Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsstudie for å evaluere utseendet til kirurgiske arr etter laserterapi

3. juni 2023 oppdatert av: Ramona Behshad, MD, St. Louis University

Et enkeltsenter, dobbeltblindet randomisert placebokontrollert forsøk for å evaluere kirurgiske arr etter behandling med fraksjonert karbondioksid foryngelse laserterapi

Denne studien evaluerer effekten av en fraksjonert karbondioksidlaser på kirurgiske arr i ansikt og hals over 12 måneder. Alle med operasjonsarr i ansikt og hals som ikke har hatt laserterapi kan være kvalifisert til å delta. Besøkene skjer hver tredje måned i inntil 12 måneder. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt for å motta en høyere energibehandling eller en lavere energibehandling i løpet av studien. Forsøkspersoner og vurderere vil bli blindet for hvilket terapinivå pasienten mottar. Ved hvert besøk vil arrene bli fotografert og forsøkspersonen vil fylle ut et spørreskjema for å rangere arret før behandling. Tre leger vil vurdere arret ved hvert besøk. En vurderer vil vurdere arrene personlig under besøket, mens de to andre vurderer vil vurdere arrene ved hjelp av fotografier etter hvert besøk. Under de tre første studiebesøkene vil forsøkspersonene motta sin tildelte behandling, få instruksjoner etter behandling og en dagbok for å registrere rødhet, hevelse, smerte, kløe eller andre hudforandringer etter behandlingen. Ved det tredje studiebesøket vil forsøkspersonene ha muligheten til å motta tilleggsbehandlinger eller avslutte sin deltakelse i studien. Det fjerde besøket for de som fortsetter vil være et behandlingsbesøk for én gruppe og det femte besøket for datainnsamling, uten behandlingstilbud.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dermatologi har bruken av lysforsterkning ved stimulert stråling (laser) revolusjonert behandlingen av ulike tilstander, inkludert angiomer, vitiligo, rynker og arr. (Omi, 2014 og Chapas, 2008) Arr skyldes suboptimal kollagenproduksjon under sårheling som fører til topografiske uregelmessigheter. For å effektivt modifisere disse defektene, må enhver behandling være i stand til å penetrere epidermis og fremkalle dermal remodellering på en dybde på minst 1 mm. 10 600 nm karbondioksid (CO2) laseren bruker høy energi på kort varighet for å fordampe intra- og ekstracellulært vann, noe som resulterer i vevsablasjon som forårsaker en betydelig termisk skade på dermis, og reduserer sannsynligheten for ytterligere arrdannelse. CO2-laseren kan stimulere kollagenproduksjonen og teoretisk forbedre arrtykkelse, smidighet og tekstur.

Denne studien er en prospektiv, randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie for å evaluere effekten av fraksjonert karbondioksidlaser for å forbedre kirurgiske arr på hode og nakke over 3-5 studiebesøk i en varighet på 12,5 måneder. Arrvurderinger vil være basert på objektive endringer identifisert på bilder tatt med Canfield Vectra M3 3D Imaging System og subjektive endringer identifisert med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), en validert arrskala. Som et sekundært mål vil studien evaluere toleransen til laseren, ved å vurdere alvorlighetsgraden og varigheten av kjente bivirkninger av laserterapi som erytem, ​​ødem, brennende følelse, postinflammatoriske pigmentforandringer, infeksjon, arrdannelse, xerose, kløe , bronzing og andre uønskede hendelser som oppstår etter behandling. Pasientene vil få en dagbok etter hver behandling for å dokumentere denne informasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63122
        • Saint Louis University Department of Dermatology-Des Peres Med Arts Pavilion II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgisk arr tilstede i hode- eller nakkeregionen i minst 8 uker.
  • Kan gi informert samtykke
  • Tilgjengelig for studieavtaler
  • Følger instruksjonene i etterbehandlingsinstruksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Før laserbehandling på hode eller nakke
  • Historie om keloiddannelse
  • Isotretinoinbruk de siste 6 månedene før studieregistrering
  • Allergi mot lokal lidokain
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyenergibehandlingsgruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta minst to Syneron-Candela CO2RE-laserbehandlinger satt til enten Mid-modus eller Deep-modus for laseren ved besøk med tre måneders mellomrom. Deretter vil personer i denne gruppen bli tilbudt en tredje valgfri behandling ved en av disse settingene.
Enhet: Syneron-Candela CO2RE Laser
Denne fraksjonerte ablative laseren vil administrere energi ved enten høy intensitet eller lav intensitet til forsøkspersoner som er randomisert til en bestemt behandlingsgruppe. Den vil bli operert av hovedetterforskeren, som har lang erfaring med laserterapi.
Placebo komparator: Lavenergi placebogruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta minst to Syneron-Candela CO2RE-laserbehandlinger satt til lysmodusen til laseren ved besøk med tre måneders mellomrom. Light-modusen er en lavenergiinnstilling som renser huden overfladisk, og vil ikke påvirke arret, som er dypere i huden. Personer i denne gruppen vil bli tilbudt to valgfrie høyenergibehandlinger etter å ha mottatt de to lysenergibehandlingene.
Enhet: Syneron-Candela CO2RE Laser
Denne fraksjonerte ablative laseren vil administrere energi ved enten høy intensitet eller lav intensitet til forsøkspersoner som er randomisert til en bestemt behandlingsgruppe. Den vil bli operert av hovedetterforskeren, som har lang erfaring med laserterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Vectra-målt lengde V1 (måned 0)-V2 (måned 3) for opprinnelig gruppe; Besøk 3 (måned 6) til besøk 4 (måned 9) for Crossover Group
Tidsramme: 3 måneder (måned 0-3 for opprinnelig randomisert gruppe, måned 6-9 for crossover-gruppe)
Ved å bruke Vectra mikrotopografiske bildesystem, vil studieteamet måle endringer i lengden på arret etter laserterapi.
3 måneder (måned 0-3 for opprinnelig randomisert gruppe, måned 6-9 for crossover-gruppe)
Personlig blind observatør POSAS endring V1 (måned 0)-V2 (måned 3) for opprinnelig gruppe; Besøk 3 (måned 6) til besøk 4 (måned 9) for Crossover Group
Tidsramme: 3 måneder (måned 0-3 for opprinnelig randomisert gruppe, måned 6-9 for crossover-gruppe)
Ved å bruke Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (en arrvurderingsskala), vil studien evaluere trekk ved fargeendring, tykkelse, bredde, arrets tekstur, smerte forbundet med arret og kløe forbundet med arret. blindede kliniske evaluatorer. Skalaen scores fra 1-10 med høyere poengsum som indikerer et dårligere arr. En endring i totalscore blir rapportert.
3 måneder (måned 0-3 for opprinnelig randomisert gruppe, måned 6-9 for crossover-gruppe)
Endring i Vectra-målt bredde V1 (måned 0)-V2 (måned 3) for originalgruppe; Besøk 3 (måned 6) til besøk 4 (måned 9) for Crossover Group
Tidsramme: 3 måneder (måned 0-3 for den opprinnelige randomiserte gruppen, måneder 6-9 for crossover-gruppen)
Ved å bruke det mikrotopografiske bildesystemet Vectra, vil studieteamet måle endringer i arrets bredde etter laserterapi.
3 måneder (måned 0-3 for den opprinnelige randomiserte gruppen, måneder 6-9 for crossover-gruppen)
Endring i Vectra-målt overflateareal V1 (måned 0)-V2 (måned 3) for den opprinnelige gruppen; Besøk 3 (måned 6) til besøk 4 (måned 9) for Crossover Group
Tidsramme: 3 måneder (måned 0-3 for den opprinnelige randomiserte gruppen, måneder 6-9 for crossover-gruppen)
Ved å bruke Vectra mikrotopografiske bildesystem, vil studieteamet måle endringer i overflaten av arret etter laserterapi.
3 måneder (måned 0-3 for den opprinnelige randomiserte gruppen, måneder 6-9 for crossover-gruppen)
Endring i Vectra-målt lengde V1 (måned 0)-V3 (måned 6) for den opprinnelige gruppen; Besøk 3 (måned 6) til besøk 5 (måned 12) for Crossover Group
Tidsramme: 6 måneder (måneder 0-6 for den opprinnelige randomiserte gruppen, måneder 6-12 for crossover-gruppen)
Ved å bruke Vectra mikrotopografiske bildesystem, vil studieteamet måle endringer i lengden på arret etter laserterapi.
6 måneder (måneder 0-6 for den opprinnelige randomiserte gruppen, måneder 6-12 for crossover-gruppen)
Endring i Vectra-målt bredde V1 (måned 0)-V3 (måned 6) for den opprinnelige gruppen; Besøk 3 (måned 6) til besøk 5 (måned 12) for Crossover Group
Tidsramme: 6 måneder (måneder 0-6 for den opprinnelige randomiserte gruppen, måneder 6-12 for crossover-gruppen)
Ved å bruke det mikrotopografiske bildesystemet Vectra, vil studieteamet måle endringer i arrets bredde etter laserterapi.
6 måneder (måneder 0-6 for den opprinnelige randomiserte gruppen, måneder 6-12 for crossover-gruppen)
Endring i Vectra-målt overflateareal V1 (måned 0)-V3 (måned 6) for den opprinnelige gruppen; Besøk 3 (måned 6) til besøk 5 (måned 12) for Crossover Group
Tidsramme: 6 måneder (måneder 0-6 for den opprinnelige randomiserte gruppen, måneder 6-12 for crossover-gruppen)
Ved å bruke Vectra mikrotopografiske bildesystem, vil studieteamet måle endringer i overflaten av arret etter laserterapi.
6 måneder (måneder 0-6 for den opprinnelige randomiserte gruppen, måneder 6-12 for crossover-gruppen)
Personlig blindet observatør endre POSAS V1 (måned 0)-V3 (måned 6) for den opprinnelige gruppen; Besøk 3 (måned 6) til besøk 5 (måned 12) for Crossover Group
Tidsramme: 6 måneder (måneder 0-6 for den opprinnelige randomiserte gruppen, måneder 6-12 for crossover-gruppen)
Ved å bruke Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (en arrvurderingsskala), vil studien evaluere trekk ved fargeendring, tykkelse, bredde, arrets tekstur, smerte forbundet med arret og kløe forbundet med arret. blindede kliniske evaluatorer. Skalaen scores fra 1-10 med høyere poengsum som indikerer et dårligere arr. En endring i totalscore blir rapportert.
6 måneder (måneder 0-6 for den opprinnelige randomiserte gruppen, måneder 6-12 for crossover-gruppen)
Endring i Blinded Photo Observer Score POSAS V1 (måned 0)-V2 (måned 3) for den opprinnelige gruppen; Besøk 3 (måned 6) til besøk 4 (måned 9) for Crossover Group
Tidsramme: 3 måneder (måned 0-3 for den opprinnelige randomiserte gruppen, måneder 6-9 for crossover-gruppen)
Ved å bruke Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (en arrvurderingsskala), vil studien evaluere trekk ved fargeendring, tykkelse, bredde, arrets tekstur, smerter forbundet med arret og kløe forbundet med arret. de blindede kliniske evaluatorene. Skalaen scores fra 1-10 med høyere poengsum som indikerer et dårligere arr. En endring i totalscore blir rapportert.
3 måneder (måned 0-3 for den opprinnelige randomiserte gruppen, måneder 6-9 for crossover-gruppen)
Endring i Blinded Photo Observer Score på POSAS V1 (måned 0)-V3 (måned 6) for den opprinnelige gruppen; Besøk 3 (måned 6) til besøk 5 (måned 12) for Crossover Group
Tidsramme: 6 måneder (måneder 0-6 for den opprinnelige randomiserte gruppen, måneder 6-12 for crossover-gruppen)
Ved å bruke Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (en arrvurderingsskala), vil studien evaluere trekk ved fargeendring, tykkelse, bredde, arrets tekstur, smerte forbundet med arret og kløe forbundet med arret. blindede kliniske evaluatorer. Skalaen scores fra 1-10 med høyere poengsum som indikerer et dårligere arr. En endring i totalscore blir rapportert.
6 måneder (måneder 0-6 for den opprinnelige randomiserte gruppen, måneder 6-12 for crossover-gruppen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet assosiert med laserbehandlingen ved V1 (måned 0) og V2 (måned 3) for den opprinnelige gruppen; Besøk 3 (måned 6) og besøk 4 (måned 9) for Crossover Group
Tidsramme: V1 (måned 0) og V2 (måned 3) for den opprinnelige gruppen; besøk 3 (måned 6) og besøk 4 (måned 9) for crossover-gruppe
Deltakerne vil få en dagbok for å registrere alvorlighetsgraden og varigheten av symptomene for behandlingsdagen og deretter daglig i syv dager etter hver laserbehandling: rødhet, avskallinger/flassing, pustler, hevelser, smerte, kløe, svie, fargeforandringer (mørkning). og/eller lyn), infeksjon og andre uønskede hendelser som oppstår etter behandling. Forsøkspersonene skårer hver av symptomenes alvorlighetsgrad på en skala fra 0-4 (0=ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= intens, 4= utålelig). Den gjennomsnittlige ukentlige poengsummen for hver gruppe er rapportert nedenfor.
V1 (måned 0) og V2 (måned 3) for den opprinnelige gruppen; besøk 3 (måned 6) og besøk 4 (måned 9) for crossover-gruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Louis University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramona Behshad, MD, Saint Louis University, Department of Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLU-27403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata kan nås etter publisering av resultatene i en medisinsk journal.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cicatrix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere