die eine erhebliche thermische Verletzung der Dermis verursacht und die Wahrscheinlichkeit zusätzlicher Narbenbildung verringert. Der CO2-Laser kann die Kollagenproduktion stimulieren und Narbendicke, Geschmeidigkeit und Textur theoretisch verbessern.
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von fraktioniertem Kohlendioxidlaser bei der Verbesserung von Operationsnarben an Kopf und Hals über 3-5 Studienbesuche für eine Dauer von 12,5 Monaten. Narbenbeurteilungen basieren auf objektiven Veränderungen, die auf mit dem Canfield Vectra M3 3D-Bildgebungssystem aufgenommenen Bildern identifiziert wurden, und auf subjektiven Veränderungen, die mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), einer validierten Narbenskala, identifiziert wurden. Als sekundäres Ziel wird die Studie die Verträglichkeit des Lasers bewerten, indem die Schwere und Dauer bekannter Nebenwirkungen der Lasertherapie wie Erythem, Ödem, Brennen, postinflammatorische Pigmentveränderungen, Infektion, Narbenbildung, Xerose, Juckreiz bewertet werden , Bräunung und alle anderen nachteiligen Ereignisse, die nach der Behandlung auftreten. Die Probanden erhalten nach jeder Behandlung ein Tagebuch, um diese Informationen zu dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
- Saint Louis University Department of Dermatology-Des Peres Med Arts Pavilion II
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operationsnarbe im Kopf- oder Halsbereich seit mindestens 8 Wochen vorhanden.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Verfügbar für Studientermine
- Befolgt die Anweisungen der Nachbehandlungsanweisungen
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren
- Vorherige Laserbehandlung am Kopf oder Hals
- Geschichte der Keloidbildung
- Verwendung von Isotretinoin in den letzten 6 Monaten vor Studieneinschluss
- Allergie gegen topisches Lidocain
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hochenergiebehandlungsgruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhalten bei Besuchen im Abstand von drei Monaten mindestens zwei Syneron-Candela CO2RE-Laserbehandlungen, die entweder im mittleren Modus oder im tiefen Modus des Lasers eingestellt sind.
Anschließend wird den Personen dieser Gruppe eine dritte optionale Behandlung in einer dieser Einrichtungen angeboten.
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Dieser fraktionierte ablative Laser verabreicht Patienten, die zufällig in eine bestimmte Behandlungsgruppe eingeteilt wurden, Energie entweder mit einer hohen Intensitätseinstellung oder einer niedrigen Intensitätseinstellung.
Es wird vom leitenden Prüfarzt betrieben, der über umfangreiche Erfahrung in der Lasertherapie verfügt.
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Placebo-Komparator: Low-Energy-Placebo-Gruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhalten bei Besuchen im Abstand von drei Monaten mindestens zwei Syneron-Candela CO2RE-Laserbehandlungen im Lichtmodus des Lasers.
Der Lichtmodus ist eine Niedrigenergieeinstellung, die die Haut oberflächlich reinigt und die Narbe, die tiefer in der Haut liegt, nicht beeinträchtigt.
Einzelpersonen dieser Gruppe werden im Anschluss an die beiden Lichtenergiebehandlungen zwei optionale Hochenergiebehandlungen angeboten.
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Dieser fraktionierte ablative Laser verabreicht Patienten, die zufällig in eine bestimmte Behandlungsgruppe eingeteilt wurden, Energie entweder mit einer hohen Intensitätseinstellung oder einer niedrigen Intensitätseinstellung.
Es wird vom leitenden Prüfarzt betrieben, der über umfangreiche Erfahrung in der Lasertherapie verfügt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der von Vectra gemessenen Länge V1 (Monat 0)–V2 (Monat 3) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) bis Besuch 4 (Monat 9) für die Crossover-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate (Monat 0–3 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monat 6–9 für die Crossover-Gruppe)
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Mithilfe des mikrotopografischen Bildgebungssystems Vectra wird das Studienteam Veränderungen in der Länge der Narbe nach der Lasertherapie messen.
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3 Monate (Monat 0–3 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monat 6–9 für die Crossover-Gruppe)
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Persönlich verblindeter Beobachter POSAS-Änderung V1 (Monat 0)-V2 (Monat 3) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) bis Besuch 4 (Monat 9) für die Crossover-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate (Monat 0–3 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monat 6–9 für die Crossover-Gruppe)
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Unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (einer Narbenbewertungsskala) werden in der Studie Merkmale wie Farbveränderung, Dicke, Breite, Textur der Narbe, mit der Narbe verbundener Schmerz und mit der Narbe verbundener Juckreiz bewertet verblindete klinische Gutachter.
Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Narbe hinweisen.
Es wird eine Änderung der Gesamtpunktzahl gemeldet.
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3 Monate (Monat 0–3 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monat 6–9 für die Crossover-Gruppe)
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Änderung der von Vectra gemessenen Breite V1 (Monat 0)-V2 (Monat 3) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) bis Besuch 4 (Monat 9) für die Crossover-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate (Monate 0–3 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–9 für die Crossover-Gruppe)
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Mithilfe des mikrotopografischen Bildgebungssystems Vectra wird das Studienteam Veränderungen in der Breite der Narbe nach der Lasertherapie messen.
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3 Monate (Monate 0–3 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–9 für die Crossover-Gruppe)
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Änderung der von Vectra gemessenen Oberfläche V1 (Monat 0)–V2 (Monat 3) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) bis Besuch 4 (Monat 9) für die Crossover-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate (Monate 0–3 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–9 für die Crossover-Gruppe)
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Mithilfe des mikrotopografischen Bildgebungssystems Vectra wird das Studienteam Veränderungen im Oberflächenbereich der Narbe nach der Lasertherapie messen.
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3 Monate (Monate 0–3 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–9 für die Crossover-Gruppe)
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Änderung der von Vectra gemessenen Länge V1 (Monat 0)–V3 (Monat 6) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) bis Besuch 5 (Monat 12) für die Crossover-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate (Monate 0–6 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–12 für die Crossover-Gruppe)
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Mithilfe des mikrotopografischen Bildgebungssystems Vectra wird das Studienteam Veränderungen in der Länge der Narbe nach der Lasertherapie messen.
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6 Monate (Monate 0–6 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–12 für die Crossover-Gruppe)
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Änderung der von Vectra gemessenen Breite V1 (Monat 0)–V3 (Monat 6) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) bis Besuch 5 (Monat 12) für die Crossover-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate (Monate 0–6 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–12 für die Crossover-Gruppe)
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Mithilfe des mikrotopografischen Bildgebungssystems Vectra wird das Studienteam Veränderungen in der Breite der Narbe nach der Lasertherapie messen.
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6 Monate (Monate 0–6 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–12 für die Crossover-Gruppe)
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Änderung der von Vectra gemessenen Oberfläche V1 (Monat 0)–V3 (Monat 6) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) bis Besuch 5 (Monat 12) für die Crossover-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate (Monate 0–6 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–12 für die Crossover-Gruppe)
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Mithilfe des mikrotopografischen Bildgebungssystems Vectra wird das Studienteam Veränderungen im Oberflächenbereich der Narbe nach der Lasertherapie messen.
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6 Monate (Monate 0–6 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–12 für die Crossover-Gruppe)
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Persönlicher verblindeter Beobachter Wechsel POSAS V1 (Monat 0)-V3 (Monat 6) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) bis Besuch 5 (Monat 12) für die Crossover-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate (Monate 0–6 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–12 für die Crossover-Gruppe)
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Unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (einer Narbenbewertungsskala) werden in der Studie Merkmale wie Farbveränderung, Dicke, Breite, Textur der Narbe, mit der Narbe verbundener Schmerz und mit der Narbe verbundener Juckreiz bewertet verblindete klinische Gutachter.
Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Narbe hinweisen.
Es wird eine Änderung der Gesamtpunktzahl gemeldet.
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6 Monate (Monate 0–6 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–12 für die Crossover-Gruppe)
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Änderung des Blinded Photo Observer Score POSAS V1 (Monat 0)–V2 (Monat 3) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) bis Besuch 4 (Monat 9) für die Crossover-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate (Monate 0–3 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–9 für die Crossover-Gruppe)
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Unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (einer Narbenbewertungsskala) werden in der Studie Merkmale wie Farbveränderung, Dicke, Breite, Textur der Narbe, mit der Narbe verbundener Schmerz und mit der Narbe verbundener Juckreiz bewertet die verblindeten klinischen Gutachter.
Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Narbe hinweisen.
Es wird eine Änderung der Gesamtpunktzahl gemeldet.
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3 Monate (Monate 0–3 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–9 für die Crossover-Gruppe)
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Änderung des Blinded Photo Observer Scores auf POSAS V1 (Monat 0)–V3 (Monat 6) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) bis Besuch 5 (Monat 12) für die Crossover-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate (Monate 0–6 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–12 für die Crossover-Gruppe)
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Unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (einer Narbenbewertungsskala) werden in der Studie Merkmale wie Farbveränderung, Dicke, Breite, Textur der Narbe, mit der Narbe verbundener Schmerz und mit der Narbe verbundener Juckreiz bewertet verblindete klinische Gutachter.
Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Narbe hinweisen.
Es wird eine Änderung der Gesamtpunktzahl gemeldet.
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6 Monate (Monate 0–6 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–12 für die Crossover-Gruppe)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verträglichkeit im Zusammenhang mit der Laserbehandlung bei V1 (Monat 0) und V2 (Monat 3) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) und Besuch 4 (Monat 9) für die Crossover-Gruppe
Zeitfenster: V1 (Monat 0) und V2 (Monat 3) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) und Besuch 4 (Monat 9) für die Crossover-Gruppe
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Die Teilnehmer erhalten ein Tagebuch, in dem sie die Schwere und Dauer der Symptome am Tag der Behandlung und anschließend sieben Tage lang täglich nach jeder Laserbehandlung aufzeichnen: Rötung, Schuppenbildung, Pusteln, Schwellung, Schmerzen, Juckreiz, Brennen, Farbveränderungen (Verdunkelung). und/oder Blitzschlag), Infektionen und alle anderen unerwünschten Ereignisse, die nach der Behandlung auftreten.
Die Probanden bewerten die Schwere jedes Symptoms auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = intensiv, 4 = unerträglich).
Die durchschnittliche wöchentliche Punktzahl für jede Gruppe ist unten aufgeführt.
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V1 (Monat 0) und V2 (Monat 3) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) und Besuch 4 (Monat 9) für die Crossover-Gruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ramona Behshad, MD, Saint Louis University, Department of Dermatology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Omi T, Numano K. The Role of the CO2 Laser and Fractional CO2 Laser in Dermatology. Laser Ther. 2014 Mar 27;23(1):49-60. doi: 10.5978/islsm.14-RE-01.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Bodendorf MO, Grunewald S, Wetzig T, Simon JC, Paasch U. Fractional laser skin therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Apr;7(4):301-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2008.06845.x. Epub 2008 Aug 28. English, German.
- Chapas AM, Brightman L, Sukal S, Hale E, Daniel D, Bernstein LJ, Geronemus RG. Successful treatment of acneiform scarring with CO2 ablative fractional resurfacing. Lasers Surg Med. 2008 Aug;40(6):381-6. doi: 10.1002/lsm.20659.
- Majid I, Imran S. Fractional CO2 Laser Resurfacing as Monotherapy in the Treatment of Atrophic Facial Acne Scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):87-92. doi: 10.4103/0974-2077.138326.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- SLU-27403
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Narbe
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Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; InovailUnbekanntHypertrophe CicatrixKorea, Republik von
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Olix Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenCicatrix, hypertrophVereinigtes Königreich
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HugelAbgeschlossenHypertrophe NarbeKorea, Republik von
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SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoNoch keine RekrutierungNarben, hypertroph
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Nova Scotia Health AuthorityRekrutierungNarbe | Hypertrophe NarbeKanada
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Henry Ford Health SystemAktiv, nicht rekrutierendNarbe | Hypertrophe NarbeVereinigte Staaten
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Seton Healthcare FamilyAbgeschlossenHypertrophe NarbenbildungVereinigte Staaten
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Esthetic Education LLCAbgeschlossenCicatrix, hypertrophVereinigte Staaten
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAbgeschlossenCicatrix, hypertrophSpanien
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Alexandria UniversityAktiv, nicht rekrutierendHypertrophe NarbenbildungÄgypten
Klinische Studien zur Syneron-Candela-CO2RE-Laser
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St. Louis UniversityAbgeschlossen