- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02985151
Estudo Intervencionista para Avaliar o Aspecto de Cicatrizes Cirúrgicas Após Laserterapia
Um único centro, duplo-cego randomizado controlado por placebo para avaliar cicatrizes cirúrgicas após o tratamento com terapia a laser de rejuvenescimento com dióxido de carbono fracionado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na dermatologia, o uso da amplificação de luz por emissão estimulada de radiação (laser) revolucionou o tratamento de várias condições, incluindo angiomas, vitiligo, rugas e cicatrizes. (Omi, 2014 e Chapas, 2008) As cicatrizes resultam da produção de colágeno abaixo do ideal durante a cicatrização de feridas, levando a irregularidades topográficas. Para modificar efetivamente esses defeitos, qualquer tratamento deve ser capaz de penetrar na epiderme e provocar a remodelação dérmica em uma profundidade de pelo menos 1 mm. O laser de dióxido de carbono (CO2) de 10.600 nm utiliza alta energia em curtos períodos para vaporizar a água intra e extracelular, resultando na ablação do tecido, causando uma lesão térmica substancial na derme, reduzindo a probabilidade de cicatrizes adicionais. O laser de CO2 pode estimular a produção de colágeno e teoricamente melhorar a espessura, flexibilidade e textura da cicatriz.
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia do laser de dióxido de carbono fracionado na melhora de cicatrizes cirúrgicas na cabeça e pescoço em 3-5 visitas de estudo por um período de 12,5 meses. As avaliações das cicatrizes serão baseadas nas alterações objetivas identificadas nas fotos tiradas com o Canfield Vectra M3 3D Imaging System e nas alterações subjetivas identificadas com a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS), uma escala de cicatriz validada. Como objetivo secundário, o estudo avaliará a tolerabilidade do laser, avaliando a gravidade e a duração dos efeitos colaterais conhecidos da laserterapia, como eritema, edema, sensação de queimação, alterações pigmentares pós-inflamatórias, infecção, cicatrização, xerose, prurido , bronzeamento e quaisquer outros eventos adversos que surjam após o tratamento. Os indivíduos receberão um diário após cada tratamento para documentar esta informação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Saint Louis University Department of Dermatology-Des Peres Med Arts Pavilion II
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cicatriz cirúrgica presente na região da cabeça ou pescoço há pelo menos 8 semanas.
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Disponível para compromissos de estudo
- Segue as instruções das instruções pós-tratamento
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos
- Tratamento prévio a laser na cabeça ou pescoço
- Histórico de formação de queloide
- Uso de isotretinoína nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo
- Alergia à lidocaína tópica
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento de alta energia
Os indivíduos neste grupo receberão pelo menos dois tratamentos a laser Syneron-Candela CO2RE configurados no modo Mid ou no modo Deep do laser em visitas com três meses de intervalo.
A partir daí, os indivíduos desse grupo receberão um terceiro tratamento opcional em um desses ambientes.
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Este laser ablativo fracionado administrará energia em uma configuração de alta intensidade ou em uma configuração de baixa intensidade para indivíduos randomizados em um grupo de tratamento específico.
Será operado pelo investigador principal, que possui ampla experiência em laserterapia.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo de baixa energia
Os indivíduos neste grupo receberão pelo menos dois tratamentos a laser Syneron-Candela CO2RE configurados no modo Light do laser em visitas com três meses de intervalo.
O modo Light é uma configuração de baixa energia que limpa superficialmente a pele e não afetaria a cicatriz, que é mais profunda na pele.
Aos indivíduos deste grupo serão oferecidos dois tratamentos opcionais de alta energia após receberem os dois tratamentos de energia leve.
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Este laser ablativo fracionado administrará energia em uma configuração de alta intensidade ou em uma configuração de baixa intensidade para indivíduos randomizados em um grupo de tratamento específico.
Será operado pelo investigador principal, que possui ampla experiência em laserterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no comprimento medido Vectra V1 (mês 0)-V2 (mês 3) para o grupo original; Visita 3 (mês 6) a visita 4 (mês 9) para grupo de cruzamento
Prazo: 3 meses (mês 0-3 para o grupo randomizado original, mês 6-9 para o grupo cruzado)
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Utilizando o sistema de imagem microtopográfica Vectra, a equipe de estudo medirá as mudanças no comprimento da cicatriz após a terapia a laser.
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3 meses (mês 0-3 para o grupo randomizado original, mês 6-9 para o grupo cruzado)
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Observador cego presencial Alteração POSAS V1 (Mês 0)-V2 (Mês 3) para Grupo Original; Visita 3 (mês 6) a visita 4 (mês 9) para grupo de cruzamento
Prazo: 3 meses (mês 0-3 para o grupo randomizado original, mês 6-9 para o grupo cruzado)
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Utilizando a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) (uma escala de avaliação da cicatriz), o estudo avaliará características de mudança de cor, espessura, largura, textura da cicatriz, dor associada à cicatriz e coceira associada à cicatriz por avaliadores clínicos cegos.
A escala é pontuada de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando uma cicatriz pior.
Uma mudança na pontuação total está sendo relatada.
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3 meses (mês 0-3 para o grupo randomizado original, mês 6-9 para o grupo cruzado)
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Alteração na largura medida do Vectra V1 (mês 0)-V2 (mês 3) para o grupo original; Visita 3 (mês 6) a visita 4 (mês 9) para grupo de cruzamento
Prazo: 3 meses (meses 0-3 para o grupo randomizado original, meses 6-9 para o grupo cruzado)
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Utilizando o sistema de imagem microtopográfica Vectra, a equipe de estudo medirá as mudanças na largura da cicatriz após a terapia a laser.
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3 meses (meses 0-3 para o grupo randomizado original, meses 6-9 para o grupo cruzado)
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Mudança na Área de Superfície Medida Vectra V1 (Mês 0)-V2 (Mês 3) para o Grupo Original; Visita 3 (mês 6) a visita 4 (mês 9) para grupo de cruzamento
Prazo: 3 meses (meses 0-3 para o grupo randomizado original, meses 6-9 para o grupo cruzado)
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Utilizando o sistema de imagem microtopográfica Vectra, a equipe de estudo medirá as mudanças na área da superfície da cicatriz após a terapia a laser.
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3 meses (meses 0-3 para o grupo randomizado original, meses 6-9 para o grupo cruzado)
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Mudança no comprimento medido Vectra V1 (Mês 0)-V3 (Mês 6) para o Grupo Original; Visita 3 (Mês 6) à Visita 5 (Mês 12) para o Grupo Crossover
Prazo: 6 meses (meses 0-6 para o grupo randomizado original, meses 6-12 para o grupo cruzado)
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Utilizando o sistema de imagem microtopográfica Vectra, a equipe de estudo medirá as mudanças no comprimento da cicatriz após a terapia a laser.
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6 meses (meses 0-6 para o grupo randomizado original, meses 6-12 para o grupo cruzado)
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Mudança na Largura Medida Vectra V1 (Mês 0)-V3 (Mês 6) para o Grupo Original; Visita 3 (Mês 6) à Visita 5 (Mês 12) para o Grupo Crossover
Prazo: 6 meses (meses 0-6 para o grupo randomizado original, meses 6-12 para o grupo cruzado)
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Utilizando o sistema de imagem microtopográfica Vectra, a equipe de estudo medirá as mudanças na largura da cicatriz após a terapia a laser.
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6 meses (meses 0-6 para o grupo randomizado original, meses 6-12 para o grupo cruzado)
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Mudança na Área de Superfície Medida Vectra V1 (Mês 0)-V3 (Mês 6) para o Grupo Original; Visita 3 (Mês 6) à Visita 5 (Mês 12) para o Grupo Crossover
Prazo: 6 meses (meses 0-6 para o grupo randomizado original, meses 6-12 para o grupo cruzado)
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Utilizando o sistema de imagem microtopográfica Vectra, a equipe de estudo medirá as mudanças na área superficial da cicatriz após a terapia a laser.
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6 meses (meses 0-6 para o grupo randomizado original, meses 6-12 para o grupo cruzado)
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Mudança de Observador Cego Presencial POSAS V1 (Mês 0)-V3 (Mês 6) para o Grupo Original; Visita 3 (Mês 6) à Visita 5 (Mês 12) para o Grupo Crossover
Prazo: 6 meses (meses 0-6 para o grupo randomizado original, meses 6-12 para o grupo cruzado)
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Utilizando a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) (uma escala de avaliação da cicatriz), o estudo avaliará características de mudança de cor, espessura, largura, textura da cicatriz, dor associada à cicatriz e coceira associada à cicatriz por avaliadores clínicos cegos.
A escala é pontuada de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando uma cicatriz pior.
Uma mudança na pontuação total está sendo relatada.
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6 meses (meses 0-6 para o grupo randomizado original, meses 6-12 para o grupo cruzado)
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Mudança na Pontuação do Observador Fotográfico Cego POSAS V1 (Mês 0)-V2 (Mês 3) para o Grupo Original; Visita 3 (mês 6) a visita 4 (mês 9) para grupo de cruzamento
Prazo: 3 meses (meses 0-3 para o grupo randomizado original, meses 6-9 para o grupo cruzado)
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Utilizando a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) (uma escala de avaliação da cicatriz), o estudo avaliará características de mudança de cor, espessura, largura, textura da cicatriz, dor associada à cicatriz e coceira associada à cicatriz por os avaliadores clínicos cegos.
A escala é pontuada de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando uma cicatriz pior.
Uma mudança na pontuação total está sendo relatada.
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3 meses (meses 0-3 para o grupo randomizado original, meses 6-9 para o grupo cruzado)
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Mudança na Pontuação do Observador Fotográfico Cego em POSAS V1 (Mês 0)-V3 (Mês 6) para o Grupo Original; Visita 3 (Mês 6) à Visita 5 (Mês 12) para o Grupo Crossover
Prazo: 6 meses (meses 0-6 para o grupo randomizado original, meses 6-12 para o grupo cruzado)
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Utilizando a Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) (uma escala de avaliação da cicatriz), o estudo avaliará características de mudança de cor, espessura, largura, textura da cicatriz, dor associada à cicatriz e coceira associada à cicatriz por avaliadores clínicos cegos.
A escala é pontuada de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando uma cicatriz pior.
Uma mudança na pontuação total está sendo relatada.
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6 meses (meses 0-6 para o grupo randomizado original, meses 6-12 para o grupo cruzado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade Associada ao Tratamento Laser em V1 (Mês 0) e V2 (Mês 3) para o Grupo Original; Visita 3 (6º mês) e visita 4 (9º mês) para o grupo de cruzamento
Prazo: V1 (mês 0) e V2 (mês 3) para o grupo original; visita 3 (mês 6) e visita 4 (mês 9) para grupo cruzado
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Os participantes receberão um diário para registrar a gravidade e a duração dos sintomas no dia do tratamento e, em seguida, diariamente durante sete dias após cada tratamento a laser: vermelhidão, descamação/descamação, pústulas, inchaço, dor, coceira, queimação, alterações de cor (escurecimento e/ou raios), infecção e quaisquer outros eventos adversos que surjam após o tratamento.
Os indivíduos pontuam cada gravidade dos sintomas em uma escala de 0-4 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = intenso, 4 = intolerável).
A pontuação média semanal para cada grupo é relatada abaixo.
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V1 (mês 0) e V2 (mês 3) para o grupo original; visita 3 (mês 6) e visita 4 (mês 9) para grupo cruzado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramona Behshad, MD, Saint Louis University, Department of Dermatology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Omi T, Numano K. The Role of the CO2 Laser and Fractional CO2 Laser in Dermatology. Laser Ther. 2014 Mar 27;23(1):49-60. doi: 10.5978/islsm.14-RE-01.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Bodendorf MO, Grunewald S, Wetzig T, Simon JC, Paasch U. Fractional laser skin therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Apr;7(4):301-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2008.06845.x. Epub 2008 Aug 28. English, German.
- Chapas AM, Brightman L, Sukal S, Hale E, Daniel D, Bernstein LJ, Geronemus RG. Successful treatment of acneiform scarring with CO2 ablative fractional resurfacing. Lasers Surg Med. 2008 Aug;40(6):381-6. doi: 10.1002/lsm.20659.
- Majid I, Imran S. Fractional CO2 Laser Resurfacing as Monotherapy in the Treatment of Atrophic Facial Acne Scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):87-92. doi: 10.4103/0974-2077.138326.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLU-27403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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