Estudio intervencionista para evaluar la apariencia de las cicatrices quirúrgicas después de la terapia con láser
3 de junio de 2023 actualizado por: Ramona Behshad, MD, St. Louis University
Un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para evaluar las cicatrices quirúrgicas después del tratamiento con terapia láser de rejuvenecimiento con dióxido de carbono fraccionado
Este estudio evalúa el efecto de un láser de dióxido de carbono fraccionado en cicatrices quirúrgicas de la cara y el cuello durante 12 meses.
Cualquier persona con una cicatriz quirúrgica en la cara y el cuello que no haya recibido terapia con láser puede ser elegible para participar.
Las visitas ocurren cada tres meses hasta por 12 meses.
Los sujetos serán asignados al azar para recibir un tratamiento de mayor energía o un tratamiento de menor energía durante el estudio.
Los sujetos y evaluadores no sabrán qué nivel de terapia recibe el paciente.
En cada visita, se fotografiarán las cicatrices y el sujeto completará un cuestionario para calificar la cicatriz antes del tratamiento.
Tres médicos evaluarán la cicatriz en cada visita.
Un evaluador evaluará las cicatrices en persona durante la visita, mientras que los otros dos evaluadores evaluarán las cicatrices usando fotografías después de cada visita.
Durante las primeras tres visitas del estudio, los sujetos recibirán su tratamiento asignado, obtendrán instrucciones posteriores al tratamiento y un diario para registrar el enrojecimiento, la hinchazón, el dolor, la picazón u otros cambios en la piel después del tratamiento.
En la tercera visita del estudio, los sujetos tendrán la opción de recibir tratamientos adicionales o finalizar su participación en el estudio.
La cuarta visita para aquellos que continúen será una visita de tratamiento para un grupo y la quinta visita será para la recopilación de datos, sin ofrecer ningún tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En dermatología, el uso de la Amplificación de Luz por Emisión Estimulada de Radiación (láser) ha revolucionado el manejo de varias condiciones, incluyendo angiomas, vitíligo, arrugas y cicatrices. (Omi, 2014 y Chapas, 2008) Las cicatrices son el resultado de una producción subóptima de colágeno durante la cicatrización de heridas que conduce a irregularidades topográficas. Para modificar eficazmente estos defectos, cualquier tratamiento debe ser capaz de penetrar en la epidermis y provocar una remodelación dérmica a una profundidad de al menos 1 mm. El láser de dióxido de carbono (CO2) de 10.600 nm utiliza alta energía en duraciones cortas para vaporizar el agua intracelular y extracelular, lo que da como resultado la ablación del tejido que causa una lesión térmica sustancial en la dermis, lo que reduce la probabilidad de cicatrices adicionales. El láser de CO2 puede estimular la producción de colágeno y, en teoría, mejorar el grosor, la flexibilidad y la textura de la cicatriz.
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del láser de dióxido de carbono fraccionado para mejorar las cicatrices quirúrgicas en la cabeza y el cuello durante 3 a 5 visitas de estudio durante 12,5 meses. Las evaluaciones de cicatrices se basarán en cambios objetivos identificados en imágenes tomadas con el sistema de imágenes 3D Canfield Vectra M3 y cambios subjetivos identificados con la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS), una escala de cicatrices validada. Como objetivo secundario, el estudio evaluará la tolerabilidad del láser, valorando la gravedad y la duración de los efectos secundarios conocidos de la terapia con láser, como eritema, edema, sensación de ardor, cambios pigmentarios posinflamatorios, infección, cicatrización, xerosis, prurito. , bronceado y cualquier otro evento adverso que surja después del tratamiento. Los sujetos recibirán un diario después de cada tratamiento para documentar esta información.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Saint Louis University Department of Dermatology-Des Peres Med Arts Pavilion II
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cicatriz quirúrgica presente en la región de la cabeza o el cuello durante al menos 8 semanas.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Disponible para citas de estudio
- Sigue las instrucciones de las instrucciones posteriores al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Individuos menores de 18 años
- Tratamiento previo con láser en cabeza o cuello
- Historia de la formación de queloides.
- Uso de isotretinoína en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- Alergia a la lidocaína tópica
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Tratamiento de Alta Energía
Los sujetos de este grupo recibirán al menos dos tratamientos con láser Syneron-Candela CO2RE configurados en el modo medio o en el modo profundo del láser en visitas con tres meses de diferencia.
Posteriormente, a las personas de este grupo se les ofrecerá un tercer tratamiento opcional en uno de estos entornos.
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Este láser ablativo fraccionado administrará energía en un ajuste de alta o baja intensidad a sujetos asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento en particular.
Será operado por el investigador principal, quien tiene una amplia experiencia con la terapia con láser.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo de baja energía
Los sujetos de este grupo recibirán al menos dos tratamientos con láser Syneron-Candela CO2RE configurados en el modo Luz del láser en visitas con tres meses de diferencia.
El modo Light es un ajuste de baja energía que limpia superficialmente la piel y no afectaría la cicatriz, que está más profunda en la piel.
A las personas de este grupo se les ofrecerán dos tratamientos opcionales de alta energía después de recibir los dos tratamientos de energía lumínica.
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Este láser ablativo fraccionado administrará energía en un ajuste de alta o baja intensidad a sujetos asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento en particular.
Será operado por el investigador principal, quien tiene una amplia experiencia con la terapia con láser.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la longitud medida de Vectra V1 (mes 0)-V2 (mes 3) para el grupo original; Visita 3 (Mes 6) a Visita 4 (Mes 9) para Crossover Group
Periodo de tiempo: 3 meses (meses 0-3 para el grupo aleatorizado original, meses 6-9 para el grupo cruzado)
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Utilizando el sistema de imágenes microtopográficas Vectra, el equipo del estudio medirá los cambios en la longitud de la cicatriz después de la terapia con láser.
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3 meses (meses 0-3 para el grupo aleatorizado original, meses 6-9 para el grupo cruzado)
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En Persona Observador Ciego POSAS Cambio V1 (Mes 0)-V2 (Mes 3) para el Grupo Original; Visita 3 (Mes 6) a Visita 4 (Mes 9) para Crossover Group
Periodo de tiempo: 3 meses (meses 0-3 para el grupo aleatorizado original, meses 6-9 para el grupo cruzado)
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Utilizando la Escala de evaluación de cicatrices por parte del paciente y el observador (POSAS) (una escala de evaluación de cicatrices), el estudio evaluará las características de cambio de color, grosor, ancho, la textura de la cicatriz, el dolor asociado con la cicatriz y la picazón asociada con la cicatriz por evaluadores clínicos cegados.
La escala se puntúa del 1 al 10 y las puntuaciones más altas indican una cicatriz peor.
Se informa un cambio en la puntuación total.
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3 meses (meses 0-3 para el grupo aleatorizado original, meses 6-9 para el grupo cruzado)
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Cambio en el Ancho Medido Vectra V1 (Mes 0)-V2 (Mes 3) para el Grupo Original; Visita 3 (Mes 6) a Visita 4 (Mes 9) para Crossover Group
Periodo de tiempo: 3 meses (meses 0-3 para el grupo aleatorizado original, meses 6-9 para el grupo cruzado)
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Utilizando el sistema de imágenes microtopográficas Vectra, el equipo del estudio medirá los cambios en el ancho de la cicatriz después de la terapia con láser.
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3 meses (meses 0-3 para el grupo aleatorizado original, meses 6-9 para el grupo cruzado)
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Cambio en el Área de Superficie Medida Vectra V1 (Mes 0)-V2 (Mes 3) para el Grupo Original; Visita 3 (Mes 6) a Visita 4 (Mes 9) para Crossover Group
Periodo de tiempo: 3 meses (meses 0-3 para el grupo aleatorizado original, meses 6-9 para el grupo cruzado)
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Utilizando el sistema de imágenes microtopográficas Vectra, el equipo del estudio medirá los cambios en el área de la superficie de la cicatriz después de la terapia con láser.
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3 meses (meses 0-3 para el grupo aleatorizado original, meses 6-9 para el grupo cruzado)
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Cambio en la Longitud Medida Vectra V1 (Mes 0)-V3 (Mes 6) para el Grupo Original; Visita 3 (Mes 6) a Visita 5 (Mes 12) para Crossover Group
Periodo de tiempo: 6 meses (meses 0-6 para el grupo aleatorizado original, meses 6-12 para el grupo cruzado)
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Utilizando el sistema de imágenes microtopográficas Vectra, el equipo del estudio medirá los cambios en la longitud de la cicatriz después de la terapia con láser.
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6 meses (meses 0-6 para el grupo aleatorizado original, meses 6-12 para el grupo cruzado)
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Cambio en Ancho Medido Vectra V1 (Mes 0)-V3 (Mes 6) para el Grupo Original; Visita 3 (Mes 6) a Visita 5 (Mes 12) para Crossover Group
Periodo de tiempo: 6 meses (meses 0-6 para el grupo aleatorizado original, meses 6-12 para el grupo cruzado)
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Utilizando el sistema de imágenes microtopográficas Vectra, el equipo del estudio medirá los cambios en el ancho de la cicatriz después de la terapia con láser.
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6 meses (meses 0-6 para el grupo aleatorizado original, meses 6-12 para el grupo cruzado)
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Cambio en el Área de Superficie Medida Vectra V1 (Mes 0)-V3 (Mes 6) para el Grupo Original; Visita 3 (Mes 6) a Visita 5 (Mes 12) para Crossover Group
Periodo de tiempo: 6 meses (meses 0-6 para el grupo aleatorizado original, meses 6-12 para el grupo cruzado)
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Utilizando el sistema de imágenes microtopográficas Vectra, el equipo del estudio medirá los cambios en el área de la superficie de la cicatriz después de la terapia con láser.
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6 meses (meses 0-6 para el grupo aleatorizado original, meses 6-12 para el grupo cruzado)
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Cambio de observador ciego en persona POSAS V1 (mes 0)-V3 (mes 6) para el grupo original; Visita 3 (Mes 6) a Visita 5 (Mes 12) para Crossover Group
Periodo de tiempo: 6 meses (meses 0-6 para el grupo aleatorizado original, meses 6-12 para el grupo cruzado)
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Utilizando la Escala de evaluación de cicatrices por parte del paciente y el observador (POSAS) (una escala de evaluación de cicatrices), el estudio evaluará las características de cambio de color, grosor, ancho, la textura de la cicatriz, el dolor asociado con la cicatriz y la picazón asociada con la cicatriz por evaluadores clínicos cegados.
La escala se puntúa del 1 al 10 y las puntuaciones más altas indican una cicatriz peor.
Se informa un cambio en la puntuación total.
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6 meses (meses 0-6 para el grupo aleatorizado original, meses 6-12 para el grupo cruzado)
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Cambio en la puntuación del observador fotográfico cegado POSAS V1 (mes 0)-V2 (mes 3) para el grupo original; Visita 3 (Mes 6) a Visita 4 (Mes 9) para Crossover Group
Periodo de tiempo: 3 meses (meses 0-3 para el grupo aleatorizado original, meses 6-9 para el grupo cruzado)
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Utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) (una escala de evaluación de cicatrices), el estudio evaluará las características de cambio de color, grosor, ancho, la textura de la cicatriz, el dolor asociado con la cicatriz y la picazón asociada con la cicatriz por los evaluadores clínicos cegados.
La escala se puntúa del 1 al 10 y las puntuaciones más altas indican una cicatriz peor.
Se informa un cambio en la puntuación total.
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3 meses (meses 0-3 para el grupo aleatorizado original, meses 6-9 para el grupo cruzado)
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Cambio en la puntuación del observador fotográfico cegado en POSAS V1 (mes 0)-V3 (mes 6) para el grupo original; Visita 3 (Mes 6) a Visita 5 (Mes 12) para Crossover Group
Periodo de tiempo: 6 meses (meses 0-6 para el grupo aleatorizado original, meses 6-12 para el grupo cruzado)
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Utilizando la Escala de evaluación de cicatrices por parte del paciente y el observador (POSAS) (una escala de evaluación de cicatrices), el estudio evaluará las características de cambio de color, grosor, ancho, la textura de la cicatriz, el dolor asociado con la cicatriz y la picazón asociada con la cicatriz por evaluadores clínicos cegados.
La escala se puntúa del 1 al 10 y las puntuaciones más altas indican una cicatriz peor.
Se informa un cambio en la puntuación total.
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6 meses (meses 0-6 para el grupo aleatorizado original, meses 6-12 para el grupo cruzado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad asociada con el tratamiento con láser en V1 (mes 0) y V2 (mes 3) para el grupo original; Visita 3 (Mes 6) y Visita 4 (Mes 9) para Crossover Group
Periodo de tiempo: V1 (mes 0) y V2 (mes 3) para el grupo original; visita 3 (mes 6) y visita 4 (mes 9) para el grupo cruzado
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Los participantes recibirán un diario para registrar la gravedad y la duración de los síntomas el día del tratamiento y luego diariamente durante siete días después de cada tratamiento con láser: enrojecimiento, descamación/descamación, pústulas, hinchazón, dolor, picazón, ardor, cambios de color (oscurecimiento y/o rayos), infección y cualquier otro evento adverso que surja después del tratamiento.
Los sujetos califican la gravedad de cada síntoma en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = intenso, 4 = intolerable).
El puntaje semanal promedio para cada grupo se informa a continuación.
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V1 (mes 0) y V2 (mes 3) para el grupo original; visita 3 (mes 6) y visita 4 (mes 9) para el grupo cruzado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ramona Behshad, MD, Saint Louis University, Department of Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Omi T, Numano K. The Role of the CO2 Laser and Fractional CO2 Laser in Dermatology. Laser Ther. 2014 Mar 27;23(1):49-60. doi: 10.5978/islsm.14-RE-01.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Bodendorf MO, Grunewald S, Wetzig T, Simon JC, Paasch U. Fractional laser skin therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Apr;7(4):301-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2008.06845.x. Epub 2008 Aug 28. English, German.
- Chapas AM, Brightman L, Sukal S, Hale E, Daniel D, Bernstein LJ, Geronemus RG. Successful treatment of acneiform scarring with CO2 ablative fractional resurfacing. Lasers Surg Med. 2008 Aug;40(6):381-6. doi: 10.1002/lsm.20659.
- Majid I, Imran S. Fractional CO2 Laser Resurfacing as Monotherapy in the Treatment of Atrophic Facial Acne Scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):87-92. doi: 10.4103/0974-2077.138326.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLU-27403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se puede acceder a los datos de los participantes no identificados después de la publicación de los resultados en una revista médica.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .