Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie k vyhodnocení vzhledu chirurgických jizev po laserové terapii

3. června 2023 aktualizováno: Ramona Behshad, MD, St. Louis University

Jednocentrová, dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení chirurgických jizev po ošetření frakční laserovou terapií oxidem uhličitým

Tato studie hodnotí účinek frakcionovaného laseru s oxidem uhličitým na chirurgické jizvy na obličeji a krku po dobu 12 měsíců. Zúčastnit se může každý, kdo má jizvu po operaci na obličeji a krku a nepodstoupil laserovou terapii. Návštěvy se konají každé tři měsíce po dobu až 12 měsíců. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby během studie dostaly léčbu s vyšší energií nebo léčbu s nižší energií. Subjekty a hodnotitelé budou zaslepeni, na jaké úrovni terapie pacient dostává. Při každé návštěvě budou jizvy vyfotografovány a subjekt vyplní dotazník k hodnocení jizvy před léčbou. Při každé návštěvě jizvu vyhodnotí tři lékaři. Jeden hodnotitel bude hodnotit jizvy osobně během návštěvy, zatímco další dva hodnotitelé budou hodnotit jizvy pomocí fotografií po každé návštěvě. Během prvních tří studijních návštěv dostanou subjekty přidělenou léčbu, získají instrukce po léčbě a deník pro zaznamenání zarudnutí, otoku, bolesti, svědění nebo jiných kožních změn po léčbě. Při třetí studijní návštěvě budou mít subjekty možnost podstoupit další léčbu nebo ukončit svou účast ve studii. Čtvrtá návštěva pro ty, kteří pokračují, bude léčebná návštěva pro jednu skupinu a pátá návštěva bude za účelem sběru dat, aniž by byla nabídnuta žádná léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V dermatologii způsobilo použití zesílení světla pomocí stimulované emise záření (laser) revoluci v léčbě různých stavů včetně angiomů, vitiliga, vrásek a jizev. (Omi, 2014 a Chapas, 2008) Jizvy vznikají v důsledku suboptimální produkce kolagenu během hojení ran, což vede k topografickým nepravidelnostem. K účinné úpravě těchto defektů musí být jakékoli ošetření schopné proniknout epidermis a vyvolat dermální remodelaci v hloubce alespoň 1 mm. Laser s oxidem uhličitým (CO2) o vlnové délce 10 600 nm využívá krátkodobě vysokou energii k odpařování intra- a extracelulární vody, což má za následek ablaci tkáně způsobující podstatné tepelné poškození dermis, čímž se snižuje pravděpodobnost dalšího zjizvení. CO2 laser může stimulovat produkci kolagenu a teoreticky zlepšit tloušťku, poddajnost a texturu jizvy.

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti frakcionovaného laseru s oxidem uhličitým při zlepšování chirurgických jizev na hlavě a krku během 3-5 studijních návštěv po dobu 12,5 měsíce. Hodnocení jizev bude založeno na objektivních změnách identifikovaných na snímcích pořízených pomocí 3D zobrazovacího systému Canfield Vectra M3 a subjektivních změnách identifikovaných pomocí škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS), což je ověřená stupnice jizev. Jako sekundární cíl studie vyhodnotí snášenlivost laseru posouzením závažnosti a trvání známých vedlejších účinků laserové terapie, jako je erytém, edém, pocit pálení, pozánětlivé pigmentové změny, infekce, jizvy, xeróza, pruritus , bronzování a jakékoli další nežádoucí účinky, které nastanou po léčbě. Subjekty dostanou po každém ošetření deník, aby zdokumentovaly tyto informace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
        • Saint Louis University Department of Dermatology-Des Peres Med Arts Pavilion II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgická jizva přítomná v oblasti hlavy nebo krku po dobu nejméně 8 týdnů.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • K dispozici pro studijní schůzky
  • Dodržuje pokyny po ošetření

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci mladší 18 let
  • Před laserovým ošetřením hlavy nebo krku
  • Historie tvorby keloidů
  • Užívání isotretinoinu v posledních 6 měsících před zařazením do studie
  • Alergie na místní lidokain
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysokoenergetická léčebná skupina
Subjekty v této skupině obdrží alespoň dvě laserová ošetření Syneron-Candela CO2RE nastavená buď na režim Mid nebo Deep laseru při návštěvách s odstupem tří měsíců. Poté bude jednotlivcům v této skupině nabídnuta třetí volitelná léčba v jednom z těchto zařízení.
Tento frakcionovaný ablativní laser bude dodávat energii buď při nastavení vysoké intenzity, nebo nastavení nízké intenzity subjektům randomizovaným do konkrétní léčebné skupiny. Obsluhovat ji bude hlavní řešitel, který má s laserovou terapií bohaté zkušenosti.
Komparátor placeba: Skupina nízkoenergetického placeba
Subjekty v této skupině obdrží alespoň dvě laserová ošetření Syneron-Candela CO2RE nastavená na světelný režim laseru při návštěvách s odstupem tří měsíců. Režim Světlo je nízkoenergetické nastavení, které povrchově čistí pokožku a neovlivňuje jizvu, která je hlouběji v kůži. Jednotlivcům v této skupině budou nabídnuta dvě volitelná vysokoenergetická ošetření následně po dvou ošetřeních světelnou energií.
Tento frakcionovaný ablativní laser bude dodávat energii buď při nastavení vysoké intenzity, nebo nastavení nízké intenzity subjektům randomizovaným do konkrétní léčebné skupiny. Obsluhovat ji bude hlavní řešitel, který má s laserovou terapií bohaté zkušenosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna naměřené délky Vectra V1 (měsíc 0)-V2 (měsíc 3) pro původní skupinu; Návštěva 3 (6. měsíc) až návštěva 4 (9. měsíc) pro Crossover Group
Časové okno: 3 měsíce (měsíc 0-3 pro původní randomizovanou skupinu, měsíc 6-9 pro zkříženou skupinu)
S využitím mikrotopografického zobrazovacího systému Vectra bude studijní tým měřit změny v délce jizvy po laserové terapii.
3 měsíce (měsíc 0-3 pro původní randomizovanou skupinu, měsíc 6-9 pro zkříženou skupinu)
Osobně zaslepený pozorovatel POSAS Změna V1 (0. měsíc)-V2 (3. měsíc) pro původní skupinu; Návštěva 3 (6. měsíc) až návštěva 4 (9. měsíc) pro Crossover Group
Časové okno: 3 měsíce (měsíc 0-3 pro původní randomizovanou skupinu, měsíc 6-9 pro zkříženou skupinu)
S využitím Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (škála hodnocení jizev) studie vyhodnotí znaky změny barvy, tloušťky, šířky, textury jizvy, bolesti spojené s jizvou a svědění spojeného s jizvou. zaslepení klinickí hodnotitelé. Stupnice je hodnocena od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší jizvu. Je hlášena změna v celkovém skóre.
3 měsíce (měsíc 0-3 pro původní randomizovanou skupinu, měsíc 6-9 pro zkříženou skupinu)
Změna naměřené šířky Vectra V1 (0. měsíc)-V2 (3. měsíc) pro původní skupinu; Návštěva 3 (6. měsíc) až návštěva 4 (9. měsíc) pro Crossover Group
Časové okno: 3 měsíce (měsíce 0-3 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-9 pro crossover skupinu)
S využitím mikrotopografického zobrazovacího systému Vectra bude studijní tým měřit změny v šířce jizvy po laserové terapii.
3 měsíce (měsíce 0-3 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-9 pro crossover skupinu)
Změna plochy měřené plochy Vectra V1 (0. měsíc)-V2 (3. měsíc) pro původní skupinu; Návštěva 3 (6. měsíc) až návštěva 4 (9. měsíc) pro Crossover Group
Časové okno: 3 měsíce (měsíce 0-3 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-9 pro crossover skupinu)
S využitím mikrotopografického zobrazovacího systému Vectra bude studijní tým měřit změny v povrchové oblasti jizvy po laserové terapii.
3 měsíce (měsíce 0-3 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-9 pro crossover skupinu)
Změna naměřené délky Vectra V1 (0. měsíc)-V3 (6. měsíc) pro původní skupinu; Návštěva 3 (6. měsíc) až návštěva 5 (12. měsíc) pro Crossover Group
Časové okno: 6 měsíců (měsíce 0-6 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-12 pro crossover skupinu)
S využitím mikrotopografického zobrazovacího systému Vectra bude studijní tým měřit změny v délce jizvy po laserové terapii.
6 měsíců (měsíce 0-6 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-12 pro crossover skupinu)
Změna naměřené šířky Vectra V1 (0. měsíc)-V3 (6. měsíc) pro původní skupinu; Návštěva 3 (6. měsíc) až návštěva 5 (12. měsíc) pro Crossover Group
Časové okno: 6 měsíců (měsíce 0-6 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-12 pro crossover skupinu)
S využitím mikrotopografického zobrazovacího systému Vectra bude studijní tým měřit změny v šířce jizvy po laserové terapii.
6 měsíců (měsíce 0-6 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-12 pro crossover skupinu)
Změna plochy měřené plochy Vectra V1 (0. měsíc)-V3 (6. měsíc) pro původní skupinu; Návštěva 3 (6. měsíc) až návštěva 5 (12. měsíc) pro Crossover Group
Časové okno: 6 měsíců (měsíce 0-6 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-12 pro crossover skupinu)
S využitím mikrotopografického zobrazovacího systému Vectra bude studijní tým měřit změny v povrchové oblasti jizvy po laserové terapii.
6 měsíců (měsíce 0-6 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-12 pro crossover skupinu)
Osobní zaslepený pozorovatel Změna POSAS V1 (0. měsíc)-V3 (6. měsíc) pro původní skupinu; Návštěva 3 (6. měsíc) až návštěva 5 (12. měsíc) pro Crossover Group
Časové okno: 6 měsíců (měsíce 0-6 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-12 pro crossover skupinu)
S využitím Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (škála hodnocení jizev) studie vyhodnotí znaky změny barvy, tloušťky, šířky, textury jizvy, bolesti spojené s jizvou a svědění spojeného s jizvou. zaslepení klinickí hodnotitelé. Stupnice je hodnocena od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší jizvu. Je hlášena změna v celkovém skóre.
6 měsíců (měsíce 0-6 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-12 pro crossover skupinu)
Změna skóre zaslepeného fotoobservera POSAS V1 (0. měsíc)-V2 (3. měsíc) pro původní skupinu; Návštěva 3 (6. měsíc) až návštěva 4 (9. měsíc) pro Crossover Group
Časové okno: 3 měsíce (měsíce 0-3 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-9 pro crossover skupinu)
S využitím Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (škála hodnocení jizev) studie vyhodnotí znaky změny barvy, tloušťky, šířky, textury jizvy, bolesti spojené s jizvou a svědění spojeného s jizvou. zaslepení klinickí hodnotitelé. Stupnice je hodnocena od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší jizvu. Je hlášena změna v celkovém skóre.
3 měsíce (měsíce 0-3 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-9 pro crossover skupinu)
Změna skóre zaslepeného foto pozorovatele na POSAS V1 (0. měsíc)-V3 (6. měsíc) pro původní skupinu; Návštěva 3 (6. měsíc) až návštěva 5 (12. měsíc) pro Crossover Group
Časové okno: 6 měsíců (měsíce 0-6 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-12 pro crossover skupinu)
S využitím Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (škála hodnocení jizev) studie vyhodnotí znaky změny barvy, tloušťky, šířky, textury jizvy, bolesti spojené s jizvou a svědění spojeného s jizvou. zaslepení klinickí hodnotitelé. Stupnice je hodnocena od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší jizvu. Je hlášena změna v celkovém skóre.
6 měsíců (měsíce 0-6 pro původní randomizovanou skupinu, měsíce 6-12 pro crossover skupinu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost spojená s laserovým ošetřením ve V1 (0. měsíc) a V2 (3. měsíc) pro původní skupinu; Návštěva 3 (6. měsíc) a návštěva 4 (9. měsíc) pro Crossover Group
Časové okno: V1 (měsíc 0) a V2 (měsíc 3) pro původní skupinu; návštěva 3 (měsíc 6) a návštěva 4 (měsíc 9) pro zkříženou skupinu
Účastníci dostanou deník, který bude zaznamenávat závažnost a trvání symptomů pro den ošetření a poté denně po dobu sedmi dnů po každém laserovém ošetření: zarudnutí, šupinatění/odlupování, pustuly, otok, bolest, svědění, pálení, změny barvy (ztmavnutí a/nebo blesk), infekce a jakékoli další nežádoucí příhody, které nastanou po léčbě. Subjekty hodnotí každou závažnost symptomů na stupnici 0-4 (0=žádný, 1= mírný, 2= střední, 3= intenzivní, 4= netolerovatelný). Průměrné týdenní skóre pro každou skupinu je uvedeno níže.
V1 (měsíc 0) a V2 (měsíc 3) pro původní skupinu; návštěva 3 (měsíc 6) a návštěva 4 (měsíc 9) pro zkříženou skupinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramona Behshad, MD, Saint Louis University, Department of Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLU-27403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků v lékařském časopise lze získat přístup k neidentifikovatelným údajům účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix

Předplatit