このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

レーザー治療後の手術痕の外観を評価するための介入研究

2023年6月3日 更新者:Ramona Behshad, MD、St. Louis University

フラクショナル二酸化炭素若返りレーザー療法による治療後の手術痕を評価するための、単一センター、二重盲検無作為化プラセボ対照試験

この研究では、12 か月にわたる顔と首の外科的傷跡に対する分割二酸化炭素レーザーの効果を評価します。 顔や首に手術痕があり、レーザー治療の経験がない方ならどなたでも参加できます。 訪問は、最大 12 か月間、3 か月ごとに行われます。 被験者は、研究中に高エネルギー治療または低エネルギー治療を受けるように無作為に割り当てられます。 被験者と評価者は、患者が受ける治療レベルを知らされません。 来院ごとに傷跡の写真を撮り、対象者は治療前に傷跡を評価するための質問票に記入します。 訪問ごとに3人の医師が傷跡を評価します。 1 人の評価者が訪問中に直接傷跡を評価し、他の 2 人の評価者は各訪問後に写真を使用して傷跡を評価します。 最初の3回の治験来院中に、被験者は割り当てられた治療を受け、治療後の指示を受け、治療後の赤み、腫れ、痛み、かゆみ、またはその他の皮膚の変化を記録するための日記を取得します。 3回目の研究訪問で、被験者は追加の治療を受けるか、研究への参加を終了するかを選択できます。 継続する患者の 4 回目の訪問は 1 つのグループの治療のための訪問であり、5 回目の訪問はデータ収集のためであり、治療は提供されません。

調査の概要

詳細な説明

皮膚科では、放射線の誘導放出 (レーザー) による光増幅の使用が、血管腫、白斑、しわ、傷跡などのさまざまな状態の管理に革命をもたらしました。 (Omi, 2014 and Chapas, 2008) 瘢痕は、創傷治癒中の最適以下のコラーゲン産生に起因し、局所的な不規則性につながります。 これらの欠陥を効果的に修正するには、治療が表皮に浸透し、少なくとも 1 mm の深さで皮膚のリモデリングを誘発できる必要があります。 10,600 nm 二酸化炭素 (CO2) レーザーは、短時間で高エネルギーを利用して細胞内および細胞外の水分を蒸発させ、真皮に実質的な熱損傷を引き起こす組織アブレーションをもたらし、追加の瘢痕化の可能性を減らします。 CO2 レーザーはコラーゲンの生成を刺激し、理論的には瘢痕の厚さ、柔軟性、質感を改善することができます。

この研究は、12.5 か月間の 3 ~ 5 回の研究訪問で、頭と首の外科的傷跡の改善における分割二酸化炭素レーザーの有効性を評価するための前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 瘢痕評価は、Canfield Vectra M3 3D Imaging System で撮影された写真で特定された客観的な変化と、検証済みの瘢痕スケールである患者と観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) で特定された主観的な変化に基づいて行われます。 二次的な目的として、この研究では、紅斑、浮腫、灼熱感、炎症後の色素変化、感染、瘢痕化、乾燥症、そう痒症などのレーザー治療の既知の副作用の重症度と期間を評価することにより、レーザーの忍容性を評価します。 、ブロンズ、および治療後に発生するその他の有害事象。 この情報を文書化するために、被験者には各治療後に日記が与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63122
        • Saint Louis University Department of Dermatology-Des Peres Med Arts Pavilion II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -頭または首の領域に少なくとも8週間存在する手術痕。
  • -インフォームドコンセントを提供できる
  • 学習予約に利用可能
  • 治療後の指示に従う

除外基準:

  • 18歳未満の方
  • 頭または首への事前のレーザー治療
  • ケロイド形成の歴史
  • -研究登録前の過去6か月間のイソトレチノインの使用
  • 局所リドカインに対するアレルギー
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高エネルギー治療グループ
このグループの被験者は、3か月間隔で来院し、レーザーのMidモードまたはDeepモードに設定されたSyneron-Candela CO2REレーザー治療を少なくとも2回受けます。 その後、このグループの個人には、これらの施設のいずれかで 3 番目のオプションの治療が提供されます。
この分割切除レーザーは、高強度設定または低強度設定のいずれかで、特定の治療グループに無作為に割り付けられた被験者にエネルギーを投与します。 レーザー治療の経験が豊富な主治医が担当します。
プラセボコンパレーター:低エネルギープラセボグループ
このグループの被験者は、3か月間隔で来院し、レーザーのライトモードに設定されたSyneron-Candela CO2REレーザー治療を少なくとも2回受けます。 ライト モードは、皮膚の表面を洗浄する低エネルギー設定で、皮膚の奥にある傷跡には影響を与えません。 このグループの個人には、2 回の光エネルギー治療を受けた後、オプションの 2 回の高エネルギー治療が提供されます。
この分割切除レーザーは、高強度設定または低強度設定のいずれかで、特定の治療グループに無作為に割り付けられた被験者にエネルギーを投与します。 レーザー治療の経験が豊富な主治医が担当します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
元のグループのベクトラ測定長さの変化 V1 (月 0) ~ V2 (月 3)。クロスオーバー グループの訪問 3 (6 か月目) ~ 訪問 4 (9 か月目)
時間枠:3 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 3 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 9 か月)
研究チームは、Vectra マイクロトポグラフィック イメージング システムを利用して、レーザー治療後の瘢痕の長さの変化を測定します。
3 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 3 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 9 か月)
対面盲検観察者 POSAS 元のグループの V1 (月 0) ~ V2 (月 3) を変更。クロスオーバー グループの訪問 3 (6 か月目) ~ 訪問 4 (9 か月目)
時間枠:3 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 3 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 9 か月)
この研究では、患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) (瘢痕評価スケール) を利用して、色の変化、厚さ、幅、瘢痕の質感、瘢痕に伴う痛み、および瘢痕に伴うかゆみの特徴を評価します。盲目の臨床評価者。 スケールは 1 ~ 10 で採点され、スコアが高いほど傷跡が悪化していることを示します。 合計スコアの変化が報告されています。
3 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 3 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 9 か月)
元のグループのベクトラ測定幅 V1 (月 0) ~ V2 (月 3) の変化。クロスオーバー グループの訪問 3 (6 か月目) ~ 訪問 4 (9 か月目)
時間枠:3 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 3 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 9 か月)
研究チームは、Vectra マイクロトポグラフィック イメージング システムを利用して、レーザー治療後の瘢痕幅の変化を測定します。
3 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 3 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 9 か月)
元のグループの Vectra 測定表面積の変化 V1 (月 0) ~ V2 (月 3)。クロスオーバー グループの訪問 3 (6 か月目) ~ 訪問 4 (9 か月目)
時間枠:3 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 3 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 9 か月)
研究チームは、Vectra マイクロトポグラフィック イメージング システムを利用して、レーザー治療後の瘢痕表面積の変化を測定します。
3 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 3 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 9 か月)
元のグループのベクトラ測定長さの変化 V1 (月 0) ~ V3 (月 6)。クロスオーバー グループの訪問 3 (月 6) から訪問 5 (月 12)
時間枠:6 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 6 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 12 か月)
研究チームは、Vectra マイクロトポグラフィック イメージング システムを利用して、レーザー治療後の瘢痕の長さの変化を測定します。
6 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 6 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 12 か月)
元のグループのベクトラ測定幅 V1 (月 0) ~ V3 (月 6) の変化。クロスオーバー グループの訪問 3 (月 6) から訪問 5 (月 12)
時間枠:6 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 6 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 12 か月)
研究チームは、Vectra マイクロトポグラフィック イメージング システムを利用して、レーザー治療後の瘢痕幅の変化を測定します。
6 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 6 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 12 か月)
元のグループの Vectra 測定表面積の変化 V1 (月 0) ~ V3 (月 6)。クロスオーバー グループの訪問 3 (月 6) から訪問 5 (月 12)
時間枠:6 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 6 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 12 か月)
研究チームは、Vectra マイクロトポグラフィック イメージング システムを利用して、レーザー治療後の瘢痕の表面領域の変化を測定します。
6 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 6 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 12 か月)
元のグループの盲検観察者の対面による POSAS V1 (月 0) ~ V3 (月 6) の変更。クロスオーバー グループの訪問 3 (月 6) から訪問 5 (月 12)
時間枠:6 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 6 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 12 か月)
この研究では、患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) (瘢痕評価スケール) を利用して、色の変化、厚さ、幅、瘢痕の質感、瘢痕に伴う痛み、および瘢痕に伴うかゆみの特徴を評価します。盲目の臨床評価者。 スケールは 1 ~ 10 で採点され、スコアが高いほど傷跡が悪化していることを示します。 合計スコアの変化が報告されています。
6 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 6 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 12 か月)
元のグループのブラインド写真観察者スコア POSAS V1 (月 0) ~ V2 (月 3) の変化。クロスオーバー グループの訪問 3 (6 か月目) ~ 訪問 4 (9 か月目)
時間枠:3 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 3 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 9 か月)
この研究では、患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) (瘢痕評価スケール) を利用して、色の変化、厚さ、幅、瘢痕の質感、瘢痕に伴う痛み、および瘢痕に伴うかゆみの特徴を評価します。盲目の臨床評価者。 スケールは 1 ~ 10 で採点され、スコアが高いほど傷跡が悪化していることを示します。 合計スコアの変化が報告されています。
3 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 3 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 9 か月)
元のグループの POSAS V1 (月 0) ~ V3 (月 6) のブラインド写真観察者スコアの変化。クロスオーバー グループの訪問 3 (月 6) から訪問 5 (月 12)
時間枠:6 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 6 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 12 か月)
この研究では、患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) (瘢痕評価スケール) を利用して、色の変化、厚さ、幅、瘢痕の質感、瘢痕に伴う痛み、および瘢痕に伴うかゆみの特徴を評価します。盲目の臨床評価者。 スケールは 1 ~ 10 で採点され、スコアが高いほど傷跡が悪化していることを示します。 合計スコアの変化が報告されています。
6 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 6 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 12 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
元のグループの V1 (0 か月目) および V2 (3 か月目) でのレーザー治療に関連した忍容性。クロスオーバー グループの訪問 3 (6 か月目) と訪問 4 (9 か月目)
時間枠:元のグループの V1 (月 0) と V2 (月 3)。クロスオーバーグループの訪問 3 (6 か月目) と訪問 4 (9 か月目)
参加者には、治療当日と各レーザー治療後7日間毎日、発赤、鱗屑/剥離、膿疱、腫れ、痛み、かゆみ、灼熱感、色の変化(黒ずみ)などの症状の重症度と期間を記録する日記が渡されます。および/または雷)、感染症、および治療後に発生するその他の有害事象。 被験者は、それぞれの症状の重症度を 0 ~ 4 のスケールでスコア付けします (0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 激しい、4= 耐えられない)。 各グループの週平均スコアを以下に報告します。
元のグループの V1 (月 0) と V2 (月 3)。クロスオーバーグループの訪問 3 (6 か月目) と訪問 4 (9 か月目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ramona Behshad, MD、Saint Louis University, Department of Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月5日

最初の投稿 (推定)

2016年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月3日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SLU-27403

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者データは、結果が医学雑誌に掲載された後にアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Syneron-Candela CO2RE レーザーの臨床試験

3
購読する