Интервенционное исследование для оценки внешнего вида хирургических рубцов после лазерной терапии
3 июня 2023 г. обновлено: Ramona Behshad, MD, St. Louis University
Одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки хирургических рубцов после лечения омолаживающей лазерной терапией фракционным углекислым газом
В этом исследовании оценивается влияние лазера на фракционированном углекислом газе на послеоперационные рубцы на лице и шее в течение 12 месяцев.
Любой человек с хирургическим шрамом на лице и шее, который не прошел лазерную терапию, может иметь право на участие.
Посещения происходят каждые три месяца на срок до 12 месяцев.
Субъектам будет случайным образом назначено лечение с более высокой энергией или лечение с более низкой энергией во время исследования.
Субъекты и оценщики не будут знать, какой уровень терапии получает пациент.
При каждом посещении шрамы будут фотографироваться, и субъект будет заполнять анкету, чтобы оценить шрам до лечения.
Три врача будут оценивать шрам при каждом посещении.
Один оценщик будет оценивать шрамы лично во время посещения, а два других оценщика будут оценивать шрамы, используя фотографии после каждого посещения.
Во время первых трех учебных посещений субъекты получат назначенное им лечение, получат инструкции после лечения и дневник для записи покраснения, отека, боли, зуда или других изменений кожи после лечения.
Во время третьего исследовательского визита у испытуемых будет возможность получить дополнительное лечение или прекратить свое участие в исследовании.
Четвертый визит для тех, кто продолжит лечение, будет визитом для лечения одной группы, а пятый визит будет для сбора данных, без лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В дерматологии использование усиления света за счет стимулированного излучения (лазера) произвело революцию в лечении различных состояний, включая ангиомы, витилиго, морщины и рубцы. (Omi, 2014 и Chapas, 2008) Рубцы возникают в результате субоптимальной выработки коллагена во время заживления ран, что приводит к топографическим неровностям. Чтобы эффективно модифицировать эти дефекты, любое лечение должно проникать в эпидермис и вызывать ремоделирование дермы на глубине не менее 1 мм. Лазер на углекислом газе (CO2) с длиной волны 10 600 нм использует высокую энергию в течение короткого времени для испарения внутри- и внеклеточной воды, что приводит к абляции тканей, вызывая существенное термическое повреждение дермы, снижая вероятность дополнительных рубцов. Лазер CO2 может стимулировать выработку коллагена и теоретически улучшить толщину рубца, его эластичность и текстуру.
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности лазера на фракционированном углекислом газе в улучшении послеоперационных рубцов на голове и шее в течение 3-5 учебных посещений продолжительностью 12,5 месяцев. Оценка рубцов будет основываться на объективных изменениях, выявленных на снимках, сделанных с помощью системы трехмерной визуализации Canfield Vectra M3, и субъективных изменениях, выявленных с помощью Шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS), утвержденной шкалы рубцов. В качестве вторичной цели исследование будет оценивать переносимость лазера путем оценки тяжести и продолжительности известных побочных эффектов лазерной терапии, таких как эритема, отек, ощущение жжения, поствоспалительные изменения пигмента, инфекция, рубцевание, ксероз, зуд. , бронзирование и любые другие нежелательные явления, возникающие после лечения. Субъектам будет предоставлен дневник после каждого лечения для документирования этой информации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
- Saint Louis University Department of Dermatology-Des Peres Med Arts Pavilion II
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Хирургический рубец присутствует в области головы или шеи не менее 8 недель.
- Способен дать информированное согласие
- Доступен для записи на учебу
- Следует указаниям инструкций после лечения
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет
- Предшествующее лазерное лечение головы или шеи
- История образования келоидов
- Использование изотретиноина в течение последних 6 месяцев до включения в исследование
- Аллергия на местный лидокаин
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения высокой энергией
Субъекты в этой группе получат как минимум две лазерные процедуры Syneron-Candela CO2RE, установленные либо в среднем, либо в глубоком режиме лазера с интервалом в три месяца.
После этого лицам из этой группы будет предложено третье дополнительное лечение в одном из этих учреждений.
|
Этот фракционный абляционный лазер будет подавать энергию либо с высокой интенсивностью, либо с низкой интенсивностью для субъектов, рандомизированных в определенную группу лечения.
Его будет оперировать главный исследователь, имеющий большой опыт лазерной терапии.
|
|
Плацебо Компаратор: Низкоэнергетическая группа плацебо
Субъекты в этой группе получат как минимум две лазерные процедуры Syneron-Candela CO2RE, установленные в режиме Light лазера, с интервалом в три месяца.
Легкий режим — это настройка с низким энергопотреблением, которая поверхностно очищает кожу и не влияет на шрам, который находится глубже в коже.
Людям из этой группы будут предложены две дополнительные высокоэнергетические процедуры после прохождения двух процедур световой энергии.
|
Этот фракционный абляционный лазер будет подавать энергию либо с высокой интенсивностью, либо с низкой интенсивностью для субъектов, рандомизированных в определенную группу лечения.
Его будет оперировать главный исследователь, имеющий большой опыт лазерной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измеренной длины Vectra V1 (месяц 0)-V2 (месяц 3) для исходной группы; Посещение 3 (6-й месяц) до 4-го (9-й месяц) для Crossover Group
Временное ограничение: 3 месяца (0-3 месяца для исходной рандомизированной группы, 6-9 месяцев для перекрестной группы)
|
Используя систему микротопографической визуализации Vectra, исследовательская группа будет измерять изменения длины рубца после лазерной терапии.
|
3 месяца (0-3 месяца для исходной рандомизированной группы, 6-9 месяцев для перекрестной группы)
|
|
Личный ослепленный наблюдатель Изменение POSAS V1 (месяц 0)–V2 (месяц 3) для исходной группы; Посещение 3 (6-й месяц) до 4-го (9-й месяц) для Crossover Group
Временное ограничение: 3 месяца (0-3 месяца для исходной рандомизированной группы, 6-9 месяцев для перекрестной группы)
|
Используя Шкалу оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS) (шкала оценки рубца), в исследовании будут оцениваться особенности изменения цвета, толщины, ширины, текстуры рубца, боли, связанной с рубцом, и зуда, связанного с рубцом. слепые клинические оценщики.
Шкала оценивается от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на худший рубец.
Сообщается об изменении общего балла.
|
3 месяца (0-3 месяца для исходной рандомизированной группы, 6-9 месяцев для перекрестной группы)
|
|
Изменение измеренной ширины Vectra V1 (месяц 0)-V2 (месяц 3) для исходной группы; Посещение 3 (6-й месяц) до 4-го (9-й месяц) для Crossover Group
Временное ограничение: 3 месяца (месяцы 0–3 для исходной рандомизированной группы, месяцы 6–9 для перекрестной группы)
|
Используя систему микротопографической визуализации Vectra, исследовательская группа будет измерять изменения ширины рубца после лазерной терапии.
|
3 месяца (месяцы 0–3 для исходной рандомизированной группы, месяцы 6–9 для перекрестной группы)
|
|
Изменение измеренной Vectra площади поверхности V1 (месяц 0)-V2 (месяц 3) для исходной группы; Посещение 3 (6-й месяц) до 4-го (9-й месяц) для Crossover Group
Временное ограничение: 3 месяца (месяцы 0–3 для исходной рандомизированной группы, месяцы 6–9 для перекрестной группы)
|
Используя систему микротопографической визуализации Vectra, исследовательская группа будет измерять изменения площади поверхности рубца после лазерной терапии.
|
3 месяца (месяцы 0–3 для исходной рандомизированной группы, месяцы 6–9 для перекрестной группы)
|
|
Изменение измеренной длины Vectra V1 (месяц 0)-V3 (месяц 6) для исходной группы; Посещение 3 (месяц 6) до посещения 5 (месяц 12) для кроссоверной группы
Временное ограничение: 6 месяцев (месяцы 0–6 для исходной рандомизированной группы, месяцы 6–12 для перекрестной группы)
|
Используя систему микротопографической визуализации Vectra, исследовательская группа будет измерять изменения длины рубца после лазерной терапии.
|
6 месяцев (месяцы 0–6 для исходной рандомизированной группы, месяцы 6–12 для перекрестной группы)
|
|
Изменение измеренной ширины Vectra V1 (месяц 0)-V3 (месяц 6) для исходной группы; Посещение 3 (месяц 6) до посещения 5 (месяц 12) для кроссоверной группы
Временное ограничение: 6 месяцев (месяцы 0–6 для исходной рандомизированной группы, месяцы 6–12 для перекрестной группы)
|
Используя систему микротопографической визуализации Vectra, исследовательская группа будет измерять изменения ширины рубца после лазерной терапии.
|
6 месяцев (месяцы 0–6 для исходной рандомизированной группы, месяцы 6–12 для перекрестной группы)
|
|
Изменение измеренной Vectra площади поверхности V1 (месяц 0)-V3 (месяц 6) для исходной группы; Посещение 3 (месяц 6) до посещения 5 (месяц 12) для кроссоверной группы
Временное ограничение: 6 месяцев (месяцы 0–6 для исходной рандомизированной группы, месяцы 6–12 для перекрестной группы)
|
Используя систему микротопографической визуализации Vectra, исследовательская группа будет измерять изменения в области рубца после лазерной терапии.
|
6 месяцев (месяцы 0–6 для исходной рандомизированной группы, месяцы 6–12 для перекрестной группы)
|
|
Личное изменение POSAS для слепых наблюдателей V1 (месяц 0)–V3 (месяц 6) для исходной группы; Посещение 3 (месяц 6) до посещения 5 (месяц 12) для кроссоверной группы
Временное ограничение: 6 месяцев (месяцы 0–6 для исходной рандомизированной группы, месяцы 6–12 для перекрестной группы)
|
Используя Шкалу оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS) (шкала оценки рубца), в исследовании будут оцениваться особенности изменения цвета, толщины, ширины, текстуры рубца, боли, связанной с рубцом, и зуда, связанного с рубцом. слепые клинические оценщики.
Шкала оценивается от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на худший рубец.
Сообщается об изменении общего балла.
|
6 месяцев (месяцы 0–6 для исходной рандомизированной группы, месяцы 6–12 для перекрестной группы)
|
|
Изменение оценки слепого фотонаблюдателя POSAS V1 (месяц 0)-V2 (месяц 3) для исходной группы; Посещение 3 (6-й месяц) до 4-го (9-й месяц) для Crossover Group
Временное ограничение: 3 месяца (месяцы 0–3 для исходной рандомизированной группы, месяцы 6–9 для перекрестной группы)
|
Используя Шкалу оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS) (шкала оценки рубца), в исследовании будут оцениваться особенности изменения цвета, толщины, ширины, текстуры рубца, боли, связанной с рубцом, и зуда, связанного с рубцом. слепые клинические оценщики.
Шкала оценивается от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на худший рубец.
Сообщается об изменении общего балла.
|
3 месяца (месяцы 0–3 для исходной рандомизированной группы, месяцы 6–9 для перекрестной группы)
|
|
Изменение оценки слепого фотонаблюдателя по POSAS V1 (месяц 0)–V3 (месяц 6) для исходной группы; Посещение 3 (месяц 6) до посещения 5 (месяц 12) для кроссоверной группы
Временное ограничение: 6 месяцев (месяцы 0–6 для исходной рандомизированной группы, месяцы 6–12 для перекрестной группы)
|
Используя Шкалу оценки рубца пациента и наблюдателя (POSAS) (шкала оценки рубца), в исследовании будут оцениваться особенности изменения цвета, толщины, ширины, текстуры рубца, боли, связанной с рубцом, и зуда, связанного с рубцом. слепые клинические оценщики.
Шкала оценивается от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на худший рубец.
Сообщается об изменении общего балла.
|
6 месяцев (месяцы 0–6 для исходной рандомизированной группы, месяцы 6–12 для перекрестной группы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость, связанная с лазерным лечением, в V1 (месяц 0) и V2 (месяц 3) для исходной группы; Визит 3 (месяц 6) и визит 4 (месяц 9) для группы кроссоверов
Временное ограничение: V1 (месяц 0) и V2 (месяц 3) для исходной группы; посещение 3 (месяц 6) и посещение 4 (месяц 9) для перекрестной группы
|
Участникам будет выдан дневник для записи тяжести и продолжительности симптомов в день лечения, а затем ежедневно в течение семи дней после каждого лазерного лечения: покраснение, шелушение/шелушение, пустулы, отек, боль, зуд, жжение, изменение цвета (потемнение). и/или молнии), инфекции и любых других нежелательных явлений, возникающих после лечения.
Субъекты оценивают тяжесть каждого симптома по шкале от 0 до 4 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = интенсивная, 4 = невыносимая).
Ниже приводится средний недельный балл для каждой группы.
|
V1 (месяц 0) и V2 (месяц 3) для исходной группы; посещение 3 (месяц 6) и посещение 4 (месяц 9) для перекрестной группы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ramona Behshad, MD, Saint Louis University, Department of Dermatology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Omi T, Numano K. The Role of the CO2 Laser and Fractional CO2 Laser in Dermatology. Laser Ther. 2014 Mar 27;23(1):49-60. doi: 10.5978/islsm.14-RE-01.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Bodendorf MO, Grunewald S, Wetzig T, Simon JC, Paasch U. Fractional laser skin therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Apr;7(4):301-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2008.06845.x. Epub 2008 Aug 28. English, German.
- Chapas AM, Brightman L, Sukal S, Hale E, Daniel D, Bernstein LJ, Geronemus RG. Successful treatment of acneiform scarring with CO2 ablative fractional resurfacing. Lasers Surg Med. 2008 Aug;40(6):381-6. doi: 10.1002/lsm.20659.
- Majid I, Imran S. Fractional CO2 Laser Resurfacing as Monotherapy in the Treatment of Atrophic Facial Acne Scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):87-92. doi: 10.4103/0974-2077.138326.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLU-27403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников могут быть доступны после публикации результатов в медицинском журнале.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рубец
-
University of California, Los AngelesОтозванКосметика, Шовный, CicatrixСоединенные Штаты
Клинические исследования Лазер Syneron-Candela CO2RE
-
St. Louis UniversityЗавершенный
-
West Virginia UniversityОтозван