评估激光治疗后手术疤痕外观的介入研究
2023年6月3日 更新者：Ramona Behshad, MD、St. Louis University
一项评估点阵二氧化碳嫩肤激光治疗后手术疤痕的单中心、双盲随机安慰剂对照试验
本研究评估了分次二氧化碳激光在 12 个月内对面部和颈部手术疤痕的影响。
任何面部和颈部有手术疤痕且未接受过激光治疗的人都可能有资格参加。
访问每三个月进行一次，最多 12 个月。
在研究期间，受试者将被随机分配接受更高能量的治疗或更低的能量治疗。
受试者和评估者将不知道患者接受的治疗水平。
在每次就诊时，都会对疤痕进行拍照，并且受试者将在治疗前完成问卷以对疤痕进行评分。
三名医生将在每次就诊时评估疤痕。
一名评估员将在访问期间亲自评估疤痕，而另外两名评估员将在每次访问后使用照片评估疤痕。
在前三次研究访问期间，受试者将接受指定的治疗，获得治疗后说明，以及记录治疗后发红、肿胀、疼痛、瘙痒或其他皮肤变化的日记。
在第三次研究访问时，受试者可以选择接受额外治疗或终止参与研究。
继续进行的第四次访问将是一组治疗访问，第五次访问将收集数据，不提供任何治疗。
研究概览
详细说明
在皮肤病学中，受激辐射（激光）光放大的使用彻底改变了各种疾病的管理，包括血管瘤、白斑、皱纹和疤痕。 （Omi，2014 年和 Chapas，2008 年）疤痕是由于伤口愈合过程中胶原蛋白生成不理想导致地形不规则造成的。 为了有效地改变这些缺陷，任何治疗都必须能够穿透表皮并在至少 1 毫米的深度引起真皮重塑。 10,600 nm 二氧化碳 (CO2) 激光在短时间内利用高能量蒸发细胞内和细胞外的水，导致组织消融，从而对真皮造成严重的热损伤，从而减少额外疤痕形成的可能性。 CO2 激光可以刺激胶原蛋白的产生，理论上可以改善疤痕厚度、柔韧性和质地。
本研究是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估分次二氧化碳激光在改善头颈部手术疤痕方面的疗效，历时 3-5 次，持续时间为 12.5 个月。 疤痕评估将基于使用 Canfield Vectra M3 3D 成像系统拍摄的照片确定的客观变化，以及使用经过验证的疤痕量表患者和观察者疤痕评估量表（POSAS）确定的主观变化。 作为次要目标，该研究将评估激光的耐受性，方法是评估激光治疗已知副作用的严重程度和持续时间，例如红斑、水肿、烧灼感、炎症后色素变化、感染、疤痕、干燥症、瘙痒症、古铜色以及治疗后出现的任何其他不良事件。 每次治疗后都会给受试者写日记以记录此信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63122
- Saint Louis University Department of Dermatology-Des Peres Med Arts Pavilion II
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 头部或颈部存在至少 8 周的手术疤痕。
- 能够提供知情同意
- 可用于研究约会
- 遵循后处理说明的指示
排除标准：
- 未满 18 岁的个人
- 先前对头部或颈部进行过激光治疗
- 瘢痕疙瘩形成的历史
- 在参加研究之前的最后 6 个月内使用过异维甲酸
- 对外用利多卡因过敏
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高能治疗组
该组中的受试者将接受至少两次 Syneron-Candela CO2RE 激光治疗，设置为激光的中模式或深度模式，间隔三个月。
此后，该组中的个人将在这些设置之一中接受第三种可选治疗。
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这种分次烧蚀激光将在高强度设置或低强度设置下对随机分配到特定治疗组的受试者进行能量管理。
它将由在激光治疗方面拥有丰富经验的主要研究者操作。
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安慰剂比较：低能量安慰剂组
该组中的受试者将接受至少两次 Syneron-Candela CO2RE 激光治疗，这些治疗设置为激光的光模式，间隔三个月。
Light 模式是一种低能量设置，可以从表面清洁皮肤，不会影响皮肤深处的疤痕。
该组中的个人将在接受两种光能治疗后接受两种可选的高能量治疗。
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这种分次烧蚀激光将在高强度设置或低强度设置下对随机分配到特定治疗组的受试者进行能量管理。
它将由在激光治疗方面拥有丰富经验的主要研究者操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原始组 Vectra 测量长度 V1（第 0 个月）-V2（第 3 个月）的变化； Crossover Group 的访问 3（第 6 个月）到访问 4（第 9 个月）
大体时间：3 个月（原始随机组为第 0-3 个月，交叉组为第 6-9 个月）
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利用 Vectra 显微形貌成像系统，研究小组将测量激光治疗后疤痕长度的变化。
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3 个月（原始随机组为第 0-3 个月，交叉组为第 6-9 个月）
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亲自盲目观察员 POSAS 更改原始组的 V1（第 0 个月）-V2（第 3 个月）； Crossover Group 的访问 3（第 6 个月）到访问 4（第 9 个月）
大体时间：3 个月（原始随机组为第 0-3 个月，交叉组为第 6-9 个月）
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利用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS)（一种疤痕评估量表），该研究将评估颜色变化、厚度、宽度、疤痕质地、与疤痕相关的疼痛以及与疤痕相关的瘙痒的特征盲法临床评估者。
量表从 1-10 计分，分数越高表示疤痕越严重。
正在报告总分的变化。
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3 个月（原始随机组为第 0-3 个月，交叉组为第 6-9 个月）
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原始组的 Vectra 测量宽度 V1（第 0 个月）-V2（第 3 个月）的变化； Crossover Group 的访问 3（第 6 个月）到访问 4（第 9 个月）
大体时间：3 个月（原始随机分组为 0-3 个月，交叉组为 6-9 个月）
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利用 Vectra 显微形貌成像系统，研究小组将测量激光治疗后疤痕宽度的变化。
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3 个月（原始随机分组为 0-3 个月，交叉组为 6-9 个月）
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原始组 Vectra 测量表面积 V1（第 0 个月）-V2（第 3 个月）的变化； Crossover Group 的访问 3（第 6 个月）到访问 4（第 9 个月）
大体时间：3 个月（原始随机分组为 0-3 个月，交叉组为 6-9 个月）
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利用 Vectra 显微形貌成像系统，研究小组将测量激光治疗后疤痕表面积的变化。
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3 个月（原始随机分组为 0-3 个月，交叉组为 6-9 个月）
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原始组 Vectra 测量长度 V1（第 0 个月）-V3（第 6 个月）的变化； Crossover Group 的访问 3（第 6 个月）到访问 5（第 12 个月）
大体时间：6 个月（原始随机分组为 0-6 个月，交叉组为 6-12 个月）
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利用 Vectra 显微形貌成像系统，研究小组将测量激光治疗后疤痕长度的变化。
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6 个月（原始随机分组为 0-6 个月，交叉组为 6-12 个月）
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原始组的 Vectra 测量宽度 V1（第 0 个月）-V3（第 6 个月）的变化； Crossover Group 的访问 3（第 6 个月）到访问 5（第 12 个月）
大体时间：6 个月（原始随机分组为 0-6 个月，交叉组为 6-12 个月）
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利用 Vectra 显微形貌成像系统，研究小组将测量激光治疗后疤痕宽度的变化。
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6 个月（原始随机分组为 0-6 个月，交叉组为 6-12 个月）
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原始组的 Vectra 测量表面积变化 V1（第 0 个月）-V3（第 6 个月）； Crossover Group 的访问 3（第 6 个月）到访问 5（第 12 个月）
大体时间：6 个月（原始随机分组为 0-6 个月，交叉组为 6-12 个月）
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利用 Vectra 显微形貌成像系统，研究小组将测量激光治疗后疤痕表面区域的变化。
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6 个月（原始随机分组为 0-6 个月，交叉组为 6-12 个月）
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原组的现场盲目观察员更改 POSAS V1（第 0 个月）-V3（第 6 个月）； Crossover Group 的访问 3（第 6 个月）到访问 5（第 12 个月）
大体时间：6 个月（原始随机分组为 0-6 个月，交叉组为 6-12 个月）
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利用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS)（一种疤痕评估量表），该研究将评估颜色变化、厚度、宽度、疤痕质地、与疤痕相关的疼痛以及与疤痕相关的瘙痒的特征盲法临床评估者。
量表从 1-10 计分，分数越高表示疤痕越严重。
正在报告总分的变化。
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6 个月（原始随机分组为 0-6 个月，交叉组为 6-12 个月）
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原始组的盲目照片观察者评分 POSAS V1（第 0 个月）-V2（第 3 个月）的变化； Crossover Group 的访问 3（第 6 个月）到访问 4（第 9 个月）
大体时间：3 个月（原始随机分组为 0-3 个月，交叉组为 6-9 个月）
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利用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS)（一种疤痕评估量表），该研究将评估颜色变化、厚度、宽度、疤痕质地、与疤痕相关的疼痛以及与疤痕相关的瘙痒的特征盲法临床评估者。
量表从 1-10 计分，分数越高表示疤痕越严重。
正在报告总分的变化。
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3 个月（原始随机分组为 0-3 个月，交叉组为 6-9 个月）
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原始组在 POSAS V1（第 0 个月）-V3（第 6 个月）上的盲目照片观察者分数变化； Crossover Group 的访问 3（第 6 个月）到访问 5（第 12 个月）
大体时间：6 个月（原始随机分组为 0-6 个月，交叉组为 6-12 个月）
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利用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS)（一种疤痕评估量表），该研究将评估颜色变化、厚度、宽度、疤痕质地、与疤痕相关的疼痛以及与疤痕相关的瘙痒的特征盲法临床评估者。
量表从 1-10 计分，分数越高表示疤痕越严重。
正在报告总分的变化。
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6 个月（原始随机分组为 0-6 个月，交叉组为 6-12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原始组在 V1（第 0 个月）和 V2（第 3 个月）时与激光治疗相关的耐受性； Crossover Group 的访问 3（第 6 个月）和访问 4（第 9 个月）
大体时间：原始组的 V1（第 0 个月）和 V2（第 3 个月）；交叉组访问 3（第 6 个月）和访问 4（第 9 个月）
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将给参与者写日记，记录治疗当天症状的严重程度和持续时间，然后在每次激光治疗后的 7 天内每天记录：发红、脱屑/剥落、脓疱、肿胀、疼痛、瘙痒、灼痛、颜色变化（变暗和/或闪电）、感染和治疗后出现的任何其他不良事件。
受试者以 0-4 的等级对每个症状的严重程度进行评分（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 强烈，4 = 无法忍受）。
下面报告每组的平均每周得分。
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原始组的 V1（第 0 个月）和 V2（第 3 个月）；交叉组访问 3（第 6 个月）和访问 4（第 9 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ramona Behshad, MD、Saint Louis University, Department of Dermatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Omi T, Numano K. The Role of the CO2 Laser and Fractional CO2 Laser in Dermatology. Laser Ther. 2014 Mar 27;23(1):49-60. doi: 10.5978/islsm.14-RE-01.
- van der Wal MB, Tuinebreijer WE, Bloemen MC, Verhaegen PD, Middelkoop E, van Zuijlen PP. Rasch analysis of the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) in burn scars. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):13-23. doi: 10.1007/s11136-011-9924-5. Epub 2011 May 20.
- Bodendorf MO, Grunewald S, Wetzig T, Simon JC, Paasch U. Fractional laser skin therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Apr;7(4):301-8. doi: 10.1111/j.1610-0387.2008.06845.x. Epub 2008 Aug 28. English, German.
- Chapas AM, Brightman L, Sukal S, Hale E, Daniel D, Bernstein LJ, Geronemus RG. Successful treatment of acneiform scarring with CO2 ablative fractional resurfacing. Lasers Surg Med. 2008 Aug;40(6):381-6. doi: 10.1002/lsm.20659.
- Majid I, Imran S. Fractional CO2 Laser Resurfacing as Monotherapy in the Treatment of Atrophic Facial Acne Scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):87-92. doi: 10.4103/0974-2077.138326.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月5日
首次发布 (估计的)
2016年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月3日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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