レーザー治療後の手術痕の外観を評価するための介入研究
フラクショナル二酸化炭素若返りレーザー療法による治療後の手術痕を評価するための、単一センター、二重盲検無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
皮膚科では、放射線の誘導放出 (レーザー) による光増幅の使用が、血管腫、白斑、しわ、傷跡などのさまざまな状態の管理に革命をもたらしました。 (Omi, 2014 and Chapas, 2008) 瘢痕は、創傷治癒中の最適以下のコラーゲン産生に起因し、局所的な不規則性につながります。 これらの欠陥を効果的に修正するには、治療が表皮に浸透し、少なくとも 1 mm の深さで皮膚のリモデリングを誘発できる必要があります。 10,600 nm 二酸化炭素 (CO2) レーザーは、短時間で高エネルギーを利用して細胞内および細胞外の水分を蒸発させ、真皮に実質的な熱損傷を引き起こす組織アブレーションをもたらし、追加の瘢痕化の可能性を減らします。 CO2 レーザーはコラーゲンの生成を刺激し、理論的には瘢痕の厚さ、柔軟性、質感を改善することができます。
この研究は、12.5 か月間の 3 ~ 5 回の研究訪問で、頭と首の外科的傷跡の改善における分割二酸化炭素レーザーの有効性を評価するための前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 瘢痕評価は、Canfield Vectra M3 3D Imaging System で撮影された写真で特定された客観的な変化と、検証済みの瘢痕スケールである患者と観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) で特定された主観的な変化に基づいて行われます。 二次的な目的として、この研究では、紅斑、浮腫、灼熱感、炎症後の色素変化、感染、瘢痕化、乾燥症、そう痒症などのレーザー治療の既知の副作用の重症度と期間を評価することにより、レーザーの忍容性を評価します。 、ブロンズ、および治療後に発生するその他の有害事象。 この情報を文書化するために、被験者には各治療後に日記が与えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63122
- Saint Louis University Department of Dermatology-Des Peres Med Arts Pavilion II
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -頭または首の領域に少なくとも8週間存在する手術痕。
- -インフォームドコンセントを提供できる
- 学習予約に利用可能
- 治療後の指示に従う
除外基準:
- 18歳未満の方
- 頭または首への事前のレーザー治療
- ケロイド形成の歴史
- -研究登録前の過去6か月間のイソトレチノインの使用
- 局所リドカインに対するアレルギー
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:高エネルギー治療グループ
このグループの被験者は、3か月間隔で来院し、レーザーのMidモードまたはDeepモードに設定されたSyneron-Candela CO2REレーザー治療を少なくとも2回受けます。
その後、このグループの個人には、これらの施設のいずれかで 3 番目のオプションの治療が提供されます。
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この分割切除レーザーは、高強度設定または低強度設定のいずれかで、特定の治療グループに無作為に割り付けられた被験者にエネルギーを投与します。
レーザー治療の経験が豊富な主治医が担当します。
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プラセボコンパレーター:低エネルギープラセボグループ
このグループの被験者は、3か月間隔で来院し、レーザーのライトモードに設定されたSyneron-Candela CO2REレーザー治療を少なくとも2回受けます。
ライト モードは、皮膚の表面を洗浄する低エネルギー設定で、皮膚の奥にある傷跡には影響を与えません。
このグループの個人には、2 回の光エネルギー治療を受けた後、オプションの 2 回の高エネルギー治療が提供されます。
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この分割切除レーザーは、高強度設定または低強度設定のいずれかで、特定の治療グループに無作為に割り付けられた被験者にエネルギーを投与します。
レーザー治療の経験が豊富な主治医が担当します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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元のグループのベクトラ測定長さの変化 V1 (月 0) ~ V2 (月 3)。クロスオーバー グループの訪問 3 (6 か月目) ~ 訪問 4 (9 か月目)
時間枠:3 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 3 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 9 か月)
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研究チームは、Vectra マイクロトポグラフィック イメージング システムを利用して、レーザー治療後の瘢痕の長さの変化を測定します。
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3 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 3 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 9 か月)
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対面盲検観察者 POSAS 元のグループの V1 (月 0) ~ V2 (月 3) を変更。クロスオーバー グループの訪問 3 (6 か月目) ~ 訪問 4 (9 か月目)
時間枠:3 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 3 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 9 か月)
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この研究では、患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) (瘢痕評価スケール) を利用して、色の変化、厚さ、幅、瘢痕の質感、瘢痕に伴う痛み、および瘢痕に伴うかゆみの特徴を評価します。盲目の臨床評価者。
スケールは 1 ~ 10 で採点され、スコアが高いほど傷跡が悪化していることを示します。
合計スコアの変化が報告されています。
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3 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 3 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 9 か月)
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元のグループのベクトラ測定幅 V1 (月 0) ~ V2 (月 3) の変化。クロスオーバー グループの訪問 3 (6 か月目) ~ 訪問 4 (9 か月目)
時間枠:3 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 3 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 9 か月)
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研究チームは、Vectra マイクロトポグラフィック イメージング システムを利用して、レーザー治療後の瘢痕幅の変化を測定します。
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3 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 3 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 9 か月)
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元のグループの Vectra 測定表面積の変化 V1 (月 0) ~ V2 (月 3)。クロスオーバー グループの訪問 3 (6 か月目) ~ 訪問 4 (9 か月目)
時間枠:3 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 3 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 9 か月)
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研究チームは、Vectra マイクロトポグラフィック イメージング システムを利用して、レーザー治療後の瘢痕表面積の変化を測定します。
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3 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 3 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 9 か月)
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元のグループのベクトラ測定長さの変化 V1 (月 0) ~ V3 (月 6)。クロスオーバー グループの訪問 3 (月 6) から訪問 5 (月 12)
時間枠:6 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 6 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 12 か月)
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研究チームは、Vectra マイクロトポグラフィック イメージング システムを利用して、レーザー治療後の瘢痕の長さの変化を測定します。
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6 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 6 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 12 か月)
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元のグループのベクトラ測定幅 V1 (月 0) ~ V3 (月 6) の変化。クロスオーバー グループの訪問 3 (月 6) から訪問 5 (月 12)
時間枠:6 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 6 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 12 か月)
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研究チームは、Vectra マイクロトポグラフィック イメージング システムを利用して、レーザー治療後の瘢痕幅の変化を測定します。
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6 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 6 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 12 か月)
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元のグループの Vectra 測定表面積の変化 V1 (月 0) ~ V3 (月 6)。クロスオーバー グループの訪問 3 (月 6) から訪問 5 (月 12)
時間枠:6 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 6 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 12 か月)
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研究チームは、Vectra マイクロトポグラフィック イメージング システムを利用して、レーザー治療後の瘢痕の表面領域の変化を測定します。
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6 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 6 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 12 か月)
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元のグループの盲検観察者の対面による POSAS V1 (月 0) ~ V3 (月 6) の変更。クロスオーバー グループの訪問 3 (月 6) から訪問 5 (月 12)
時間枠:6 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 6 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 12 か月)
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この研究では、患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) (瘢痕評価スケール) を利用して、色の変化、厚さ、幅、瘢痕の質感、瘢痕に伴う痛み、および瘢痕に伴うかゆみの特徴を評価します。盲目の臨床評価者。
スケールは 1 ~ 10 で採点され、スコアが高いほど傷跡が悪化していることを示します。
合計スコアの変化が報告されています。
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6 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 6 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 12 か月)
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元のグループのブラインド写真観察者スコア POSAS V1 (月 0) ~ V2 (月 3) の変化。クロスオーバー グループの訪問 3 (6 か月目) ~ 訪問 4 (9 か月目)
時間枠:3 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 3 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 9 か月)
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この研究では、患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) (瘢痕評価スケール) を利用して、色の変化、厚さ、幅、瘢痕の質感、瘢痕に伴う痛み、および瘢痕に伴うかゆみの特徴を評価します。盲目の臨床評価者。
スケールは 1 ~ 10 で採点され、スコアが高いほど傷跡が悪化していることを示します。
合計スコアの変化が報告されています。
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3 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 3 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 9 か月)
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元のグループの POSAS V1 (月 0) ~ V3 (月 6) のブラインド写真観察者スコアの変化。クロスオーバー グループの訪問 3 (月 6) から訪問 5 (月 12)
時間枠:6 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 6 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 12 か月)
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この研究では、患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) (瘢痕評価スケール) を利用して、色の変化、厚さ、幅、瘢痕の質感、瘢痕に伴う痛み、および瘢痕に伴うかゆみの特徴を評価します。盲目の臨床評価者。
スケールは 1 ~ 10 で採点され、スコアが高いほど傷跡が悪化していることを示します。
合計スコアの変化が報告されています。
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6 か月 (元のランダム化グループの場合は 0 ~ 6 か月、クロスオーバー グループの場合は 6 ~ 12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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元のグループの V1 (0 か月目) および V2 (3 か月目) でのレーザー治療に関連した忍容性。クロスオーバー グループの訪問 3 (6 か月目) と訪問 4 (9 か月目)
時間枠:元のグループの V1 (月 0) と V2 (月 3)。クロスオーバーグループの訪問 3 (6 か月目) と訪問 4 (9 か月目)
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参加者には、治療当日と各レーザー治療後7日間毎日、発赤、鱗屑/剥離、膿疱、腫れ、痛み、かゆみ、灼熱感、色の変化(黒ずみ)などの症状の重症度と期間を記録する日記が渡されます。および/または雷)、感染症、および治療後に発生するその他の有害事象。
被験者は、それぞれの症状の重症度を 0 ~ 4 のスケールでスコア付けします (0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 激しい、4= 耐えられない)。
各グループの週平均スコアを以下に報告します。
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元のグループの V1 (月 0) と V2 (月 3)。クロスオーバーグループの訪問 3 (6 か月目) と訪問 4 (9 か月目)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ramona Behshad, MD、Saint Louis University, Department of Dermatology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Omi T, Numano K. The Role of the CO2 Laser and Fractional CO2 Laser in Dermatology. Laser Ther. 2014 Mar 27;23(1):49-60. doi: 10.5978/islsm.14-RE-01.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Bodendorf MO, Grunewald S, Wetzig T, Simon JC, Paasch U. Fractional laser skin therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Apr;7(4):301-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2008.06845.x. Epub 2008 Aug 28. English, German.
- Chapas AM, Brightman L, Sukal S, Hale E, Daniel D, Bernstein LJ, Geronemus RG. Successful treatment of acneiform scarring with CO2 ablative fractional resurfacing. Lasers Surg Med. 2008 Aug;40(6):381-6. doi: 10.1002/lsm.20659.
- Majid I, Imran S. Fractional CO2 Laser Resurfacing as Monotherapy in the Treatment of Atrophic Facial Acne Scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):87-92. doi: 10.4103/0974-2077.138326.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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