Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventionele studie om het uiterlijk van chirurgische littekens na lasertherapie te evalueren

3 juni 2023 bijgewerkt door: Ramona Behshad, MD, St. Louis University

Een single-center, dubbelblind gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek om chirurgische littekens te evalueren na behandeling met fractionele kooldioxide-verjongingslasertherapie

Deze studie evalueert het effect van een gefractioneerde koolstofdioxidelaser op chirurgische littekens van het gezicht en de hals gedurende 12 maanden. Iedereen met een chirurgisch litteken in het gezicht en de hals die geen lasertherapie heeft gehad, kan in aanmerking komen voor deelname. De bezoeken vinden om de drie maanden plaats gedurende maximaal 12 maanden. Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met een hogere energie of een behandeling met een lagere energie. Proefpersonen en beoordelaars worden verblind voor welk therapieniveau de patiënt krijgt. Bij elk bezoek worden de littekens gefotografeerd en vult de proefpersoon voorafgaand aan de behandeling een vragenlijst in om het litteken te beoordelen. Bij elk bezoek zullen drie artsen het litteken beoordelen. Eén beoordelaar beoordeelt de littekens persoonlijk tijdens het bezoek, terwijl de andere twee beoordelaars de littekens na elk bezoek beoordelen met behulp van foto's. Tijdens de eerste drie studiebezoeken krijgen proefpersonen hun toegewezen behandeling, krijgen instructies voor na de behandeling en een dagboek om roodheid, zwelling, pijn, jeuk of andere huidveranderingen na de behandeling vast te leggen. Bij het derde studiebezoek hebben proefpersonen de mogelijkheid om aanvullende behandelingen te ondergaan of hun deelname aan het onderzoek te beëindigen. Het vierde bezoek voor degenen die doorgaan is een behandelbezoek voor één groep en het vijfde bezoek is voor het verzamelen van gegevens, zonder dat er een behandeling wordt aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de dermatologie heeft het gebruik van lichtversterking door gestimuleerde emissie van straling (laser) een revolutie teweeggebracht in de behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder angiomen, vitiligo, rimpels en littekens. (Omi, 2014 en Chapas, 2008) Littekens zijn het gevolg van suboptimale collageenproductie tijdens wondgenezing, wat leidt tot topografische onregelmatigheden. Om deze defecten effectief te wijzigen, moet elke behandeling in staat zijn om de epidermis te penetreren en dermale remodellering op te wekken tot een diepte van minstens 1 mm. De 10.600 nm koolstofdioxide (CO2)-laser gebruikt hoge energie om gedurende korte tijd intra- en extracellulair water te verdampen, wat resulteert in weefselablatie die een aanzienlijke thermische verwonding van de dermis veroorzaakt, waardoor de kans op extra littekens afneemt. De CO2-laser kan de collageenproductie stimuleren en in theorie de dikte, plooibaarheid en textuur van littekens verbeteren.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van gefractioneerde koolstofdioxidelaser te evalueren bij het verbeteren van chirurgische littekens op het hoofd en de nek gedurende 3-5 studiebezoeken gedurende een periode van 12,5 maanden. Littekenbeoordelingen zullen gebaseerd zijn op objectieve veranderingen die zijn geïdentificeerd op foto's die zijn gemaakt met het Canfield Vectra M3 3D-beeldvormingssysteem en subjectieve veranderingen die zijn geïdentificeerd met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), een gevalideerde littekenschaal. Als secundair doel zal de studie de verdraagbaarheid van de laser evalueren, door de ernst en duur van bekende bijwerkingen van lasertherapie te beoordelen, zoals erytheem, oedeem, branderig gevoel, post-inflammatoire pigmentveranderingen, infectie, littekens, xerose, pruritus , bruin worden en alle andere bijwerkingen die na de behandeling optreden. De proefpersonen krijgen na elke behandeling een dagboek om deze informatie te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
        • Saint Louis University Department of Dermatology-Des Peres Med Arts Pavilion II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgisch litteken aanwezig in het hoofd- of halsgebied gedurende minimaal 8 weken.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Beschikbaar voor studieafspraken
  • Volgt de aanwijzingen van de instructies na de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 18 jaar
  • Voorafgaande laserbehandeling aan het hoofd of de nek
  • Geschiedenis van keloïdvorming
  • Gebruik van isotretinoïne in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Allergie voor actuele lidocaïne
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: High Energy behandelgroep
Proefpersonen in deze groep zullen ten minste twee Syneron-Candela CO2RE-laserbehandelingen ondergaan, ingesteld op de middenmodus of de diepe modus van de laser bij bezoeken met een tussenpoos van drie maanden. Daarna krijgen individuen in deze groep een derde optionele behandeling aangeboden in een van deze instellingen.
Apparaat: Syneron-Candela CO2RE-laser
Deze gefractioneerde ablatieve laser zal energie toedienen bij een instelling met hoge intensiteit of een instelling met lage intensiteit aan proefpersonen die willekeurig in een bepaalde behandelingsgroep worden ingedeeld. Het wordt bediend door de hoofdonderzoeker, die ruime ervaring heeft met lasertherapie.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep met lage energie
Proefpersonen in deze groep krijgen ten minste twee Syneron-Candela CO2RE-laserbehandelingen, ingesteld op de lichtmodus van de laser, met een tussenpoos van drie maanden. De Light-modus is een energiezuinige instelling die de huid oppervlakkig reinigt en het litteken, dat dieper in de huid zit, niet aantast. Individuen in deze groep krijgen twee optionele hoogenergetische behandelingen aangeboden na het ontvangen van de twee lichtenergiebehandelingen.
Apparaat: Syneron-Candela CO2RE-laser
Deze gefractioneerde ablatieve laser zal energie toedienen bij een instelling met hoge intensiteit of een instelling met lage intensiteit aan proefpersonen die willekeurig in een bepaalde behandelingsgroep worden ingedeeld. Het wordt bediend door de hoofdonderzoeker, die ruime ervaring heeft met lasertherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in Vectra gemeten lengte V1 (maand 0)-V2 (maand 3) voor oorspronkelijke groep; Bezoek 3 (maand 6) tot bezoek 4 (maand 9) voor Crossover Group
Tijdsspanne: 3 maanden (maand 0-3 voor originele gerandomiseerde groep, maand 6-9 voor crossover-groep)
Met behulp van het microtopografische beeldvormingssysteem Vectra zal het onderzoeksteam veranderingen in de lengte van het litteken na lasertherapie meten.
3 maanden (maand 0-3 voor originele gerandomiseerde groep, maand 6-9 voor crossover-groep)
Persoonlijk geblindeerde waarnemer POSAS-wijziging V1 (maand 0)-V2 (maand 3) voor originele groep; Bezoek 3 (maand 6) tot bezoek 4 (maand 9) voor Crossover Group
Tijdsspanne: 3 maanden (maand 0-3 voor originele gerandomiseerde groep, maand 6-9 voor crossover-groep)
Gebruikmakend van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (een littekenbeoordelingsschaal), zal het onderzoek kenmerken van kleurverandering, dikte, breedte, de textuur van het litteken, pijn geassocieerd met het litteken en jeuk geassocieerd met het litteken evalueren door geblindeerde klinische beoordelaars. Schaal wordt gescoord van 1-10 waarbij hogere scores wijzen op een erger litteken. Er wordt een verandering in de totaalscore gemeld.
3 maanden (maand 0-3 voor originele gerandomiseerde groep, maand 6-9 voor crossover-groep)
Wijziging in gemeten Vectra-breedte V1 (maand 0)-V2 (maand 3) voor originele groep; Bezoek 3 (maand 6) tot bezoek 4 (maand 9) voor Crossover Group
Tijdsspanne: 3 maanden (maanden 0-3 voor de oorspronkelijke gerandomiseerde groep, maanden 6-9 voor de crossover-groep)
Met behulp van het microtopografische beeldvormingssysteem Vectra zal het onderzoeksteam veranderingen in de breedte van het litteken na lasertherapie meten.
3 maanden (maanden 0-3 voor de oorspronkelijke gerandomiseerde groep, maanden 6-9 voor de crossover-groep)
Verandering in Vectra Gemeten Oppervlakte V1 (Maand 0)-V2 (Maand 3) voor de Oorspronkelijke Groep; Bezoek 3 (maand 6) tot bezoek 4 (maand 9) voor Crossover Group
Tijdsspanne: 3 maanden (maanden 0-3 voor de oorspronkelijke gerandomiseerde groep, maanden 6-9 voor de crossover-groep)
Met behulp van het microtopografische beeldvormingssysteem Vectra zal het onderzoeksteam veranderingen in het oppervlak van het litteken na lasertherapie meten.
3 maanden (maanden 0-3 voor de oorspronkelijke gerandomiseerde groep, maanden 6-9 voor de crossover-groep)
Wijziging in Vectra gemeten lengte V1 (maand 0)-V3 (maand 6) voor de originele groep; Bezoek 3 (maand 6) tot bezoek 5 (maand 12) voor Crossover Group
Tijdsspanne: 6 maanden (maanden 0-6 voor de oorspronkelijke gerandomiseerde groep, maanden 6-12 voor de crossover-groep)
Met behulp van het microtopografische beeldvormingssysteem Vectra zal het onderzoeksteam veranderingen in de lengte van het litteken na lasertherapie meten.
6 maanden (maanden 0-6 voor de oorspronkelijke gerandomiseerde groep, maanden 6-12 voor de crossover-groep)
Verandering in Vectra gemeten breedte V1 (maand 0)-V3 (maand 6) voor de oorspronkelijke groep; Bezoek 3 (maand 6) tot bezoek 5 (maand 12) voor Crossover Group
Tijdsspanne: 6 maanden (maanden 0-6 voor de oorspronkelijke gerandomiseerde groep, maanden 6-12 voor de crossover-groep)
Met behulp van het microtopografische beeldvormingssysteem Vectra zal het onderzoeksteam veranderingen in de breedte van het litteken na lasertherapie meten.
6 maanden (maanden 0-6 voor de oorspronkelijke gerandomiseerde groep, maanden 6-12 voor de crossover-groep)
Verandering in Vectra Gemeten Oppervlakte V1 (Maand 0)-V3 (Maand 6) voor de Oorspronkelijke Groep; Bezoek 3 (maand 6) tot bezoek 5 (maand 12) voor Crossover Group
Tijdsspanne: 6 maanden (maanden 0-6 voor de oorspronkelijke gerandomiseerde groep, maanden 6-12 voor de crossover-groep)
Met behulp van het microtopografische beeldvormingssysteem Vectra zal het onderzoeksteam veranderingen in het oppervlaktegebied van het litteken na lasertherapie meten.
6 maanden (maanden 0-6 voor de oorspronkelijke gerandomiseerde groep, maanden 6-12 voor de crossover-groep)
Persoonlijke geblindeerde waarnemer Wijziging POSAS V1 (maand 0)-V3 (maand 6) voor de oorspronkelijke groep; Bezoek 3 (maand 6) tot bezoek 5 (maand 12) voor Crossover Group
Tijdsspanne: 6 maanden (maanden 0-6 voor de oorspronkelijke gerandomiseerde groep, maanden 6-12 voor de crossover-groep)
Gebruikmakend van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (een littekenbeoordelingsschaal), zal het onderzoek kenmerken van kleurverandering, dikte, breedte, de textuur van het litteken, pijn geassocieerd met het litteken en jeuk geassocieerd met het litteken evalueren door geblindeerde klinische beoordelaars. Schaal wordt gescoord van 1-10 waarbij hogere scores wijzen op een erger litteken. Er wordt een verandering in de totaalscore gemeld.
6 maanden (maanden 0-6 voor de oorspronkelijke gerandomiseerde groep, maanden 6-12 voor de crossover-groep)
Verandering in Score Blinded Photo Observer POSAS V1 (maand 0)-V2 (maand 3) voor de oorspronkelijke groep; Bezoek 3 (maand 6) tot bezoek 4 (maand 9) voor Crossover Group
Tijdsspanne: 3 maanden (maanden 0-3 voor de oorspronkelijke gerandomiseerde groep, maanden 6-9 voor de crossover-groep)
Gebruikmakend van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (een littekenbeoordelingsschaal), zal het onderzoek kenmerken van kleurverandering, dikte, breedte, de textuur van het litteken, pijn geassocieerd met het litteken en jeuk geassocieerd met het litteken evalueren door de geblindeerde klinische beoordelaars. Schaal wordt gescoord van 1-10 waarbij hogere scores wijzen op een erger litteken. Er wordt een verandering in de totaalscore gemeld.
3 maanden (maanden 0-3 voor de oorspronkelijke gerandomiseerde groep, maanden 6-9 voor de crossover-groep)
Verandering in Blinded Photo Observer-score op POSAS V1 (maand 0)-V3 (maand 6) voor de originele groep; Bezoek 3 (maand 6) tot bezoek 5 (maand 12) voor Crossover Group
Tijdsspanne: 6 maanden (maanden 0-6 voor de oorspronkelijke gerandomiseerde groep, maanden 6-12 voor de crossover-groep)
Gebruikmakend van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) (een littekenbeoordelingsschaal), zal het onderzoek kenmerken van kleurverandering, dikte, breedte, de textuur van het litteken, pijn geassocieerd met het litteken en jeuk geassocieerd met het litteken evalueren door geblindeerde klinische beoordelaars. Schaal wordt gescoord van 1-10 waarbij hogere scores wijzen op een erger litteken. Er wordt een verandering in de totaalscore gemeld.
6 maanden (maanden 0-6 voor de oorspronkelijke gerandomiseerde groep, maanden 6-12 voor de crossover-groep)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid geassocieerd met de laserbehandeling op V1 (maand 0) en V2 (maand 3) voor de originele groep; Bezoek 3 (maand 6) en bezoek 4 (maand 9) voor Crossover Group
Tijdsspanne: V1 (maand 0) en V2 (maand 3) voor de oorspronkelijke groep; bezoek 3 (maand 6) en bezoek 4 (maand 9) voor crossover-groep
De deelnemers krijgen een dagboek om de ernst en de duur van de symptomen op de dag van de behandeling bij te houden en vervolgens dagelijks gedurende zeven dagen na elke laserbehandeling: roodheid, schilfering/schilfering, puistjes, zwelling, pijn, jeuk, branderig gevoel, kleurveranderingen (donker worden en/of bliksem), infectie en alle andere bijwerkingen die zich na de behandeling voordoen. Proefpersonen scoren elk van de ernst van de symptomen op een schaal van 0-4 (0=geen, 1= licht, 2= matig, 3= intens, 4= ondraaglijk). De gemiddelde wekelijkse score voor elke groep wordt hieronder weergegeven.
V1 (maand 0) en V2 (maand 3) voor de oorspronkelijke groep; bezoek 3 (maand 6) en bezoek 4 (maand 9) voor crossover-groep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Louis University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramona Behshad, MD, Saint Louis University, Department of Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

7 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLU-27403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van deelnemers zijn toegankelijk na publicatie van de resultaten in een medisch tijdschrift.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cicatrix

Klinische onderzoeken op Syneron-Candela CO2RE-laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren