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Estudo Intervencionista para Avaliar o Aspecto de Cicatrizes Cirúrgicas Após Laserterapia

3 de junho de 2023 atualizado por: Ramona Behshad, MD, St. Louis University

Um único centro, duplo-cego randomizado controlado por placebo para avaliar cicatrizes cirúrgicas após o tratamento com terapia a laser de rejuvenescimento com dióxido de carbono fracionado

Este estudo avalia o efeito do laser de dióxido de carbono fracionado em cicatrizes cirúrgicas da face e pescoço ao longo de 12 meses. Qualquer pessoa com cicatriz cirúrgica no rosto e pescoço que não tenha feito terapia a laser pode ser elegível para participar. As visitas ocorrem a cada três meses por até 12 meses. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber um tratamento de energia mais alta ou um tratamento de energia mais baixa durante o estudo. Indivíduos e avaliadores serão cegos para qual nível de terapia o paciente recebe. A cada visita, as cicatrizes serão fotografadas e o sujeito preencherá um questionário para avaliar a cicatriz antes do tratamento. Três médicos avaliarão a cicatriz em cada visita. Um avaliador avaliará as cicatrizes pessoalmente durante a visita, enquanto os outros dois avaliarão as cicatrizes por meio de fotografias após cada visita. Durante as três primeiras visitas do estudo, os indivíduos receberão o tratamento designado, obterão instruções pós-tratamento e um diário para registrar vermelhidão, inchaço, dor, coceira ou outras alterações na pele após o tratamento. Na terceira visita do estudo, os indivíduos terão a opção de receber tratamentos adicionais ou encerrar sua participação no estudo. A quarta visita para aqueles que continuarem será uma visita de tratamento para um grupo e a quinta visita será para coleta de dados, sem tratamento oferecido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Na dermatologia, o uso da amplificação de luz por emissão estimulada de radiação (laser) revolucionou o tratamento de várias condições, incluindo angiomas, vitiligo, rugas e cicatrizes. (Omi, 2014 e Chapas, 2008) As cicatrizes resultam da produção de colágeno abaixo do ideal durante a cicatrização de feridas, levando a irregularidades topográficas. Para modificar efetivamente esses defeitos, qualquer tratamento deve ser capaz de penetrar na epiderme e provocar a remodelação dérmica em uma profundidade de pelo menos 1 mm. O laser de dióxido de carbono (CO2) de 10.600 nm utiliza alta energia em curtos períodos para vaporizar a água intra e extracelular, resultando na ablação do tecido, causando uma lesão térmica substancial na derme, reduzindo a probabilidade de cicatrizes adicionais. O laser de CO2 pode estimular a produção de colágeno e teoricamente melhorar a espessura, flexibilidade e textura da cicatriz.

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia do laser de dióxido de carbono fracionado na melhora de cicatrizes cirúrgicas na cabeça e pescoço em 3-5 visitas de estudo por um período de 12,5 meses. As avaliações das cicatrizes serão baseadas nas alterações objetivas identificadas nas fotos tiradas com o Canfield Vectra M3 3D Imaging System e nas alterações subjetivas identificadas com a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS), uma escala de cicatriz validada. Como objetivo secundário, o estudo avaliará a tolerabilidade do laser, avaliando a gravidade e a duração dos efeitos colaterais conhecidos da laserterapia, como eritema, edema, sensação de queimação, alterações pigmentares pós-inflamatórias, infecção, cicatrização, xerose, prurido , bronzeamento e quaisquer outros eventos adversos que surjam após o tratamento. Os indivíduos receberão um diário após cada tratamento para documentar esta informação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
        • Saint Louis University Department of Dermatology-Des Peres Med Arts Pavilion II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cicatriz cirúrgica presente na região da cabeça ou pescoço há pelo menos 8 semanas.
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Disponível para compromissos de estudo
  • Segue as instruções das instruções pós-tratamento

Critério de exclusão:

  • Indivíduos menores de 18 anos
  • Tratamento prévio a laser na cabeça ou pescoço
  • Histórico de formação de queloide
  • Uso de isotretinoína nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo
  • Alergia à lidocaína tópica
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento de alta energia
Os indivíduos neste grupo receberão pelo menos dois tratamentos a laser Syneron-Candela CO2RE configurados no modo Mid ou no modo Deep do laser em visitas com três meses de intervalo. A partir daí, os indivíduos desse grupo receberão um terceiro tratamento opcional em um desses ambientes.
Este laser ablativo fracionado administrará energia em uma configuração de alta intensidade ou em uma configuração de baixa intensidade para indivíduos randomizados em um grupo de tratamento específico. Será operado pelo investigador principal, que possui ampla experiência em laserterapia.
Comparador de Placebo: Grupo placebo de baixa energia
Os indivíduos neste grupo receberão pelo menos dois tratamentos a laser Syneron-Candela CO2RE configurados no modo Light do laser em visitas com três meses de intervalo. O modo Light é uma configuração de baixa energia que limpa superficialmente a pele e não afetaria a cicatriz, que é mais profunda na pele. Aos indivíduos deste grupo serão oferecidos dois tratamentos opcionais de alta energia após receberem os dois tratamentos de energia leve.
Este laser ablativo fracionado administrará energia em uma configuração de alta intensidade ou em uma configuração de baixa intensidade para indivíduos randomizados em um grupo de tratamento específico. Será operado pelo investigador principal, que possui ampla experiência em laserterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no comprimento medido Vectra V1 (mês 0)-V2 (mês 3) para o grupo original; Visita 3 (mês 6) a visita 4 (mês 9) para grupo de cruzamento
Prazo: 3 meses (mês 0-3 para o grupo randomizado original, mês 6-9 para o grupo cruzado)
Utilizando o sistema de imagem microtopográfica Vectra, a equipe de estudo medirá as mudanças no comprimento da cicatriz após a terapia a laser.
3 meses (mês 0-3 para o grupo randomizado original, mês 6-9 para o grupo cruzado)
Observador cego presencial Alteração POSAS V1 (Mês 0)-V2 (Mês 3) para Grupo Original; Visita 3 (mês 6) a visita 4 (mês 9) para grupo de cruzamento
Prazo: 3 meses (mês 0-3 para o grupo randomizado original, mês 6-9 para o grupo cruzado)
Utilizando a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) (uma escala de avaliação da cicatriz), o estudo avaliará características de mudança de cor, espessura, largura, textura da cicatriz, dor associada à cicatriz e coceira associada à cicatriz por avaliadores clínicos cegos. A escala é pontuada de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando uma cicatriz pior. Uma mudança na pontuação total está sendo relatada.
3 meses (mês 0-3 para o grupo randomizado original, mês 6-9 para o grupo cruzado)
Alteração na largura medida do Vectra V1 (mês 0)-V2 (mês 3) para o grupo original; Visita 3 (mês 6) a visita 4 (mês 9) para grupo de cruzamento
Prazo: 3 meses (meses 0-3 para o grupo randomizado original, meses 6-9 para o grupo cruzado)
Utilizando o sistema de imagem microtopográfica Vectra, a equipe de estudo medirá as mudanças na largura da cicatriz após a terapia a laser.
3 meses (meses 0-3 para o grupo randomizado original, meses 6-9 para o grupo cruzado)
Mudança na Área de Superfície Medida Vectra V1 (Mês 0)-V2 (Mês 3) para o Grupo Original; Visita 3 (mês 6) a visita 4 (mês 9) para grupo de cruzamento
Prazo: 3 meses (meses 0-3 para o grupo randomizado original, meses 6-9 para o grupo cruzado)
Utilizando o sistema de imagem microtopográfica Vectra, a equipe de estudo medirá as mudanças na área da superfície da cicatriz após a terapia a laser.
3 meses (meses 0-3 para o grupo randomizado original, meses 6-9 para o grupo cruzado)
Mudança no comprimento medido Vectra V1 (Mês 0)-V3 (Mês 6) para o Grupo Original; Visita 3 (Mês 6) à Visita 5 (Mês 12) para o Grupo Crossover
Prazo: 6 meses (meses 0-6 para o grupo randomizado original, meses 6-12 para o grupo cruzado)
Utilizando o sistema de imagem microtopográfica Vectra, a equipe de estudo medirá as mudanças no comprimento da cicatriz após a terapia a laser.
6 meses (meses 0-6 para o grupo randomizado original, meses 6-12 para o grupo cruzado)
Mudança na Largura Medida Vectra V1 (Mês 0)-V3 (Mês 6) para o Grupo Original; Visita 3 (Mês 6) à Visita 5 (Mês 12) para o Grupo Crossover
Prazo: 6 meses (meses 0-6 para o grupo randomizado original, meses 6-12 para o grupo cruzado)
Utilizando o sistema de imagem microtopográfica Vectra, a equipe de estudo medirá as mudanças na largura da cicatriz após a terapia a laser.
6 meses (meses 0-6 para o grupo randomizado original, meses 6-12 para o grupo cruzado)
Mudança na Área de Superfície Medida Vectra V1 (Mês 0)-V3 (Mês 6) para o Grupo Original; Visita 3 (Mês 6) à Visita 5 (Mês 12) para o Grupo Crossover
Prazo: 6 meses (meses 0-6 para o grupo randomizado original, meses 6-12 para o grupo cruzado)
Utilizando o sistema de imagem microtopográfica Vectra, a equipe de estudo medirá as mudanças na área superficial da cicatriz após a terapia a laser.
6 meses (meses 0-6 para o grupo randomizado original, meses 6-12 para o grupo cruzado)
Mudança de Observador Cego Presencial POSAS V1 (Mês 0)-V3 (Mês 6) para o Grupo Original; Visita 3 (Mês 6) à Visita 5 (Mês 12) para o Grupo Crossover
Prazo: 6 meses (meses 0-6 para o grupo randomizado original, meses 6-12 para o grupo cruzado)
Utilizando a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) (uma escala de avaliação da cicatriz), o estudo avaliará características de mudança de cor, espessura, largura, textura da cicatriz, dor associada à cicatriz e coceira associada à cicatriz por avaliadores clínicos cegos. A escala é pontuada de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando uma cicatriz pior. Uma mudança na pontuação total está sendo relatada.
6 meses (meses 0-6 para o grupo randomizado original, meses 6-12 para o grupo cruzado)
Mudança na Pontuação do Observador Fotográfico Cego POSAS V1 (Mês 0)-V2 (Mês 3) para o Grupo Original; Visita 3 (mês 6) a visita 4 (mês 9) para grupo de cruzamento
Prazo: 3 meses (meses 0-3 para o grupo randomizado original, meses 6-9 para o grupo cruzado)
Utilizando a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) (uma escala de avaliação da cicatriz), o estudo avaliará características de mudança de cor, espessura, largura, textura da cicatriz, dor associada à cicatriz e coceira associada à cicatriz por os avaliadores clínicos cegos. A escala é pontuada de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando uma cicatriz pior. Uma mudança na pontuação total está sendo relatada.
3 meses (meses 0-3 para o grupo randomizado original, meses 6-9 para o grupo cruzado)
Mudança na Pontuação do Observador Fotográfico Cego em POSAS V1 (Mês 0)-V3 (Mês 6) para o Grupo Original; Visita 3 (Mês 6) à Visita 5 (Mês 12) para o Grupo Crossover
Prazo: 6 meses (meses 0-6 para o grupo randomizado original, meses 6-12 para o grupo cruzado)
Utilizando a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) (uma escala de avaliação da cicatriz), o estudo avaliará características de mudança de cor, espessura, largura, textura da cicatriz, dor associada à cicatriz e coceira associada à cicatriz por avaliadores clínicos cegos. A escala é pontuada de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando uma cicatriz pior. Uma mudança na pontuação total está sendo relatada.
6 meses (meses 0-6 para o grupo randomizado original, meses 6-12 para o grupo cruzado)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade Associada ao Tratamento Laser em V1 (Mês 0) e V2 (Mês 3) para o Grupo Original; Visita 3 (6º mês) e visita 4 (9º mês) para o grupo de cruzamento
Prazo: V1 (mês 0) e V2 (mês 3) para o grupo original; visita 3 (mês 6) e visita 4 (mês 9) para grupo cruzado
Os participantes receberão um diário para registrar a gravidade e a duração dos sintomas no dia do tratamento e, em seguida, diariamente durante sete dias após cada tratamento a laser: vermelhidão, descamação/descamação, pústulas, inchaço, dor, coceira, queimação, alterações de cor (escurecimento e/ou raios), infecção e quaisquer outros eventos adversos que surjam após o tratamento. Os indivíduos pontuam cada gravidade dos sintomas em uma escala de 0-4 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = intenso, 4 = intolerável). A pontuação média semanal para cada grupo é relatada abaixo.
V1 (mês 0) e V2 (mês 3) para o grupo original; visita 3 (mês 6) e visita 4 (mês 9) para grupo cruzado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ramona Behshad, MD, Saint Louis University, Department of Dermatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

7 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLU-27403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados dos participantes podem ser acessados ​​após a publicação dos resultados em uma revista médica.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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