Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsundersøgelse til evaluering af udseendet af kirurgiske ar efter laserterapi

3. juni 2023 opdateret af: Ramona Behshad, MD, St. Louis University

Et enkelt center, dobbeltblindet randomiseret placebo-kontrolleret forsøg til evaluering af kirurgiske ar efter behandling med fraktioneret kuldioxid-foryngelseslaserterapi

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​en fraktioneret kuldioxidlaser på kirurgiske ar i ansigt og hals over 12 måneder. Alle med et operationsar i ansigtet og på halsen, som ikke har fået laserbehandling, kan være berettiget til at deltage. Besøgene finder sted hver tredje måned i op til 12 måneder. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en højere energibehandling eller en lavere energibehandling under undersøgelsen. Forsøgspersoner og bedømmere vil blive blindet for, hvilket terapiniveau patienten modtager. Ved hvert besøg vil arrene blive fotograferet, og forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema for at vurdere arret inden behandlingen. Tre læger vil evaluere arret ved hvert besøg. En bedømmer vil vurdere arrene personligt under besøget, mens de to andre bedømmere vil vurdere arrene ved hjælp af fotografier efter hvert besøg. Under de første tre studiebesøg vil forsøgspersonerne modtage deres tildelte behandling, få instruktioner efter behandlingen og en dagbog for at registrere rødme, hævelse, smerte, kløe eller andre hudforandringer efter behandlingen. Ved det tredje studiebesøg vil forsøgspersoner have mulighed for at modtage yderligere behandlinger eller afslutte deres deltagelse i undersøgelsen. Det fjerde besøg for dem, der fortsætter, vil være et behandlingsbesøg for én gruppe, og det femte besøg vil være til dataindsamling, uden at der tilbydes behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for dermatologi har brugen af ​​lysforstærkning ved stimuleret strålingsemission (laser) revolutioneret behandlingen af ​​forskellige tilstande, herunder angiomer, vitiligo, rynker og ar. (Omi, 2014 og Chapas, 2008) Ar skyldes suboptimal kollagenproduktion under sårheling, hvilket fører til topografiske uregelmæssigheder. For effektivt at modificere disse defekter skal enhver behandling være i stand til at penetrere epidermis og fremkalde dermal remodeling i en dybde på mindst 1 mm. 10.600 nm kuldioxid (CO2) laseren bruger høj energi ved kort varighed til at fordampe intra- og ekstracellulært vand, hvilket resulterer i vævsablation, der forårsager en væsentlig termisk skade på dermis, hvilket reducerer sandsynligheden for yderligere ardannelse. CO2-laseren kan stimulere kollagenproduktionen og teoretisk forbedre artykkelse, smidighed og tekstur.

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​fraktioneret kuldioxidlaser til at forbedre operationsar på hoved og hals over 3-5 studiebesøg i en varighed på 12,5 måneder. Arvurderinger vil være baseret på objektive ændringer identificeret på billeder taget med Canfield Vectra M3 3D Imaging System og subjektive ændringer identificeret med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), en valideret arskala. Som et sekundært formål vil undersøgelsen evaluere laserens tolerabilitet ved at vurdere sværhedsgraden og varigheden af ​​kendte bivirkninger ved laserterapi såsom erytem, ​​ødem, brændende fornemmelse, postinflammatoriske pigmentforandringer, infektion, ardannelse, xerose, kløe , bronzing og andre bivirkninger, der opstår efter behandling. Forsøgspersonerne vil få en dagbog efter hver behandling for at dokumentere disse oplysninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • Saint Louis University Department of Dermatology-Des Peres Med Arts Pavilion II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk ar til stede i hoved- eller nakkeregionen i mindst 8 uger.
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Tilgængelig til studieaftaler
  • Følger instruktionerne i efterbehandlingsinstruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Forudgående laserbehandling af hoved eller nakke
  • Historie om keloiddannelse
  • Isotretinoinbrug inden for de sidste 6 måneder forud for studieoptagelse
  • Allergi over for lokal lidokain
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højenergibehandlingsgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage mindst to Syneron-Candela CO2RE-laserbehandlinger indstillet til enten Mid-tilstand eller Deep-tilstand af laseren ved besøg med tre måneders mellemrum. Herefter vil personer i denne gruppe blive tilbudt en tredje valgfri behandling i en af ​​disse indstillinger.
Enhed: Syneron-Candela CO2RE Laser
Denne fraktionerede ablative laser vil administrere energi ved enten en høj intensitetsindstilling eller en lav intensitetsindstilling til forsøgspersoner, der er randomiseret i en bestemt behandlingsgruppe. Det vil blive betjent af den primære efterforsker, som har stor erfaring med laserterapi.
Placebo komparator: Lavenergi placebogruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage mindst to Syneron-Candela CO2RE-laserbehandlinger indstillet til laserens lystilstand ved besøg med tre måneders mellemrum. Lystilstanden er en lavenergiindstilling, der overfladisk renser huden og ikke vil påvirke arret, som er dybere i huden. Personer i denne gruppe vil blive tilbudt to valgfri højenergibehandlinger efter at have modtaget de to lysenergibehandlinger.
Enhed: Syneron-Candela CO2RE Laser
Denne fraktionerede ablative laser vil administrere energi ved enten en høj intensitetsindstilling eller en lav intensitetsindstilling til forsøgspersoner, der er randomiseret i en bestemt behandlingsgruppe. Det vil blive betjent af den primære efterforsker, som har stor erfaring med laserterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vectra-målt længde V1 (måned 0)-V2 (måned 3) for oprindelig gruppe; Besøg 3 (måned 6) til besøg 4 (måned 9) for Crossover Group
Tidsramme: 3 måneder (måned 0-3 for original randomiseret gruppe, måned 6-9 for crossover-gruppe)
Ved at bruge Vectra mikrotopografiske billeddannelsessystem vil undersøgelsesholdet måle ændringer i længden af ​​arret efter laserterapi.
3 måneder (måned 0-3 for original randomiseret gruppe, måned 6-9 for crossover-gruppe)
Personlig blindet observatør POSAS Ændring V1 (måned 0)-V2 (måned 3) for oprindelig gruppe; Besøg 3 (måned 6) til besøg 4 (måned 9) for Crossover Group
Tidsramme: 3 måneder (måned 0-3 for original randomiseret gruppe, måned 6-9 for crossover-gruppe)
Ved at bruge Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (en arvurderingsskala) vil undersøgelsen evaluere træk ved farveændring, tykkelse, bredde, arrets tekstur, smerter forbundet med arret og kløe forbundet med arret. blindede kliniske evaluatorer. Skalaen scores fra 1-10 med højere score, der indikerer et værre ar. Der rapporteres om en ændring i den samlede score.
3 måneder (måned 0-3 for original randomiseret gruppe, måned 6-9 for crossover-gruppe)
Ændring i Vectra-målt bredde V1 (måned 0)-V2 (måned 3) for oprindelig gruppe; Besøg 3 (måned 6) til besøg 4 (måned 9) for Crossover Group
Tidsramme: 3 måneder (måneder 0-3 for den oprindelige randomiserede gruppe, måneder 6-9 for crossover-gruppen)
Ved at bruge Vectra mikrotopografiske billeddannelsessystem vil undersøgelsesholdet måle ændringer i arrets bredde efter laserterapi.
3 måneder (måneder 0-3 for den oprindelige randomiserede gruppe, måneder 6-9 for crossover-gruppen)
Ændring i Vectra-målt overfladeareal V1 (måned 0)-V2 (måned 3) for den oprindelige gruppe; Besøg 3 (måned 6) til besøg 4 (måned 9) for Crossover Group
Tidsramme: 3 måneder (måneder 0-3 for den oprindelige randomiserede gruppe, måneder 6-9 for crossover-gruppen)
Ved at bruge Vectra mikrotopografiske billeddannelsessystem vil undersøgelsesholdet måle ændringer i arrets overfladeareal efter laserterapi.
3 måneder (måneder 0-3 for den oprindelige randomiserede gruppe, måneder 6-9 for crossover-gruppen)
Ændring i Vectra-målt længde V1 (måned 0)-V3 (måned 6) for den oprindelige gruppe; Besøg 3 (måned 6) til besøg 5 (måned 12) for Crossover Group
Tidsramme: 6 måneder (måneder 0-6 for den oprindelige randomiserede gruppe, måneder 6-12 for crossover-gruppen)
Ved at bruge Vectra mikrotopografiske billeddannelsessystem vil undersøgelsesholdet måle ændringer i længden af ​​arret efter laserterapi.
6 måneder (måneder 0-6 for den oprindelige randomiserede gruppe, måneder 6-12 for crossover-gruppen)
Ændring i Vectra-målt bredde V1 (måned 0)-V3 (måned 6) for den oprindelige gruppe; Besøg 3 (måned 6) til besøg 5 (måned 12) for Crossover Group
Tidsramme: 6 måneder (måneder 0-6 for den oprindelige randomiserede gruppe, måneder 6-12 for crossover-gruppen)
Ved at bruge Vectra mikrotopografiske billeddannelsessystem vil undersøgelsesholdet måle ændringer i arrets bredde efter laserterapi.
6 måneder (måneder 0-6 for den oprindelige randomiserede gruppe, måneder 6-12 for crossover-gruppen)
Ændring i Vectra-målt overfladeareal V1 (måned 0)-V3 (måned 6) for den oprindelige gruppe; Besøg 3 (måned 6) til besøg 5 (måned 12) for Crossover Group
Tidsramme: 6 måneder (måneder 0-6 for den oprindelige randomiserede gruppe, måneder 6-12 for crossover-gruppen)
Ved at bruge Vectra mikrotopografiske billeddannelsessystem vil undersøgelsesholdet måle ændringer i arrets overfladeområde efter laserterapi.
6 måneder (måneder 0-6 for den oprindelige randomiserede gruppe, måneder 6-12 for crossover-gruppen)
Personlig blindet observatør ændring POSAS V1 (måned 0)-V3 (måned 6) for den oprindelige gruppe; Besøg 3 (måned 6) til besøg 5 (måned 12) for Crossover Group
Tidsramme: 6 måneder (måneder 0-6 for den oprindelige randomiserede gruppe, måneder 6-12 for crossover-gruppen)
Ved at bruge Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (en arvurderingsskala) vil undersøgelsen evaluere træk ved farveændring, tykkelse, bredde, arrets tekstur, smerter forbundet med arret og kløe forbundet med arret. blindede kliniske evaluatorer. Skalaen scores fra 1-10 med højere score, der indikerer et værre ar. Der rapporteres om en ændring i den samlede score.
6 måneder (måneder 0-6 for den oprindelige randomiserede gruppe, måneder 6-12 for crossover-gruppen)
Ændring i Blinded Photo Observer Score POSAS V1 (måned 0)-V2 (måned 3) for den oprindelige gruppe; Besøg 3 (måned 6) til besøg 4 (måned 9) for Crossover Group
Tidsramme: 3 måneder (måneder 0-3 for den oprindelige randomiserede gruppe, måneder 6-9 for crossover-gruppen)
Ved at bruge Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (en arvurderingsskala) vil undersøgelsen evaluere træk ved farveændring, tykkelse, bredde, arrets tekstur, smerter forbundet med arret og kløe forbundet med arret. de blindede kliniske evaluatorer. Skalaen scores fra 1-10 med højere score, der indikerer et værre ar. Der rapporteres om en ændring i den samlede score.
3 måneder (måneder 0-3 for den oprindelige randomiserede gruppe, måneder 6-9 for crossover-gruppen)
Ændring i Blinded Photo Observer Score på POSAS V1 (måned 0)-V3 (måned 6) for den oprindelige gruppe; Besøg 3 (måned 6) til besøg 5 (måned 12) for Crossover Group
Tidsramme: 6 måneder (måneder 0-6 for den oprindelige randomiserede gruppe, måneder 6-12 for crossover-gruppen)
Ved at bruge Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (en arvurderingsskala) vil undersøgelsen evaluere træk ved farveændring, tykkelse, bredde, arrets tekstur, smerter forbundet med arret og kløe forbundet med arret. blindede kliniske evaluatorer. Skalaen scores fra 1-10 med højere score, der indikerer et værre ar. Der rapporteres om en ændring i den samlede score.
6 måneder (måneder 0-6 for den oprindelige randomiserede gruppe, måneder 6-12 for crossover-gruppen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet forbundet med laserbehandlingen ved V1 (måned 0) og V2 (måned 3) for den oprindelige gruppe; Besøg 3 (måned 6) og besøg 4 (måned 9) for Crossover Group
Tidsramme: V1 (måned 0) og V2 (måned 3) for den oprindelige gruppe; besøg 3 (måned 6) og besøg 4 (måned 9) for crossover-gruppe
Deltagerne vil få udleveret en dagbog for at registrere sværhedsgraden og varigheden af ​​symptomer for behandlingsdagen og derefter dagligt i syv dage efter hver laserbehandling: rødme, afskalning/afskalning, pustler, hævelse, smerte, kløe, svie, farveændringer (mørkning). og/eller lyn), infektion og andre bivirkninger, der opstår efter behandling. Forsøgspersonerne scorer hver af symptomernes sværhedsgrad på en skala fra 0-4 (0=ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= intens, 4= utålelig). Den gennemsnitlige ugentlige score for hver gruppe er rapporteret nedenfor.
V1 (måned 0) og V2 (måned 3) for den oprindelige gruppe; besøg 3 (måned 6) og besøg 4 (måned 9) for crossover-gruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramona Behshad, MD, Saint Louis University, Department of Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2016

Først opslået (Anslået)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLU-27403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata kan tilgås efter offentliggørelse af resultaterne i et medicinsk tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cicatrix

Kliniske forsøg med Syneron-Candela CO2RE Laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner