Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventionsstudie för att utvärdera utseendet av kirurgiska ärr efter laserterapi

3 juni 2023 uppdaterad av: Ramona Behshad, MD, St. Louis University

En enkelcenter, dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie för att utvärdera kirurgiska ärr efter behandling med fraktionerad koldioxidföryngring med laserterapi

Denna studie utvärderar effekten av en fraktionerad koldioxidlaser på operationsärr i ansikte och hals under 12 månader. Alla med operationsärr i ansikte och hals som inte har genomgått laserterapi kan vara berättigade att delta. Besöken sker var tredje månad i upp till 12 månader. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få en högre energibehandling eller en lägre energibehandling under studien. Försökspersoner och bedömare kommer att bli blinda för vilken terapinivå patienten får. Vid varje besök kommer ärren att fotograferas och försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär för att betygsätta ärret innan behandlingen. Tre läkare kommer att utvärdera ärret vid varje besök. En bedömare kommer att utvärdera ärren personligen under besöket, medan de andra två bedömarna kommer att utvärdera ärren med hjälp av fotografier efter varje besök. Under de tre första studiebesöken kommer försökspersonerna att få sin tilldelade behandling, få instruktioner efter behandlingen och en dagbok för att registrera rodnad, svullnad, smärta, klåda eller andra hudförändringar efter behandlingen. Vid det tredje studiebesöket kommer försökspersonerna att ha möjlighet att få ytterligare behandlingar eller att avsluta sitt deltagande i studien. Det fjärde besöket för de som fortsätter kommer att vara ett behandlingsbesök för en grupp och det femte besöket för datainsamling, utan behandling erbjuds.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inom dermatologi har användningen av ljusförstärkning genom stimulerad strålningsemission (laser) revolutionerat hanteringen av olika tillstånd inklusive angiom, vitiligo, rynkor och ärr. (Omi, 2014 och Chapas, 2008) Ärr är resultatet av suboptimal kollagenproduktion under sårläkning, vilket leder till topografiska oregelbundenheter. För att effektivt modifiera dessa defekter måste varje behandling kunna penetrera epidermis och framkalla dermal ombyggnad på ett djup av minst 1 mm. 10 600 nm koldioxidlasern (CO2) använder hög energi under kort varaktighet för att förånga intra- och extracellulärt vatten, vilket resulterar i vävnadsablation som orsakar en betydande termisk skada på dermis, vilket minskar sannolikheten för ytterligare ärrbildning. CO2-lasern kan stimulera kollagenproduktionen och teoretiskt förbättra ärrets tjocklek, böjlighet och struktur.

Denna studie är en prospektiv, randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av fraktionerad koldioxidlaser för att förbättra operationsärr på huvud och hals under 3-5 studiebesök under en varaktighet av 12,5 månader. Ärrbedömningar kommer att baseras på objektiva förändringar som identifierats på bilder tagna med Canfield Vectra M3 3D Imaging System och subjektiva förändringar identifierade med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), en validerad ärrskala. Som ett sekundärt mål kommer studien att utvärdera laserns tolerabilitet genom att bedöma svårighetsgraden och varaktigheten av kända biverkningar av laserterapi såsom erytem, ​​ödem, brännande känsla, postinflammatoriska pigmentförändringar, infektion, ärrbildning, xeros, klåda , bronzing och andra biverkningar som uppstår efter behandling. Försökspersonerna kommer att få en dagbok efter varje behandling för att dokumentera denna information.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63122
        • Saint Louis University Department of Dermatology-Des Peres Med Arts Pavilion II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Operationsärr finns i huvud- eller nackeregionen i minst 8 veckor.
  • Kan ge informerat samtycke
  • Tillgänglig för studietid
  • Följer instruktionerna i efterbehandlingsinstruktionerna

Exklusions kriterier:

  • Individer under 18 år
  • Före laserbehandling av huvud eller nacke
  • Historia om keloidbildning
  • Isotretinoinanvändning under de senaste 6 månaderna före studieregistrering
  • Allergi mot lokalt lidokain
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högenergibehandlingsgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att få minst två Syneron-Candela CO2RE-laserbehandlingar inställda på antingen Mid-läge eller Deep-läge för lasern vid besök med tre månaders mellanrum. Därefter kommer individer i denna grupp att erbjudas en tredje valfri behandling i någon av dessa inställningar.
Enhet: Syneron-Candela CO2RE Laser
Denna fraktionerade ablativa laser kommer att administrera energi vid antingen en hög intensitetsinställning eller en lågintensitetsinställning till försökspersoner som randomiserats till en viss behandlingsgrupp. Den kommer att skötas av huvudutredaren, som har lång erfarenhet av laserterapi.
Placebo-jämförare: Low Energy Placebo Group
Försökspersoner i denna grupp kommer att få minst två Syneron-Candela CO2RE-laserbehandlingar inställda på laserns ljusläge vid besök med tre månaders mellanrum. Ljusläget är en lågenergiinställning som rengör huden ytligt och inte påverkar ärret, som sitter djupare i huden. Individer i denna grupp kommer att erbjudas två valfria högenergibehandlingar efter att ha fått de två ljusenergibehandlingarna.
Enhet: Syneron-Candela CO2RE Laser
Denna fraktionerade ablativa laser kommer att administrera energi vid antingen en hög intensitetsinställning eller en lågintensitetsinställning till försökspersoner som randomiserats till en viss behandlingsgrupp. Den kommer att skötas av huvudutredaren, som har lång erfarenhet av laserterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Vectra uppmätt längd V1 (månad 0)-V2 (månad 3) för originalgrupp; Besök 3 (månad 6) till besök 4 (månad 9) för Crossover Group
Tidsram: 3 månader (månad 0-3 för den ursprungliga randomiserade gruppen, månad 6-9 för crossover-gruppen)
Med hjälp av Vectra mikrotopografiska avbildningssystem kommer studiegruppen att mäta förändringar i längden på ärret efter laserterapi.
3 månader (månad 0-3 för den ursprungliga randomiserade gruppen, månad 6-9 för crossover-gruppen)
Personblindad observatör POSAS Ändring V1 (månad 0)-V2 (månad 3) för ursprunglig grupp; Besök 3 (månad 6) till besök 4 (månad 9) för Crossover Group
Tidsram: 3 månader (månad 0-3 för den ursprungliga randomiserade gruppen, månad 6-9 för crossover-gruppen)
Med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (en ärrbedömningsskala) kommer studien att utvärdera egenskaper som färgförändring, tjocklek, bredd, ärrets struktur, smärta i samband med ärret och klåda i samband med ärret blindade kliniska utvärderare. Skalan poängsätts från 1-10 med högre poäng som indikerar ett sämre ärr. En förändring av totalpoängen rapporteras.
3 månader (månad 0-3 för den ursprungliga randomiserade gruppen, månad 6-9 för crossover-gruppen)
Ändring i Vectra uppmätt bredd V1 (månad 0)-V2 (månad 3) för originalgrupp; Besök 3 (månad 6) till besök 4 (månad 9) för Crossover Group
Tidsram: 3 månader (månader 0-3 för den ursprungliga randomiserade gruppen, månader 6-9 för crossover-gruppen)
Med hjälp av Vectra mikrotopografiska bildsystem kommer studiegruppen att mäta förändringar i ärrets bredd efter laserterapi.
3 månader (månader 0-3 för den ursprungliga randomiserade gruppen, månader 6-9 för crossover-gruppen)
Förändring i Vectra uppmätt ytarea V1 (månad 0)-V2 (månad 3) för den ursprungliga gruppen; Besök 3 (månad 6) till besök 4 (månad 9) för Crossover Group
Tidsram: 3 månader (månader 0-3 för den ursprungliga randomiserade gruppen, månader 6-9 för crossover-gruppen)
Med hjälp av Vectra mikrotopografiska bildsystem kommer studiegruppen att mäta förändringar i ärrets yta efter laserterapi.
3 månader (månader 0-3 för den ursprungliga randomiserade gruppen, månader 6-9 för crossover-gruppen)
Ändring i Vectra uppmätt längd V1 (månad 0)-V3 (månad 6) för den ursprungliga gruppen; Besök 3 (månad 6) till besök 5 (månad 12) för Crossover Group
Tidsram: 6 månader (månader 0-6 för den ursprungliga randomiserade gruppen, månader 6-12 för crossover-gruppen)
Med hjälp av Vectra mikrotopografiska avbildningssystem kommer studiegruppen att mäta förändringar i längden på ärret efter laserterapi.
6 månader (månader 0-6 för den ursprungliga randomiserade gruppen, månader 6-12 för crossover-gruppen)
Ändring i Vectra uppmätt bredd V1 (månad 0)-V3 (månad 6) för den ursprungliga gruppen; Besök 3 (månad 6) till besök 5 (månad 12) för Crossover Group
Tidsram: 6 månader (månader 0-6 för den ursprungliga randomiserade gruppen, månader 6-12 för crossover-gruppen)
Med hjälp av Vectra mikrotopografiska bildsystem kommer studiegruppen att mäta förändringar i ärrets bredd efter laserterapi.
6 månader (månader 0-6 för den ursprungliga randomiserade gruppen, månader 6-12 för crossover-gruppen)
Förändring i Vectra uppmätt ytarea V1 (månad 0)-V3 (månad 6) för den ursprungliga gruppen; Besök 3 (månad 6) till besök 5 (månad 12) för Crossover Group
Tidsram: 6 månader (månader 0-6 för den ursprungliga randomiserade gruppen, månader 6-12 för crossover-gruppen)
Med hjälp av Vectra mikrotopografiska bildsystem kommer studiegruppen att mäta förändringar i ärrets ytområde efter laserterapi.
6 månader (månader 0-6 för den ursprungliga randomiserade gruppen, månader 6-12 för crossover-gruppen)
In-person blinded observer Change POSAS V1 (månad 0)-V3 (månad 6) för den ursprungliga gruppen; Besök 3 (månad 6) till besök 5 (månad 12) för Crossover Group
Tidsram: 6 månader (månader 0-6 för den ursprungliga randomiserade gruppen, månader 6-12 för crossover-gruppen)
Med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (en ärrbedömningsskala) kommer studien att utvärdera egenskaper som färgförändring, tjocklek, bredd, ärrets struktur, smärta i samband med ärret och klåda i samband med ärret blindade kliniska utvärderare. Skalan poängsätts från 1-10 med högre poäng som indikerar ett sämre ärr. En förändring av totalpoängen rapporteras.
6 månader (månader 0-6 för den ursprungliga randomiserade gruppen, månader 6-12 för crossover-gruppen)
Förändring i Blinded Photo Observer Poäng POSAS V1 (månad 0)-V2 (månad 3) för den ursprungliga gruppen; Besök 3 (månad 6) till besök 4 (månad 9) för Crossover Group
Tidsram: 3 månader (månader 0-3 för den ursprungliga randomiserade gruppen, månader 6-9 för crossover-gruppen)
Med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (en ärrbedömningsskala) kommer studien att utvärdera egenskaper som färgförändring, tjocklek, bredd, ärrets struktur, smärta i samband med ärret och klåda i samband med ärret de blindade kliniska utvärderarna. Skalan poängsätts från 1-10 med högre poäng som indikerar ett sämre ärr. En förändring av totalpoängen rapporteras.
3 månader (månader 0-3 för den ursprungliga randomiserade gruppen, månader 6-9 för crossover-gruppen)
Förändring i Blinded Photo Observer Score på POSAS V1 (månad 0)-V3 (månad 6) för den ursprungliga gruppen; Besök 3 (månad 6) till besök 5 (månad 12) för Crossover Group
Tidsram: 6 månader (månader 0-6 för den ursprungliga randomiserade gruppen, månader 6-12 för crossover-gruppen)
Med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (en ärrbedömningsskala) kommer studien att utvärdera egenskaper som färgförändring, tjocklek, bredd, ärrets struktur, smärta i samband med ärret och klåda i samband med ärret blindade kliniska utvärderare. Skalan poängsätts från 1-10 med högre poäng som indikerar ett sämre ärr. En förändring av totalpoängen rapporteras.
6 månader (månader 0-6 för den ursprungliga randomiserade gruppen, månader 6-12 för crossover-gruppen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet förknippad med laserbehandlingen vid V1 (månad 0) och V2 (månad 3) för den ursprungliga gruppen; Besök 3 (månad 6) och besök 4 (månad 9) för Crossover Group
Tidsram: V1 (månad 0) och V2 (månad 3) för den ursprungliga gruppen; besök 3 (månad 6) och besök 4 (månad 9) för crossover-grupp
Deltagarna kommer att få en dagbok för att registrera symtomens svårighetsgrad och varaktighet för behandlingsdagen och sedan dagligen i sju dagar efter varje laserbehandling: rodnad, fjällning/flagning, pustler, svullnad, smärta, klåda, sveda, färgförändringar (mörkning). och/eller blixtnedslag), infektion och andra biverkningar som uppstår efter behandling. Försökspersonerna betygsätter var och en av symtomens svårighetsgrad på en skala från 0-4 (0=inget, 1= lindrigt, 2= måttligt, 3= intensivt, 4= oacceptabelt). Den genomsnittliga veckopoängen för varje grupp redovisas nedan.
V1 (månad 0) och V2 (månad 3) för den ursprungliga gruppen; besök 3 (månad 6) och besök 4 (månad 9) för crossover-grupp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Louis University

Utredare

  • Huvudutredare: Ramona Behshad, MD, Saint Louis University, Department of Dermatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2016

Första postat (Beräknad)

7 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLU-27403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata kan kommas åt efter publicering av resultaten i en medicinsk tidskrift.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cicatrix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera