레이저 치료 후 수술 흉터의 모양을 평가하기 위한 중재적 연구
2023년 6월 3일 업데이트: Ramona Behshad, MD, St. Louis University
부분 이산화탄소 회춘 레이저 요법으로 치료한 후 수술 흉터를 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
이 연구는 12개월 동안 얼굴과 목의 수술 흉터에 대한 분할 이산화탄소 레이저의 효과를 평가합니다.
레이저 치료를 받지 않은 얼굴과 목에 수술 흉터가 있는 사람이라면 누구나 참여할 수 있습니다.
방문은 최대 12개월 동안 3개월마다 이루어집니다.
피험자는 연구 기간 동안 더 높은 에너지 치료 또는 더 낮은 에너지 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
피험자와 평가자는 환자가 받는 치료 수준에 대해 눈이 멀게 됩니다.
방문할 때마다 흉터를 촬영하고 대상자는 치료 전에 흉터를 평가하기 위한 설문지를 작성합니다.
3명의 의사가 방문할 때마다 흉터를 평가합니다.
한 명의 평가자는 방문 중에 직접 흉터를 평가하고 다른 두 명의 평가자는 각 방문 후 사진을 사용하여 흉터를 평가합니다.
처음 3번의 연구 방문 동안 피험자는 할당된 치료를 받고, 치료 후 지침을 받고, 치료 후 발적, 부기, 통증, 가려움증 또는 기타 피부 변화를 기록하는 일기를 받게 됩니다.
세 번째 연구 방문에서 피험자는 추가 치료를 받거나 연구 참여를 종료할 수 있습니다.
계속하시는 분들을 위한 4차 방문은 1군 치료방문, 5차 방문은 자료수집으로 진행되며 치료는 제공되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
피부과에서 방사선 자극 방출에 의한 광 증폭(레이저)의 사용은 혈관종, 백반, 주름 및 흉터를 포함한 다양한 상태의 관리에 혁명을 일으켰습니다. (Omi, 2014 및 Chapas, 2008) 흉터는 상처 치유 중 차선의 콜라겐 생성으로 인해 지형적 불규칙성을 초래합니다. 이러한 결함을 효과적으로 수정하려면 모든 치료가 표피를 관통하고 최소 1mm 깊이에서 진피 리모델링을 유도할 수 있어야 합니다. 10,600nm 이산화탄소(CO2) 레이저는 짧은 시간 동안 높은 에너지를 사용하여 세포 내부 및 외부의 물을 기화시켜 조직 절제를 일으켜 진피에 상당한 열 손상을 일으켜 추가 흉터 가능성을 줄입니다. CO2 레이저는 콜라겐 생성을 자극하고 이론적으로 흉터 두께, 유연성 및 질감을 개선할 수 있습니다.
이 연구는 12.5개월의 기간 동안 3-5번의 연구 방문에 걸쳐 머리와 목의 수술 흉터를 개선하는 분할 이산화탄소 레이저의 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 흉터 평가는 Canfield Vectra M3 3D 이미징 시스템으로 촬영한 사진에서 식별된 객관적인 변화와 검증된 흉터 척도인 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)로 식별된 주관적 변화를 기반으로 합니다. 2차 목적으로 연구는 홍반, 부종, 작열감, 염증 후 색소 변화, 감염, 흉터, 건조증, 소양증과 같은 레이저 요법의 알려진 부작용의 심각성과 기간을 평가하여 레이저의 내약성을 평가합니다. , 브론징 및 치료 후 발생하는 기타 부작용. 피험자는 이 정보를 기록하기 위해 각 치료 후 일기를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63122
- Saint Louis University Department of Dermatology-Des Peres Med Arts Pavilion II
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 적어도 8주 동안 머리 또는 목 부위에 수술 흉터가 존재합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 스터디 예약 가능
- 치료 후 지침을 따릅니다.
제외 기준:
- 18세 미만 개인
- 머리나 목에 대한 사전 레이저 치료
- 켈로이드 형성의 역사
- 연구 등록 전 마지막 6개월 동안의 이소트레티노인 사용
- 국소 리도카인에 대한 알레르기
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고에너지 치료 그룹
이 그룹의 피험자는 3개월 간격으로 레이저의 Mid 모드 또는 Deep 모드로 설정된 Syneron-Candela CO2RE 레이저 치료를 2회 이상 받게 됩니다.
그 후, 이 그룹의 개인은 이러한 설정 중 하나에서 세 번째 선택적 치료를 제공받게 됩니다.
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이 분할 절제 레이저는 특정 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자에게 고강도 설정 또는 저강도 설정으로 에너지를 투여합니다.
레이저 치료 경험이 풍부한 주임연구원이 시술을 진행합니다.
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위약 비교기: 저에너지 플라시보 그룹
이 그룹의 피험자는 3개월 간격으로 레이저의 라이트 모드로 설정된 최소 2회의 Syneron-Candela CO2RE 레이저 치료를 받게 됩니다.
라이트 모드는 피부를 표면적으로 정화하는 저에너지 설정으로 피부 깊숙한 흉터에는 영향을 미치지 않습니다.
이 그룹의 개인은 두 가지 광 에너지 치료를 받은 후 두 가지 선택적 고 에너지 치료를 제공받습니다.
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이 분할 절제 레이저는 특정 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자에게 고강도 설정 또는 저강도 설정으로 에너지를 투여합니다.
레이저 치료 경험이 풍부한 주임연구원이 시술을 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원래 그룹에 대한 Vectra 측정 길이 V1(월 0)-V2(월 3)의 변화; 크로스오버 그룹에 대한 방문 3(월 6) 내지 방문 4(월 9)
기간: 3개월(원래 무작위 그룹의 경우 0-3개월, 교차 그룹의 경우 6-9개월)
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Vectra 미세 지형 이미징 시스템을 활용하여 연구팀은 레이저 치료 후 흉터 길이의 변화를 측정합니다.
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3개월(원래 무작위 그룹의 경우 0-3개월, 교차 그룹의 경우 6-9개월)
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대면 맹검 관찰자 POSAS 원래 그룹에 대한 V1(월 0)-V2(월 3) 변경; 크로스오버 그룹에 대한 방문 3(월 6) 내지 방문 4(월 9)
기간: 3개월(원래 무작위 그룹의 경우 0-3개월, 교차 그룹의 경우 6-9개월)
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)(흉터 평가 척도)를 활용하여 연구는 색상 변화, 두께, 너비, 흉터의 질감, 흉터와 관련된 통증 및 흉터와 관련된 가려움증의 특징을 평가합니다. 맹검 임상 평가자.
척도는 1-10으로 점수가 매겨지며 더 높은 점수는 더 나쁜 흉터를 나타냅니다.
총점의 변경이 보고되고 있습니다.
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3개월(원래 무작위 그룹의 경우 0-3개월, 교차 그룹의 경우 6-9개월)
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원래 그룹에 대한 Vectra 측정 폭 V1(월 0)-V2(월 3)의 변화; 크로스오버 그룹에 대한 방문 3(월 6) 내지 방문 4(월 9)
기간: 3개월(원래 무작위 그룹의 경우 0~3개월, 교차 그룹의 경우 6~9개월)
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연구팀은 Vectra 미세 지형 이미징 시스템을 활용해 레이저 치료 후 흉터 폭의 변화를 측정할 예정이다.
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3개월(원래 무작위 그룹의 경우 0~3개월, 교차 그룹의 경우 6~9개월)
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원래 그룹에 대한 Vectra 측정 표면적 V1(월 0)-V2(월 3)의 변화; 크로스오버 그룹에 대한 방문 3(월 6) 내지 방문 4(월 9)
기간: 3개월(원래 무작위 그룹의 경우 0~3개월, 교차 그룹의 경우 6~9개월)
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Vectra 미세 지형 이미징 시스템을 활용하여 연구팀은 레이저 치료 후 흉터 표면적의 변화를 측정합니다.
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3개월(원래 무작위 그룹의 경우 0~3개월, 교차 그룹의 경우 6~9개월)
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원래 그룹에 대한 Vectra 측정 길이 V1(월 0)-V3(월 6)의 변화; 크로스오버 그룹에 대한 방문 3(월 6) 내지 방문 5(월 12)
기간: 6개월(원래 무작위 그룹의 경우 0~6개월, 교차 그룹의 경우 6~12개월)
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Vectra 미세 지형 이미징 시스템을 활용하여 연구팀은 레이저 치료 후 흉터 길이의 변화를 측정합니다.
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6개월(원래 무작위 그룹의 경우 0~6개월, 교차 그룹의 경우 6~12개월)
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원래 그룹에 대한 Vectra 측정 폭 V1(0월)-V3(6월)의 변화; 크로스오버 그룹에 대한 방문 3(월 6) 내지 방문 5(월 12)
기간: 6개월(원래 무작위 그룹의 경우 0~6개월, 교차 그룹의 경우 6~12개월)
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연구팀은 Vectra 미세 지형 이미징 시스템을 활용해 레이저 치료 후 흉터 폭의 변화를 측정할 예정이다.
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6개월(원래 무작위 그룹의 경우 0~6개월, 교차 그룹의 경우 6~12개월)
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원래 그룹에 대한 Vectra 측정 표면적 V1(월 0)-V3(월 6)의 변화; 크로스오버 그룹에 대한 방문 3(월 6) 내지 방문 5(월 12)
기간: 6개월(원래 무작위 그룹의 경우 0~6개월, 교차 그룹의 경우 6~12개월)
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연구팀은 Vectra 마이크로토포그래픽 이미징 시스템을 활용해 레이저 치료 후 흉터의 표면적 변화를 측정할 예정이다.
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6개월(원래 무작위 그룹의 경우 0~6개월, 교차 그룹의 경우 6~12개월)
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대면 블라인드 옵저버 원래 그룹에 대한 POSAS V1(월 0)-V3(월 6) 변경; 크로스오버 그룹에 대한 방문 3(월 6) 내지 방문 5(월 12)
기간: 6개월(원래 무작위 그룹의 경우 0~6개월, 교차 그룹의 경우 6~12개월)
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)(흉터 평가 척도)를 활용하여 연구는 색상 변화, 두께, 너비, 흉터의 질감, 흉터와 관련된 통증 및 흉터와 관련된 가려움증의 특징을 평가합니다. 맹검 임상 평가자.
척도는 1-10으로 점수가 매겨지며 더 높은 점수는 더 나쁜 흉터를 나타냅니다.
총점의 변경이 보고되고 있습니다.
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6개월(원래 무작위 그룹의 경우 0~6개월, 교차 그룹의 경우 6~12개월)
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Blinded Photo Observer Score의 변화 원래 그룹에 대한 POSAS V1(0월)-V2(3월); 크로스오버 그룹에 대한 방문 3(월 6) 내지 방문 4(월 9)
기간: 3개월(원래 무작위 그룹의 경우 0~3개월, 교차 그룹의 경우 6~9개월)
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)(흉터 평가 척도)를 활용하여 연구는 색상 변화, 두께, 너비, 흉터의 질감, 흉터와 관련된 통증 및 흉터와 관련된 가려움증의 특징을 평가합니다. 맹검 임상 평가자.
척도는 1-10으로 점수가 매겨지며 더 높은 점수는 더 나쁜 흉터를 나타냅니다.
총점의 변경이 보고되고 있습니다.
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3개월(원래 무작위 그룹의 경우 0~3개월, 교차 그룹의 경우 6~9개월)
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원래 그룹에 대한 POSAS V1(0월)-V3(6월)의 Blinded Photo Observer 점수 변경; 크로스오버 그룹에 대한 방문 3(월 6) 내지 방문 5(월 12)
기간: 6개월(원래 무작위 그룹의 경우 0~6개월, 교차 그룹의 경우 6~12개월)
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)(흉터 평가 척도)를 활용하여 연구는 색상 변화, 두께, 너비, 흉터의 질감, 흉터와 관련된 통증 및 흉터와 관련된 가려움증의 특징을 평가합니다. 맹검 임상 평가자.
척도는 1-10으로 점수가 매겨지며 더 높은 점수는 더 나쁜 흉터를 나타냅니다.
총점의 변경이 보고되고 있습니다.
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6개월(원래 무작위 그룹의 경우 0~6개월, 교차 그룹의 경우 6~12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원래 그룹에 대한 V1(0개월) 및 V2(3개월) 레이저 치료와 관련된 내약성; 크로스오버 그룹에 대한 방문 3(6개월) 및 방문 4(9개월)
기간: 원래 그룹의 경우 V1(0개월) 및 V2(3개월); 교차 그룹의 경우 방문 3(6개월) 및 방문 4(9개월)
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참가자는 치료 당일과 각 레이저 치료 후 7일 동안 매일 증상의 심각성과 기간을 기록하는 일기를 받게 됩니다: 발적, 벗겨짐/박리, 농포, 부기, 통증, 가려움증, 화끈거림, 색 변화(어두워짐) 및/또는 번개), 감염 및 치료 후 발생하는 기타 부작용.
피험자는 0-4의 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=강함, 4=참을 수 없음)로 각각의 증상 중증도에 점수를 매깁니다.
각 그룹의 평균 주간 점수는 다음과 같습니다.
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원래 그룹의 경우 V1(0개월) 및 V2(3개월); 교차 그룹의 경우 방문 3(6개월) 및 방문 4(9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ramona Behshad, MD, Saint Louis University, Department of Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Omi T, Numano K. The Role of the CO2 Laser and Fractional CO2 Laser in Dermatology. Laser Ther. 2014 Mar 27;23(1):49-60. doi: 10.5978/islsm.14-RE-01.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Bodendorf MO, Grunewald S, Wetzig T, Simon JC, Paasch U. Fractional laser skin therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Apr;7(4):301-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2008.06845.x. Epub 2008 Aug 28. English, German.
- Chapas AM, Brightman L, Sukal S, Hale E, Daniel D, Bernstein LJ, Geronemus RG. Successful treatment of acneiform scarring with CO2 ablative fractional resurfacing. Lasers Surg Med. 2008 Aug;40(6):381-6. doi: 10.1002/lsm.20659.
- Majid I, Imran S. Fractional CO2 Laser Resurfacing as Monotherapy in the Treatment of Atrophic Facial Acne Scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):87-92. doi: 10.4103/0974-2077.138326.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시카트릭스에 대한 임상 시험
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University of California, Los Angeles빼는