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Interventionsstudie zur Bewertung des Erscheinungsbilds von Operationsnarben nach einer Lasertherapie

3. Juni 2023 aktualisiert von: Ramona Behshad, MD, St. Louis University

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Einzelzentrumsstudie zur Bewertung von Operationsnarben nach der Behandlung mit fraktionierter Kohlendioxid-Verjüngungs-Lasertherapie

Diese Studie bewertet die Wirkung eines fraktionierten Kohlendioxidlasers auf Operationsnarben im Gesicht und am Hals über einen Zeitraum von 12 Monaten. Jeder mit einer Operationsnarbe im Gesicht und Hals, der noch keine Lasertherapie hatte, kann teilnehmen. Die Besuche erfolgen alle drei Monate für bis zu 12 Monate. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um während der Studie eine Behandlung mit höherer Energie oder eine Behandlung mit niedrigerer Energie zu erhalten. Probanden und Bewerter werden blind dafür sein, welche Therapiestufe der Patient erhält. Bei jedem Besuch werden die Narben fotografiert und der Proband füllt einen Fragebogen aus, um die Narbe vor der Behandlung zu bewerten. Bei jedem Besuch wird die Narbe von drei Ärzten beurteilt. Ein Bewerter wird die Narben während des Besuchs persönlich bewerten, während die anderen beiden Bewerter die Narben nach jedem Besuch anhand von Fotos bewerten. Während der ersten drei Studienbesuche erhalten die Probanden die ihnen zugewiesene Behandlung, erhalten Anweisungen zur Nachbehandlung und ein Tagebuch, um Rötungen, Schwellungen, Schmerzen, Juckreiz oder andere Hautveränderungen nach der Behandlung aufzuzeichnen. Beim dritten Studienbesuch haben die Probanden die Möglichkeit, zusätzliche Behandlungen zu erhalten oder ihre Teilnahme an der Studie zu beenden. Der vierte Besuch für diejenigen, die fortfahren, ist ein Behandlungsbesuch für eine Gruppe und der fünfte Besuch dient der Datenerfassung, ohne dass eine Behandlung angeboten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Dermatologie hat die Verwendung von Lichtverstärkung durch stimulierte Strahlungsemission (Laser) die Behandlung verschiedener Erkrankungen, einschließlich Angiome, Vitiligo, Falten und Narben, revolutioniert. (Omi, 2014 und Chapas, 2008) Narben resultieren aus einer suboptimalen Kollagenproduktion während der Wundheilung, was zu topografischen Unregelmäßigkeiten führt. Um diese Defekte effektiv zu modifizieren, muss jede Behandlung in der Lage sein, die Epidermis zu durchdringen und eine Hautumbildung in einer Tiefe von mindestens 1 mm hervorzurufen. Der 10.600 nm Kohlendioxid (CO2)-Laser nutzt hohe Energie bei kurzer Dauer, um intra- und extrazelluläres Wasser zu verdampfen, was zu einer Gewebeablation führt, die eine erhebliche thermische Verletzung der Dermis verursacht und die Wahrscheinlichkeit zusätzlicher Narbenbildung verringert. Der CO2-Laser kann die Kollagenproduktion stimulieren und Narbendicke, Geschmeidigkeit und Textur theoretisch verbessern.

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von fraktioniertem Kohlendioxidlaser bei der Verbesserung von Operationsnarben an Kopf und Hals über 3-5 Studienbesuche für eine Dauer von 12,5 Monaten. Narbenbeurteilungen basieren auf objektiven Veränderungen, die auf mit dem Canfield Vectra M3 3D-Bildgebungssystem aufgenommenen Bildern identifiziert wurden, und auf subjektiven Veränderungen, die mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), einer validierten Narbenskala, identifiziert wurden. Als sekundäres Ziel wird die Studie die Verträglichkeit des Lasers bewerten, indem die Schwere und Dauer bekannter Nebenwirkungen der Lasertherapie wie Erythem, Ödem, Brennen, postinflammatorische Pigmentveränderungen, Infektion, Narbenbildung, Xerose, Juckreiz bewertet werden , Bräunung und alle anderen nachteiligen Ereignisse, die nach der Behandlung auftreten. Die Probanden erhalten nach jeder Behandlung ein Tagebuch, um diese Informationen zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • Saint Louis University Department of Dermatology-Des Peres Med Arts Pavilion II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operationsnarbe im Kopf- oder Halsbereich seit mindestens 8 Wochen vorhanden.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Verfügbar für Studientermine
  • Befolgt die Anweisungen der Nachbehandlungsanweisungen

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren
  • Vorherige Laserbehandlung am Kopf oder Hals
  • Geschichte der Keloidbildung
  • Verwendung von Isotretinoin in den letzten 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Allergie gegen topisches Lidocain
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochenergiebehandlungsgruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhalten bei Besuchen im Abstand von drei Monaten mindestens zwei Syneron-Candela CO2RE-Laserbehandlungen, die entweder im mittleren Modus oder im tiefen Modus des Lasers eingestellt sind. Anschließend wird den Personen dieser Gruppe eine dritte optionale Behandlung in einer dieser Einrichtungen angeboten.
Dieser fraktionierte ablative Laser verabreicht Patienten, die zufällig in eine bestimmte Behandlungsgruppe eingeteilt wurden, Energie entweder mit einer hohen Intensitätseinstellung oder einer niedrigen Intensitätseinstellung. Es wird vom leitenden Prüfarzt betrieben, der über umfangreiche Erfahrung in der Lasertherapie verfügt.
Placebo-Komparator: Low-Energy-Placebo-Gruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhalten bei Besuchen im Abstand von drei Monaten mindestens zwei Syneron-Candela CO2RE-Laserbehandlungen im Lichtmodus des Lasers. Der Lichtmodus ist eine Niedrigenergieeinstellung, die die Haut oberflächlich reinigt und die Narbe, die tiefer in der Haut liegt, nicht beeinträchtigt. Einzelpersonen dieser Gruppe werden im Anschluss an die beiden Lichtenergiebehandlungen zwei optionale Hochenergiebehandlungen angeboten.
Dieser fraktionierte ablative Laser verabreicht Patienten, die zufällig in eine bestimmte Behandlungsgruppe eingeteilt wurden, Energie entweder mit einer hohen Intensitätseinstellung oder einer niedrigen Intensitätseinstellung. Es wird vom leitenden Prüfarzt betrieben, der über umfangreiche Erfahrung in der Lasertherapie verfügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von Vectra gemessenen Länge V1 (Monat 0)–V2 (Monat 3) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) bis Besuch 4 (Monat 9) für die Crossover-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate (Monat 0–3 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monat 6–9 für die Crossover-Gruppe)
Mithilfe des mikrotopografischen Bildgebungssystems Vectra wird das Studienteam Veränderungen in der Länge der Narbe nach der Lasertherapie messen.
3 Monate (Monat 0–3 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monat 6–9 für die Crossover-Gruppe)
Persönlich verblindeter Beobachter POSAS-Änderung V1 (Monat 0)-V2 (Monat 3) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) bis Besuch 4 (Monat 9) für die Crossover-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate (Monat 0–3 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monat 6–9 für die Crossover-Gruppe)
Unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (einer Narbenbewertungsskala) werden in der Studie Merkmale wie Farbveränderung, Dicke, Breite, Textur der Narbe, mit der Narbe verbundener Schmerz und mit der Narbe verbundener Juckreiz bewertet verblindete klinische Gutachter. Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Narbe hinweisen. Es wird eine Änderung der Gesamtpunktzahl gemeldet.
3 Monate (Monat 0–3 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monat 6–9 für die Crossover-Gruppe)
Änderung der von Vectra gemessenen Breite V1 (Monat 0)-V2 (Monat 3) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) bis Besuch 4 (Monat 9) für die Crossover-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate (Monate 0–3 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–9 für die Crossover-Gruppe)
Mithilfe des mikrotopografischen Bildgebungssystems Vectra wird das Studienteam Veränderungen in der Breite der Narbe nach der Lasertherapie messen.
3 Monate (Monate 0–3 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–9 für die Crossover-Gruppe)
Änderung der von Vectra gemessenen Oberfläche V1 (Monat 0)–V2 (Monat 3) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) bis Besuch 4 (Monat 9) für die Crossover-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate (Monate 0–3 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–9 für die Crossover-Gruppe)
Mithilfe des mikrotopografischen Bildgebungssystems Vectra wird das Studienteam Veränderungen im Oberflächenbereich der Narbe nach der Lasertherapie messen.
3 Monate (Monate 0–3 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–9 für die Crossover-Gruppe)
Änderung der von Vectra gemessenen Länge V1 (Monat 0)–V3 (Monat 6) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) bis Besuch 5 (Monat 12) für die Crossover-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate (Monate 0–6 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–12 für die Crossover-Gruppe)
Mithilfe des mikrotopografischen Bildgebungssystems Vectra wird das Studienteam Veränderungen in der Länge der Narbe nach der Lasertherapie messen.
6 Monate (Monate 0–6 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–12 für die Crossover-Gruppe)
Änderung der von Vectra gemessenen Breite V1 (Monat 0)–V3 (Monat 6) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) bis Besuch 5 (Monat 12) für die Crossover-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate (Monate 0–6 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–12 für die Crossover-Gruppe)
Mithilfe des mikrotopografischen Bildgebungssystems Vectra wird das Studienteam Veränderungen in der Breite der Narbe nach der Lasertherapie messen.
6 Monate (Monate 0–6 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–12 für die Crossover-Gruppe)
Änderung der von Vectra gemessenen Oberfläche V1 (Monat 0)–V3 (Monat 6) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) bis Besuch 5 (Monat 12) für die Crossover-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate (Monate 0–6 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–12 für die Crossover-Gruppe)
Mithilfe des mikrotopografischen Bildgebungssystems Vectra wird das Studienteam Veränderungen im Oberflächenbereich der Narbe nach der Lasertherapie messen.
6 Monate (Monate 0–6 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–12 für die Crossover-Gruppe)
Persönlicher verblindeter Beobachter Wechsel POSAS V1 (Monat 0)-V3 (Monat 6) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) bis Besuch 5 (Monat 12) für die Crossover-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate (Monate 0–6 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–12 für die Crossover-Gruppe)
Unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (einer Narbenbewertungsskala) werden in der Studie Merkmale wie Farbveränderung, Dicke, Breite, Textur der Narbe, mit der Narbe verbundener Schmerz und mit der Narbe verbundener Juckreiz bewertet verblindete klinische Gutachter. Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Narbe hinweisen. Es wird eine Änderung der Gesamtpunktzahl gemeldet.
6 Monate (Monate 0–6 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–12 für die Crossover-Gruppe)
Änderung des Blinded Photo Observer Score POSAS V1 (Monat 0)–V2 (Monat 3) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) bis Besuch 4 (Monat 9) für die Crossover-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate (Monate 0–3 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–9 für die Crossover-Gruppe)
Unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (einer Narbenbewertungsskala) werden in der Studie Merkmale wie Farbveränderung, Dicke, Breite, Textur der Narbe, mit der Narbe verbundener Schmerz und mit der Narbe verbundener Juckreiz bewertet die verblindeten klinischen Gutachter. Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Narbe hinweisen. Es wird eine Änderung der Gesamtpunktzahl gemeldet.
3 Monate (Monate 0–3 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–9 für die Crossover-Gruppe)
Änderung des Blinded Photo Observer Scores auf POSAS V1 (Monat 0)–V3 (Monat 6) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) bis Besuch 5 (Monat 12) für die Crossover-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate (Monate 0–6 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–12 für die Crossover-Gruppe)
Unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (einer Narbenbewertungsskala) werden in der Studie Merkmale wie Farbveränderung, Dicke, Breite, Textur der Narbe, mit der Narbe verbundener Schmerz und mit der Narbe verbundener Juckreiz bewertet verblindete klinische Gutachter. Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Narbe hinweisen. Es wird eine Änderung der Gesamtpunktzahl gemeldet.
6 Monate (Monate 0–6 für die ursprüngliche randomisierte Gruppe, Monate 6–12 für die Crossover-Gruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit im Zusammenhang mit der Laserbehandlung bei V1 (Monat 0) und V2 (Monat 3) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) und Besuch 4 (Monat 9) für die Crossover-Gruppe
Zeitfenster: V1 (Monat 0) und V2 (Monat 3) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) und Besuch 4 (Monat 9) für die Crossover-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten ein Tagebuch, in dem sie die Schwere und Dauer der Symptome am Tag der Behandlung und anschließend sieben Tage lang täglich nach jeder Laserbehandlung aufzeichnen: Rötung, Schuppenbildung, Pusteln, Schwellung, Schmerzen, Juckreiz, Brennen, Farbveränderungen (Verdunkelung). und/oder Blitzschlag), Infektionen und alle anderen unerwünschten Ereignisse, die nach der Behandlung auftreten. Die Probanden bewerten die Schwere jedes Symptoms auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = intensiv, 4 = unerträglich). Die durchschnittliche wöchentliche Punktzahl für jede Gruppe ist unten aufgeführt.
V1 (Monat 0) und V2 (Monat 3) für die ursprüngliche Gruppe; Besuch 3 (Monat 6) und Besuch 4 (Monat 9) für die Crossover-Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramona Behshad, MD, Saint Louis University, Department of Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLU-27403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf anonymisierte Teilnehmerdaten kann nach Veröffentlichung der Ergebnisse in einer medizinischen Fachzeitschrift zugegriffen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Narbe

Klinische Studien zur Syneron-Candela-CO2RE-Laser

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