Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intervenciós tanulmány a lézerterápia utáni sebészeti hegek megjelenésének értékelésére

2023. június 3. frissítette: Ramona Behshad, MD, St. Louis University

Egyközpontos, kettős vak randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a frakcionált szén-dioxid-fiatalító lézerterápia utáni műtéti hegek értékelésére

Ez a tanulmány egy frakcionált szén-dioxid lézer hatását értékeli az arc és a nyak sebészeti hegeire 12 hónapon keresztül. Bárki részt vehet a részvételen, akinek az arcán és a nyakán műtéti heg van, aki nem részesült lézerterápián. A látogatásokra háromhavonta kerül sor, legfeljebb 12 hónapig. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy magasabb vagy alacsonyabb energiájú kezelésben részesüljenek a vizsgálat során. Az alanyok és az értékelők vakok lesznek attól, hogy a páciens melyik terápiás szintet kapja. Minden vizit alkalmával lefényképezik a hegeket, és az alany egy kérdőívet tölt ki a heg értékelésére a kezelés előtt. Három orvos értékeli a heget minden egyes látogatás alkalmával. Az egyik értékelő személyesen értékeli a hegeket a látogatás során, míg a másik két értékelő minden látogatás után fényképekkel értékeli a hegeket. Az első három vizsgálati látogatás során az alanyok megkapják a számukra kijelölt kezelést, megkapják a kezelés utáni utasításokat, valamint egy naplót, amely rögzíti a bőrpírt, duzzanatot, fájdalmat, viszketést vagy egyéb bőrelváltozásokat a kezelés után. A harmadik tanulmányi látogatás alkalmával az alanyoknak lehetőségük lesz további kezelésekben részesülni, vagy megszakítani a vizsgálatban való részvételüket. A folytatók negyedik látogatása egy csoport kezelési vizitje lesz, az ötödik vizit pedig adatgyűjtésre, kezelés nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bőrgyógyászatban a stimulált sugárzáskibocsátással történő fényerősítés (lézer) alkalmazása forradalmasította a különféle állapotok kezelését, beleértve az angiomákat, a vitiligo-t, a ráncokat és a hegeket. (Omi, 2014 és Chapas, 2008) A hegek a sebgyógyulás során az optimálistól eltérő kollagéntermelésből származnak, ami topográfiai rendellenességekhez vezet. E hibák hatékony módosítása érdekében minden kezelésnek képesnek kell lennie arra, hogy behatoljon az epidermiszbe, és legalább 1 mm-es mélységben bőrremodellációt váltson ki. A 10 600 nm-es szén-dioxid (CO2) lézer rövid ideig nagy energiát használ fel a sejten belüli és extracelluláris víz elpárologtatására, ami szöveti ablációt eredményez, ami jelentős hősérülést okoz a dermisben, csökkentve a további hegesedés valószínűségét. A CO2 lézer serkentheti a kollagéntermelést, és elméletileg javíthatja a hegvastagságot, a hajlékonyságot és a textúrát.

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a frakcionált szén-dioxid-lézer hatékonyságának értékelésére a fejen és a nyakon lévő sebészeti hegek javításában, 3-5 vizsgálati látogatáson keresztül, 12,5 hónapig. A hegek értékelése a Canfield Vectra M3 3D képalkotó rendszerrel készített képeken azonosított objektív változásokon, valamint a POSAS, a Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) által azonosított szubjektív változásokon, egy validált hegskálán fog alapulni. Másodlagos célként a tanulmány értékeli a lézer tolerálhatóságát a lézerterápia ismert mellékhatásainak súlyosságának és időtartamának felmérésével, mint például bőrpír, ödéma, égő érzés, gyulladás utáni pigmentváltozások, fertőzés, hegesedés, xerosis, pruritus. , bronzosodás és minden egyéb nemkívánatos esemény, amely a kezelést követően jelentkezik. Az alanyok minden kezelés után naplót kapnak ezen információk dokumentálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63122
        • Saint Louis University Department of Dermatology-Des Peres Med Arts Pavilion II

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műtéti heg a fejben vagy a nyakban legalább 8 hétig.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Tanulmányi időpontokra kérhető
  • Kövesse az utókezelési utasításokat

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluli személyek
  • Előzetes lézeres kezelés a fejen vagy a nyakon
  • A keloid képződés története
  • Izotretinoin-használat a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban
  • Allergia a helyi lidokainra
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nagy energiájú kezelési csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok legalább két Syneron-Candela CO2RE lézeres kezelést kapnak a lézer középső vagy mély üzemmódjában három hónapos időközzel történő látogatáskor. Ezt követően az ebbe a csoportba tartozó egyének egy harmadik választható kezelést kapnak ezeknek a helyszíneknek az egyikén.
Eszköz: Syneron-Candela CO2RE lézer
Ez a frakcionált ablatív lézer nagy intenzitású vagy alacsony intenzitású beállítással ad be energiát egy adott kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyoknak. A lézerterápia terén nagy tapasztalattal rendelkező főkutató fogja kezelni.
Placebo Comparator: Alacsony energiatartalmú placebo csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok legalább két Syneron-Candela CO2RE lézeres kezelést kapnak a lézer Light üzemmódjában három hónapos időközönként. A Light mód egy alacsony energiafelhasználású beállítás, amely felületesen tisztítja a bőrt, és nem befolyásolja a bőr mélyebben lévő hegét. Az ebbe a csoportba tartozó egyének a két fényenergiás kezelést követően választható két nagy energiájú kezelést kapnak.
Eszköz: Syneron-Candela CO2RE lézer
Ez a frakcionált ablatív lézer nagy intenzitású vagy alacsony intenzitású beállítással ad be energiát egy adott kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyoknak. A lézerterápia terén nagy tapasztalattal rendelkező főkutató fogja kezelni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
V1 (0. hónap)-V2 (3. hónap) Vectra mért hosszának változása az eredeti csoportnál; 3. látogatás (6. hónap) 4. látogatás (9. hónap) a Crossover Group számára
Időkeret: 3 hónap (0-3 hónap az eredeti randomizált csoportnál, 6-9 hónap a keresztezett csoportnál)
A Vectra mikrotopográfiai képalkotó rendszer segítségével a kutatócsoport megméri a heg hosszának változásait a lézerterápia után.
3 hónap (0-3 hónap az eredeti randomizált csoportnál, 6-9 hónap a keresztezett csoportnál)
Személyes vak megfigyelő POSAS V1 (0. hónap)-V2 (3. hónap) módosítása az eredeti csoporthoz; 3. látogatás (6. hónap) 4. látogatás (9. hónap) a Crossover Group számára
Időkeret: 3 hónap (0-3 hónap az eredeti randomizált csoportnál, 6-9 hónap a keresztezett csoportnál)
A Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (egy hegértékelési skála) felhasználásával a vizsgálat a heg színváltozásának, vastagságának, szélességének, textúrájának, a heghez kapcsolódó fájdalomnak és a heghez kapcsolódó viszketésnek a jellemzőit értékeli. elvakult klinikai értékelők. A skála 1-től 10-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami rosszabb hegre utal. Az összpontszám változását jelentették.
3 hónap (0-3 hónap az eredeti randomizált csoportnál, 6-9 hónap a keresztezett csoportnál)
V1 (0. hónap)-V2 (3. hónap) Vectra mért szélességének változása az eredeti csoportnál; 3. látogatás (6. hónap) 4. látogatás (9. hónap) a Crossover Group számára
Időkeret: 3 hónap (0-3 hónap az eredeti randomizált csoportnál, 6-9 hónap a keresztezett csoportnál)
A Vectra mikrotopográfiai képalkotó rendszer segítségével a kutatócsoport megméri a heg szélességében bekövetkezett változásokat a lézerterápia után.
3 hónap (0-3 hónap az eredeti randomizált csoportnál, 6-9 hónap a keresztezett csoportnál)
V1 (0. hónap)-V2 (3. hónap) Vectra mért felületének változása az eredeti csoportnál; 3. látogatás (6. hónap) 4. látogatás (9. hónap) a Crossover Group számára
Időkeret: 3 hónap (0-3 hónap az eredeti randomizált csoportnál, 6-9 hónap a keresztezett csoportnál)
A Vectra mikrotopográfiai képalkotó rendszer segítségével a kutatócsoport a lézerterápia után mérni fogja a heg felületének változásait.
3 hónap (0-3 hónap az eredeti randomizált csoportnál, 6-9 hónap a keresztezett csoportnál)
V1 (0. hónap)-V3 (6. hónap) Vectra mért hosszának változása az eredeti csoportnál; 3. látogatás (6. hónap) 5. látogatás (12. hónap) a Crossover Group számára
Időkeret: 6 hónap (0-6 hónap az eredeti randomizált csoportnál, 6-12 hónap a keresztezett csoportnál)
A Vectra mikrotopográfiai képalkotó rendszer segítségével a kutatócsoport megméri a heg hosszának változásait a lézerterápia után.
6 hónap (0-6 hónap az eredeti randomizált csoportnál, 6-12 hónap a keresztezett csoportnál)
V1 (0. hónap)-V3 (6. hónap) Vectra mért szélességének változása az eredeti csoportnál; 3. látogatás (6. hónap) 5. látogatás (12. hónap) a Crossover Group számára
Időkeret: 6 hónap (0-6 hónap az eredeti randomizált csoportnál, 6-12 hónap a keresztezett csoportnál)
A Vectra mikrotopográfiai képalkotó rendszer segítségével a kutatócsoport megméri a heg szélességében bekövetkezett változásokat a lézerterápia után.
6 hónap (0-6 hónap az eredeti randomizált csoportnál, 6-12 hónap a keresztezett csoportnál)
V1 (0. hónap)-V3 (6. hónap) Vectra mért felületének változása az eredeti csoportnál; 3. látogatás (6. hónap) 5. látogatás (12. hónap) a Crossover Group számára
Időkeret: 6 hónap (0-6 hónap az eredeti randomizált csoportnál, 6-12 hónap a keresztezett csoportnál)
A Vectra mikrotopográfiai képalkotó rendszer segítségével a kutatócsoport a lézerterápia után a heg felszíni területének változásait méri.
6 hónap (0-6 hónap az eredeti randomizált csoportnál, 6-12 hónap a keresztezett csoportnál)
Személyes vak megfigyelő módosítása POSAS V1 (0. hónap) – V3 (6. hónap) az eredeti csoport számára; 3. látogatás (6. hónap) 5. látogatás (12. hónap) a Crossover Group számára
Időkeret: 6 hónap (0-6 hónap az eredeti randomizált csoportnál, 6-12 hónap a keresztezett csoportnál)
A Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (egy hegértékelési skála) felhasználásával a vizsgálat a heg színváltozásának, vastagságának, szélességének, textúrájának, a heghez kapcsolódó fájdalomnak és a heghez kapcsolódó viszketésnek a jellemzőit értékeli. elvakult klinikai értékelők. A skála 1-től 10-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami rosszabb hegre utal. Az összpontszám változását jelentették.
6 hónap (0-6 hónap az eredeti randomizált csoportnál, 6-12 hónap a keresztezett csoportnál)
Változás a Blinded Photo Observer pontszámában POSAS V1 (0. hónap) – V2 (3. hónap) az eredeti csoportban; 3. látogatás (6. hónap) 4. látogatás (9. hónap) a Crossover Group számára
Időkeret: 3 hónap (0-3 hónap az eredeti randomizált csoportnál, 6-9 hónap a keresztezett csoportnál)
A Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (egy hegértékelési skála) felhasználásával a vizsgálat a heg színváltozásának, vastagságának, szélességének, textúrájának, a heghez kapcsolódó fájdalomnak és a heghez kapcsolódó viszketésnek a jellemzőit értékeli. az elvakult klinikai értékelők. A skála 1-től 10-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami rosszabb hegre utal. Az összpontszám változását jelentették.
3 hónap (0-3 hónap az eredeti randomizált csoportnál, 6-9 hónap a keresztezett csoportnál)
Változás a Blinded Photo Observer pontszámában a POSAS V1 (0. hónap)-V3 (6. hónap) között az eredeti csoportban; 3. látogatás (6. hónap) 5. látogatás (12. hónap) a Crossover Group számára
Időkeret: 6 hónap (0-6 hónap az eredeti randomizált csoportnál, 6-12 hónap a keresztezett csoportnál)
A Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (egy hegértékelési skála) felhasználásával a vizsgálat a heg színváltozásának, vastagságának, szélességének, textúrájának, a heghez kapcsolódó fájdalomnak és a heghez kapcsolódó viszketésnek a jellemzőit értékeli. elvakult klinikai értékelők. A skála 1-től 10-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami rosszabb hegre utal. Az összpontszám változását jelentették.
6 hónap (0-6 hónap az eredeti randomizált csoportnál, 6-12 hónap a keresztezett csoportnál)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A V1 (0. hónap) és V2 (3. hónap) lézeres kezeléssel kapcsolatos tolerálhatóság az eredeti csoport esetében; 3. látogatás (6. hónap) és 4. látogatás (9. hónap) a Crossover Group számára
Időkeret: V1 (0. hónap) és V2 (3. hónap) az eredeti csoport számára; 3. látogatás (6. hónap) és 4. látogatás (9. hónap) crossover csoporthoz
A résztvevők naplót kapnak, amely rögzíti a tünetek súlyosságát és időtartamát a kezelés napján, majd minden lézeres kezelés után hét napon keresztül naponta: bőrpír, hámlás/hámlás, pustulák, duzzanat, fájdalom, viszketés, égés, színváltozások (sötétedés). és/vagy villámlás), fertőzés és minden egyéb nemkívánatos esemény, amely a kezelést követően jelentkezik. Az alanyok a tünetek mindegyikének súlyosságát 0-4-ig terjedő skálán értékelik (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=erős, 4=elviselhetetlen). Az alábbiakban közöljük az egyes csoportok átlagos heti pontszámát.
V1 (0. hónap) és V2 (3. hónap) az eredeti csoport számára; 3. látogatás (6. hónap) és 4. látogatás (9. hónap) crossover csoporthoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Louis University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramona Behshad, MD, Saint Louis University, Department of Dermatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 5.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLU-27403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan résztvevők adatai az eredmények orvosi folyóiratban való közzététele után érhetők el.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cicatrix

Klinikai vizsgálatok a Syneron-Candela CO2RE lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel