- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02985151
Intervenční studie k vyhodnocení vzhledu chirurgických jizev po laserové terapii
Jednocentrová, dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení chirurgických jizev po ošetření frakční laserovou terapií oxidem uhličitým
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V dermatologii způsobilo použití zesílení světla pomocí stimulované emise záření (laser) revoluci v léčbě různých stavů včetně angiomů, vitiliga, vrásek a jizev. (Omi, 2014 a Chapas, 2008) Jizvy vznikají v důsledku suboptimální produkce kolagenu během hojení ran, což vede k topografickým nepravidelnostem. K účinné úpravě těchto defektů musí být jakékoli ošetření schopné proniknout epidermis a vyvolat dermální remodelaci v hloubce alespoň 1 mm. Laser s oxidem uhličitým (CO2) o vlnové délce 10 600 nm využívá krátkodobě vysokou energii k odpařování intra- a extracelulární vody, což má za následek ablaci tkáně způsobující podstatné tepelné poškození dermis, čímž se snižuje pravděpodobnost dalšího zjizvení. CO2 laser může stimulovat produkci kolagenu a teoreticky zlepšit tloušťku, poddajnost a texturu jizvy.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti frakcionovaného laseru s oxidem uhličitým při zlepšování chirurgických jizev na hlavě a krku během 3-5 studijních návštěv po dobu 12,5 měsíce. Hodnocení jizev bude založeno na objektivních změnách identifikovaných na snímcích pořízených pomocí 3D zobrazovacího systému Canfield Vectra M3 a subjektivních změnách identifikovaných pomocí škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS), což je ověřená stupnice jizev. Jako sekundární cíl studie vyhodnotí snášenlivost laseru posouzením závažnosti a trvání známých vedlejších účinků laserové terapie, jako je erytém, edém, pocit pálení, pozánětlivé pigmentové změny, infekce, jizvy, xeróza, pruritus , bronzování a jakékoli další nežádoucí účinky, které nastanou po léčbě. Subjekty dostanou po každém ošetření deník, aby zdokumentovaly tyto informace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
- Saint Louis University Department of Dermatology-Des Peres Med Arts Pavilion II
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgická jizva přítomná v oblasti hlavy nebo krku po dobu nejméně 8 týdnů.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- K dispozici pro studijní schůzky
- Dodržuje pokyny po ošetření
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci mladší 18 let
- Před laserovým ošetřením hlavy nebo krku
- Historie tvorby keloidů
- Užívání isotretinoinu v posledních 6 měsících před zařazením do studie
- Alergie na místní lidokain
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysokoenergetická léčebná skupina
Subjekty v této skupině obdrží alespoň dvě laserová ošetření Syneron-Candela CO2RE nastavená buď na režim Mid nebo Deep laseru při návštěvách s odstupem tří měsíců.
Poté bude jednotlivcům v této skupině nabídnuta třetí volitelná léčba v jednom z těchto zařízení.
|
Tento frakcionovaný ablativní laser bude dodávat energii buď při nastavení vysoké intenzity, nebo nastavení nízké intenzity subjektům randomizovaným do konkrétní léčebné skupiny.
Obsluhovat ji bude hlavní řešitel, který má s laserovou terapií bohaté zkušenosti.
|
|
Komparátor placeba: Skupina nízkoenergetického placeba
Subjekty v této skupině obdrží alespoň dvě laserová ošetření Syneron-Candela CO2RE nastavená na světelný režim laseru při návštěvách s odstupem tří měsíců.
Režim Světlo je nízkoenergetické nastavení, které povrchově čistí pokožku a neovlivňuje jizvu, která je hlouběji v kůži.
Jednotlivcům v této skupině budou nabídnuta dvě volitelná vysokoenergetická ošetření následně po dvou ošetřeních světelnou energií.
|
Tento frakcionovaný ablativní laser bude dodávat energii buď při nastavení vysoké intenzity, nebo nastavení nízké intenzity subjektům randomizovaným do konkrétní léčebné skupiny.
Obsluhovat ji bude hlavní řešitel, který má s laserovou terapií bohaté zkušenosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna naměřené délky Vectra V1 (měsíc 0)-V2 (měsíc 3) pro původní skupinu; Návštěva 3 (6. měsíc) až návštěva 4 (9. měsíc) pro Crossover Group
Časové okno: 3 měsíce (měsíc 0-3 pro původní randomizovanou skupinu, měsíc 6-9 pro zkříženou skupinu)
|
S využitím mikrotopografického zobrazovacího systému Vectra bude studijní tým měřit změny v délce jizvy po laserové terapii.
|
3 měsíce (měsíc 0-3 pro původní randomizovanou skupinu, měsíc 6-9 pro zkříženou skupinu)
|
|
Osobně zaslepený pozorovatel POSAS Změna V1 (0. měsíc)-V2 (3. měsíc) pro původní skupinu; Návštěva 3 (6. měsíc) až návštěva 4 (9. měsíc) pro Crossover Group
Časové okno: 3 měsíce (měsíc 0-3 pro původní randomizovanou skupinu, měsíc 6-9 pro zkříženou skupinu)
|
S využitím Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (škála hodnocení jizev) studie vyhodnotí znaky změny barvy, tloušťky, šířky, textury jizvy, bolesti spojené s jizvou a svědění spojeného s jizvou. zaslepení klinickí hodnotitelé.
Stupnice je hodnocena od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší jizvu.
Je hlášena změna v celkovém skóre.
|
3 měsíce (měsíc 0-3 pro původní randomizovanou skupinu, měsíc 6-9 pro zkříženou skupinu)
|
|
Změna naměřené šířky Vectra V1 (0. měsíc)-V2 (3. měsíc) pro původní skupinu; Návštěva 3 (6. měsíc) až návštěva 4 (9. měsíc) pro Crossover Group
Časové okno: 3 měsíce (měsíce 0-3 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-9 pro crossover skupinu)
|
S využitím mikrotopografického zobrazovacího systému Vectra bude studijní tým měřit změny v šířce jizvy po laserové terapii.
|
3 měsíce (měsíce 0-3 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-9 pro crossover skupinu)
|
|
Změna plochy měřené plochy Vectra V1 (0. měsíc)-V2 (3. měsíc) pro původní skupinu; Návštěva 3 (6. měsíc) až návštěva 4 (9. měsíc) pro Crossover Group
Časové okno: 3 měsíce (měsíce 0-3 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-9 pro crossover skupinu)
|
S využitím mikrotopografického zobrazovacího systému Vectra bude studijní tým měřit změny v povrchové oblasti jizvy po laserové terapii.
|
3 měsíce (měsíce 0-3 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-9 pro crossover skupinu)
|
|
Změna naměřené délky Vectra V1 (0. měsíc)-V3 (6. měsíc) pro původní skupinu; Návštěva 3 (6. měsíc) až návštěva 5 (12. měsíc) pro Crossover Group
Časové okno: 6 měsíců (měsíce 0-6 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-12 pro crossover skupinu)
|
S využitím mikrotopografického zobrazovacího systému Vectra bude studijní tým měřit změny v délce jizvy po laserové terapii.
|
6 měsíců (měsíce 0-6 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-12 pro crossover skupinu)
|
|
Změna naměřené šířky Vectra V1 (0. měsíc)-V3 (6. měsíc) pro původní skupinu; Návštěva 3 (6. měsíc) až návštěva 5 (12. měsíc) pro Crossover Group
Časové okno: 6 měsíců (měsíce 0-6 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-12 pro crossover skupinu)
|
S využitím mikrotopografického zobrazovacího systému Vectra bude studijní tým měřit změny v šířce jizvy po laserové terapii.
|
6 měsíců (měsíce 0-6 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-12 pro crossover skupinu)
|
|
Změna plochy měřené plochy Vectra V1 (0. měsíc)-V3 (6. měsíc) pro původní skupinu; Návštěva 3 (6. měsíc) až návštěva 5 (12. měsíc) pro Crossover Group
Časové okno: 6 měsíců (měsíce 0-6 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-12 pro crossover skupinu)
|
S využitím mikrotopografického zobrazovacího systému Vectra bude studijní tým měřit změny v povrchové oblasti jizvy po laserové terapii.
|
6 měsíců (měsíce 0-6 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-12 pro crossover skupinu)
|
|
Osobní zaslepený pozorovatel Změna POSAS V1 (0. měsíc)-V3 (6. měsíc) pro původní skupinu; Návštěva 3 (6. měsíc) až návštěva 5 (12. měsíc) pro Crossover Group
Časové okno: 6 měsíců (měsíce 0-6 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-12 pro crossover skupinu)
|
S využitím Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (škála hodnocení jizev) studie vyhodnotí znaky změny barvy, tloušťky, šířky, textury jizvy, bolesti spojené s jizvou a svědění spojeného s jizvou. zaslepení klinickí hodnotitelé.
Stupnice je hodnocena od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší jizvu.
Je hlášena změna v celkovém skóre.
|
6 měsíců (měsíce 0-6 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-12 pro crossover skupinu)
|
|
Změna skóre zaslepeného fotoobservera POSAS V1 (0. měsíc)-V2 (3. měsíc) pro původní skupinu; Návštěva 3 (6. měsíc) až návštěva 4 (9. měsíc) pro Crossover Group
Časové okno: 3 měsíce (měsíce 0-3 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-9 pro crossover skupinu)
|
S využitím Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (škála hodnocení jizev) studie vyhodnotí znaky změny barvy, tloušťky, šířky, textury jizvy, bolesti spojené s jizvou a svědění spojeného s jizvou. zaslepení klinickí hodnotitelé.
Stupnice je hodnocena od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší jizvu.
Je hlášena změna v celkovém skóre.
|
3 měsíce (měsíce 0-3 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-9 pro crossover skupinu)
|
|
Změna skóre zaslepeného foto pozorovatele na POSAS V1 (0. měsíc)-V3 (6. měsíc) pro původní skupinu; Návštěva 3 (6. měsíc) až návštěva 5 (12. měsíc) pro Crossover Group
Časové okno: 6 měsíců (měsíce 0-6 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-12 pro crossover skupinu)
|
S využitím Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (škála hodnocení jizev) studie vyhodnotí znaky změny barvy, tloušťky, šířky, textury jizvy, bolesti spojené s jizvou a svědění spojeného s jizvou. zaslepení klinickí hodnotitelé.
Stupnice je hodnocena od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší jizvu.
Je hlášena změna v celkovém skóre.
|
6 měsíců (měsíce 0-6 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-12 pro crossover skupinu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost spojená s laserovým ošetřením ve V1 (0. měsíc) a V2 (3. měsíc) pro původní skupinu; Návštěva 3 (6. měsíc) a návštěva 4 (9. měsíc) pro Crossover Group
Časové okno: V1 (měsíc 0) a V2 (měsíc 3) pro původní skupinu; návštěva 3 (měsíc 6) a návštěva 4 (měsíc 9) pro zkříženou skupinu
|
Účastníci dostanou deník, který bude zaznamenávat závažnost a trvání symptomů pro den ošetření a poté denně po dobu sedmi dnů po každém laserovém ošetření: zarudnutí, šupinatění/odlupování, pustuly, otok, bolest, svědění, pálení, změny barvy (ztmavnutí a/nebo blesk), infekce a jakékoli další nežádoucí příhody, které nastanou po léčbě.
Subjekty hodnotí každou závažnost symptomů na stupnici 0-4 (0=žádný, 1= mírný, 2= střední, 3= intenzivní, 4= netolerovatelný).
Průměrné týdenní skóre pro každou skupinu je uvedeno níže.
|
V1 (měsíc 0) a V2 (měsíc 3) pro původní skupinu; návštěva 3 (měsíc 6) a návštěva 4 (měsíc 9) pro zkříženou skupinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramona Behshad, MD, Saint Louis University, Department of Dermatology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Omi T, Numano K. The Role of the CO2 Laser and Fractional CO2 Laser in Dermatology. Laser Ther. 2014 Mar 27;23(1):49-60. doi: 10.5978/islsm.14-RE-01.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Bodendorf MO, Grunewald S, Wetzig T, Simon JC, Paasch U. Fractional laser skin therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Apr;7(4):301-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2008.06845.x. Epub 2008 Aug 28. English, German.
- Chapas AM, Brightman L, Sukal S, Hale E, Daniel D, Bernstein LJ, Geronemus RG. Successful treatment of acneiform scarring with CO2 ablative fractional resurfacing. Lasers Surg Med. 2008 Aug;40(6):381-6. doi: 10.1002/lsm.20659.
- Majid I, Imran S. Fractional CO2 Laser Resurfacing as Monotherapy in the Treatment of Atrophic Facial Acne Scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):87-92. doi: 10.4103/0974-2077.138326.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLU-27403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cicatrix
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; InovailNeznámýHypertrofická CicatrixKorejská republika
-
Universiti Sains MalaysiaNábor
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.DokončenoCicatrix, hypertrofickáSpojené království
-
Seton Healthcare FamilyDokončeno
-
Nova Scotia Health AuthorityNábor
-
Cairo UniversityAktivní, ne nábor
-
HugelDokončenoStudie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost BMT101 u zdravých mužských dobrovolníkůHypertrofická jizvaKorejská republika
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoDokončeno
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoCicatrix, hypertrofickáŠpanělsko